Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Frexalimab (SAR441344) bij volwassenen met niet-relapsing secundaire progressieve multiple sclerose (FREVIVA)
4 november 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Frexalimab (SAR441344) wordt vergeleken met placebo bij volwassen deelnemers met niet-relapsing secundaire progressieve multiple sclerose
The purpose of this randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study is to determine the efficacy of frexalimab in delaying the disability progression and the safety up to 36 months double-blind administration of study intervention compared to placebo in male and female participants with nrSPMS (aged 18 to 60 years at the time of enrollment). People diagnosed with nrSPMS are eligible for enrollment as long as they meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria. Study details include:
- This event-driven study will end when the target number of 6-month cCDP events is achieved, and the study is expected to last 43 months from randomization of the first participant to the common study end.
- The number of scheduled visits will be up to 25 (including 3 follow-up visits) with a visit frequency of every month for the first 6 months and then every 3 months.
- If the prespecified number of events for 6-month cCDP is not reached by V21/W180, scheduled visits will continue every 3 months.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
943
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentinië, 1012
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentinië, 1055
- Investigational Site Number : 0321010
-
Buenos Aires, Argentinië, 1060
- Investigational Site Number : 0320007
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3084
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
-
Bruges, België, 8000
- Investigational Site Number : 0560001
-
Brussels, België, 1200
- Investigational Site Number : 0560008
-
Ghent, België, 9000
- Investigational Site Number : 0560006
-
Kortrijk, België, 8500
- Investigational Site Number : 0560007
-
Melsbroek, België, 1820
- Investigational Site Number : 0560003
-
Overpelt, België, 3900
- Investigational Site Number : 0560005
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01228-000
- CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)- Site Number : 0760002
-
São Paulo, Brazilië, 04038-002
- PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760021
-
São Paulo, Brazilië, 04515-000
- Jordy Sinapse- Site Number : 0760004
-
São Paulo, Brazilië, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760026
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760029
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760030
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazilië, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760003
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760024
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-320
- Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760025
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba - Ecoville- Site Number : 0760001
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-902
- Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760005
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica- Site Number : 0760031
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90480-020
- Instituto Ceos- Site Number : 0760028
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89202-165
- Clínica Neurológica- Site Number : 0760007
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazilië, 09040-010
- Prognosis Centro de Pesquisa- Site Number : 0760032
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
- Investigational Site Number : 1000009
-
Panagyurishte, Bulgarije, 4500
- Investigational Site Number : 1000008
-
Pazardzhik, Bulgarije, 4400
- Investigational Site Number : 1000007
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Investigational Site Number : 1000010
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Investigational Site Number : 1000002
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Investigational Site Number : 1000004
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Investigational Site Number : 1000006
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Investigational Site Number : 1000005
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Investigational Site Number : 1240011
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
- Investigational Site Number : 1240005
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Investigational Site Number : 1240010
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
- Investigational Site Number : 1240018
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Investigational Site Number : 1240014
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Investigational Site Number : 1240002
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Investigational Site Number : 1240015
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Investigational Site Number : 1240012
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Investigational Site Number : 1240001
-
Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Investigational Site Number : 1240008
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Investigational Site Number : 1240009
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Investigational Site Number : 1240003
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380456
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8320325
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Investigational Site Number : 1560005
-
Beijing, China, 100005
- Investigational Site Number : 1560007
-
Beijing, China, 100050
- Investigational Site Number : 1560008
-
Changchun, China, 130021
- Investigational Site Number : 1560003
-
Changsha, China, 410008
- Investigational Site Number : 1560011
-
Chengdu, China, 610041
- Investigational Site Number : 1560004
-
Fuzhou, China, 350005
- Investigational Site Number : 1560045
-
Guangzhou, China, 510630
- Investigational Site Number : 1560002
-
Harbin, China, 150001
- Investigational Site Number : 1561027
-
Jiazhuang, China, 050000
- Investigational Site Number : 1560010
-
Shanghai, China, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Taiyuan, China, 030001
- Investigational Site Number : 1560006
-
Tianjin, China, 300121
- Investigational Site Number : 1560012
-
Wuhan, China, 430030
- Investigational Site Number : 1560009
-
Xi'an, China, 710038
- Investigational Site Number : 1560013
-
Zhengzhou, China, 450052
- Investigational Site Number : 1560034
-
-
-
-
-
Bielefeld, Duitsland, 33647
- Investigational Site Number : 2760009
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Investigational Site Number : 2760010
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Investigational Site Number : 2760012
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Investigational Site Number : 2760002
-
Erbach im Odenwald, Duitsland, 64711
- Investigational Site Number : 2760013
-
Essen, Duitsland, 45147
- Investigational Site Number : 2760011
-
Heidelberg, Duitsland, 69117
- Investigational Site Number : 2760014
-
Jena, Duitsland, 07747
- Investigational Site Number : 2760007
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Investigational Site Number : 2760003
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Investigational Site Number : 2760008
-
Münster, Duitsland, 48149
- Investigational Site Number : 2760006
-
Ulm, Duitsland, 89073
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Investigational Site Number : 2500005
-
Gonesse, Frankrijk, 95500
- Investigational Site Number : 2500017
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Investigational Site Number : 2500006
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Investigational Site Number : 2500009
-
Nancy, Frankrijk, 54035
- Investigational Site Number : 2500016
-
Nice, Frankrijk, 06001
- Investigational Site Number : 2500002
-
Orsay, Frankrijk, 91400
- Investigational Site Number : 2500018
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Investigational Site Number : 2500007
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Investigational Site Number : 2500014
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Investigational Site Number : 2500003
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
- Investigational Site Number : 2500010
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 124 62
- Investigational Site Number : 3000005
-
Athens, Griekenland, 115 25
- Investigational Site Number : 3000003
-
Ioannina, Griekenland, 455 00
- Investigational Site Number : 3000004
-
Larissa, Griekenland, 411 10
- Investigational Site Number : 3000001
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 36
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1033
- Investigational Site Number : 3480003
-
Budapest, Hongarije, 1138
- Investigational Site Number : 3480004
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Investigational Site Number : 3480006
-
Győr, Hongarije, 9024
- Investigational Site Number : 3480002
-
-
-
-
-
Bengaluru, Indië, 560022
- Investigational Site Number : 3560024
-
Hyderabad, Indië, 500082
- Investigational Site Number : 3560008
-
New Delhi, Indië, 110029
- Investigational Site Number : 3560017
-
Shimla, Indië, 171001
- Investigational Site Number : 3560006
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40139
- Investigational Site Number : 3800009
-
Chieti, Italië, 66100
- Investigational Site Number : 3800014
-
Foggia, Italië, 71100
- Investigational Site Number : 3800019
-
Novara, Italië, 28100
- Investigational Site Number : 3800026
-
Palermo, Italië, 90127
- Investigational Site Number : 3800017
-
Parma, Italië, 43100
- Investigational Site Number : 3800029
-
Pavia, Italië, 27100
- Investigational Site Number : 3800005
-
Perugia, Italië, 06156
- Investigational Site Number : 3800003
-
Ravenna, Italië, 48121
- Investigational Site Number : 3800030
-
-
Catania
-
Augusta, Catania, Italië, 96011
- Investigational Site Number : 3800034
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italië, 44124
- Investigational Site Number : 3800025
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italië, 50134
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italië, 16132
- Investigational Site Number : 3800011
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20132
- Investigational Site Number : 3800002
-
Milan, Milano, Italië, 20133
- Investigational Site Number : 3800016
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italië, 80131
- Investigational Site Number : 3800010
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Italië, 90015
- Investigational Site Number : 3800006
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00149
- Investigational Site Number : 3800001
-
Rome, Roma, Italië, 00161
- Investigational Site Number : 3800013
-
Rome, Roma, Italië, 00168
- Investigational Site Number : 3800021
-
-
Varese
-
Gallarate, Varese, Italië, 21013
- Investigational Site Number : 3800035
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Investigational Site Number : 3920002
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Investigational Site Number : 3920013
-
Joyo-Shi, Japan, 610-0113
- Investigational Site Number : 3800008
-
Kyoto, Japan, 616-8255
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Japan, 145-0065
- Investigational Site Number : 3920011
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Investigational Site Number : 3920012
-
Toyama, Japan, 939-2716
- Investigational Site Number : 2500015
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0901
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Japan, 670-8560
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0315
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Saitama
-
Higashi-Matsuyama, Saitama, Japan, 355-0005
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
- Investigational Site Number : 3920016
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58023
- Investigational Site Number : 8040001
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76019
- Investigational Site Number : 8040009
-
Krykhivtsi, Oekraïne, 76493
- Investigational Site Number : 8040003
-
Kyiv, Oekraïne, 02091
- Investigational Site Number : 8040006
-
Lutsk, Oekraïne, 43005
- Investigational Site Number : 8040008
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Investigational Site Number : 8040004
-
Lviv, Oekraïne, 79029
- Investigational Site Number : 8040002
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21050
- Investigational Site Number : 8040005
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40571
- Investigational Site Number : 6160011
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-309
- Investigational Site Number : 6160012
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Investigational Site Number : 6160018
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
- Investigational Site Number : 6160010
-
Zabrze, Silesian Voivodeship, Polen, 41-800
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200006
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Investigational Site Number : 6200007
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Investigational Site Number : 6200011
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11461
- Investigational Site Number : 6820001
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Investigational Site Number : 7240004
-
Madrid, Spanje, 28034
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Spanje, 28006
- Investigational Site Number : 7240006
-
Madrid, Spanje, 28007
- Investigational Site Number : 7240023
-
Madrid, Spanje, 28040
- Investigational Site Number : 7240003
-
Madrid, Spanje, 28040
- Investigational Site Number : 7240022
-
Málaga, Spanje, 29010
- Investigational Site Number : 7240005
-
Valencia, Spanje, 46026
- Investigational Site Number : 7240008
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Investigational Site Number : 7240025
-
-
Almería
-
Murcia, Almería, Spanje, 30120
- Investigational Site Number : 7240018
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
- Investigational Site Number : 7240010
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08003
- Investigational Site Number : 7240016
-
-
Basque Country
-
Barakaldo, Basque Country, Spanje, 48903
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08907
- Investigational Site Number : 7240011
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanje, 20014
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Girona [Gerona]
-
Girona, Girona [Gerona], Spanje, 17190
- Investigational Site Number : 7240024
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35010
- Investigational Site Number : 7240013
-
-
Lleida [Lérida]
-
Lleida, Lleida [Lérida], Spanje, 25198
- Investigational Site Number : 7240015
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Investigational Site Number : 7240017
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Spanje, 36312
- Investigational Site Number : 7240014
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanje, 41009
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Investigational Site Number : 2030011
-
Brno, Tsjechië, 656 91
- Investigational Site Number : 2030005
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Investigational Site Number : 2030002
-
Jihlava, Tsjechië, 586 01
- Investigational Site Number : 2030006
-
Ostrava, Tsjechië, 708 52
- Investigational Site Number : 2030007
-
Prague, Tsjechië, 150 06
- Investigational Site Number : 2030008
-
Teplice, Tsjechië, 415 01
- Investigational Site Number : 2030009
-
Zlín, Tsjechië, 762 75
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
- Investigational Site Number : 7920018
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Investigational Site Number : 7920011
-
Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
- Investigational Site Number : 7920020
-
Bursa, Turkije (Türkiye), 16310
- Investigational Site Number : 7920013
-
Eskişehir, Turkije (Türkiye), 26480
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34785
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34668
- Investigational Site Number : 7920009
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
- Investigational Site Number : 7920012
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34200
- Investigational Site Number : 7920016
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
- Investigational Site Number : 7920019
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35360
- Investigational Site Number : 7920008
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920014
-
Konya, Turkije (Türkiye), 42075
- Investigational Site Number : 7920015
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920006
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920004
-
Sultangazi, Turkije (Türkiye), 34265
- Investigational Site Number : 7920003
-
Van, Turkije (Türkiye), 65080
- Investigational Site Number : 7920017
-
İzmit, Turkije (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L97LJ
- Investigational Site Number : 8260009
-
-
Blaenau Gwent
-
Gwent, Blaenau Gwent, Verenigd Koninkrijk, NP20 2UB
- Investigational Site Number : 8260011
-
-
Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
-
Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Investigational Site Number : 8260007
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Investigational Site Number : 8260013
-
Newcastle upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE2 4HH
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
Highland
-
Inverness, Highland, Verenigd Koninkrijk, IV2 3UJ
- Investigational Site Number : 8260010
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Swansea [Abertawe Gb-ata]
-
Swansea, Swansea [Abertawe Gb-ata], Verenigd Koninkrijk, SA6 6SG
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85253
- Perseverance Research Center- Site Number : 8400138
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Imaging Endpoints- Site Number : 8400050
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation - Berkeley- Site Number : 8400134
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- University of California Irvine - School of Medicine- Site Number : 8400143
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California San Diego - La Jolla- Site Number : 8400095
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400184
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian- Site Number : 8400031
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center- Site Number : 8400120
-
West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
- Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus- Site Number : 8400001
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8400148
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University School of Medicine- Site Number : 8400081
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- Hartford Healthcare Medical Group- Site Number : 8400069
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital- Site Number : 8400044
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32714
- Neurology of Central Florida- Site Number : 8400147
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- MS & Neuromuscular Center of Excellence- Site Number : 8400015
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)- Site Number : 8400054
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Neurology Associates - Maitland- Site Number : 8400010
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health Neuroscience Institute - Downtown Pavilion- Site Number : 8400060
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400049
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida- Site Number : 8400013
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Palm Beach Neurology- Site Number : 8400105
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
- Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8400192
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center- Site Number : 8400102
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400055
-
Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
- Consultants in Neurology- Site Number : 8400020
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
- Neuroscience Institute Center- Site Number : 8400053
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
- University of Iowa- Site Number : 8400029
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400084
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Health Lexington- Site Number : 8400149
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
- NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8400159
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400027
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland School of Medicine - Baltimore- Site Number : 8400185
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400080
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center- Site Number : 8400003
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Boston Clinical Trials- Site Number : 8400178
-
Foxborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
- Neurology Center of New England- Site Number : 8400164
-
Wellesley, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
- The Elliot Lewis Center- Site Number : 8400033
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus- Site Number : 8400028
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital- Site Number : 8400091
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Trinity Health Grand Rapids- Site Number : 8400150
-
Owosso, Michigan, Verenigde Staten, 48867
- Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400123
-
Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- Rochester Medical Group- Site Number : 8400172
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology - Golden Valley- Site Number : 8400077
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank- Site Number : 8400056
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
- Minnesota Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400073
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Verenigde Staten, 65721
- Sharlin Health and Neurology- Site Number : 8400016
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University- Site Number : 8400076
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health Las Vegas- Site Number : 8400045
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Renown Regional Medical Center- Site Number : 8400066
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Holy Name Medical Center- Site Number : 8400101
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- The University of New Mexico- Site Number : 8400090
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst- Site Number : 8400129
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400011
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400088
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Atrium Health - Wake Forest Baptist - Shepherd- Site Number : 8400040
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Sanford Brain and Spine Center- Site Number : 8400085
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- Riverhills Neuroscience- Site Number : 8400007
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400117
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University- Site Number : 8400009
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
- The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
- UC Health - Elizabeth Place- Site Number : 8400008
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation- Site Number : 8400039
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence St. Vincent's Medical Center- Site Number : 8400052
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400176
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Premier Neurology- Site Number : 8400047
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Vanderbilt Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400130
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
- Neurology Consultants of Dallas - Lyndon B Johnson Freeway- Site Number : 8400152
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400083
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Neurology Center of San Antonio- Site Number : 8400099
-
Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman- Site Number : 8400018
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400042
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive- Site Number : 8400109
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Medical Center - Seattle- Site Number : 8400078
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin - Milwaukee Campus- Site Number : 8400038
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Investigational Site Number : 4100007
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Investigational Site Number : 7520001
-
Huddinge, Zweden, 141 57
- Investigational Site Number : 7520005
-
Malmö, Zweden, 205 02
- Investigational Site Number : 7520003
-
Stockholm, Zweden, 113 65
- Investigational Site Number : 7520002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Participant must have a previous diagnosis of RRMS in accordance with the 2017 revised McDonald criteria.
- Participant must have a current diagnosis of SPMS in accordance with the clinical course criteria revised in 2013 endorsed by an Adjudication Committee.
- Participant must have documented evidence of disability progression observed during the 12 months before screening. Eligibility will be analyzed by an Adjudication Committee.
- Absence of clinical relapses for at least 24 months.
- The participant must have an EDSS score at screening from 3.0 to 6.5 points, inclusive.
- Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
- For patients eligible to be treated with siponimod: 1) does not tolerate it due to side effects or safety reasons, or 2) has failed siponimod treatment due to perceived lack of efficacy, or 3) has declined siponimod treatment.
Exclusion Criteria:
- The participant has a history of infection or may be at risk for infection.
- The presence of psychiatric disturbance or substance abuse.
- History, clinical evidence, suspicion or significant risk for thromboembolic events, as well as myocardial infarction, stroke, and/or antiphosholipid syndrome and any participants requiring antithrombotic treatment.
- Current hypogammaglobulinemia defined by immunoglobulin levels (IgG and/or IgM) below the lower limits of normal (LLN) at Screening or a history of primary hypogammaglobulinemia. Patients with a history of secondary hypogammaglobulinemia induced by anti-C20 monoclonal antibodies (eg, ocrelizumab, ofatumumab, ublituximab, rituximab) may be considered for study inclusion provided their immunoglobulin levels are within the normal limits (WNL) at time of Screening.
- A history or presence of disease that can mimic MS symptoms, such as, but not limited to neuromyelitis optica spectrum disorder, systemic lupus erythematosus, Sjogren's syndrome, acute disseminated encephalomyelitis, and myasthenia gravis.
- The participant has sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or has a drug or other allergy that, in the opinion of the Investigator, contraindicates participation in the study.
- The participant was previously exposed to frexalimab.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Matching placebo |
IV, as per respective label Solution for IV infusion |
|
Experimenteel: Frexalimab
Frexalimab IV administration |
SAR441344 Solution for IV infusion IV, as per respective label |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time to onset of composite confirmed disability progression (cCDP) confirmed over 6 months in the double-blind treatment period
Tijdsspanne: Up to 36 months
|
Defined as Increase from the baseline expanded disability status scale (EDSS) score of ≥1.0 point when the baseline is <5.5, or ≥0.5 point when the baseline is ≥5.5, OR Increase of ≥20% from the baseline time in the 9 hole peg test (9HPT),OR Increase of ≥20% from the baseline time in the timed 25 foot walk (T25FW) test |
Up to 36 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het begin van samengestelde CCDP bevestigde gedurende 3 maanden in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Percentage verandering in hersenvolumeverlies zoals gedetecteerd door MRI-scans aan het einde van dubbelblinde behandelingsperiode vergeleken met maand 6
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Verandering van de cognitieve functie aan het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode in vergelijking met baseline zoals beoordeeld door Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 36 maanden
|
Basislijn, tot 36 maanden
|
|
|
Verandering van de basislijn in multiple sclerose Impact Scale 29 versie 2 (MSIS-29V2) vragenlijstscores in de tijd in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, tot 36 maanden
|
Basislijn, tot 36 maanden
|
|
|
Verandering van de uitgangswaarde bij de patiënt gerapporteerde uitkomstmetinginformatiesysteem (Promis) vermoeidheid multiple sclerose (MS) -8a in de tijd in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, tot 36 maanden
|
Basislijn, tot 36 maanden
|
|
|
Jaarmatig terugvalpercentage tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode beoordeeld door het protocol gedefinieerde geaardwegen recidieven
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen, SAE's, AES die leidt tot permanente stopzetting van de studie -interventie en AE van speciale belangen (aesis)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met antilichaam in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Verander van de basislijn in serum -Ig -niveaus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Verander van de basislijn in plasma-neurofilament lichte keten (NFL) niveaus in de tijd in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Frexalimab-plasmaconcentratie in de tijd in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
|
Time to onset of individual components of the composite, confirmed over 3-months or 6 months in the double-blind treatment period
Tijdsspanne: Up to 36 months
|
increase from the baseline EDSS score of ≥1.0 point when the baseline is <5.5, or ≥0.5 point when the baseline is ≥5.5 |
Up to 36 months
|
|
Time to onset of confirmed disability improvement (CDI) in the double-blind treatment period
Tijdsspanne: Up to 36 months
|
defined as decrease from the baseline EDSS score of ≥1.0 or ≥ 0.5 points when baseline is ≤5.5 or >5.5 points, respectively, confirmed over 6 months. |
Up to 36 months
|
|
Number of new and/or enlarging T2 hyperintense lesions per year as detected by MRI
Tijdsspanne: Up to 36 months
|
defined as the sum of the individual number of new and/or enlarging T2-hyperintense lesions at all scheduled visits starting after baseline up to the end of double-blind treatment period |
Up to 36 months
|
|
Number of participants with potentially clinically significant abnormalities (PCSAs) in laboratory tests, ECG, and vital signs during the study period
Tijdsspanne: Up to 36 months
|
12-lead ECG (electrocardiogram) will be obtained using an ECG machine that automatically calculates the heart rate and measures PR, QRS, QT, and QTc intervals. |
Up to 36 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
24 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
24 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC17504
- U1111-1280-7114 (Register-ID: ICTRP)
- 2023-504359-29 (Register-ID: CTIS)
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .