Effekt- och säkerhetsstudie av Frexalimab (SAR441344) hos vuxna med icke-relapserande sekundär progressiv multipel skleros
8 maj 2024 uppdaterad av: Sanofi
En randomiserad, dubbelblind, fas 3-studie som jämför effektivitet och säkerhet av Frexalimab (SAR441344) med placebo hos vuxna deltagare med icke-relapserande sekundär progressiv multipel skleros
Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallellgruppsstudie är att fastställa effektiviteten av frexalimab för att fördröja utvecklingen av funktionshinder och säkerheten upp till cirka 51 månaders administrering av studieintervention jämfört med placebo hos manliga och kvinnliga deltagare med nrSPMS (i åldern 18 till 60 år vid tidpunkten för inskrivning). Personer med diagnosen nrSPMS är berättigade till registrering så länge de uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna. Studiedetaljer inkluderar:
- Denna händelsedrivna studie kommer att ha varierande varaktighet från cirka 27 till 51 månader.
- Studieinterventionens varaktighet kommer att variera från cirka 27 till 51 månader.
- Antalet schemalagda besök kommer att vara upp till 27 (inklusive 3 uppföljningsbesök) med en besöksfrekvens på varje månad under de första 6 månaderna och därefter var 3:e månad.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
858
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Trial transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: contact-us@sanofi.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Rekrytering
- Alabama Neurology Associates Site Number : 8400115
-
-
California
-
Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011
- Rekrytering
- The Research Center of Southern California, LLC Site Number : 8400023
-
West Hollywood, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Regina Berkovich, MD, PhD Site Number : 8400005
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Rekrytering
- MS & Neuromuscular Center of Excellence Site Number : 8400015
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32761
- Rekrytering
- Neurology Associates, PA Site Number : 8400010
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609-4052
- Rekrytering
- Axiom Clinical Research of Florida Site Number : 8400049
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Rekrytering
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology Site Number : 8400105
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Förenta staterna, 46410
- Rekrytering
- Neuroscience Institute Center Site Number : 8400053
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Rekrytering
- College Park Family Care Center Site Number : 8400032
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
- Rekrytering
- International Neurorehabilitation Institute Site Number : 8400089
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
- Rekrytering
- The Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care Site Number : 8400033
-
-
Michigan
-
Owosso, Michigan, Förenta staterna, 48867
- Rekrytering
- Memorial Healthcare Institute for Neuroscience Site Number : 8400123
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Förenta staterna, 65721
- Rekrytering
- Sharlin Health & Neurology Site Number : 8400016
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Rekrytering
- Dent Neurologic Institute Site Number : 8400129
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Rekrytering
- Piedmont Healthcare/Research Site Number : 8400002
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Rekrytering
- Velocity Clinical Research, Inc Site Number : 8400014
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Rekrytering
- Atrium Health Wake Forest Baptist Site Number : 8400040
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- Rekrytering
- Riverhills Neuroscience - Norwood Site Number : 8400007
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
- Rekrytering
- The Boster Center for Multiple Sclerosis Site Number : 8400006
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Rekrytering
- Oklahoma Medical Research Foundation Site Number : 8400039
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
- Rekrytering
- HOPE Neurology Site Number : 8400019
-
-
Texas
-
Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
- Rekrytering
- Texas Institute for Neuroogical Disorders-Sherman Site Number : 8400018
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1240001
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W0M5
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1240008
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1240009
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00969
- Rekrytering
- San Juan MS Center Site Number : 8400106
-
-
-
-
-
Kent, Storbritannien, CT1 3NG
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste ha en tidigare diagnos av RRMS i enlighet med 2017 års reviderade McDonald-kriterier.
- Deltagaren måste ha en aktuell diagnos av SPMS i enlighet med de kliniska kurskriterierna reviderade 2013 godkända av en bedömningskommitté.
- Deltagaren måste ha dokumenterade bevis på utveckling av funktionshinder som observerats under de 12 månaderna före screening. Behörighet kommer att analyseras av en bedömningskommitté.
- Frånvaro av kliniska skov under minst 24 månader.
- Deltagaren måste ha ett EDSS-poäng vid screening från 3,0 till 6,5 poäng, inklusive.
- Preventivmedelsanvändning av män och kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en historia av infektion eller kan vara i riskzonen för infektion.
- Förekomsten av psykiatriska störningar eller missbruk.
- Historik, kliniska bevis, misstankar eller betydande risk för tromboemboliska händelser, såväl som hjärtinfarkt, stroke och/eller antifosholipidsyndrom och eventuella deltagare som behöver antitrombotisk behandling.
- Historik eller aktuell hypogammaglobulinemi.
- En historia eller närvaro av sjukdom som kan efterlikna MS-symtom, såsom, men inte begränsat till neuromyelit optica spectrum disorder, systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, akut disseminerad encefalomyelit och myasthenia gravis.
- Deltagaren är känslig för någon av studieinterventionerna, eller komponenter därav, eller har ett läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens uppfattning, kontraindikerar deltagande i studien.
- Deltagaren har tidigare exponerats för frexalimab.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
|
IV, enligt respektive etikett
Lösning för IV-infusion
|
|
Experimentell: Frexalimab
Frexalimab IV administrering
|
SAR441344 Lösning för IV-infusion
IV, enligt respektive etikett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till debut av sammansatt bekräftad funktionsnedsättningsprogression (cCDP) bekräftad under 6 månader
Tidsram: Fram till vecka 204
|
Definierat som Ökning från EDSS (expanded disability status scale)-poäng på ≥1,0 poäng när baslinjen är <5,5, eller ≥0,5 poäng när baslinjen är ≥5,5, ELLER Ökning med ≥20 % från baslinjetiden i 9-hålet pegtest (9HPT),ELLER Ökning med ≥20 % från baslinjetiden i det tidsinställda 25 fots promenadtestet (T25FW)
|
Fram till vecka 204
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till debut av sammansatt cCDP bekräftad under 3 månader
Tidsram: Fram till vecka 204
|
Fram till vecka 204
|
|
|
Tid till debut av enskilda komponenter i kompositen, bekräftad över 3 månader eller 6 månader
Tidsram: Fram till vecka 204
|
Fram till vecka 204
|
|
|
Tid till början av bekräftad funktionsnedsättningsförbättring (CDI)
Tidsram: Fram till vecka 204
|
definieras som en minskning från baslinjens EDSS-poäng på ≥1,0 eller ≥ 0,5 poäng när baslinjen är ≤5,5 respektive >5,5 poäng, bekräftat under 6 månader.
|
Fram till vecka 204
|
|
Antal nya och/eller förstorande T2-hyperintensiva lesioner per skanning som detekterats med MRT, och antal nya och/eller förstorande T2-hyperintensiva lesioner per månad
Tidsram: Fram till vecka 204
|
Fram till vecka 204
|
|
|
Procentuell förändring i hjärnvolymförlust som upptäckts av MRI-skanningar i slutet av studien (EOS) jämfört med månad 6
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 204
|
Från vecka 24 till vecka 204
|
|
|
Förändring i kognitiv funktion vid EOS jämfört med baslinjen, utvärderad av symbol siffer modalities test (SDMT)
Tidsram: Baslinje, till vecka 204
|
Baslinje, till vecka 204
|
|
|
Förändring från baslinjen i multipel skleros effektskala 29 version 2 (MSIS-29v2) frågeformulärpoäng över tid
Tidsram: Baslinje, till vecka 204
|
Baslinje, till vecka 204
|
|
|
Förändring från baslinjen i patientrapporterat informationssystem för resultatmätning (PROMIS) Trötthet multipel skleros (MS)-8a över tid
Tidsram: Baslinje, till vecka 204
|
Baslinje, till vecka 204
|
|
|
Årlig återfallsfrekvens under studieperioden bedömd med protokolldefinierade bedömda återfall
Tidsram: Fram till vecka 204
|
Fram till vecka 204
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar, SAE, AE som leder till permanent avbrytande av studieintervention och AE of special interests (AESI)
Tidsram: Fram till vecka 204
|
Fram till vecka 204
|
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta abnormiteter (PCSA) i laboratorietester, EKG och vitala tecken under studieperioden
Tidsram: Fram till vecka 204
|
12-avlednings-EKG (elektrokardiogram) kommer att erhållas med en EKG-maskin som automatiskt beräknar hjärtfrekvensen och mäter PR-, QRS-, QT- och QTc-intervall.
|
Fram till vecka 204
|
|
Antal deltagare med antikropp över tid
Tidsram: Fram till vecka 204
|
Fram till vecka 204
|
|
|
Förändring från baslinjen i serum-Ig-nivåer över tid
Tidsram: Fram till vecka 204
|
Fram till vecka 204
|
|
|
Förändring från baslinjen i plasma neurofilament lätt kedja (NfL) nivåer över tiden
Tidsram: Fram till vecka 204
|
Fram till vecka 204
|
|
|
Frexalimab plasmakoncentration över tid
Tidsram: Fram till vecka 204
|
Fram till vecka 204
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
23 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
24 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Första postat (Faktisk)
21 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFC17504
- U1111-1280-7114 (Registeridentifierare: ICTRP)
- 2023-504359-29 (Registeridentifierare: CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Frexalimab
-
SanofiRekryteringTyp 1-diabetes mellitusBelgien, Spanien, Kanada, Förenta staterna, Polen, Frankrike, Sverige, Danmark, Tyskland, Italien, Storbritannien, Ungern
-
SanofiRekryteringMultipel sklerosFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico, Storbritannien