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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Frexalimab (SAR441344) bei Erwachsenen mit nicht rezidivierender sekundärer progressiver Multipler Sklerose

9. April 2024 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Frexalimab (SAR441344) mit Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit nicht rezidivierender sekundär progredienter Multipler Sklerose

Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie besteht darin, die Wirksamkeit von Frexalimab bei der Verzögerung des Fortschreitens der Behinderung und die Sicherheit bis zu etwa 51 Monaten Verabreichung der Studienintervention im Vergleich zu Placebo bei männlichen und weiblichen Teilnehmern zu bestimmen nrSPMS (im Alter von 18 bis 60 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung). Personen, bei denen nrSPMS diagnostiziert wurde, können sich einschreiben, sofern sie alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Zu den Studiendetails gehören:

  • Diese ereignisgesteuerte Studie wird eine variable Dauer haben, die zwischen etwa 27 und 51 Monaten liegt.
  • Die Dauer der Studienintervention variiert zwischen etwa 27 und 51 Monaten.
  • Die Anzahl der geplanten Besuche beträgt bis zu 27 (einschließlich 3 Folgebesuche) mit einer Besuchshäufigkeit von jedem Monat in den ersten 6 Monaten und dann alle 3 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

858

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-US@sanofi.com

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W0M5
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240008
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Rekrutierung
        • Alabama Neurology Associates Site Number : 8400115
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • Rekrutierung
        • The Research Center of Southern California, LLC Site Number : 8400023
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Regina Berkovich, MD, PhD Site Number : 8400005
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Rekrutierung
        • MS & Neuromuscular Center of Excellence Site Number : 8400015
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32761
        • Rekrutierung
        • Neurology Associates, PA Site Number : 8400010
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609-4052
        • Rekrutierung
        • Axiom Clinical Research of Florida Site Number : 8400049
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Rekrutierung
        • College Park Family Care Center Site Number : 8400032
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Rekrutierung
        • International Neurorehabilitation Institute Site Number : 8400089
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • Rekrutierung
        • The Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care Site Number : 8400033
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
        • Rekrutierung
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience Site Number : 8400123
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Vereinigte Staaten, 65721
        • Rekrutierung
        • Sharlin Health & Neurology Site Number : 8400016
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Rekrutierung
        • Dent Neurologic Institute Site Number : 8400129
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Rekrutierung
        • Piedmont Healthcare/Research Site Number : 8400002
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Inc Site Number : 8400014
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Rekrutierung
        • Riverhills Neuroscience - Norwood Site Number : 8400007
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Rekrutierung
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis Site Number : 8400006
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Rekrutierung
        • HOPE Neurology Site Number : 8400019

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine frühere RRMS-Diagnose gemäß den 2017 überarbeiteten McDonald-Kriterien haben.
  • Der Teilnehmer muss über eine aktuelle SPMS-Diagnose gemäß den 2013 überarbeiteten klinischen Kurskriterien verfügen, die von einem Bewertungsausschuss gebilligt wurden.
  • Der Teilnehmer muss über dokumentierte Beweise für das Fortschreiten der Behinderung verfügen, die in den 12 Monaten vor dem Screening beobachtet wurden. Die Eignung wird von einem Bewertungsausschuss analysiert.
  • Keine klinischen Rückfälle für mindestens 24 Monate.
  • Der Teilnehmer muss beim Screening einen EDSS-Score von 3,0 bis einschließlich 6,5 Punkten aufweisen.
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Infektionsgeschichte oder ist möglicherweise einem Infektionsrisiko ausgesetzt.
  • Das Vorliegen einer psychischen Störung oder eines Substanzmissbrauchs.
  • Anamnese, klinische Beweise, Verdacht oder erhebliches Risiko für thromboembolische Ereignisse sowie Myokardinfarkt, Schlaganfall und/oder Antiphospholipid-Syndrom und alle Teilnehmer, die eine antithrombotische Behandlung benötigen.
  • Anamnese oder aktuelle Hypogammaglobulinämie.
  • Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer Krankheit, die MS-Symptome imitieren kann, wie z. B. Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung, systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, akute disseminierte Enzephalomyelitis und Myasthenia gravis.
  • Der Teilnehmer reagiert empfindlich auf einen der Studieninterventionen oder Bestandteile davon oder leidet an einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert.
  • Der Teilnehmer war zuvor Frexalimab ausgesetzt.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: MRT-Kontrastmittel
IV, gemäß jeweiligem Etikett
Arzneimittel: Placebo
Lösung zur intravenösen Infusion
Experimental: Frexalimab
Verabreichung von Frexalimab IV
Arzneimittel: Frexalimab
SAR441344 Lösung zur intravenösen Infusion
Arzneimittel: MRT-Kontrastmittel
IV, gemäß jeweiligem Etikett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen der zusammengesetzten bestätigten Behinderungsprogression (cCDP), bestätigt über 6 Monate
Zeitfenster: Bis Woche 204
Definiert als Anstieg gegenüber dem Ausgangswert der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) um ≥1,0 ​​Punkte, wenn der Ausgangswert <5,5 ist, oder ≥0,5 Punkte, wenn der Ausgangswert ≥5,5 ist, ODER Anstieg um ≥20 % gegenüber der Ausgangszeit im 9. Loch Peg-Test (9HPT), ODER Steigerung von ≥20 % gegenüber der Basiszeit im zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest (T25FW).
Bis Woche 204

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen des zusammengesetzten cCDP über 3 Monate bestätigt
Zeitfenster: Bis Woche 204
Bis Woche 204
Zeit bis zum Einsetzen einzelner Komponenten des Komposits, bestätigt über 3 Monate oder 6 Monate
Zeitfenster: Bis Woche 204
Bis Woche 204
Zeit bis zum Einsetzen einer bestätigten Verbesserung der Behinderung (CDI)
Zeitfenster: Bis Woche 204
Definiert als Rückgang gegenüber dem EDSS-Ausgangswert von ≥ 1,0 oder ≥ 0,5 Punkten, wenn der Ausgangswert ≤ 5,5 bzw. > 5,5 Punkte beträgt, bestätigt über 6 Monate.
Bis Woche 204
Anzahl neuer und/oder sich vergrößernder T2-hyperintense-Läsionen pro Scan, wie durch MRT erkannt, und Anzahl neuer und/oder sich vergrößernder T2-hyperintense-Läsionen pro Monat
Zeitfenster: Bis Woche 204
Bis Woche 204
Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumenverlusts, festgestellt durch MRT-Scans am Ende der Studie (EOS) im Vergleich zu Monat 6
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 204
Von Woche 24 bis Woche 204
Veränderung der kognitiven Funktion am EOS im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet durch den Symbol-Digit-Modality-Test (SDMT)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 204
Ausgangswert, bis Woche 204
Änderung der Fragebogenergebnisse der Multiple-Sklerose-Auswirkungsskala 29 Version 2 (MSIS-29v2) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 204
Ausgangswert, bis Woche 204
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Informationssystem zur Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PROMIS) Fatigue Multiple Sclerosis (MS)-8a im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 204
Ausgangswert, bis Woche 204
Jährliche Rückfallrate während des Studienzeitraums, bewertet anhand des Protokolls, definierte beurteilte Rückfälle
Zeitfenster: Bis Woche 204
Bis Woche 204
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, SAEs, UEs, die zu einem dauerhaften Studieninterventionsabbruch führen, und UEs von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis Woche 204
Bis Woche 204
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien (PCSAs) bei Labortests, EKG und Vitalfunktionen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis Woche 204
Ein 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm) wird mit einem EKG-Gerät erstellt, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-, QRS-, QT- und QTc-Intervalle misst.
Bis Woche 204
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörper im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis Woche 204
Bis Woche 204
Veränderung der Serum-Ig-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 204
Bis Woche 204
Veränderung der Plasma-Neurofilament-Leichtketten (NFL)-Spiegel im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 204
Bis Woche 204
Frexalimab-Plasmakonzentration im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis Woche 204
Bis Woche 204

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC17504
  • U1111-1280-7114 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2023-504359-29 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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