Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Frexalimab (SAR441344) hos voksne med ikke-tilbakefallende sekundær progressiv multippel sklerose (FREVIVA)

11. mai 2026 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, dobbeltblind fase 3-studie som sammenligner effektivitet og sikkerhet av Frexalimab (SAR441344) med placebo hos voksne deltakere med ikke-relapsende sekundær progressiv multippel sklerose

Hensikten med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallelle gruppestudien er å bestemme effekten av frexalimab for å forsinke utviklingen av funksjonshemming og sikkerheten opp til ca. 51 måneders administrering av studieintervensjon sammenlignet med placebo hos mannlige og kvinnelige deltakere med nrSPMS (i alderen 18 til 60 år ved påmelding). Personer diagnostisert med nrSPMS er kvalifisert for påmelding så lenge de oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Studiedetaljer inkluderer:

  • Denne hendelsesdrevne studien vil ha variabel varighet fra omtrent 27 til 51 måneder.
  • Studiens intervensjonsvarighet vil variere fra ca. 27 til 51 måneder.
  • Antall planlagte besøk vil være opptil 27 (inkludert 3 oppfølgingsbesøk) med en besøksfrekvens på hver måned de første 6 månedene og deretter hver 3. måned.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

943

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1055
        • Investigational Site Number : 0321010
      • Buenos Aires, Argentina, 1060
        • Investigational Site Number : 0320007
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Investigational Site Number : 0560007
      • Melsbroek, Belgia, 1820
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Overpelt, Belgia, 3900
        • Investigational Site Number : 0560005
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)- Site Number : 0760002
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760021
      • São Paulo, Brasil, 04515-000
        • Jordy Sinapse- Site Number : 0760004
      • São Paulo, Brasil, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760026
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760029
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760030
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760003
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760024
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760025
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0760001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica- Site Number : 0760031
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-020
        • Instituto Ceos- Site Number : 0760028
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-165
        • Clínica Neurológica- Site Number : 0760007
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09040-010
        • Prognosis Centro de Pesquisa- Site Number : 0760032
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational Site Number : 1000010
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Investigational Site Number : 1000005
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number : 1240011
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1240010
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Investigational Site Number : 1240018
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240012
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8320325
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85253
        • Perseverance Research Center- Site Number : 8400138
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Imaging Endpoints- Site Number : 8400050
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation - Berkeley- Site Number : 8400134
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California Irvine - School of Medicine- Site Number : 8400143
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego - La Jolla- Site Number : 8400095
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400184
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian- Site Number : 8400031
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center- Site Number : 8400120
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8400001
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8400148
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine- Site Number : 8400081
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Hartford Healthcare Medical Group- Site Number : 8400069
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital- Site Number : 8400044
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32714
        • Neurology of Central Florida- Site Number : 8400147
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • MS & Neuromuscular Center of Excellence- Site Number : 8400015
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)- Site Number : 8400054
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Neurology Associates - Maitland- Site Number : 8400010
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Neuroscience Institute - Downtown Pavilion- Site Number : 8400060
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400049
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida- Site Number : 8400013
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Palm Beach Neurology- Site Number : 8400105
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8400192
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center- Site Number : 8400102
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400055
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Consultants in Neurology- Site Number : 8400020
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
        • Neuroscience Institute Center- Site Number : 8400053
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • University of Iowa- Site Number : 8400029
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400084
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington- Site Number : 8400149
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8400159
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine - Baltimore- Site Number : 8400185
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400080
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center- Site Number : 8400003
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials- Site Number : 8400178
      • Foxborough, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Neurology Center of New England- Site Number : 8400164
      • Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02481
        • The Elliot Lewis Center- Site Number : 8400033
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus- Site Number : 8400028
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8400091
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids- Site Number : 8400150
      • Owosso, Michigan, Forente stater, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400123
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Rochester Medical Group- Site Number : 8400172
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Golden Valley- Site Number : 8400077
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank- Site Number : 8400056
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Minnesota Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400073
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Forente stater, 65721
        • Sharlin Health and Neurology- Site Number : 8400016
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University- Site Number : 8400076
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health Las Vegas- Site Number : 8400045
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center- Site Number : 8400066
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Medical Center- Site Number : 8400101
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8400090
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst- Site Number : 8400129
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400011
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400088
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Atrium Health - Wake Forest Baptist - Shepherd- Site Number : 8400040
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Sanford Brain and Spine Center- Site Number : 8400085
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Riverhills Neuroscience- Site Number : 8400007
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400117
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University- Site Number : 8400009
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
        • UC Health - Elizabeth Place- Site Number : 8400008
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation- Site Number : 8400039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent's Medical Center- Site Number : 8400052
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400176
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Premier Neurology- Site Number : 8400047
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Vanderbilt Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400130
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas - Lyndon B Johnson Freeway- Site Number : 8400152
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400083
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Neurology Center of San Antonio- Site Number : 8400099
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman- Site Number : 8400018
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400042
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive- Site Number : 8400109
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center - Seattle- Site Number : 8400078
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Milwaukee Campus- Site Number : 8400038
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Gonesse, Frankrike, 95500
        • Investigational Site Number : 2500017
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Investigational Site Number : 2500016
      • Nice, Frankrike, 06001
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Orsay, Frankrike, 91400
        • Investigational Site Number : 2500018
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Athens, Hellas, 115 25
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Ioannina, Hellas, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Larissa, Hellas, 411 10
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Hellas, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000002
  • India
      • Bengaluru, India, 560022
        • Investigational Site Number : 3560024
      • Hyderabad, India, 500082
        • Investigational Site Number : 3560008
      • New Delhi, India, 110029
        • Investigational Site Number : 3560017
      • Shimla, India, 171001
        • Investigational Site Number : 3560006
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Investigational Site Number : 3800009
      • Chieti, Italia, 66100
        • Investigational Site Number : 3800014
      • Foggia, Italia, 71100
        • Investigational Site Number : 3800019
      • Novara, Italia, 28100
        • Investigational Site Number : 3800026
      • Palermo, Italia, 90127
        • Investigational Site Number : 3800017
      • Parma, Italia, 43100
        • Investigational Site Number : 3800029
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Perugia, Italia, 06156
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Investigational Site Number : 3800030
    • Catania
      • Augusta, Catania, Italia, 96011
        • Investigational Site Number : 3800034
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Investigational Site Number : 3800025
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number : 3800011
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Milan, Milano, Italia, 20133
        • Investigational Site Number : 3800016
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number : 3800010
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italia, 90015
        • Investigational Site Number : 3800006
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00149
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Investigational Site Number : 3800021
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italia, 21013
        • Investigational Site Number : 3800035
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Joyo-Shi, Japan, 610-0113
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Japan, 145-0065
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Toyama, Japan, 939-2716
        • Investigational Site Number : 2500015
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0901
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 670-8560
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0315
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japan, 355-0005
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920016
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, Kina, 100005
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Beijing, Kina, 100050
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Changsha, Kina, 410008
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Harbin, Kina, 150001
        • Investigational Site Number : 1561027
      • Jiazhuang, Kina, 050000
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Tianjin, Kina, 300121
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Investigational Site Number : 1560034
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40571
        • Investigational Site Number : 6160011
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-309
        • Investigational Site Number : 6160012
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160018
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
        • Investigational Site Number : 6160010
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polen, 41-800
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6200011
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11461
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Spania, 28034
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, Spania, 28006
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid, Spania, 28007
        • Investigational Site Number : 7240023
      • Madrid, Spania, 28040
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid, Spania, 28040
        • Investigational Site Number : 7240022
      • Málaga, Spania, 29010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Valencia, Spania, 46026
        • Investigational Site Number : 7240008
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Investigational Site Number : 7240025
    • Almería
      • Murcia, Almería, Spania, 30120
        • Investigational Site Number : 7240018
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08003
        • Investigational Site Number : 7240016
    • Basque Country
      • Barakaldo, Basque Country, Spania, 48903
        • Investigational Site Number : 7240009
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spania, 08907
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spania, 20014
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Girona [Gerona]
      • Girona, Girona [Gerona], Spania, 17190
        • Investigational Site Number : 7240024
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35010
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida, Lleida [Lérida], Spania, 25198
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Investigational Site Number : 7240017
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Spania, 36312
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41009
        • Investigational Site Number : 7240007
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L97LJ
        • Investigational Site Number : 8260009
    • Blaenau Gwent
      • Gwent, Blaenau Gwent, Storbritannia, NP20 2UB
        • Investigational Site Number : 8260011
    • Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
      • Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Storbritannia, CF14 4XW
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260001
    • England
      • London, England, Storbritannia, E11 1NR
        • Investigational Site Number : 8260013
      • Newcastle upon Tyne, England, Storbritannia, NE2 4HH
        • Investigational Site Number : 8260006
    • Highland
      • Inverness, Highland, Storbritannia, IV2 3UJ
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannia, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Swansea [Abertawe Gb-ata]
      • Swansea, Swansea [Abertawe Gb-ata], Storbritannia, SA6 6SG
        • Investigational Site Number : 8260005
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Huddinge, Sverige, 141 57
        • Investigational Site Number : 7520005
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Stockholm, Sverige, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520002
  • Sør -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Investigational Site Number : 4100007
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Jihlava, Tsjekkia, 586 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Teplice, Tsjekkia, 415 01
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Zlín, Tsjekkia, 762 75
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
        • Investigational Site Number : 7920018
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7920020
      • Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16310
        • Investigational Site Number : 7920013
      • Eskişehir, Tyrkia (Türkiye), 26480
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34668
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34200
        • Investigational Site Number : 7920016
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920019
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35360
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Konya, Tyrkia (Türkiye), 42075
        • Investigational Site Number : 7920015
      • Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Sultangazi, Tyrkia (Türkiye), 34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Van, Tyrkia (Türkiye), 65080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • İzmit, Tyrkia (Türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Erbach im Odenwald, Tyskland, 64711
        • Investigational Site Number : 2760013
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Heidelberg, Tyskland, 69117
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58023
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76019
        • Investigational Site Number : 8040009
      • Krykhivtsi, Ukraina, 76493
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Lviv, Ukraina, 79029
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Vinnytsia, Ukraina, 21050
        • Investigational Site Number : 8040005
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Budapest, Ungarn, 1138
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Investigational Site Number : 3480002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha en tidligere diagnose av RRMS i henhold til 2017 reviderte McDonald-kriterier.
  • Deltakeren må ha en gjeldende diagnose av SPMS i samsvar med de kliniske kurskriteriene revidert i 2013 godkjent av en bedømmelseskomité.
  • Deltakeren må ha dokumentert bevis på utvikling av funksjonshemming i løpet av de 12 månedene før screening. Valgbarhet vil bli analysert av en bedømmelseskomité.
  • Fravær av kliniske tilbakefall i minst 24 måneder.
  • Deltakeren må ha en EDSS-score ved screening fra 3,0 til 6,5 poeng, inklusive.
  • Prevensjonsbruk av menn og kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en historie med infeksjon eller kan være i fare for infeksjon.
  • Tilstedeværelsen av psykiatriske forstyrrelser eller rusmisbruk.
  • Anamnese, klinisk bevis, mistanke eller betydelig risiko for tromboemboliske hendelser, samt hjerteinfarkt, hjerneslag og/eller antifosholipidsyndrom og eventuelle deltakere som trenger antitrombotisk behandling.
  • Historie eller nåværende hypogammaglobulinemi.
  • En historie eller tilstedeværelse av sykdom som kan etterligne MS-symptomer, slik som, men ikke begrenset til neuromyelitt optica spectrum disorder, systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom, akutt disseminert encefalomyelitt og myasthenia gravis.
  • Deltakeren har følsomhet overfor noen av studieintervensjonene, eller komponenter derav, eller har et medikament eller annen allergi som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien.
  • Deltakeren var tidligere eksponert for frexalimab.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: MR-kontrastforsterkende midler
IV, i henhold til respektive etikett
Legemiddel: Placebo
Løsning for IV-infusjon
Eksperimentell: Frexalimab
Frexalimab IV administrasjon
Legemiddel: Frexalimab
SAR441344 Oppløsning for IV-infusjon
Legemiddel: MR-kontrastforsterkende midler
IV, i henhold til respektive etikett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begynnelse av sammensatt bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CCDP) bekreftet over 6 måneder i den dobbeltblinde behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Definert som økning fra baseline utvidet funksjonshemming (EDSS) -poengsum (≥1,0 punkt når grunnlinjen er <5,5, eller ≥0,5 punkt når grunnlinjen er ≥5,5, eller økning på ≥20% fra baseline i 9 -hullet PEG -test (9HPT), eller økning på ≥20% fra baseline -tiden i den tidsbestemte 25 fots gange (T25FW) -testen
Opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begynnelse av sammensatt CCDP bekreftet over 3 måneder i den dobbeltblinde behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Opptil 36 måneder
Tid til begynnelse av individuelle komponenter i komposittet, bekreftet over 3 måneder eller 6 måneder i den dobbeltblinde behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Øk fra baseline EDSS -poengsum på ≥1,0 ​​punkt når grunnlinjen er <5,5, eller ≥0,5 punkt når grunnlinjen er ≥5,5
Opptil 36 måneder
Tid til begynnelse av bekreftet funksjonshemming (CDI) i den dobbeltblinde behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Definert som reduksjon fra baseline EDSS -poengsum på ≥1,0 ​​eller ≥ 0,5 poeng når baseline er henholdsvis ≤5,5 eller> 5,5 poeng, bekreftet over 6 måneder.
Opptil 36 måneder
Antall nye og/eller forstørrende T2Hyperintense-lesjoner per skanning som detektert av MR, og antall nye og/eller forstørrende T2-hyperintense lesjoner per skanning som detektert av MR
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Definert som summen av det individuelle antallet nye og/eller forstørrende T2-hyperintense lesjoner ved alle planlagte besøk som starter etter baseline frem til slutten av dobbeltblind behandlingsperiode
Opptil 36 måneder
Prosentvis endring i tap av hjernevolum som detektert av MR-skanninger på slutten av dobbeltblind behandlingsperiode sammenlignet med måned 6
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Opptil 36 måneder
Endring i kognitiv funksjon ved slutten av dobbeltblind behandlingsperiode sammenlignet med baseline som vurdert ved symbolsifrede modaliteter test (SDMT)
Tidsramme: Baseline, opptil 36 måneder
Baseline, opptil 36 måneder
Endring fra baseline i multippel sklerose Impact Scale 29 versjon 2 (MSIS-29V2) Spørreskjema score over tid i den dobbeltblinde behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline, opptil 36 måneder
Baseline, opptil 36 måneder
Endring fra baseline hos pasient rapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) utmattelse Multiple Sclerosis (MS) -8a over tid i den dobbeltblinde behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline, opptil 36 måneder
Baseline, opptil 36 måneder
Årlig tilbakefall av tilbakefall i den dobbeltblinde behandlingsperioden vurdert med protokolldefinerte dømte tilbakefall
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Opptil 36 måneder
Antall deltakere med bivirkninger, SAE -er, AE -er som fører til permanent deling av studier og AE av spesielle interesser (AESIS)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Opptil 36 måneder
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante avvik (PCSA) i laboratorietester, EKG og vitale tegn i løpet av studieperioden
Tidsramme: Opptil 36 måneder
12-bly EKG (elektrokardiogram) vil bli oppnådd ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregner hjerterytmen og måler PR, QRS, QT og QTC-intervaller.
Opptil 36 måneder
Antall deltakere med antistoff over tid
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Opptil 36 måneder
Endre fra baseline i serum Ig -nivåer over tid
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Opptil 36 måneder
Endring fra baseline i plasma neurofilament lett kjede (NFL) nivåer over tid i den dobbeltblinde behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Opptil 36 måneder
Frexalimab plasmakonsentrasjon over tid i den dobbeltblinde behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

24. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

24. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC17504
  • U1111-1280-7114 (Registeridentifikator: ICTRP)
  • 2023-504359-29 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere