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Estudo de eficácia e segurança de frexalimabe (SAR441344) em adultos com esclerose múltipla progressiva secundária não recorrente (FREVIVA)

11 de maio de 2026 atualizado por: Sanofi

Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 3, comparando a eficácia e a segurança do frexalimabe (SAR441344) com o placebo em participantes adultos com esclerose múltipla progressiva secundária não recidivante

O objetivo deste estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é determinar a eficácia do frexalimabe em retardar a progressão da incapacidade e a segurança até aproximadamente 51 meses de administração da intervenção do estudo em comparação com placebo em participantes do sexo masculino e feminino com nrSPMS (18 a 60 anos no momento da inscrição). Pessoas com diagnóstico de nrSPMS são elegíveis para inscrição, desde que atendam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. Os detalhes do estudo incluem:

  • Este estudo orientado a eventos terá duração variável de aproximadamente 27 a 51 meses.
  • A duração da intervenção do estudo variará de aproximadamente 27 a 51 meses.
  • O número de visitas agendadas será de até 27 (incluindo 3 visitas de acompanhamento) com uma frequência de visita mensal durante os primeiros 6 meses e depois a cada 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

943

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bielefeld, Alemanha, 33647
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Erbach im Odenwald, Alemanha, 64711
        • Investigational Site Number : 2760013
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Heidelberg, Alemanha, 69117
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Ulm, Alemanha, 89073
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1055
        • Investigational Site Number : 0321010
      • Buenos Aires, Argentina, 1060
        • Investigational Site Number : 0320007
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11461
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Austrália
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)- Site Number : 0760002
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760021
      • São Paulo, Brasil, 04515-000
        • Jordy Sinapse- Site Number : 0760004
      • São Paulo, Brasil, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760026
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760029
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760030
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760003
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760024
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760025
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0760001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica- Site Number : 0760031
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-020
        • Instituto Ceos- Site Number : 0760028
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-165
        • Clínica Neurológica- Site Number : 0760007
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09040-010
        • Prognosis Centro de Pesquisa- Site Number : 0760032
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Panagyurishte, Bulgária, 4500
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Pazardzhik, Bulgária, 4400
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Investigational Site Number : 1000010
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Investigational Site Number : 1000005
  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Investigational Site Number : 0560007
      • Melsbroek, Bélgica, 1820
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Overpelt, Bélgica, 3900
        • Investigational Site Number : 0560005
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Investigational Site Number : 1240011
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1240010
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
        • Investigational Site Number : 1240018
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240012
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8320325
        • Investigational Site Number : 1520002
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, China, 100005
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Beijing, China, 100050
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Changsha, China, 410008
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Fuzhou, China, 350005
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Guangzhou, China, 510630
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Harbin, China, 150001
        • Investigational Site Number : 1561027
      • Jiazhuang, China, 050000
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Taiyuan, China, 030001
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Tianjin, China, 300121
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Wuhan, China, 430030
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Xi'an, China, 710038
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Investigational Site Number : 1560034
  • Coréia do Sul
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Investigational Site Number : 4100007
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Espanha
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Investigational Site Number : 7240023
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Investigational Site Number : 7240022
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Investigational Site Number : 7240008
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Investigational Site Number : 7240025
    • Almería
      • Murcia, Almería, Espanha, 30120
        • Investigational Site Number : 7240018
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08003
        • Investigational Site Number : 7240016
    • Basque Country
      • Barakaldo, Basque Country, Espanha, 48903
        • Investigational Site Number : 7240009
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08907
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espanha, 20014
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Girona [Gerona]
      • Girona, Girona [Gerona], Espanha, 17190
        • Investigational Site Number : 7240024
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35010
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida, Lleida [Lérida], Espanha, 25198
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Investigational Site Number : 7240017
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Espanha, 36312
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41009
        • Investigational Site Number : 7240007
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Perseverance Research Center- Site Number : 8400138
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Imaging Endpoints- Site Number : 8400050
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation - Berkeley- Site Number : 8400134
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California Irvine - School of Medicine- Site Number : 8400143
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego - La Jolla- Site Number : 8400095
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400184
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian- Site Number : 8400031
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center- Site Number : 8400120
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8400001
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8400148
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine- Site Number : 8400081
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Hartford Healthcare Medical Group- Site Number : 8400069
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital- Site Number : 8400044
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Neurology of Central Florida- Site Number : 8400147
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • MS & Neuromuscular Center of Excellence- Site Number : 8400015
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)- Site Number : 8400054
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates - Maitland- Site Number : 8400010
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Neuroscience Institute - Downtown Pavilion- Site Number : 8400060
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400049
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida- Site Number : 8400013
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Palm Beach Neurology- Site Number : 8400105
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8400192
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center- Site Number : 8400102
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400055
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Consultants in Neurology- Site Number : 8400020
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Neuroscience Institute Center- Site Number : 8400053
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • University of Iowa- Site Number : 8400029
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400084
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington- Site Number : 8400149
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8400159
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine - Baltimore- Site Number : 8400185
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400080
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center- Site Number : 8400003
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials- Site Number : 8400178
      • Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Neurology Center of New England- Site Number : 8400164
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • The Elliot Lewis Center- Site Number : 8400033
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus- Site Number : 8400028
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8400091
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids- Site Number : 8400150
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400123
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Medical Group- Site Number : 8400172
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Golden Valley- Site Number : 8400077
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank- Site Number : 8400056
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400073
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
        • Sharlin Health and Neurology- Site Number : 8400016
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University- Site Number : 8400076
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health Las Vegas- Site Number : 8400045
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center- Site Number : 8400066
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center- Site Number : 8400101
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8400090
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst- Site Number : 8400129
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400011
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400088
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Atrium Health - Wake Forest Baptist - Shepherd- Site Number : 8400040
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Sanford Brain and Spine Center- Site Number : 8400085
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Riverhills Neuroscience- Site Number : 8400007
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400117
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University- Site Number : 8400009
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • UC Health - Elizabeth Place- Site Number : 8400008
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation- Site Number : 8400039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent's Medical Center- Site Number : 8400052
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400176
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Premier Neurology- Site Number : 8400047
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Vanderbilt Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400130
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas - Lyndon B Johnson Freeway- Site Number : 8400152
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400083
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Neurology Center of San Antonio- Site Number : 8400099
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman- Site Number : 8400018
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400042
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive- Site Number : 8400109
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center - Seattle- Site Number : 8400078
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Milwaukee Campus- Site Number : 8400038
  • França
      • Créteil, França, 94010
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Gonesse, França, 95500
        • Investigational Site Number : 2500017
      • La Tronche, França, 38700
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Lille, França, 59037
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Nancy, França, 54035
        • Investigational Site Number : 2500016
      • Nice, França, 06001
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Orsay, França, 91400
        • Investigational Site Number : 2500018
      • Paris, França, 75019
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Paris, França, 75651
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Rennes, França, 35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Saint-Herblain, França, 44800
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Strasbourg, França, 67200
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Athens, Grécia, 115 25
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Ioannina, Grécia, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Larissa, Grécia, 411 10
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Grécia, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Budapest, Hungria, 1138
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Győr, Hungria, 9024
        • Investigational Site Number : 3480002
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40139
        • Investigational Site Number : 3800009
      • Chieti, Itália, 66100
        • Investigational Site Number : 3800014
      • Foggia, Itália, 71100
        • Investigational Site Number : 3800019
      • Novara, Itália, 28100
        • Investigational Site Number : 3800026
      • Palermo, Itália, 90127
        • Investigational Site Number : 3800017
      • Parma, Itália, 43100
        • Investigational Site Number : 3800029
      • Pavia, Itália, 27100
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Perugia, Itália, 06156
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Investigational Site Number : 3800030
    • Catania
      • Augusta, Catania, Itália, 96011
        • Investigational Site Number : 3800034
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itália, 44124
        • Investigational Site Number : 3800025
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itália, 50134
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Genova
      • Genoa, Genova, Itália, 16132
        • Investigational Site Number : 3800011
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20132
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Milan, Milano, Itália, 20133
        • Investigational Site Number : 3800016
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itália, 80131
        • Investigational Site Number : 3800010
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Itália, 90015
        • Investigational Site Number : 3800006
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00149
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rome, Roma, Itália, 00161
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Rome, Roma, Itália, 00168
        • Investigational Site Number : 3800021
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Itália, 21013
        • Investigational Site Number : 3800035
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Joyo-Shi, Japão, 610-0113
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Kyoto, Japão, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Japão, 145-0065
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Tokyo, Japão, 160-8582
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Toyama, Japão, 939-2716
        • Investigational Site Number : 2500015
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japão, 963-8052
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 070-0901
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japão, 670-8560
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0315
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japão, 355-0005
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japão, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920016
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40571
        • Investigational Site Number : 6160011
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-309
        • Investigational Site Number : 6160012
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160018
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-501
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 35-055
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-276
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-081
        • Investigational Site Number : 6160010
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-800
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6200011
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L97LJ
        • Investigational Site Number : 8260009
    • Blaenau Gwent
      • Gwent, Blaenau Gwent, Reino Unido, NP20 2UB
        • Investigational Site Number : 8260011
    • Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
      • Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Reino Unido, CF14 4XW
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260001
    • England
      • London, England, Reino Unido, E11 1NR
        • Investigational Site Number : 8260013
      • Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE2 4HH
        • Investigational Site Number : 8260006
    • Highland
      • Inverness, Highland, Reino Unido, IV2 3UJ
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Swansea [Abertawe Gb-ata]
      • Swansea, Swansea [Abertawe Gb-ata], Reino Unido, SA6 6SG
        • Investigational Site Number : 8260005
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Huddinge, Suécia, 141 57
        • Investigational Site Number : 7520005
      • Malmö, Suécia, 205 02
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Stockholm, Suécia, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520002
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Brno, Tcheca, 656 91
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Jihlava, Tcheca, 586 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Prague, Tcheca, 150 06
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Teplice, Tcheca, 415 01
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Zlín, Tcheca, 762 75
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
        • Investigational Site Number : 7920018
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7920020
      • Bursa, Turquia (Türkiye), 16310
        • Investigational Site Number : 7920013
      • Eskişehir, Turquia (Türkiye), 26480
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34668
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34200
        • Investigational Site Number : 7920016
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920019
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35360
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Konya, Turquia (Türkiye), 42075
        • Investigational Site Number : 7920015
      • Mersin, Turquia (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Sultangazi, Turquia (Türkiye), 34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Van, Turquia (Türkiye), 65080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • İzmit, Turquia (Türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58023
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76019
        • Investigational Site Number : 8040009
      • Krykhivtsi, Ucrânia, 76493
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Kyiv, Ucrânia, 02091
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Lutsk, Ucrânia, 43005
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Lviv, Ucrânia, 79029
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21050
        • Investigational Site Number : 8040005
  • Índia
      • Bengaluru, Índia, 560022
        • Investigational Site Number : 3560024
      • Hyderabad, Índia, 500082
        • Investigational Site Number : 3560008
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Investigational Site Number : 3560017
      • Shimla, Índia, 171001
        • Investigational Site Number : 3560006

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter um diagnóstico prévio de EMRR de acordo com os critérios McDonald revisados ​​de 2017.
  • O participante deve ter um diagnóstico atual de EMSP de acordo com os critérios do curso clínico revisados ​​em 2013 endossados ​​por um Comitê de Adjudicação.
  • O participante deve ter evidências documentadas de progressão da incapacidade observada durante os 12 meses anteriores à triagem. A elegibilidade será analisada por uma Comissão Julgadora.
  • Ausência de recidivas clínicas por pelo menos 24 meses.
  • O participante deve ter pontuação EDSS na triagem de 3,0 a 6,5 ​​pontos, inclusive.
  • O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos.

Critério de exclusão:

  • O participante tem histórico de infecção ou pode estar em risco de infecção.
  • A presença de distúrbios psiquiátricos ou abuso de substâncias.
  • História, evidência clínica, suspeita ou risco significativo de eventos tromboembólicos, bem como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e/ou síndrome antifosfolipídica e quaisquer participantes que necessitem de tratamento antitrombótico.
  • História ou hipogamaglobulinemia atual.
  • Uma história ou presença de doença que pode imitar os sintomas da EM, como, mas não se limitando a, distúrbio do espectro da neuromielite óptica, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjogren, encefalomielite disseminada aguda e miastenia gravis.
  • O participante tem sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou seus componentes, ou tem um medicamento ou outra alergia que, na opinião do Investigador, contra-indica a participação no estudo.
  • O participante foi previamente exposto ao frexalimabe.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: Agentes intensificadores de contraste para ressonância magnética
IV, conforme respectiva etiqueta
Medicamento: Placebo
Solução para infusão intravenosa
Experimental: Frexalimabe
Administração de Frexalimabe IV
Medicamento: Frexalimabe
SAR441344 Solução para infusão intravenosa
Medicamento: Agentes intensificadores de contraste para ressonância magnética
IV, conforme respectiva etiqueta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo até o início da progressão da composição de incapacidade confirmada (CCDP) confirmou mais de 6 meses no período de tratamento duplo-cego
Prazo: Até 36 meses
Definido como aumento da pontuação da escala de status de incapacidade expandida da linha de base (EDSS) de ≥1,0 ​​ponto quando a linha de base é <5,5 ou ≥0,5 pontos quando a linha de base é ≥5,5, ou aumento de ≥20% em relação ao tempo de linha de base nos 9 orifícios Teste de PEG (9HPT), ou aumento de ≥20% em relação ao tempo de linha de base no teste de caminhada de 25 pés (T25FW)
Até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo para o início do CCDP composto confirmou em 3 meses no período de tratamento duplo-cego
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses
Tempo até o início dos componentes individuais do composto, confirmado em mais de 3 meses ou 6 meses no período de tratamento duplo-cego
Prazo: Até 36 meses
Aumentar a partir da pontuação da linha de base do EDSS ≥1,0 ​​pontos quando a linha de base é <5,5, ou ≥0,5 pontos quando a linha de base é ≥5.5
Até 36 meses
Tempo até o início da melhoria confirmada de incapacidade (CDI) no período de tratamento duplo-cego
Prazo: Até 36 meses
definido como diminuição da pontuação do EDSS da linha de base ≥1,0 ​​ou ≥ 0,5 pontos quando a linha de base é ≤5,5 ou> 5,5 pontos, respectivamente, confirmada em 6 meses.
Até 36 meses
Número de novas e/ou ampliação de lesões T2Hiperintense por varredura, conforme detectado pela RM, e número de lesões novas e/ou ampliadas em T2-hiperintens
Prazo: Até 36 meses
Definido como a soma do número individual de novas e/ou ampliar lesões T2-hiperintensidade em todas as visitas programadas a partir da linha de base até o final do período de tratamento duplo-cego
Até 36 meses
Mudança percentual na perda de volume cerebral, conforme detectado pelas varreduras de ressonância magnética no final do período de tratamento duplo-cego em comparação com o mês 6
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses
Mudança na função cognitiva no final do período de tratamento duplo-cego em comparação com a linha de base, conforme avaliado pelo Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Prazo: Linha de base, até 36 meses
Linha de base, até 36 meses
Mudança da linha de base na esclerose múltipla Escala de Impacto 29 Versão 2 (MSIS-29v2) Pontuações de questionário ao longo do tempo no período de tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base, até 36 meses
Linha de base, até 36 meses
Mudança em relação à linha de base no paciente relatado pelo sistema de informações de medição de resultados (PROMIS) Fadiga Sclerose múltipla (MS) -8a ao longo do tempo no período de tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base, até 36 meses
Linha de base, até 36 meses
Taxa de recaída anualizada durante o período de tratamento duplo-cego avaliado pelo protocolo recidiva adjudicada definida
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses
Número de participantes com eventos adversos, SAEs, EAs que levam à intervenção do estudo permanente descontinuação e AE de interesses especiais (Aesis)
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses
Número de participantes com anormalidades potencialmente clinicamente significativas (PCSAs) em testes de laboratório, ECG e sinais vitais durante o período do estudo
Prazo: Até 36 meses
O ECG de 12 líderes (eletrocardiograma) será obtido usando uma máquina de ECG que calcula automaticamente os intervalos de freqüência cardíaca e mede os intervalos PR, QRS, QT e QTC.
Até 36 meses
Número de participantes com anticorpo ao longo do tempo
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses
Mudança da linha de base nos níveis séricos de IG ao longo do tempo
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses
Mudança da linha de base nos níveis de cadeia leve do neurofilamento plasmático (NFL) ao longo do tempo no período de tratamento duplo-cego
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses
Concentração plasmática de Frexalimabe ao longo do tempo no período de tratamento duplo-cego
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

24 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC17504
  • U1111-1280-7114 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2023-504359-29 (Identificador de registro: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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