Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Frexalimab (SAR441344) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata nem relapszusos másodlagos progresszív szklerózis multiplexben szenvedő felnőtteknél

2024. április 9. frissítette: Sanofi

Véletlenszerű, kettős vak, 3. fázisú vizsgálat, amely a Frexalimab (SAR441344) és a placebó hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze nem kiújuló másodlagos progresszív szklerózis multiplexben szenvedő felnőttek körében

Ennek a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a frexalimab hatásosságát a rokkantság progressziójának késleltetésében, valamint a vizsgálati beavatkozás biztonságosságát a placebóval összehasonlítva körülbelül 51 hónapig a férfiak és nők körében. nrSPMS (18 és 60 év közöttiek a beiratkozáskor). Az nrSPMS-szel diagnosztizált személyek mindaddig jogosultak a felvételre, amíg megfelelnek az összes felvételi feltételnek, és nem teljesítik a kizárási kritériumok egyikét sem. A tanulmány részletei a következők:

  • Ez az eseményvezérelt tanulmány változó időtartamú lesz, körülbelül 27 és 51 hónap között.
  • A vizsgálati beavatkozás időtartama körülbelül 27 és 51 hónap között változik.
  • A tervezett látogatások száma legfeljebb 27 lesz (ebből 3 utóellenőrző látogatás), az első 6 hónapban havi látogatási gyakorisággal, majd 3 havonta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

858

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonszám: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Toborzás
        • Alabama Neurology Associates Site Number : 8400115
    • California
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92011
        • Toborzás
        • The Research Center of Southern California, LLC Site Number : 8400023
      • West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Regina Berkovich, MD, PhD Site Number : 8400005
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • Toborzás
        • MS & Neuromuscular Center of Excellence Site Number : 8400015
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32761
        • Toborzás
        • Neurology Associates, PA Site Number : 8400010
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609-4052
        • Toborzás
        • Axiom Clinical Research of Florida Site Number : 8400049
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Toborzás
        • College Park Family Care Center Site Number : 8400032
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
        • Toborzás
        • International Neurorehabilitation Institute Site Number : 8400089
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Egyesült Államok, 02481
        • Toborzás
        • The Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care Site Number : 8400033
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Egyesült Államok, 48867
        • Toborzás
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience Site Number : 8400123
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Egyesült Államok, 65721
        • Toborzás
        • Sharlin Health & Neurology Site Number : 8400016
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Toborzás
        • Dent Neurologic Institute Site Number : 8400129
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Toborzás
        • Piedmont Healthcare/Research Site Number : 8400002
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research, Inc Site Number : 8400014
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • Toborzás
        • Riverhills Neuroscience - Norwood Site Number : 8400007
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
        • Toborzás
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis Site Number : 8400006
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • Toborzás
        • HOPE Neurology Site Number : 8400019
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W0M5
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1240008

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2017-ben felülvizsgált McDonald-kritériumoknak megfelelően a résztvevőnek RRMS-vel kell rendelkeznie.
  • A résztvevőnek SPMS aktuális diagnózisával kell rendelkeznie a bírálati bizottság által 2013-ban felülvizsgált klinikai tanfolyam kritériumainak megfelelően.
  • A résztvevőnek dokumentált bizonyítékkal kell rendelkeznie a fogyatékosság progressziójáról a szűrést megelőző 12 hónapban. A jogosultságot Bíráló Bizottság elemzi.
  • Klinikai relapszusok hiánya legalább 24 hónapig.
  • A résztvevőnek a szűréskor 3,0 és 6,5 pont közötti EDSS-pontszámmal kell rendelkeznie.
  • A férfiak és a nők fogamzásgátlóinak meg kell felelniük a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásoknak.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő kórelőzményében fertőzés volt, vagy fennállhat a fertőzés veszélye.
  • Pszichiátriai zavar vagy kábítószerrel való visszaélés jelenléte.
  • Anamnézis, klinikai bizonyítékok, thromboemboliás események gyanúja vagy jelentős kockázata, valamint szívinfarktus, stroke és/vagy antifoszfolipid szindróma, valamint bármely résztvevő, aki antitrombotikus kezelést igényel.
  • A kórtörténet vagy a jelenlegi hipogammaglobulinémia.
  • Olyan betegség anamnézisében vagy jelenléte, amely utánozhatja az SM-tüneteket, mint például, de nem kizárólagosan a neuromyelitis optica spektrumzavar, szisztémás lupus erythematosus, Sjogren-szindróma, akut disszeminált encephalomyelitis és myasthenia gravis.
  • A résztvevő bármely vizsgálati beavatkozásra vagy annak összetevőire érzékeny, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergiája van, amely a Vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.
  • A résztvevő korábban frexalimabot kapott.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
Drog: MRI kontrasztfokozó szerek
IV, a megfelelő címke szerint
Drog: Placebo
Oldat IV infúzióhoz
Kísérleti: Frexalimab
Frexalimab IV beadása
Drog: Frexalimab
SAR441344 Oldatos intravénás infúzióhoz
Drog: MRI kontrasztfokozó szerek
IV, a megfelelő címke szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összetett igazolt rokkantsági progresszió (cCDP) kezdetéig eltelt idő 6 hónapon keresztül igazolt
Időkeret: A 204. hétig
Meghatározása: Növekedés az alapvonal kiterjesztett rokkantsági státusz skála (EDSS) pontszámához képest ≥1,0 ​​pont, ha az alapvonal <5,5, vagy ≥0,5 pont, ha az alapvonal ≥5,5, VAGY ≥20%-os növekedés az alapvonalhoz képest a 9 lyukban peg teszt (9HPT), VAGY ≥20%-os növekedés az alapidőhöz képest az időzített 25 láb gyaloglás (T25FW) tesztben
A 204. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összetett cCDP megjelenéséig eltelt idő több mint 3 hónap
Időkeret: A 204. hétig
A 204. hétig
A kompozit egyes összetevőinek megjelenéséig eltelt idő, 3 hónap vagy 6 hónap alatt megerősítve
Időkeret: A 204. hétig
A 204. hétig
A megerősített rokkantsági javulás (CDI) kezdetéig eltelt idő
Időkeret: A 204. hétig
úgy definiálható, mint a kiindulási EDSS pontszám ≥1,0 ​​vagy ≥ 0,5 ponttal való csökkenése, ha a kiindulási érték ≤5,5 vagy >5,5 pont, 6 hónap alatt megerősítve.
A 204. hétig
Új és/vagy megnagyobbodó T2-hiperintenzitású elváltozások száma vizsgálatonként MRI-vel kimutatva, valamint új és/vagy megnagyobbodó T2-hiperintenzív elváltozások száma havonta
Időkeret: A 204. hétig
A 204. hétig
Az agytérfogat-veszteség százalékos változása a vizsgálat végén (EOS) a 6. hónaphoz képest MRI-vizsgálattal
Időkeret: A 24. héttől a 204. hétig
A 24. héttől a 204. hétig
A kognitív funkciók változása az EOS-ben az alapvonalhoz képest, a szimbólum-digit modalitási teszttel (SDMT) értékelve
Időkeret: Alapállapot, a 204. hétig
Alapállapot, a 204. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a sclerosis multiplex hatásskála 29. verziója 2 (MSIS-29v2) kérdőív pontszámában az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, a 204. hétig
Alapállapot, a 204. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a betegek által jelentett eredménymérési információs rendszerben (PROMIS) A fáradtság sclerosis multiplex (MS)-8a időbeli változása
Időkeret: Alapállapot, a 204. hétig
Alapállapot, a 204. hétig
Éves relapszusok aránya a vizsgálati időszak alatt, a protokoll által meghatározott elbírált relapszusok alapján értékelve
Időkeret: A 204. hétig
A 204. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események, SAE-k, AE-k, amelyek a vizsgálati beavatkozás végleges megszakításához vezetnek, és különleges érdeklődésű AE (AES)
Időkeret: A 204. hétig
A 204. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős eltérések (PCSA) fordultak elő laboratóriumi vizsgálatokban, EKG-ban és életjelekben a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: A 204. hétig
A 12 elvezetéses EKG-t (elektrokardiogramot) egy EKG-készülékkel készítik, amely automatikusan kiszámítja a pulzusszámot, és méri a PR, QRS, QT és QTc intervallumokat.
A 204. hétig
Az idő múlásával antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 204. hétig
A 204. hétig
A szérum Ig-szintjének változása az alapvonalhoz képest az idő múlásával
Időkeret: A 204. hétig
A 204. hétig
A plazma neurofilamentum könnyű lánc (NfL) szintjének változása az alapvonalhoz képest az idő múlásával
Időkeret: A 204. hétig
A 204. hétig
A frexalimab plazmakoncentrációja az idő múlásával
Időkeret: A 204. hétig
A 204. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC17504
  • U1111-1280-7114 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2023-504359-29 (Registry Identifier: CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Frexalimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel