Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Frexalimab (SAR441344) bei Erwachsenen mit nicht rezidivierender sekundärer progressiver Multipler Sklerose (FREVIVA)
11. Mai 2026 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Frexalimab (SAR441344) mit Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit nicht rezidivierender sekundär progredienter Multipler Sklerose
Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie besteht darin, die Wirksamkeit von Frexalimab bei der Verzögerung des Fortschreitens der Behinderung und die Sicherheit bis zu etwa 51 Monaten Verabreichung der Studienintervention im Vergleich zu Placebo bei männlichen und weiblichen Teilnehmern zu bestimmen nrSPMS (im Alter von 18 bis 60 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung). Personen, bei denen nrSPMS diagnostiziert wurde, können sich einschreiben, sofern sie alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Zu den Studiendetails gehören:
- Diese ereignisgesteuerte Studie wird eine variable Dauer haben, die zwischen etwa 27 und 51 Monaten liegt.
- Die Dauer der Studienintervention variiert zwischen etwa 27 und 51 Monaten.
- Die Anzahl der geplanten Besuche beträgt bis zu 27 (einschließlich 3 Folgebesuche) mit einer Besuchshäufigkeit von jedem Monat in den ersten 6 Monaten und dann alle 3 Monate.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
943
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentinien, 1012
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires, Argentinien, 1055
- Investigational Site Number : 0321010
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Buenos Aires, Argentinien, 1060
- Investigational Site Number : 0320007
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
- Investigational Site Number : 0320003
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Investigational Site Number : 0360005
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Investigational Site Number : 0360002
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Bruges, Belgien, 8000
- Investigational Site Number : 0560001
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Brussels, Belgien, 1200
- Investigational Site Number : 0560008
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Ghent, Belgien, 9000
- Investigational Site Number : 0560006
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Kortrijk, Belgien, 8500
- Investigational Site Number : 0560007
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Melsbroek, Belgien, 1820
- Investigational Site Number : 0560003
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Overpelt, Belgien, 3900
- Investigational Site Number : 0560005
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São Paulo, Brasilien, 01228-000
- CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)- Site Number : 0760002
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São Paulo, Brasilien, 04038-002
- PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760021
-
São Paulo, Brasilien, 04515-000
- Jordy Sinapse- Site Number : 0760004
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São Paulo, Brasilien, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760026
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760029
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760030
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760003
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760024
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
- Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760025
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0760001
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-902
- Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760005
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica- Site Number : 0760031
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-020
- Instituto Ceos- Site Number : 0760028
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202-165
- Clínica Neurológica- Site Number : 0760007
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brasilien, 09040-010
- Prognosis Centro de Pesquisa- Site Number : 0760032
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Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Investigational Site Number : 1000009
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Panagyurishte, Bulgarien, 4500
- Investigational Site Number : 1000008
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Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- Investigational Site Number : 1000007
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Pleven, Bulgarien, 5800
- Investigational Site Number : 1000010
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Pleven, Bulgarien, 5800
- Investigational Site Number : 1000002
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Sofia, Bulgarien, 1431
- Investigational Site Number : 1000001
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Sofia, Bulgarien, 1407
- Investigational Site Number : 1000004
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Sofia, Bulgarien, 1606
- Investigational Site Number : 1000006
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Sofia, Bulgarien, 1680
- Investigational Site Number : 1000005
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8320325
- Investigational Site Number : 1520002
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Beijing, China, 100034
- Investigational Site Number : 1560005
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Beijing, China, 100005
- Investigational Site Number : 1560007
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Beijing, China, 100050
- Investigational Site Number : 1560008
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Changchun, China, 130021
- Investigational Site Number : 1560003
-
Changsha, China, 410008
- Investigational Site Number : 1560011
-
Chengdu, China, 610041
- Investigational Site Number : 1560004
-
Fuzhou, China, 350005
- Investigational Site Number : 1560045
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Guangzhou, China, 510630
- Investigational Site Number : 1560002
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Harbin, China, 150001
- Investigational Site Number : 1561027
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Jiazhuang, China, 050000
- Investigational Site Number : 1560010
-
Shanghai, China, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Taiyuan, China, 030001
- Investigational Site Number : 1560006
-
Tianjin, China, 300121
- Investigational Site Number : 1560012
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Wuhan, China, 430030
- Investigational Site Number : 1560009
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Xi'an, China, 710038
- Investigational Site Number : 1560013
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Zhengzhou, China, 450052
- Investigational Site Number : 1560034
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Bielefeld, Deutschland, 33647
- Investigational Site Number : 2760009
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Bochum, Deutschland, 44791
- Investigational Site Number : 2760010
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Investigational Site Number : 2760012
-
Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Investigational Site Number : 2760002
-
Erbach im Odenwald, Deutschland, 64711
- Investigational Site Number : 2760013
-
Essen, Deutschland, 45147
- Investigational Site Number : 2760011
-
Heidelberg, Deutschland, 69117
- Investigational Site Number : 2760014
-
Jena, Deutschland, 07747
- Investigational Site Number : 2760007
-
Leipzig, Deutschland, 04103
- Investigational Site Number : 2760003
-
Marburg, Deutschland, 35043
- Investigational Site Number : 2760008
-
Münster, Deutschland, 48149
- Investigational Site Number : 2760006
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Ulm, Deutschland, 89073
- Investigational Site Number : 2760001
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Créteil, Frankreich, 94010
- Investigational Site Number : 2500005
-
Gonesse, Frankreich, 95500
- Investigational Site Number : 2500017
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La Tronche, Frankreich, 38700
- Investigational Site Number : 2500006
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Lille, Frankreich, 59037
- Investigational Site Number : 2500009
-
Nancy, Frankreich, 54035
- Investigational Site Number : 2500016
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Nice, Frankreich, 06001
- Investigational Site Number : 2500002
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Orsay, Frankreich, 91400
- Investigational Site Number : 2500018
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Paris, Frankreich, 75019
- Investigational Site Number : 2500007
-
Paris, Frankreich, 75651
- Investigational Site Number : 2500014
-
Rennes, Frankreich, 35033
- Investigational Site Number : 2500003
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Saint-Herblain, Frankreich, 44800
- Investigational Site Number : 2500010
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Strasbourg, Frankreich, 67200
- Investigational Site Number : 2500001
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Athens, Griechenland, 124 62
- Investigational Site Number : 3000005
-
Athens, Griechenland, 115 25
- Investigational Site Number : 3000003
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Ioannina, Griechenland, 455 00
- Investigational Site Number : 3000004
-
Larissa, Griechenland, 411 10
- Investigational Site Number : 3000001
-
Thessaloniki, Griechenland, 546 36
- Investigational Site Number : 3000002
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Bengaluru, Indien, 560022
- Investigational Site Number : 3560024
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Hyderabad, Indien, 500082
- Investigational Site Number : 3560008
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New Delhi, Indien, 110029
- Investigational Site Number : 3560017
-
Shimla, Indien, 171001
- Investigational Site Number : 3560006
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Bologna, Italien, 40139
- Investigational Site Number : 3800009
-
Chieti, Italien, 66100
- Investigational Site Number : 3800014
-
Foggia, Italien, 71100
- Investigational Site Number : 3800019
-
Novara, Italien, 28100
- Investigational Site Number : 3800026
-
Palermo, Italien, 90127
- Investigational Site Number : 3800017
-
Parma, Italien, 43100
- Investigational Site Number : 3800029
-
Pavia, Italien, 27100
- Investigational Site Number : 3800005
-
Perugia, Italien, 06156
- Investigational Site Number : 3800003
-
Ravenna, Italien, 48121
- Investigational Site Number : 3800030
-
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Catania
-
Augusta, Catania, Italien, 96011
- Investigational Site Number : 3800034
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Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italien, 44124
- Investigational Site Number : 3800025
-
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Firenze
-
Florence, Firenze, Italien, 50134
- Investigational Site Number : 3800004
-
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Genova
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Genoa, Genova, Italien, 16132
- Investigational Site Number : 3800011
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Milano
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Milan, Milano, Italien, 20132
- Investigational Site Number : 3800002
-
Milan, Milano, Italien, 20133
- Investigational Site Number : 3800016
-
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Napoli
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Naples, Napoli, Italien, 80131
- Investigational Site Number : 3800010
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-
Palermo
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Cefalù, Palermo, Italien, 90015
- Investigational Site Number : 3800006
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Roma
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Rome, Roma, Italien, 00149
- Investigational Site Number : 3800001
-
Rome, Roma, Italien, 00161
- Investigational Site Number : 3800013
-
Rome, Roma, Italien, 00168
- Investigational Site Number : 3800021
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Varese
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Gallarate, Varese, Italien, 21013
- Investigational Site Number : 3800035
-
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Chiba, Japan, 260-8677
- Investigational Site Number : 3920002
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Investigational Site Number : 3920013
-
Joyo-Shi, Japan, 610-0113
- Investigational Site Number : 3800008
-
Kyoto, Japan, 616-8255
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Japan, 145-0065
- Investigational Site Number : 3920011
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Investigational Site Number : 3920012
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Toyama, Japan, 939-2716
- Investigational Site Number : 2500015
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Fukushima
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Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
- Investigational Site Number : 3920003
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Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0901
- Investigational Site Number : 3920014
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Hyōgo
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Himeji, Hyōgo, Japan, 670-8560
- Investigational Site Number : 3920007
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Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0315
- Investigational Site Number : 3920010
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Saitama
-
Higashi-Matsuyama, Saitama, Japan, 355-0005
- Investigational Site Number : 3920015
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Tokyo
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Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
- Investigational Site Number : 3920016
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Investigational Site Number : 1240011
-
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British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
- Investigational Site Number : 1240005
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Investigational Site Number : 1240010
-
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
- Investigational Site Number : 1240018
-
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Investigational Site Number : 1240014
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Investigational Site Number : 1240002
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Investigational Site Number : 1240015
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Investigational Site Number : 1240012
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Investigational Site Number : 1240001
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Investigational Site Number : 1240008
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Investigational Site Number : 1240009
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Investigational Site Number : 1240003
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240006
-
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Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280002
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Katowice, Polen, 40571
- Investigational Site Number : 6160011
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-309
- Investigational Site Number : 6160012
-
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Investigational Site Number : 6160018
-
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
- Investigational Site Number : 6160010
-
Zabrze, Silesian Voivodeship, Polen, 41-800
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200006
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Investigational Site Number : 6200007
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Investigational Site Number : 6200011
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabien, 11461
- Investigational Site Number : 6820001
-
-
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 413 45
- Investigational Site Number : 7520001
-
Huddinge, Schweden, 141 57
- Investigational Site Number : 7520005
-
Malmö, Schweden, 205 02
- Investigational Site Number : 7520003
-
Stockholm, Schweden, 113 65
- Investigational Site Number : 7520002
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Investigational Site Number : 7240004
-
Madrid, Spanien, 28034
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Spanien, 28006
- Investigational Site Number : 7240006
-
Madrid, Spanien, 28007
- Investigational Site Number : 7240023
-
Madrid, Spanien, 28040
- Investigational Site Number : 7240003
-
Madrid, Spanien, 28040
- Investigational Site Number : 7240022
-
Málaga, Spanien, 29010
- Investigational Site Number : 7240005
-
Valencia, Spanien, 46026
- Investigational Site Number : 7240008
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Investigational Site Number : 7240025
-
-
Almería
-
Murcia, Almería, Spanien, 30120
- Investigational Site Number : 7240018
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Investigational Site Number : 7240010
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08003
- Investigational Site Number : 7240016
-
-
Basque Country
-
Barakaldo, Basque Country, Spanien, 48903
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08907
- Investigational Site Number : 7240011
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Girona [Gerona]
-
Girona, Girona [Gerona], Spanien, 17190
- Investigational Site Number : 7240024
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
- Investigational Site Number : 7240013
-
-
Lleida [Lérida]
-
Lleida, Lleida [Lérida], Spanien, 25198
- Investigational Site Number : 7240015
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Investigational Site Number : 7240017
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Spanien, 36312
- Investigational Site Number : 7240014
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41009
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
- Investigational Site Number : 4100007
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 06351
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
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-
Brno, Tschechien, 625 00
- Investigational Site Number : 2030011
-
Brno, Tschechien, 656 91
- Investigational Site Number : 2030005
-
Hradec Králové, Tschechien, 500 05
- Investigational Site Number : 2030002
-
Jihlava, Tschechien, 586 01
- Investigational Site Number : 2030006
-
Ostrava, Tschechien, 708 52
- Investigational Site Number : 2030007
-
Prague, Tschechien, 150 06
- Investigational Site Number : 2030008
-
Teplice, Tschechien, 415 01
- Investigational Site Number : 2030009
-
Zlín, Tschechien, 762 75
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
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Ankara, Türkei (türkiye), 06010
- Investigational Site Number : 7920018
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06800
- Investigational Site Number : 7920011
-
Bursa, Türkei (türkiye), 16059
- Investigational Site Number : 7920020
-
Bursa, Türkei (türkiye), 16310
- Investigational Site Number : 7920013
-
Eskişehir, Türkei (türkiye), 26480
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34785
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34668
- Investigational Site Number : 7920009
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
- Investigational Site Number : 7920012
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34200
- Investigational Site Number : 7920016
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35340
- Investigational Site Number : 7920019
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35360
- Investigational Site Number : 7920008
-
Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920014
-
Konya, Türkei (türkiye), 42075
- Investigational Site Number : 7920015
-
Mersin, Türkei (türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920006
-
Samsun, Türkei (türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920004
-
Sultangazi, Türkei (türkiye), 34265
- Investigational Site Number : 7920003
-
Van, Türkei (türkiye), 65080
- Investigational Site Number : 7920017
-
İzmit, Türkei (türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58023
- Investigational Site Number : 8040001
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76019
- Investigational Site Number : 8040009
-
Krykhivtsi, Ukraine, 76493
- Investigational Site Number : 8040003
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- Investigational Site Number : 8040006
-
Lutsk, Ukraine, 43005
- Investigational Site Number : 8040008
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Investigational Site Number : 8040004
-
Lviv, Ukraine, 79029
- Investigational Site Number : 8040002
-
Vinnytsia, Ukraine, 21050
- Investigational Site Number : 8040005
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Investigational Site Number : 3480003
-
Budapest, Ungarn, 1138
- Investigational Site Number : 3480004
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Investigational Site Number : 3480006
-
Győr, Ungarn, 9024
- Investigational Site Number : 3480002
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
- Perseverance Research Center- Site Number : 8400138
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Imaging Endpoints- Site Number : 8400050
-
-
California
-
Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation - Berkeley- Site Number : 8400134
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- University of California Irvine - School of Medicine- Site Number : 8400143
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California San Diego - La Jolla- Site Number : 8400095
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400184
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian- Site Number : 8400031
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center- Site Number : 8400120
-
West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8400001
-
Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
- Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8400148
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University School of Medicine- Site Number : 8400081
-
Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
- Hartford Healthcare Medical Group- Site Number : 8400069
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital- Site Number : 8400044
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
- Neurology of Central Florida- Site Number : 8400147
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
- MS & Neuromuscular Center of Excellence- Site Number : 8400015
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)- Site Number : 8400054
-
Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Neurology Associates - Maitland- Site Number : 8400010
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Orlando Health Neuroscience Institute - Downtown Pavilion- Site Number : 8400060
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400049
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- University of South Florida- Site Number : 8400013
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Palm Beach Neurology- Site Number : 8400105
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
- Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8400192
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center- Site Number : 8400102
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400055
-
Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
- Consultants in Neurology- Site Number : 8400020
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
- Neuroscience Institute Center- Site Number : 8400053
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
- University of Iowa- Site Number : 8400029
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400084
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Baptist Health Lexington- Site Number : 8400149
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
- NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8400159
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400027
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland School of Medicine - Baltimore- Site Number : 8400185
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400080
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center- Site Number : 8400003
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Boston Clinical Trials- Site Number : 8400178
-
Foxborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
- Neurology Center of New England- Site Number : 8400164
-
Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
- The Elliot Lewis Center- Site Number : 8400033
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus- Site Number : 8400028
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital- Site Number : 8400091
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Trinity Health Grand Rapids- Site Number : 8400150
-
Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
- Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400123
-
Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
- Rochester Medical Group- Site Number : 8400172
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology - Golden Valley- Site Number : 8400077
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank- Site Number : 8400056
-
Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
- Minnesota Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400073
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Vereinigte Staaten, 65721
- Sharlin Health and Neurology- Site Number : 8400016
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University- Site Number : 8400076
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health Las Vegas- Site Number : 8400045
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Renown Regional Medical Center- Site Number : 8400066
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
- Holy Name Medical Center- Site Number : 8400101
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- The University of New Mexico- Site Number : 8400090
-
-
New York
-
Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst- Site Number : 8400129
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400011
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400088
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Atrium Health - Wake Forest Baptist - Shepherd- Site Number : 8400040
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- Sanford Brain and Spine Center- Site Number : 8400085
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- Riverhills Neuroscience- Site Number : 8400007
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400117
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University- Site Number : 8400009
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
- The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
- UC Health - Elizabeth Place- Site Number : 8400008
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation- Site Number : 8400039
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Providence St. Vincent's Medical Center- Site Number : 8400052
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400176
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
- Premier Neurology- Site Number : 8400047
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Vanderbilt Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400130
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
- Neurology Consultants of Dallas - Lyndon B Johnson Freeway- Site Number : 8400152
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
- North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400083
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- Neurology Center of San Antonio- Site Number : 8400099
-
Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman- Site Number : 8400018
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400042
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive- Site Number : 8400109
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Medical Center - Seattle- Site Number : 8400078
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin - Milwaukee Campus- Site Number : 8400038
-
-
-
-
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L97LJ
- Investigational Site Number : 8260009
-
-
Blaenau Gwent
-
Gwent, Blaenau Gwent, Vereinigtes Königreich, NP20 2UB
- Investigational Site Number : 8260011
-
-
Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
-
Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
- Investigational Site Number : 8260007
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
England
-
London, England, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
- Investigational Site Number : 8260013
-
Newcastle upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE2 4HH
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
Highland
-
Inverness, Highland, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
- Investigational Site Number : 8260010
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Swansea [Abertawe Gb-ata]
-
Swansea, Swansea [Abertawe Gb-ata], Vereinigtes Königreich, SA6 6SG
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss eine frühere RRMS-Diagnose gemäß den 2017 überarbeiteten McDonald-Kriterien haben.
- Der Teilnehmer muss über eine aktuelle SPMS-Diagnose gemäß den 2013 überarbeiteten klinischen Kurskriterien verfügen, die von einem Bewertungsausschuss gebilligt wurden.
- Der Teilnehmer muss über dokumentierte Beweise für das Fortschreiten der Behinderung verfügen, die in den 12 Monaten vor dem Screening beobachtet wurden. Die Eignung wird von einem Bewertungsausschuss analysiert.
- Keine klinischen Rückfälle für mindestens 24 Monate.
- Der Teilnehmer muss beim Screening einen EDSS-Score von 3,0 bis einschließlich 6,5 Punkten aufweisen.
- Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine Infektionsgeschichte oder ist möglicherweise einem Infektionsrisiko ausgesetzt.
- Das Vorliegen einer psychischen Störung oder eines Substanzmissbrauchs.
- Anamnese, klinische Beweise, Verdacht oder erhebliches Risiko für thromboembolische Ereignisse sowie Myokardinfarkt, Schlaganfall und/oder Antiphospholipid-Syndrom und alle Teilnehmer, die eine antithrombotische Behandlung benötigen.
- Anamnese oder aktuelle Hypogammaglobulinämie.
- Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer Krankheit, die MS-Symptome imitieren kann, wie z. B. Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung, systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, akute disseminierte Enzephalomyelitis und Myasthenia gravis.
- Der Teilnehmer reagiert empfindlich auf einen der Studieninterventionen oder Bestandteile davon oder leidet an einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert.
- Der Teilnehmer war zuvor Frexalimab ausgesetzt.
Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
|
IV, gemäß jeweiligem Etikett
Lösung zur intravenösen Infusion
|
|
Experimental: Frexalimab
Verabreichung von Frexalimab IV
|
SAR441344 Lösung zur intravenösen Infusion
IV, gemäß jeweiligem Etikett
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit für den Beginn des zusammengesetzten Bestätigten Behinderungsprogression (CCDP) über 6 Monate im doppelblinden Behandlungszeitraum bestätigt
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Definiert als Zunahme der Basislinie Expanded Disability Status Scale Score (EDSS) von ≥ 1,0 Punkt, wenn die Basislinie <5,5 oder ≥ 0,5 Punkt beträgt, wenn die Grundlinie ≥ 5,5 ist, oder eine Erhöhung von ≥ 20% gegenüber der Basiszeit im 9 -Loch PEG -Test (9HPT) oder Erhöhung von ≥ 20% gegenüber der Ausgangszeit im zeitgesteuerten 25 -Fuß -Walk (T25FW) -Test
|
Bis zu 36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit für den Beginn des zusammengesetzten CCDP über 3 Monate im doppelblinden Behandlungszeitraum bestätigt
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Bis zu 36 Monate
|
|
|
Zeit für den Beginn einzelner Komponenten des Verbundwerkstoffs, bestätigt über 3 Monate oder 6 Monate im doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Erhöhung gegenüber dem Basis -EDSS -Score von ≥ 1,0 Punkt, wenn die Grundlinie <5,5 oder ≥ 0,5 Punkt beträgt, wenn die Basislinie ≥ 5,5 beträgt
|
Bis zu 36 Monate
|
|
Zeit für den Beginn der bestätigten Behinderungsverbesserung (CDI) im doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
definiert als Abnahme durch den EDSS -Score von ≥ 1,0 oder ≥ 0,5 Punkte, wenn der Ausgangswert ≤ 5,5 bzw.> 5,5 Punkte beträgt, bestätigt über 6 Monate.
|
Bis zu 36 Monate
|
|
Anzahl der neuen und/oder vergrößerten T2Hyperintense-Läsionen pro Scan, wie durch MRT festgestellt, und die Anzahl der neuen und/oder vergrößerten T2-Hyperintense-Läsionen pro Scan, wie durch MRT festgestellt
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
definiert als die Summe der individuellen Anzahl neuer und/oder vergrößerter T2-Hyperintense-Läsion
|
Bis zu 36 Monate
|
|
Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens Verlust, wie durch MRT-Scans am Ende der doppelblinden Behandlungszeit im Vergleich zum 6. Monat festgestellt
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Bis zu 36 Monate
|
|
|
Änderung der kognitiven Funktion am Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert, wie durch Symbol-Ziffer-Modalitäten-Test (SDMT) bewertet wird
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 36 Monate
|
Grundlinie, bis zu 36 Monate
|
|
|
Änderung von Ausgangswert in Multipler Sklerose Impact Scale 29 Version 2 (MSIS-29V2) Fragebogenwerte im Laufe der Zeit im doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 36 Monate
|
Grundlinie, bis zu 36 Monate
|
|
|
Veränderung von der Ausgangswert bei Patienten gemeldetem Ergebnismessungsinformationssystem (Promis) Multiple Multiple Sklerose (MS) -8a im Laufe der Zeit im doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 36 Monate
|
Grundlinie, bis zu 36 Monate
|
|
|
Annualisierte Rückfallrate während der doppelblinden Behandlungszeit, die durch Protokoll definierte Jury-Rückfälle bewertet wurde
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Bis zu 36 Monate
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, SAEs, AES, die zum Absetzen des ständigen Studieninterventions und zur AE von besonderen Interessen führen (AESES)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Bis zu 36 Monate
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien (PCSAs) in Labortests, EKG und Vitalfunktionen während des Untersuchungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Das 12-Lead-EKG (Elektrokardiogramm) wird unter Verwendung einer EKG-Maschine erhalten, die automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-, QRS-, QT- und QTC-Intervalle misst.
|
Bis zu 36 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörper im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Bis zu 36 Monate
|
|
|
Wechseln Sie im Laufe der Zeit von der Ausgangswert in Serum -IG -Werten
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Bis zu 36 Monate
|
|
|
Veränderung von Basislinie in Plasma-Neurofilament-Leichtkettenspiegeln (NFL) im Laufe der Zeit in der doppelblinden Behandlungszeit
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Bis zu 36 Monate
|
|
|
Frexalimab-Plasmakonzentration im Laufe der Zeit in der doppelblinden Behandlungszeit
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Bis zu 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
24. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
24. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC17504
- U1111-1280-7114 (Registrierungskennung: ICTRP)
- 2023-504359-29 (Registrierungskennung: CTIS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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