- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06141486
Freksalimabin (SAR441344) teho- ja turvallisuustutkimus aikuisilla, joilla on ei-relapsoiva sekundaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (FREVIVA)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrattiin Freksalimabin (SAR441344) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen aikuisilla potilailla, joilla on ei-relapsoiva sekundaarinen progressiivinen multippeliskleroosi
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, rinnakkaisryhmätutkimuksen tarkoituksena on määrittää freksalimabin teho vamman etenemisen viivästymisessä ja tutkimusintervention turvallisuus noin 51 kuukauden ajan lumelääkkeeseen verrattuna miehillä ja naisilla, joilla on nrSPMS (18-60 vuotta ilmoittautumishetkellä). Henkilöt, joilla on diagnosoitu nrSPMS, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan, kunhan he täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä. Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:
- Tämän tapahtumalähtöisen tutkimuksen kesto vaihtelee noin 27–51 kuukaudesta.
- Tutkimusintervention kesto vaihtelee noin 27 - 51 kuukauden välillä.
- Suunniteltujen käyntien määrä on enintään 27 (sisältäen 3 seurantakäyntiä) ja käyntitiheys kuukausittain ensimmäiset 6 kuukautta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentiina, 1012
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentiina, 1055
- Investigational Site Number : 0321010
-
Buenos Aires, Argentiina, 1060
- Investigational Site Number : 0320007
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Investigational Site Number : 0560001
-
Brussels, Belgia, 1200
- Investigational Site Number : 0560008
-
Ghent, Belgia, 9000
- Investigational Site Number : 0560006
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Investigational Site Number : 0560007
-
Melsbroek, Belgia, 1820
- Investigational Site Number : 0560003
-
Overpelt, Belgia, 3900
- Investigational Site Number : 0560005
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01228-000
- CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)- Site Number : 0760002
-
São Paulo, Brasilia, 04038-002
- PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760021
-
São Paulo, Brasilia, 04515-000
- Jordy Sinapse- Site Number : 0760004
-
São Paulo, Brasilia, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760026
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760029
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760030
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilia, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760003
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760024
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-320
- Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760025
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0760001
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-902
- Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760005
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica- Site Number : 0760031
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90480-020
- Instituto Ceos- Site Number : 0760028
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89202-165
- Clínica Neurológica- Site Number : 0760007
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilia, 09040-010
- Prognosis Centro de Pesquisa- Site Number : 0760032
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Investigational Site Number : 1000009
-
Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Investigational Site Number : 1000008
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Investigational Site Number : 1000007
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Investigational Site Number : 1000010
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Investigational Site Number : 1000002
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Investigational Site Number : 1000004
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Investigational Site Number : 1000006
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Investigational Site Number : 1000005
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8320325
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Investigational Site Number : 7240004
-
Madrid, Espanja, 28034
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Espanja, 28006
- Investigational Site Number : 7240006
-
Madrid, Espanja, 28007
- Investigational Site Number : 7240023
-
Madrid, Espanja, 28040
- Investigational Site Number : 7240003
-
Madrid, Espanja, 28040
- Investigational Site Number : 7240022
-
Málaga, Espanja, 29010
- Investigational Site Number : 7240005
-
Valencia, Espanja, 46026
- Investigational Site Number : 7240008
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Investigational Site Number : 7240025
-
-
Almería
-
Murcia, Almería, Espanja, 30120
- Investigational Site Number : 7240018
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
- Investigational Site Number : 7240010
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08003
- Investigational Site Number : 7240016
-
-
Basque Country
-
Barakaldo, Basque Country, Espanja, 48903
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08907
- Investigational Site Number : 7240011
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espanja, 20014
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Girona [Gerona]
-
Girona, Girona [Gerona], Espanja, 17190
- Investigational Site Number : 7240024
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35010
- Investigational Site Number : 7240013
-
-
Lleida [Lérida]
-
Lleida, Lleida [Lérida], Espanja, 25198
- Investigational Site Number : 7240015
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Investigational Site Number : 7240017
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Espanja, 36312
- Investigational Site Number : 7240014
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41009
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Investigational Site Number : 4100007
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
-
-
-
Bengaluru, Intia, 560022
- Investigational Site Number : 3560024
-
Hyderabad, Intia, 500082
- Investigational Site Number : 3560008
-
New Delhi, Intia, 110029
- Investigational Site Number : 3560017
-
Shimla, Intia, 171001
- Investigational Site Number : 3560006
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Investigational Site Number : 3800009
-
Chieti, Italia, 66100
- Investigational Site Number : 3800014
-
Foggia, Italia, 71100
- Investigational Site Number : 3800019
-
Novara, Italia, 28100
- Investigational Site Number : 3800026
-
Palermo, Italia, 90127
- Investigational Site Number : 3800017
-
Parma, Italia, 43100
- Investigational Site Number : 3800029
-
Pavia, Italia, 27100
- Investigational Site Number : 3800005
-
Perugia, Italia, 06156
- Investigational Site Number : 3800003
-
Ravenna, Italia, 48121
- Investigational Site Number : 3800030
-
-
Catania
-
Augusta, Catania, Italia, 96011
- Investigational Site Number : 3800034
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Investigational Site Number : 3800025
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50134
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number : 3800011
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number : 3800002
-
Milan, Milano, Italia, 20133
- Investigational Site Number : 3800016
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number : 3800010
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Italia, 90015
- Investigational Site Number : 3800006
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00149
- Investigational Site Number : 3800001
-
Rome, Roma, Italia, 00161
- Investigational Site Number : 3800013
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Investigational Site Number : 3800021
-
-
Varese
-
Gallarate, Varese, Italia, 21013
- Investigational Site Number : 3800035
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8677
- Investigational Site Number : 3920002
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Investigational Site Number : 3920013
-
Joyo-Shi, Japani, 610-0113
- Investigational Site Number : 3800008
-
Kyoto, Japani, 616-8255
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Japani, 145-0065
- Investigational Site Number : 3920011
-
Tokyo, Japani, 160-8582
- Investigational Site Number : 3920012
-
Toyama, Japani, 939-2716
- Investigational Site Number : 2500015
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Japani, 963-8052
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 070-0901
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Japani, 670-8560
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0315
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Saitama
-
Higashi-Matsuyama, Saitama, Japani, 355-0005
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japani, 187-8551
- Investigational Site Number : 3920016
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Investigational Site Number : 1240011
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
- Investigational Site Number : 1240005
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Investigational Site Number : 1240010
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
- Investigational Site Number : 1240018
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Investigational Site Number : 1240014
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Investigational Site Number : 1240002
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Investigational Site Number : 1240015
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Investigational Site Number : 1240012
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Investigational Site Number : 1240001
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Investigational Site Number : 1240008
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Investigational Site Number : 1240009
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Investigational Site Number : 1240003
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Investigational Site Number : 1560005
-
Beijing, Kiina, 100005
- Investigational Site Number : 1560007
-
Beijing, Kiina, 100050
- Investigational Site Number : 1560008
-
Changchun, Kiina, 130021
- Investigational Site Number : 1560003
-
Changsha, Kiina, 410008
- Investigational Site Number : 1560011
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Investigational Site Number : 1560004
-
Fuzhou, Kiina, 350005
- Investigational Site Number : 1560045
-
Guangzhou, Kiina, 510630
- Investigational Site Number : 1560002
-
Harbin, Kiina, 150001
- Investigational Site Number : 1561027
-
Jiazhuang, Kiina, 050000
- Investigational Site Number : 1560010
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- Investigational Site Number : 1560006
-
Tianjin, Kiina, 300121
- Investigational Site Number : 1560012
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Investigational Site Number : 1560009
-
Xi'an, Kiina, 710038
- Investigational Site Number : 1560013
-
Zhengzhou, Kiina, 450052
- Investigational Site Number : 1560034
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 124 62
- Investigational Site Number : 3000005
-
Athens, Kreikka, 115 25
- Investigational Site Number : 3000003
-
Ioannina, Kreikka, 455 00
- Investigational Site Number : 3000004
-
Larissa, Kreikka, 411 10
- Investigational Site Number : 3000001
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 36
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200006
-
Lisbon, Portugali, 1349-019
- Investigational Site Number : 6200007
-
Lisbon, Portugali, 1169-050
- Investigational Site Number : 6200011
-
Matosinhos Municipality, Portugali, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40571
- Investigational Site Number : 6160011
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-309
- Investigational Site Number : 6160012
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-796
- Investigational Site Number : 6160018
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-501
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 35-055
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-276
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-081
- Investigational Site Number : 6160010
-
Zabrze, Silesian Voivodeship, Puola, 41-800
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- Investigational Site Number : 2500005
-
Gonesse, Ranska, 95500
- Investigational Site Number : 2500017
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Investigational Site Number : 2500006
-
Lille, Ranska, 59037
- Investigational Site Number : 2500009
-
Nancy, Ranska, 54035
- Investigational Site Number : 2500016
-
Nice, Ranska, 06001
- Investigational Site Number : 2500002
-
Orsay, Ranska, 91400
- Investigational Site Number : 2500018
-
Paris, Ranska, 75019
- Investigational Site Number : 2500007
-
Paris, Ranska, 75651
- Investigational Site Number : 2500014
-
Rennes, Ranska, 35033
- Investigational Site Number : 2500003
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Investigational Site Number : 2500010
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Investigational Site Number : 7520001
-
Huddinge, Ruotsi, 141 57
- Investigational Site Number : 7520005
-
Malmö, Ruotsi, 205 02
- Investigational Site Number : 7520003
-
Stockholm, Ruotsi, 113 65
- Investigational Site Number : 7520002
-
-
-
-
-
Bielefeld, Saksa, 33647
- Investigational Site Number : 2760009
-
Bochum, Saksa, 44791
- Investigational Site Number : 2760010
-
Dresden, Saksa, 01307
- Investigational Site Number : 2760012
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Investigational Site Number : 2760002
-
Erbach im Odenwald, Saksa, 64711
- Investigational Site Number : 2760013
-
Essen, Saksa, 45147
- Investigational Site Number : 2760011
-
Heidelberg, Saksa, 69117
- Investigational Site Number : 2760014
-
Jena, Saksa, 07747
- Investigational Site Number : 2760007
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Investigational Site Number : 2760003
-
Marburg, Saksa, 35043
- Investigational Site Number : 2760008
-
Münster, Saksa, 48149
- Investigational Site Number : 2760006
-
Ulm, Saksa, 89073
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11461
- Investigational Site Number : 6820001
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- Investigational Site Number : 7920018
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Investigational Site Number : 7920011
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
- Investigational Site Number : 7920020
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16310
- Investigational Site Number : 7920013
-
Eskişehir, Turkki (Türkiye), 26480
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34785
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34668
- Investigational Site Number : 7920009
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
- Investigational Site Number : 7920012
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34200
- Investigational Site Number : 7920016
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
- Investigational Site Number : 7920019
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35360
- Investigational Site Number : 7920008
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920014
-
Konya, Turkki (Türkiye), 42075
- Investigational Site Number : 7920015
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920006
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920004
-
Sultangazi, Turkki (Türkiye), 34265
- Investigational Site Number : 7920003
-
Van, Turkki (Türkiye), 65080
- Investigational Site Number : 7920017
-
İzmit, Turkki (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Investigational Site Number : 2030011
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Investigational Site Number : 2030005
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Investigational Site Number : 2030002
-
Jihlava, Tšekki, 586 01
- Investigational Site Number : 2030006
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- Investigational Site Number : 2030007
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Investigational Site Number : 2030008
-
Teplice, Tšekki, 415 01
- Investigational Site Number : 2030009
-
Zlín, Tšekki, 762 75
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58023
- Investigational Site Number : 8040001
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76019
- Investigational Site Number : 8040009
-
Krykhivtsi, Ukraina, 76493
- Investigational Site Number : 8040003
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Investigational Site Number : 8040006
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- Investigational Site Number : 8040008
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Investigational Site Number : 8040004
-
Lviv, Ukraina, 79029
- Investigational Site Number : 8040002
-
Vinnytsia, Ukraina, 21050
- Investigational Site Number : 8040005
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1033
- Investigational Site Number : 3480003
-
Budapest, Unkari, 1138
- Investigational Site Number : 3480004
-
Budapest, Unkari, 1145
- Investigational Site Number : 3480006
-
Győr, Unkari, 9024
- Investigational Site Number : 3480002
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L97LJ
- Investigational Site Number : 8260009
-
-
Blaenau Gwent
-
Gwent, Blaenau Gwent, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 2UB
- Investigational Site Number : 8260011
-
-
Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
-
Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Investigational Site Number : 8260007
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Investigational Site Number : 8260013
-
Newcastle upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE2 4HH
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
Highland
-
Inverness, Highland, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3UJ
- Investigational Site Number : 8260010
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Swansea [Abertawe Gb-ata]
-
Swansea, Swansea [Abertawe Gb-ata], Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6SG
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85253
- Perseverance Research Center- Site Number : 8400138
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Imaging Endpoints- Site Number : 8400050
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation - Berkeley- Site Number : 8400134
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California Irvine - School of Medicine- Site Number : 8400143
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego - La Jolla- Site Number : 8400095
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400184
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian- Site Number : 8400031
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center- Site Number : 8400120
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
- Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8400001
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8400148
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School of Medicine- Site Number : 8400081
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Hartford Healthcare Medical Group- Site Number : 8400069
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital- Site Number : 8400044
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32714
- Neurology of Central Florida- Site Number : 8400147
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- MS & Neuromuscular Center of Excellence- Site Number : 8400015
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)- Site Number : 8400054
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Neurology Associates - Maitland- Site Number : 8400010
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Neuroscience Institute - Downtown Pavilion- Site Number : 8400060
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400049
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida- Site Number : 8400013
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Palm Beach Neurology- Site Number : 8400105
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
- Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8400192
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center- Site Number : 8400102
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400055
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- Consultants in Neurology- Site Number : 8400020
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
- Neuroscience Institute Center- Site Number : 8400053
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
- University of Iowa- Site Number : 8400029
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400084
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington- Site Number : 8400149
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
- NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8400159
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400027
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine - Baltimore- Site Number : 8400185
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400080
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center- Site Number : 8400003
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials- Site Number : 8400178
-
Foxborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
- Neurology Center of New England- Site Number : 8400164
-
Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
- The Elliot Lewis Center- Site Number : 8400033
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus- Site Number : 8400028
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital- Site Number : 8400091
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Trinity Health Grand Rapids- Site Number : 8400150
-
Owosso, Michigan, Yhdysvallat, 48867
- Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400123
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Rochester Medical Group- Site Number : 8400172
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology - Golden Valley- Site Number : 8400077
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank- Site Number : 8400056
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
- Minnesota Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400073
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Yhdysvallat, 65721
- Sharlin Health and Neurology- Site Number : 8400016
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University- Site Number : 8400076
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health Las Vegas- Site Number : 8400045
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Regional Medical Center- Site Number : 8400066
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Holy Name Medical Center- Site Number : 8400101
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- The University of New Mexico- Site Number : 8400090
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst- Site Number : 8400129
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400011
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400088
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Atrium Health - Wake Forest Baptist - Shepherd- Site Number : 8400040
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Sanford Brain and Spine Center- Site Number : 8400085
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Riverhills Neuroscience- Site Number : 8400007
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400117
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University- Site Number : 8400009
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
- UC Health - Elizabeth Place- Site Number : 8400008
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation- Site Number : 8400039
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent's Medical Center- Site Number : 8400052
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400176
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Premier Neurology- Site Number : 8400047
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Vanderbilt Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400130
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Neurology Consultants of Dallas - Lyndon B Johnson Freeway- Site Number : 8400152
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400083
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Neurology Center of San Antonio- Site Number : 8400099
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman- Site Number : 8400018
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400042
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive- Site Number : 8400109
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center - Seattle- Site Number : 8400078
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin - Milwaukee Campus- Site Number : 8400038
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on oltava aiempi RRMS-diagnoosi vuoden 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaisesti.
- Osallistujalla tulee olla nykyinen SPMS-diagnoosi vuonna 2013 tarkistettujen kliinisen kurssin kriteerien mukaisesti, jotka arviointikomitea on hyväksynyt.
- Osallistujalla on oltava dokumentoitu näyttö vamman etenemisestä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa. Tukikelpoisuuden analysoi palkintolautakunta.
- Kliinisten relapsien poissaolo vähintään 24 kuukauden ajan.
- Osallistujalla tulee olla EDSS-pisteet seulonnassa 3,0-6,5 pistettä, mukaan lukien.
- Miesten ja naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on aiemmin ollut infektio tai hänellä voi olla tartuntariski.
- Psykiatrinen häiriö tai päihteiden väärinkäyttö.
- Historia, kliininen näyttö, epäily tai merkittävä riski tromboembolisille tapahtumille, samoin kuin sydäninfarkti, aivohalvaus ja/tai antifosfolipidioireyhtymä ja kaikki osallistujat, jotka tarvitsevat antitromboottista hoitoa.
- Hypogammaglobulinemia historia tai nykyinen.
- Taudin historia tai esiintyminen, joka voi jäljitellä MS-oireita, kuten neuromyelitis optica -spektrin häiriö, systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin oireyhtymä, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti ja myasthenia gravis, mutta ei niihin rajoittuen.
- Osallistuja on herkkä jollekin tutkimusinterventiolle tai sen aineosalle tai hänellä on lääke- tai muu allergia, joka tutkijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
- Osallistuja oli aiemmin altistettu freksalimabille.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
|
IV vastaavan etiketin mukaan
Liuos IV-infuusiota varten
|
|
Kokeellinen: Freksalimabi
Freksalimabin IV anto
|
SAR441344 Liuos laskimoon
IV vastaavan etiketin mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika komposiittivahvistetun vammaisuuden etenemisen (CCDP) alkamiseen vahvistettiin yli 6 kuukauden aikana kaksoissokkoutetulla käsittelyjaksolla
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Määritetty kasvuna lähtötason laajennetun vammaisuuden tilan asteikon (EDSS) pistemäärä on ≥1,0 pistettä, kun lähtökohta on <5,5 tai ≥0,5 pistettä, kun lähtötaso on ≥5,5, tai nousu ≥20% lähtöaikasta 9 -reikään PEG -testi (9HPT) tai ≥20%: n lisääntyminen lähtöajasta ajoitetussa 25 jalan kävelymatkan (T25FW) testissä
|
Jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika komposiitti-CCDP: n alkamiseen vahvistui 3 kuukauden aikana kaksoissokkoutettuna käsittelyjaksolla
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Aika komposiitin yksittäisten komponenttien alkamiseen vahvistettiin yli 3 kuukauden tai 6 kuukauden ajan kaksoissokkoutetulla käsittelyjaksolla
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Lisäys lähtötason EDSS -pisteet ovat ≥1,0 pistettä, kun lähtötaso on <5,5 tai ≥0,5 pistettä, kun lähtötaso on ≥5,5
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Aika vahvistetun vammaisuuden parantamisen alkamiseen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
määritelty vähennyksenä lähtötason EDSS -pistemäärästä ≥1,0 tai ≥ 0,5 pistettä, kun lähtötaso on vastaavasti ≤5,5 tai> 5,5 pistettä, vahvistettu 6 kuukauden aikana.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Uusien ja/tai suurentavien T2HyperIntense-vaurioiden lukumäärä skannausta kohden, kuten MRI havaitsee, ja T2-hyperintensiivisten vaurioiden lukumäärä Skannaa kohden, kuten MRI havaitsee
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
määritelty uusien ja/tai suurentavien T2-hyperintensiivisten vaurioiden yksilöllisen määrän summana kaikissa suunnitelluissa vierailuissa, jotka alkavat perusviivan jälkeen kaksoissokkoutetun käsittelyjakson loppuun saakka
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
MRI-skannausten havaitsemien aivojen tilavuuden menetyksen prosentuaalinen muutos kaksoissokkouman käsittelykauden lopussa kuukauteen 6 verrattuna
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos kaksoissokkoutettujen käsittelyjakson lopussa verrattuna lähtötasoon, kuten Symbolinumeroiden testi (SDMT) arvioidaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 36 kuukautta
|
Lähtötaso, jopa 36 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin vaikutusasteikossa 29 versio 2 (MSIS-29V2) Kyselylomake ajanjaksot ajan myötä kaksoissokkoutetulla hoitojaksolla
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 36 kuukautta
|
Lähtötaso, jopa 36 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamassa tuloksen mittaustietojärjestelmässä (lupa) väsymys multippeliskleroosi (MS) -8a ajan myötä kaksoissokkotutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 36 kuukautta
|
Lähtötaso, jopa 36 kuukautta
|
|
|
Vuotuinen uusiutumisnopeus kaksoissokkoutettujen käsittelyjakson aikana, joka on arvioitu protokollalla määriteltyjä relapsit
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, SAE: t, AE: t, jotka johtavat pysyvään opinto -interventioiden lopettamiseen ja erityisten etujen AE (AESS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (PCSA) laboratoriokokeissa, EKG ja elintärkeät merkit tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
12-LEACH EKG (elektrokardiogrammi) saadaan käyttämällä EKG-koneella, joka laskee sykkeen ja mittaa PR, QRS, QT ja QTC-välit automaattisesti.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Vasta -aineen osallistujien lukumäärä ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Vaihda seerumin IG -tasojen lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta plasman neurofilamentin kevyen ketjun (NFL) tasoilla ajan myötä kaksoissokkoutetulla käsittelyjaksolla
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Frexalimab-plasmapitoisuus ajan myötä kaksoissokkoutetulla käsittelyjaksolla
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC17504
- U1111-1280-7114 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2023-504359-29 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .