Исследование эффективности и безопасности фрексалимаба (SAR441344) у взрослых с нерецидивирующим вторичным прогрессирующим рассеянным склерозом (FREVIVA)
4 ноября 2026 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3, сравнивающее эффективность и безопасность фрексалимаба (SAR441344) с плацебо у взрослых участников с нерецидивирующим вторичным прогрессирующим рассеянным склерозом
The purpose of this randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study is to determine the efficacy of frexalimab in delaying the disability progression and the safety up to 36 months double-blind administration of study intervention compared to placebo in male and female participants with nrSPMS (aged 18 to 60 years at the time of enrollment). People diagnosed with nrSPMS are eligible for enrollment as long as they meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria. Study details include:
- This event-driven study will end when the target number of 6-month cCDP events is achieved, and the study is expected to last 43 months from randomization of the first participant to the common study end.
- The number of scheduled visits will be up to 25 (including 3 follow-up visits) with a visit frequency of every month for the first 6 months and then every 3 months.
- If the prespecified number of events for 6-month cCDP is not reached by V21/W180, scheduled visits will continue every 3 months.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
943
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Аргентина, 1012
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Аргентина, 1055
- Investigational Site Number : 0321010
-
Buenos Aires, Аргентина, 1060
- Investigational Site Number : 0320007
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
-
Bruges, Бельгия, 8000
- Investigational Site Number : 0560001
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Investigational Site Number : 0560008
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Investigational Site Number : 0560006
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Investigational Site Number : 0560007
-
Melsbroek, Бельгия, 1820
- Investigational Site Number : 0560003
-
Overpelt, Бельгия, 3900
- Investigational Site Number : 0560005
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария, 2700
- Investigational Site Number : 1000009
-
Panagyurishte, Болгария, 4500
- Investigational Site Number : 1000008
-
Pazardzhik, Болгария, 4400
- Investigational Site Number : 1000007
-
Pleven, Болгария, 5800
- Investigational Site Number : 1000010
-
Pleven, Болгария, 5800
- Investigational Site Number : 1000002
-
Sofia, Болгария, 1431
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Болгария, 1407
- Investigational Site Number : 1000004
-
Sofia, Болгария, 1606
- Investigational Site Number : 1000006
-
Sofia, Болгария, 1680
- Investigational Site Number : 1000005
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01228-000
- CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)- Site Number : 0760002
-
São Paulo, Бразилия, 04038-002
- PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760021
-
São Paulo, Бразилия, 04515-000
- Jordy Sinapse- Site Number : 0760004
-
São Paulo, Бразилия, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760026
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760029
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760030
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Бразилия, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760003
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760024
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-320
- Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760025
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0760001
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-902
- Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760005
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica- Site Number : 0760031
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90480-020
- Instituto Ceos- Site Number : 0760028
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89202-165
- Clínica Neurológica- Site Number : 0760007
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Бразилия, 09040-010
- Prognosis Centro de Pesquisa- Site Number : 0760032
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1033
- Investigational Site Number : 3480003
-
Budapest, Венгрия, 1138
- Investigational Site Number : 3480004
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Investigational Site Number : 3480006
-
Győr, Венгрия, 9024
- Investigational Site Number : 3480002
-
-
-
-
-
Bielefeld, Германия, 33647
- Investigational Site Number : 2760009
-
Bochum, Германия, 44791
- Investigational Site Number : 2760010
-
Dresden, Германия, 01307
- Investigational Site Number : 2760012
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Investigational Site Number : 2760002
-
Erbach im Odenwald, Германия, 64711
- Investigational Site Number : 2760013
-
Essen, Германия, 45147
- Investigational Site Number : 2760011
-
Heidelberg, Германия, 69117
- Investigational Site Number : 2760014
-
Jena, Германия, 07747
- Investigational Site Number : 2760007
-
Leipzig, Германия, 04103
- Investigational Site Number : 2760003
-
Marburg, Германия, 35043
- Investigational Site Number : 2760008
-
Münster, Германия, 48149
- Investigational Site Number : 2760006
-
Ulm, Германия, 89073
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 124 62
- Investigational Site Number : 3000005
-
Athens, Греция, 115 25
- Investigational Site Number : 3000003
-
Ioannina, Греция, 455 00
- Investigational Site Number : 3000004
-
Larissa, Греция, 411 10
- Investigational Site Number : 3000001
-
Thessaloniki, Греция, 546 36
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Bengaluru, Индия, 560022
- Investigational Site Number : 3560024
-
Hyderabad, Индия, 500082
- Investigational Site Number : 3560008
-
New Delhi, Индия, 110029
- Investigational Site Number : 3560017
-
Shimla, Индия, 171001
- Investigational Site Number : 3560006
-
-
-
-
-
Córdoba, Испания, 14004
- Investigational Site Number : 7240004
-
Madrid, Испания, 28034
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Испания, 28006
- Investigational Site Number : 7240006
-
Madrid, Испания, 28007
- Investigational Site Number : 7240023
-
Madrid, Испания, 28040
- Investigational Site Number : 7240003
-
Madrid, Испания, 28040
- Investigational Site Number : 7240022
-
Málaga, Испания, 29010
- Investigational Site Number : 7240005
-
Valencia, Испания, 46026
- Investigational Site Number : 7240008
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Investigational Site Number : 7240025
-
-
Almería
-
Murcia, Almería, Испания, 30120
- Investigational Site Number : 7240018
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
- Investigational Site Number : 7240010
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08003
- Investigational Site Number : 7240016
-
-
Basque Country
-
Barakaldo, Basque Country, Испания, 48903
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Испания, 08907
- Investigational Site Number : 7240011
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Испания, 20014
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Girona [Gerona]
-
Girona, Girona [Gerona], Испания, 17190
- Investigational Site Number : 7240024
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35010
- Investigational Site Number : 7240013
-
-
Lleida [Lérida]
-
Lleida, Lleida [Lérida], Испания, 25198
- Investigational Site Number : 7240015
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Investigational Site Number : 7240017
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Испания, 36312
- Investigational Site Number : 7240014
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Испания, 41009
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40139
- Investigational Site Number : 3800009
-
Chieti, Италия, 66100
- Investigational Site Number : 3800014
-
Foggia, Италия, 71100
- Investigational Site Number : 3800019
-
Novara, Италия, 28100
- Investigational Site Number : 3800026
-
Palermo, Италия, 90127
- Investigational Site Number : 3800017
-
Parma, Италия, 43100
- Investigational Site Number : 3800029
-
Pavia, Италия, 27100
- Investigational Site Number : 3800005
-
Perugia, Италия, 06156
- Investigational Site Number : 3800003
-
Ravenna, Италия, 48121
- Investigational Site Number : 3800030
-
-
Catania
-
Augusta, Catania, Италия, 96011
- Investigational Site Number : 3800034
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Италия, 44124
- Investigational Site Number : 3800025
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Италия, 50134
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Италия, 16132
- Investigational Site Number : 3800011
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20132
- Investigational Site Number : 3800002
-
Milan, Milano, Италия, 20133
- Investigational Site Number : 3800016
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Италия, 80131
- Investigational Site Number : 3800010
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Италия, 90015
- Investigational Site Number : 3800006
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00149
- Investigational Site Number : 3800001
-
Rome, Roma, Италия, 00161
- Investigational Site Number : 3800013
-
Rome, Roma, Италия, 00168
- Investigational Site Number : 3800021
-
-
Varese
-
Gallarate, Varese, Италия, 21013
- Investigational Site Number : 3800035
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Investigational Site Number : 1240011
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 2X6
- Investigational Site Number : 1240005
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
- Investigational Site Number : 1240010
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 2Z3
- Investigational Site Number : 1240018
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Investigational Site Number : 1240014
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Investigational Site Number : 1240002
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Investigational Site Number : 1240015
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Investigational Site Number : 1240012
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 1W2
- Investigational Site Number : 1240001
-
Lévis, Quebec, Канада, G6W 0M5
- Investigational Site Number : 1240008
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Investigational Site Number : 1240009
-
Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- Investigational Site Number : 1240003
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Investigational Site Number : 1560005
-
Beijing, Китай, 100005
- Investigational Site Number : 1560007
-
Beijing, Китай, 100050
- Investigational Site Number : 1560008
-
Changchun, Китай, 130021
- Investigational Site Number : 1560003
-
Changsha, Китай, 410008
- Investigational Site Number : 1560011
-
Chengdu, Китай, 610041
- Investigational Site Number : 1560004
-
Fuzhou, Китай, 350005
- Investigational Site Number : 1560045
-
Guangzhou, Китай, 510630
- Investigational Site Number : 1560002
-
Harbin, Китай, 150001
- Investigational Site Number : 1561027
-
Jiazhuang, Китай, 050000
- Investigational Site Number : 1560010
-
Shanghai, Китай, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Taiyuan, Китай, 030001
- Investigational Site Number : 1560006
-
Tianjin, Китай, 300121
- Investigational Site Number : 1560012
-
Wuhan, Китай, 430030
- Investigational Site Number : 1560009
-
Xi'an, Китай, 710038
- Investigational Site Number : 1560013
-
Zhengzhou, Китай, 450052
- Investigational Site Number : 1560034
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40571
- Investigational Site Number : 6160011
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-309
- Investigational Site Number : 6160012
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-796
- Investigational Site Number : 6160018
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-501
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 35-055
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-276
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-081
- Investigational Site Number : 6160010
-
Zabrze, Silesian Voivodeship, Польша, 41-800
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200006
-
Lisbon, Португалия, 1349-019
- Investigational Site Number : 6200007
-
Lisbon, Португалия, 1169-050
- Investigational Site Number : 6200011
-
Matosinhos Municipality, Португалия, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11461
- Investigational Site Number : 6820001
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L97LJ
- Investigational Site Number : 8260009
-
-
Blaenau Gwent
-
Gwent, Blaenau Gwent, Соединенное Королевство, NP20 2UB
- Investigational Site Number : 8260011
-
-
Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
-
Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Investigational Site Number : 8260007
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, E11 1NR
- Investigational Site Number : 8260013
-
Newcastle upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE2 4HH
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
Highland
-
Inverness, Highland, Соединенное Королевство, IV2 3UJ
- Investigational Site Number : 8260010
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CT1 3NG
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Swansea [Abertawe Gb-ata]
-
Swansea, Swansea [Abertawe Gb-ata], Соединенное Королевство, SA6 6SG
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
- Perseverance Research Center- Site Number : 8400138
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Imaging Endpoints- Site Number : 8400050
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation - Berkeley- Site Number : 8400134
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- University of California Irvine - School of Medicine- Site Number : 8400143
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California San Diego - La Jolla- Site Number : 8400095
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400184
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian- Site Number : 8400031
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center- Site Number : 8400120
-
West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
- Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8400001
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8400148
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University School of Medicine- Site Number : 8400081
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Hartford Healthcare Medical Group- Site Number : 8400069
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital- Site Number : 8400044
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714
- Neurology of Central Florida- Site Number : 8400147
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- MS & Neuromuscular Center of Excellence- Site Number : 8400015
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)- Site Number : 8400054
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Neurology Associates - Maitland- Site Number : 8400010
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health Neuroscience Institute - Downtown Pavilion- Site Number : 8400060
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400049
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida- Site Number : 8400013
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Palm Beach Neurology- Site Number : 8400105
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
- Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8400192
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center- Site Number : 8400102
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400055
-
Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
- Consultants in Neurology- Site Number : 8400020
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
- Neuroscience Institute Center- Site Number : 8400053
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
- University of Iowa- Site Number : 8400029
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400084
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health Lexington- Site Number : 8400149
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
- NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8400159
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400027
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland School of Medicine - Baltimore- Site Number : 8400185
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400080
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center- Site Number : 8400003
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials- Site Number : 8400178
-
Foxborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
- Neurology Center of New England- Site Number : 8400164
-
Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
- The Elliot Lewis Center- Site Number : 8400033
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus- Site Number : 8400028
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital- Site Number : 8400091
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Trinity Health Grand Rapids- Site Number : 8400150
-
Owosso, Michigan, Соединенные Штаты, 48867
- Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400123
-
Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- Rochester Medical Group- Site Number : 8400172
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology - Golden Valley- Site Number : 8400077
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank- Site Number : 8400056
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
- Minnesota Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400073
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Соединенные Штаты, 65721
- Sharlin Health and Neurology- Site Number : 8400016
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University- Site Number : 8400076
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health Las Vegas- Site Number : 8400045
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Renown Regional Medical Center- Site Number : 8400066
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Holy Name Medical Center- Site Number : 8400101
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- The University of New Mexico- Site Number : 8400090
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst- Site Number : 8400129
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400011
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400088
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Atrium Health - Wake Forest Baptist - Shepherd- Site Number : 8400040
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Sanford Brain and Spine Center- Site Number : 8400085
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Riverhills Neuroscience- Site Number : 8400007
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400117
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University- Site Number : 8400009
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
- The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
- UC Health - Elizabeth Place- Site Number : 8400008
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation- Site Number : 8400039
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence St. Vincent's Medical Center- Site Number : 8400052
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400176
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
- Premier Neurology- Site Number : 8400047
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Vanderbilt Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400130
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Neurology Consultants of Dallas - Lyndon B Johnson Freeway- Site Number : 8400152
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400083
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Neurology Center of San Antonio- Site Number : 8400099
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman- Site Number : 8400018
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400042
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive- Site Number : 8400109
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Medical Center - Seattle- Site Number : 8400078
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin - Milwaukee Campus- Site Number : 8400038
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06010
- Investigational Site Number : 7920018
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Investigational Site Number : 7920011
-
Bursa, Турция (Туркие), 16059
- Investigational Site Number : 7920020
-
Bursa, Турция (Туркие), 16310
- Investigational Site Number : 7920013
-
Eskişehir, Турция (Туркие), 26480
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34785
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34668
- Investigational Site Number : 7920009
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34010
- Investigational Site Number : 7920012
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34200
- Investigational Site Number : 7920016
-
Izmir, Турция (Туркие), 35340
- Investigational Site Number : 7920019
-
Izmir, Турция (Туркие), 35360
- Investigational Site Number : 7920008
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38039
- Investigational Site Number : 7920014
-
Konya, Турция (Туркие), 42075
- Investigational Site Number : 7920015
-
Mersin, Турция (Туркие), 33070
- Investigational Site Number : 7920006
-
Samsun, Турция (Туркие), 55139
- Investigational Site Number : 7920004
-
Sultangazi, Турция (Туркие), 34265
- Investigational Site Number : 7920003
-
Van, Турция (Туркие), 65080
- Investigational Site Number : 7920017
-
İzmit, Турция (Туркие), 41001
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Украина, 58023
- Investigational Site Number : 8040001
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76019
- Investigational Site Number : 8040009
-
Krykhivtsi, Украина, 76493
- Investigational Site Number : 8040003
-
Kyiv, Украина, 02091
- Investigational Site Number : 8040006
-
Lutsk, Украина, 43005
- Investigational Site Number : 8040008
-
Lviv, Украина, 79010
- Investigational Site Number : 8040004
-
Lviv, Украина, 79029
- Investigational Site Number : 8040002
-
Vinnytsia, Украина, 21050
- Investigational Site Number : 8040005
-
-
-
-
-
Créteil, Франция, 94010
- Investigational Site Number : 2500005
-
Gonesse, Франция, 95500
- Investigational Site Number : 2500017
-
La Tronche, Франция, 38700
- Investigational Site Number : 2500006
-
Lille, Франция, 59037
- Investigational Site Number : 2500009
-
Nancy, Франция, 54035
- Investigational Site Number : 2500016
-
Nice, Франция, 06001
- Investigational Site Number : 2500002
-
Orsay, Франция, 91400
- Investigational Site Number : 2500018
-
Paris, Франция, 75019
- Investigational Site Number : 2500007
-
Paris, Франция, 75651
- Investigational Site Number : 2500014
-
Rennes, Франция, 35033
- Investigational Site Number : 2500003
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- Investigational Site Number : 2500010
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Investigational Site Number : 2030011
-
Brno, Чехия, 656 91
- Investigational Site Number : 2030005
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Investigational Site Number : 2030002
-
Jihlava, Чехия, 586 01
- Investigational Site Number : 2030006
-
Ostrava, Чехия, 708 52
- Investigational Site Number : 2030007
-
Prague, Чехия, 150 06
- Investigational Site Number : 2030008
-
Teplice, Чехия, 415 01
- Investigational Site Number : 2030009
-
Zlín, Чехия, 762 75
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8380456
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8320325
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Investigational Site Number : 7520001
-
Huddinge, Швеция, 141 57
- Investigational Site Number : 7520005
-
Malmö, Швеция, 205 02
- Investigational Site Number : 7520003
-
Stockholm, Швеция, 113 65
- Investigational Site Number : 7520002
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Investigational Site Number : 4100007
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 06351
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 260-8677
- Investigational Site Number : 3920002
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Investigational Site Number : 3920013
-
Joyo-Shi, Япония, 610-0113
- Investigational Site Number : 3800008
-
Kyoto, Япония, 616-8255
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Япония, 145-0065
- Investigational Site Number : 3920011
-
Tokyo, Япония, 160-8582
- Investigational Site Number : 3920012
-
Toyama, Япония, 939-2716
- Investigational Site Number : 2500015
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Япония, 963-8052
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Япония, 070-0901
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Япония, 670-8560
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0315
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Saitama
-
Higashi-Matsuyama, Saitama, Япония, 355-0005
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Япония, 187-8551
- Investigational Site Number : 3920016
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Participant must have a previous diagnosis of RRMS in accordance with the 2017 revised McDonald criteria.
- Participant must have a current diagnosis of SPMS in accordance with the clinical course criteria revised in 2013 endorsed by an Adjudication Committee.
- Participant must have documented evidence of disability progression observed during the 12 months before screening. Eligibility will be analyzed by an Adjudication Committee.
- Absence of clinical relapses for at least 24 months.
- The participant must have an EDSS score at screening from 3.0 to 6.5 points, inclusive.
- Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
- For patients eligible to be treated with siponimod: 1) does not tolerate it due to side effects or safety reasons, or 2) has failed siponimod treatment due to perceived lack of efficacy, or 3) has declined siponimod treatment.
Exclusion Criteria:
- The participant has a history of infection or may be at risk for infection.
- The presence of psychiatric disturbance or substance abuse.
- History, clinical evidence, suspicion or significant risk for thromboembolic events, as well as myocardial infarction, stroke, and/or antiphosholipid syndrome and any participants requiring antithrombotic treatment.
- Current hypogammaglobulinemia defined by immunoglobulin levels (IgG and/or IgM) below the lower limits of normal (LLN) at Screening or a history of primary hypogammaglobulinemia. Patients with a history of secondary hypogammaglobulinemia induced by anti-C20 monoclonal antibodies (eg, ocrelizumab, ofatumumab, ublituximab, rituximab) may be considered for study inclusion provided their immunoglobulin levels are within the normal limits (WNL) at time of Screening.
- A history or presence of disease that can mimic MS symptoms, such as, but not limited to neuromyelitis optica spectrum disorder, systemic lupus erythematosus, Sjogren's syndrome, acute disseminated encephalomyelitis, and myasthenia gravis.
- The participant has sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or has a drug or other allergy that, in the opinion of the Investigator, contraindicates participation in the study.
- The participant was previously exposed to frexalimab.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Matching placebo |
IV, as per respective label Solution for IV infusion |
|
Экспериментальный: Frexalimab
Frexalimab IV administration |
SAR441344 Solution for IV infusion IV, as per respective label |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to onset of composite confirmed disability progression (cCDP) confirmed over 6 months in the double-blind treatment period
Временное ограничение: Up to 36 months
|
Defined as Increase from the baseline expanded disability status scale (EDSS) score of ≥1.0 point when the baseline is <5.5, or ≥0.5 point when the baseline is ≥5.5, OR Increase of ≥20% from the baseline time in the 9 hole peg test (9HPT),OR Increase of ≥20% from the baseline time in the timed 25 foot walk (T25FW) test |
Up to 36 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала композитного CCDP подтверждено в течение 3 месяцев в двойной слепой период лечения
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Процентное изменение потери объема головного мозга, обнаруженное с помощью МРТ-сканирования в конце двойного слепого периода лечения по сравнению с 6 месяцем.
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Изменение когнитивной функции в конце двойного слепого периода лечения по сравнению с базовой линией, как оценивается с помощью теста на символу цифр (SDMT)
Временное ограничение: Базовая линия, до 36 месяцев
|
Базовая линия, до 36 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с базовой линейкой в рассеянном склерозе Шкала 29 Версия 2 (MSIS-29V2) Оценки анкеты с течением времени в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: Базовая линия, до 36 месяцев
|
Базовая линия, до 36 месяцев
|
|
|
Изменение исходного уровня у пациентов, сообщаемое информационной системой измерения результата (PROMIS) Усталость рассеянного склероза (MS) -8a с течением времени в двойной слепой период лечения
Временное ограничение: Базовая линия, до 36 месяцев
|
Базовая линия, до 36 месяцев
|
|
|
Годовой скорость рецидивов в течение двойного слепого периода лечения, оцениваемого с помощью протокола, определенных с решениями.
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями, SAES, AES, приводящие к постоянному вмешательству в изучение, прекращение проведения особых интересов (Eesse)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Количество участников с антителом с течением времени
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Изменения с базовых уровней IG в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Изменение с исходного уровня в уровнях легкой цепи в плазме (NFL) с течением времени в двойной слепой период обработки
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Frexalimab в плазме концентрация с течением времени в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Time to onset of individual components of the composite, confirmed over 3-months or 6 months in the double-blind treatment period
Временное ограничение: Up to 36 months
|
increase from the baseline EDSS score of ≥1.0 point when the baseline is <5.5, or ≥0.5 point when the baseline is ≥5.5 |
Up to 36 months
|
|
Time to onset of confirmed disability improvement (CDI) in the double-blind treatment period
Временное ограничение: Up to 36 months
|
defined as decrease from the baseline EDSS score of ≥1.0 or ≥ 0.5 points when baseline is ≤5.5 or >5.5 points, respectively, confirmed over 6 months. |
Up to 36 months
|
|
Number of new and/or enlarging T2 hyperintense lesions per year as detected by MRI
Временное ограничение: Up to 36 months
|
defined as the sum of the individual number of new and/or enlarging T2-hyperintense lesions at all scheduled visits starting after baseline up to the end of double-blind treatment period |
Up to 36 months
|
|
Number of participants with potentially clinically significant abnormalities (PCSAs) in laboratory tests, ECG, and vital signs during the study period
Временное ограничение: Up to 36 months
|
12-lead ECG (electrocardiogram) will be obtained using an ECG machine that automatically calculates the heart rate and measures PR, QRS, QT, and QTc intervals. |
Up to 36 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFC17504
- U1111-1280-7114 (Идентификатор реестра: ICTRP)
- 2023-504359-29 (Идентификатор реестра: CTIS)
- 2023 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .