Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Frexalimab (SAR441344) bei Erwachsenen mit nicht rezidivierender sekundärer progressiver Multipler Sklerose (FREVIVA)
4. November 2026 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Frexalimab (SAR441344) mit Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit nicht rezidivierender sekundär progredienter Multipler Sklerose
The purpose of this randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study is to determine the efficacy of frexalimab in delaying the disability progression and the safety up to 36 months double-blind administration of study intervention compared to placebo in male and female participants with nrSPMS (aged 18 to 60 years at the time of enrollment). People diagnosed with nrSPMS are eligible for enrollment as long as they meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria. Study details include:
- This event-driven study will end when the target number of 6-month cCDP events is achieved, and the study is expected to last 43 months from randomization of the first participant to the common study end.
- The number of scheduled visits will be up to 25 (including 3 follow-up visits) with a visit frequency of every month for the first 6 months and then every 3 months.
- If the prespecified number of events for 6-month cCDP is not reached by V21/W180, scheduled visits will continue every 3 months.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
943
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentinien, 1012
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires, Argentinien, 1055
- Investigational Site Number : 0321010
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Buenos Aires, Argentinien, 1060
- Investigational Site Number : 0320007
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
- Investigational Site Number : 0320003
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Investigational Site Number : 0360005
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Investigational Site Number : 0360002
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Bruges, Belgien, 8000
- Investigational Site Number : 0560001
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Brussels, Belgien, 1200
- Investigational Site Number : 0560008
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Ghent, Belgien, 9000
- Investigational Site Number : 0560006
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Kortrijk, Belgien, 8500
- Investigational Site Number : 0560007
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Melsbroek, Belgien, 1820
- Investigational Site Number : 0560003
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Overpelt, Belgien, 3900
- Investigational Site Number : 0560005
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São Paulo, Brasilien, 01228-000
- CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)- Site Number : 0760002
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São Paulo, Brasilien, 04038-002
- PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760021
-
São Paulo, Brasilien, 04515-000
- Jordy Sinapse- Site Number : 0760004
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São Paulo, Brasilien, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760026
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760029
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760030
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760003
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760024
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
- Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760025
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0760001
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-902
- Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760005
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica- Site Number : 0760031
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-020
- Instituto Ceos- Site Number : 0760028
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202-165
- Clínica Neurológica- Site Number : 0760007
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brasilien, 09040-010
- Prognosis Centro de Pesquisa- Site Number : 0760032
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Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Investigational Site Number : 1000009
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Panagyurishte, Bulgarien, 4500
- Investigational Site Number : 1000008
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Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- Investigational Site Number : 1000007
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Pleven, Bulgarien, 5800
- Investigational Site Number : 1000010
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Pleven, Bulgarien, 5800
- Investigational Site Number : 1000002
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Sofia, Bulgarien, 1431
- Investigational Site Number : 1000001
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Sofia, Bulgarien, 1407
- Investigational Site Number : 1000004
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Sofia, Bulgarien, 1606
- Investigational Site Number : 1000006
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Sofia, Bulgarien, 1680
- Investigational Site Number : 1000005
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8320325
- Investigational Site Number : 1520002
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Beijing, China, 100034
- Investigational Site Number : 1560005
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Beijing, China, 100005
- Investigational Site Number : 1560007
-
Beijing, China, 100050
- Investigational Site Number : 1560008
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Changchun, China, 130021
- Investigational Site Number : 1560003
-
Changsha, China, 410008
- Investigational Site Number : 1560011
-
Chengdu, China, 610041
- Investigational Site Number : 1560004
-
Fuzhou, China, 350005
- Investigational Site Number : 1560045
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Guangzhou, China, 510630
- Investigational Site Number : 1560002
-
Harbin, China, 150001
- Investigational Site Number : 1561027
-
Jiazhuang, China, 050000
- Investigational Site Number : 1560010
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Shanghai, China, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Taiyuan, China, 030001
- Investigational Site Number : 1560006
-
Tianjin, China, 300121
- Investigational Site Number : 1560012
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Wuhan, China, 430030
- Investigational Site Number : 1560009
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Xi'an, China, 710038
- Investigational Site Number : 1560013
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Zhengzhou, China, 450052
- Investigational Site Number : 1560034
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Bielefeld, Deutschland, 33647
- Investigational Site Number : 2760009
-
Bochum, Deutschland, 44791
- Investigational Site Number : 2760010
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Investigational Site Number : 2760012
-
Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Investigational Site Number : 2760002
-
Erbach im Odenwald, Deutschland, 64711
- Investigational Site Number : 2760013
-
Essen, Deutschland, 45147
- Investigational Site Number : 2760011
-
Heidelberg, Deutschland, 69117
- Investigational Site Number : 2760014
-
Jena, Deutschland, 07747
- Investigational Site Number : 2760007
-
Leipzig, Deutschland, 04103
- Investigational Site Number : 2760003
-
Marburg, Deutschland, 35043
- Investigational Site Number : 2760008
-
Münster, Deutschland, 48149
- Investigational Site Number : 2760006
-
Ulm, Deutschland, 89073
- Investigational Site Number : 2760001
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Créteil, Frankreich, 94010
- Investigational Site Number : 2500005
-
Gonesse, Frankreich, 95500
- Investigational Site Number : 2500017
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La Tronche, Frankreich, 38700
- Investigational Site Number : 2500006
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Lille, Frankreich, 59037
- Investigational Site Number : 2500009
-
Nancy, Frankreich, 54035
- Investigational Site Number : 2500016
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Nice, Frankreich, 06001
- Investigational Site Number : 2500002
-
Orsay, Frankreich, 91400
- Investigational Site Number : 2500018
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Paris, Frankreich, 75019
- Investigational Site Number : 2500007
-
Paris, Frankreich, 75651
- Investigational Site Number : 2500014
-
Rennes, Frankreich, 35033
- Investigational Site Number : 2500003
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Saint-Herblain, Frankreich, 44800
- Investigational Site Number : 2500010
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Strasbourg, Frankreich, 67200
- Investigational Site Number : 2500001
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Athens, Griechenland, 124 62
- Investigational Site Number : 3000005
-
Athens, Griechenland, 115 25
- Investigational Site Number : 3000003
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Ioannina, Griechenland, 455 00
- Investigational Site Number : 3000004
-
Larissa, Griechenland, 411 10
- Investigational Site Number : 3000001
-
Thessaloniki, Griechenland, 546 36
- Investigational Site Number : 3000002
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Bengaluru, Indien, 560022
- Investigational Site Number : 3560024
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Hyderabad, Indien, 500082
- Investigational Site Number : 3560008
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New Delhi, Indien, 110029
- Investigational Site Number : 3560017
-
Shimla, Indien, 171001
- Investigational Site Number : 3560006
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Bologna, Italien, 40139
- Investigational Site Number : 3800009
-
Chieti, Italien, 66100
- Investigational Site Number : 3800014
-
Foggia, Italien, 71100
- Investigational Site Number : 3800019
-
Novara, Italien, 28100
- Investigational Site Number : 3800026
-
Palermo, Italien, 90127
- Investigational Site Number : 3800017
-
Parma, Italien, 43100
- Investigational Site Number : 3800029
-
Pavia, Italien, 27100
- Investigational Site Number : 3800005
-
Perugia, Italien, 06156
- Investigational Site Number : 3800003
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Ravenna, Italien, 48121
- Investigational Site Number : 3800030
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Catania
-
Augusta, Catania, Italien, 96011
- Investigational Site Number : 3800034
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Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italien, 44124
- Investigational Site Number : 3800025
-
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Firenze
-
Florence, Firenze, Italien, 50134
- Investigational Site Number : 3800004
-
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Genova
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Genoa, Genova, Italien, 16132
- Investigational Site Number : 3800011
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Milano
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Milan, Milano, Italien, 20132
- Investigational Site Number : 3800002
-
Milan, Milano, Italien, 20133
- Investigational Site Number : 3800016
-
-
Napoli
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Naples, Napoli, Italien, 80131
- Investigational Site Number : 3800010
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Italien, 90015
- Investigational Site Number : 3800006
-
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Roma
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Rome, Roma, Italien, 00149
- Investigational Site Number : 3800001
-
Rome, Roma, Italien, 00161
- Investigational Site Number : 3800013
-
Rome, Roma, Italien, 00168
- Investigational Site Number : 3800021
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Varese
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Gallarate, Varese, Italien, 21013
- Investigational Site Number : 3800035
-
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Chiba, Japan, 260-8677
- Investigational Site Number : 3920002
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Investigational Site Number : 3920013
-
Joyo-Shi, Japan, 610-0113
- Investigational Site Number : 3800008
-
Kyoto, Japan, 616-8255
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Japan, 145-0065
- Investigational Site Number : 3920011
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Investigational Site Number : 3920012
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Toyama, Japan, 939-2716
- Investigational Site Number : 2500015
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Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
- Investigational Site Number : 3920003
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Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0901
- Investigational Site Number : 3920014
-
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Hyōgo
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Himeji, Hyōgo, Japan, 670-8560
- Investigational Site Number : 3920007
-
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Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0315
- Investigational Site Number : 3920010
-
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Saitama
-
Higashi-Matsuyama, Saitama, Japan, 355-0005
- Investigational Site Number : 3920015
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Tokyo
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Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
- Investigational Site Number : 3920016
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Investigational Site Number : 1240011
-
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
- Investigational Site Number : 1240005
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Investigational Site Number : 1240010
-
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
- Investigational Site Number : 1240018
-
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Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Investigational Site Number : 1240014
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Investigational Site Number : 1240002
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Investigational Site Number : 1240015
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Investigational Site Number : 1240012
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Investigational Site Number : 1240001
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Investigational Site Number : 1240008
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Investigational Site Number : 1240009
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Investigational Site Number : 1240003
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240006
-
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Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280002
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Katowice, Polen, 40571
- Investigational Site Number : 6160011
-
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-309
- Investigational Site Number : 6160012
-
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Investigational Site Number : 6160018
-
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
- Investigational Site Number : 6160010
-
Zabrze, Silesian Voivodeship, Polen, 41-800
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200006
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Investigational Site Number : 6200007
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Investigational Site Number : 6200011
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabien, 11461
- Investigational Site Number : 6820001
-
-
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 413 45
- Investigational Site Number : 7520001
-
Huddinge, Schweden, 141 57
- Investigational Site Number : 7520005
-
Malmö, Schweden, 205 02
- Investigational Site Number : 7520003
-
Stockholm, Schweden, 113 65
- Investigational Site Number : 7520002
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Investigational Site Number : 7240004
-
Madrid, Spanien, 28034
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Spanien, 28006
- Investigational Site Number : 7240006
-
Madrid, Spanien, 28007
- Investigational Site Number : 7240023
-
Madrid, Spanien, 28040
- Investigational Site Number : 7240003
-
Madrid, Spanien, 28040
- Investigational Site Number : 7240022
-
Málaga, Spanien, 29010
- Investigational Site Number : 7240005
-
Valencia, Spanien, 46026
- Investigational Site Number : 7240008
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Investigational Site Number : 7240025
-
-
Almería
-
Murcia, Almería, Spanien, 30120
- Investigational Site Number : 7240018
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Investigational Site Number : 7240010
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08003
- Investigational Site Number : 7240016
-
-
Basque Country
-
Barakaldo, Basque Country, Spanien, 48903
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08907
- Investigational Site Number : 7240011
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Girona [Gerona]
-
Girona, Girona [Gerona], Spanien, 17190
- Investigational Site Number : 7240024
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
- Investigational Site Number : 7240013
-
-
Lleida [Lérida]
-
Lleida, Lleida [Lérida], Spanien, 25198
- Investigational Site Number : 7240015
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Investigational Site Number : 7240017
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Spanien, 36312
- Investigational Site Number : 7240014
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41009
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
- Investigational Site Number : 4100007
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 06351
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
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-
Brno, Tschechien, 625 00
- Investigational Site Number : 2030011
-
Brno, Tschechien, 656 91
- Investigational Site Number : 2030005
-
Hradec Králové, Tschechien, 500 05
- Investigational Site Number : 2030002
-
Jihlava, Tschechien, 586 01
- Investigational Site Number : 2030006
-
Ostrava, Tschechien, 708 52
- Investigational Site Number : 2030007
-
Prague, Tschechien, 150 06
- Investigational Site Number : 2030008
-
Teplice, Tschechien, 415 01
- Investigational Site Number : 2030009
-
Zlín, Tschechien, 762 75
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06010
- Investigational Site Number : 7920018
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06800
- Investigational Site Number : 7920011
-
Bursa, Türkei (türkiye), 16059
- Investigational Site Number : 7920020
-
Bursa, Türkei (türkiye), 16310
- Investigational Site Number : 7920013
-
Eskişehir, Türkei (türkiye), 26480
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34785
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34668
- Investigational Site Number : 7920009
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
- Investigational Site Number : 7920012
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34200
- Investigational Site Number : 7920016
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35340
- Investigational Site Number : 7920019
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35360
- Investigational Site Number : 7920008
-
Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920014
-
Konya, Türkei (türkiye), 42075
- Investigational Site Number : 7920015
-
Mersin, Türkei (türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920006
-
Samsun, Türkei (türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920004
-
Sultangazi, Türkei (türkiye), 34265
- Investigational Site Number : 7920003
-
Van, Türkei (türkiye), 65080
- Investigational Site Number : 7920017
-
İzmit, Türkei (türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58023
- Investigational Site Number : 8040001
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76019
- Investigational Site Number : 8040009
-
Krykhivtsi, Ukraine, 76493
- Investigational Site Number : 8040003
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- Investigational Site Number : 8040006
-
Lutsk, Ukraine, 43005
- Investigational Site Number : 8040008
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Investigational Site Number : 8040004
-
Lviv, Ukraine, 79029
- Investigational Site Number : 8040002
-
Vinnytsia, Ukraine, 21050
- Investigational Site Number : 8040005
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Investigational Site Number : 3480003
-
Budapest, Ungarn, 1138
- Investigational Site Number : 3480004
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Investigational Site Number : 3480006
-
Győr, Ungarn, 9024
- Investigational Site Number : 3480002
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
- Perseverance Research Center- Site Number : 8400138
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Imaging Endpoints- Site Number : 8400050
-
-
California
-
Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation - Berkeley- Site Number : 8400134
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- University of California Irvine - School of Medicine- Site Number : 8400143
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California San Diego - La Jolla- Site Number : 8400095
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400184
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian- Site Number : 8400031
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center- Site Number : 8400120
-
West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8400001
-
Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
- Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8400148
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University School of Medicine- Site Number : 8400081
-
Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
- Hartford Healthcare Medical Group- Site Number : 8400069
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital- Site Number : 8400044
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
- Neurology of Central Florida- Site Number : 8400147
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
- MS & Neuromuscular Center of Excellence- Site Number : 8400015
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)- Site Number : 8400054
-
Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Neurology Associates - Maitland- Site Number : 8400010
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Orlando Health Neuroscience Institute - Downtown Pavilion- Site Number : 8400060
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400049
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- University of South Florida- Site Number : 8400013
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Palm Beach Neurology- Site Number : 8400105
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
- Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8400192
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center- Site Number : 8400102
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400055
-
Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
- Consultants in Neurology- Site Number : 8400020
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
- Neuroscience Institute Center- Site Number : 8400053
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
- University of Iowa- Site Number : 8400029
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400084
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Baptist Health Lexington- Site Number : 8400149
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
- NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8400159
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400027
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland School of Medicine - Baltimore- Site Number : 8400185
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400080
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center- Site Number : 8400003
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Boston Clinical Trials- Site Number : 8400178
-
Foxborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
- Neurology Center of New England- Site Number : 8400164
-
Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
- The Elliot Lewis Center- Site Number : 8400033
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus- Site Number : 8400028
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital- Site Number : 8400091
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Trinity Health Grand Rapids- Site Number : 8400150
-
Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
- Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400123
-
Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
- Rochester Medical Group- Site Number : 8400172
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology - Golden Valley- Site Number : 8400077
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank- Site Number : 8400056
-
Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
- Minnesota Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400073
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Vereinigte Staaten, 65721
- Sharlin Health and Neurology- Site Number : 8400016
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University- Site Number : 8400076
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health Las Vegas- Site Number : 8400045
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Renown Regional Medical Center- Site Number : 8400066
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
- Holy Name Medical Center- Site Number : 8400101
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- The University of New Mexico- Site Number : 8400090
-
-
New York
-
Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst- Site Number : 8400129
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400011
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400088
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Atrium Health - Wake Forest Baptist - Shepherd- Site Number : 8400040
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- Sanford Brain and Spine Center- Site Number : 8400085
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- Riverhills Neuroscience- Site Number : 8400007
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400117
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University- Site Number : 8400009
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
- The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
- UC Health - Elizabeth Place- Site Number : 8400008
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation- Site Number : 8400039
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Providence St. Vincent's Medical Center- Site Number : 8400052
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400176
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
- Premier Neurology- Site Number : 8400047
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Vanderbilt Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400130
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
- Neurology Consultants of Dallas - Lyndon B Johnson Freeway- Site Number : 8400152
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
- North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400083
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- Neurology Center of San Antonio- Site Number : 8400099
-
Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman- Site Number : 8400018
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400042
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive- Site Number : 8400109
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Medical Center - Seattle- Site Number : 8400078
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin - Milwaukee Campus- Site Number : 8400038
-
-
-
-
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L97LJ
- Investigational Site Number : 8260009
-
-
Blaenau Gwent
-
Gwent, Blaenau Gwent, Vereinigtes Königreich, NP20 2UB
- Investigational Site Number : 8260011
-
-
Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
-
Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
- Investigational Site Number : 8260007
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
England
-
London, England, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
- Investigational Site Number : 8260013
-
Newcastle upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE2 4HH
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
Highland
-
Inverness, Highland, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
- Investigational Site Number : 8260010
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Swansea [Abertawe Gb-ata]
-
Swansea, Swansea [Abertawe Gb-ata], Vereinigtes Königreich, SA6 6SG
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Participant must have a previous diagnosis of RRMS in accordance with the 2017 revised McDonald criteria.
- Participant must have a current diagnosis of SPMS in accordance with the clinical course criteria revised in 2013 endorsed by an Adjudication Committee.
- Participant must have documented evidence of disability progression observed during the 12 months before screening. Eligibility will be analyzed by an Adjudication Committee.
- Absence of clinical relapses for at least 24 months.
- The participant must have an EDSS score at screening from 3.0 to 6.5 points, inclusive.
- Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
- For patients eligible to be treated with siponimod: 1) does not tolerate it due to side effects or safety reasons, or 2) has failed siponimod treatment due to perceived lack of efficacy, or 3) has declined siponimod treatment.
Exclusion Criteria:
- The participant has a history of infection or may be at risk for infection.
- The presence of psychiatric disturbance or substance abuse.
- History, clinical evidence, suspicion or significant risk for thromboembolic events, as well as myocardial infarction, stroke, and/or antiphosholipid syndrome and any participants requiring antithrombotic treatment.
- Current hypogammaglobulinemia defined by immunoglobulin levels (IgG and/or IgM) below the lower limits of normal (LLN) at Screening or a history of primary hypogammaglobulinemia. Patients with a history of secondary hypogammaglobulinemia induced by anti-C20 monoclonal antibodies (eg, ocrelizumab, ofatumumab, ublituximab, rituximab) may be considered for study inclusion provided their immunoglobulin levels are within the normal limits (WNL) at time of Screening.
- A history or presence of disease that can mimic MS symptoms, such as, but not limited to neuromyelitis optica spectrum disorder, systemic lupus erythematosus, Sjogren's syndrome, acute disseminated encephalomyelitis, and myasthenia gravis.
- The participant has sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or has a drug or other allergy that, in the opinion of the Investigator, contraindicates participation in the study.
- The participant was previously exposed to frexalimab.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Matching placebo |
IV, as per respective label Solution for IV infusion |
|
Experimental: Frexalimab
Frexalimab IV administration |
SAR441344 Solution for IV infusion IV, as per respective label |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Time to onset of composite confirmed disability progression (cCDP) confirmed over 6 months in the double-blind treatment period
Zeitfenster: Up to 36 months
|
Defined as Increase from the baseline expanded disability status scale (EDSS) score of ≥1.0 point when the baseline is <5.5, or ≥0.5 point when the baseline is ≥5.5, OR Increase of ≥20% from the baseline time in the 9 hole peg test (9HPT),OR Increase of ≥20% from the baseline time in the timed 25 foot walk (T25FW) test |
Up to 36 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit für den Beginn des zusammengesetzten CCDP über 3 Monate im doppelblinden Behandlungszeitraum bestätigt
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Bis zu 36 Monate
|
|
|
Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens Verlust, wie durch MRT-Scans am Ende der doppelblinden Behandlungszeit im Vergleich zum 6. Monat festgestellt
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Bis zu 36 Monate
|
|
|
Änderung der kognitiven Funktion am Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert, wie durch Symbol-Ziffer-Modalitäten-Test (SDMT) bewertet wird
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 36 Monate
|
Grundlinie, bis zu 36 Monate
|
|
|
Änderung von Ausgangswert in Multipler Sklerose Impact Scale 29 Version 2 (MSIS-29V2) Fragebogenwerte im Laufe der Zeit im doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 36 Monate
|
Grundlinie, bis zu 36 Monate
|
|
|
Veränderung von der Ausgangswert bei Patienten gemeldetem Ergebnismessungsinformationssystem (Promis) Multiple Multiple Sklerose (MS) -8a im Laufe der Zeit im doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 36 Monate
|
Grundlinie, bis zu 36 Monate
|
|
|
Annualisierte Rückfallrate während der doppelblinden Behandlungszeit, die durch Protokoll definierte Jury-Rückfälle bewertet wurde
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Bis zu 36 Monate
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, SAEs, AES, die zum Absetzen des ständigen Studieninterventions und zur AE von besonderen Interessen führen (AESES)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Bis zu 36 Monate
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörper im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Bis zu 36 Monate
|
|
|
Wechseln Sie im Laufe der Zeit von der Ausgangswert in Serum -IG -Werten
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Bis zu 36 Monate
|
|
|
Veränderung von Basislinie in Plasma-Neurofilament-Leichtkettenspiegeln (NFL) im Laufe der Zeit in der doppelblinden Behandlungszeit
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Bis zu 36 Monate
|
|
|
Frexalimab-Plasmakonzentration im Laufe der Zeit in der doppelblinden Behandlungszeit
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Bis zu 36 Monate
|
|
|
Time to onset of individual components of the composite, confirmed over 3-months or 6 months in the double-blind treatment period
Zeitfenster: Up to 36 months
|
increase from the baseline EDSS score of ≥1.0 point when the baseline is <5.5, or ≥0.5 point when the baseline is ≥5.5 |
Up to 36 months
|
|
Time to onset of confirmed disability improvement (CDI) in the double-blind treatment period
Zeitfenster: Up to 36 months
|
defined as decrease from the baseline EDSS score of ≥1.0 or ≥ 0.5 points when baseline is ≤5.5 or >5.5 points, respectively, confirmed over 6 months. |
Up to 36 months
|
|
Number of new and/or enlarging T2 hyperintense lesions per year as detected by MRI
Zeitfenster: Up to 36 months
|
defined as the sum of the individual number of new and/or enlarging T2-hyperintense lesions at all scheduled visits starting after baseline up to the end of double-blind treatment period |
Up to 36 months
|
|
Number of participants with potentially clinically significant abnormalities (PCSAs) in laboratory tests, ECG, and vital signs during the study period
Zeitfenster: Up to 36 months
|
12-lead ECG (electrocardiogram) will be obtained using an ECG machine that automatically calculates the heart rate and measures PR, QRS, QT, and QTc intervals. |
Up to 36 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
24. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
24. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. November 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC17504
- U1111-1280-7114 (Registrierungskennung: ICTRP)
- 2023-504359-29 (Registrierungskennung: CTIS)
- 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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