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隠れた肝臓腫瘍を検出して切除する (DTECT-Liver)

2025年11月17日 更新者:Johns Hopkins University

再発肝細胞癌 (HCC) における分子的および免疫学的特徴

研究者らの長期的な目標は、早期再発を正確に予測し、肝切除後の肝細胞癌 (HCC) 患者の免疫療法戦略に情報を提供するためのバイオマーカーとして使用できる分子的および免疫学的サインを特定することです。 この提案に代表される長期調査への最初のステップとして、研究者らは、自己抗体の発現パターン、疾患転帰における考えられる役割、およびこれらの自己抗体と腫瘍特異的/腫瘍性抗体との関係を包括的かつ世界的に記述することを目指している。手術後の再発の有無にかかわらず、組織学的検査および末梢免疫特性による関連抗原の解析が行われます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

再発性肝細胞癌の早期発見と治療のための現在の方法は一般に効果がなく、世界中の患者がほとんど利用できません。 したがって、患者の予後を改善する、HCC再発の治療戦略を監視および指導するための高感度でアクセス可能な方法を得るという、満たされていない緊急の医療ニーズが存在する。

HCC再発の発症と進行を支えるメカニズムについての研究者らの現在の理解は不完全です。 腫瘍の大きさ、数、分化、基礎疾患などの腫瘍関連因子は、治癒療法後の再発の危険因子として知られています。証拠は、再発メカニズムが複雑でよく理解されていない宿主免疫応答によっても支配されていることを示唆しています。 HCC の進行と再発に対する腫瘍および肝臓浸潤免疫細胞の関与が報告されています。 腫瘍浸潤リンパ球は腫瘍の増殖を阻害し、ヒトの悪性腫瘍の予後を改善すると考えられています。 インターロイキン (IL) や IL-11 のメンバーを含む炎症性サイトカインは、肝細胞の増殖に寄与し、手術後の癌の発生にも関連します。 原発性 HCC とは異なり、再発腫瘍は、抑制性サイトカインおよび分子の蓄積により、より高い免疫回避特性を持っています。 さらに、腫瘍微小環境も HCC の再発におい​​て重要な役割を果たします。 制御性 T 細胞の増加や細胞傷害性 T 細胞の減少を伴う骨髄由来サプレッサー細胞など、多くの免疫抑制機構が HCC 再発に関与しています。

体液性反応を誘発する腫瘍抗原のパネルを同定することは、がんのスクリーニング、診断、または予後診断に役立つ可能性があります。 このような抗原は、疾患に対する免疫療法の設計にも有用である可能性があります。 腫瘍抗原に対する自己抗体を誘導する腫瘍抗原を同定するためのプロテオームベースのアプローチは、ヒト プロテオーム (HuProt) アレイを使用して検出できます。 21,154 個のユニークな完全長タンパク質で構成される HuProt アレイは、原発性または再発性 HCC サンプルを使用して血清自己抗体を調査するために展開できます。 同様に、末梢免疫細胞集団とサイトカインのプロファイリングは、HCC 再発と宿主免疫調節の状況に別の側面を加えるでしょう。

要約すると、早期の原発性肝細胞癌および再発性肝細胞癌のリスクを予測するには、循環組織および/または癌性組織における新規の分子マーカーおよび免疫学的マーカーを同定することが望ましい。 これは、現在利用可能ないくつかの有望な HCC 免疫療法と組み合わせることで、HCC の将来の治療法の指針となる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

360

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hanoi、ベトナム
        • 108 Military Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肝切除術の対象となる初期段階の HCC 何らかの病因による肝硬変、MELD <= 15 肝硬変や HCC を伴わない、何らかの病因による慢性肝炎

説明

包含基準:

  • 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
  • ベースラインでの生体サンプル(血清、肝臓がんおよび非肝臓がん組織、末梢血単核球(PBMC))の収集、各 3 か月間隔の追跡調査(血清および PBMC)、研究追跡期間中の合計 4 回 1肝切除から1年後。
  • 治癒目的の肝切除術の対象となる早期HCC。 早期 HCC (ステージ A) は、直径 5 cm 未満の腫瘍が 1 個、またはそれぞれが 3cm 未満の腫瘍が 3 個に限定されます。
  • すべての研究手順に従う意思が表明され、研究期間および研究後最長 3 年間のフォローアップが可能であること
  • 18歳以上の大人
  • 性別も人種も問わず
  • 研究データベースに登録するための書面によるインフォームドコンセントを与える意思があること
  • 留学時にベトナムに居住しており、連絡先情報(テキストメッセージを送るための電子メールおよび/または携帯電話番号)を提供すること
  • 過去または現在に HCC の治療を受けていない
  • 5年以内にがん歴がないこと
  • HCC治療に関する他の治験には参加しない
  • 重大な肝代償不全なし
  • 肝腎症候群はない
  • AFP力価に関係なく、90日以内にアルファフェトプロテイン(AFP)検査機関で検査を受ける
  • 2つの電話番号と暗証番号(CMND番号)
  • エイズ関連疾患は知られていない
  • 重大な併存疾患はなく、平均余命は2年未満

除外基準:

  • インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名できない、署名したくない、または署名を拒否した個人
  • -治験責任医師の意見では、患者の治療、評価、またはプロトコールの順守を妨げる可能性がある、重篤または進行中の医学的または精神医学的疾患
  • 文書化が不十分であった
  • 既知のHIV陽性者
  • 免疫抑制剤の服用
  • 臨床および/または検査室の利用可能性に基づいて、自己免疫疾患を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
初期段階のHCC
代償性肝硬変
肝硬変を伴わない慢性肝炎

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HCC再発はダイナミック造影CTにより診断される
時間枠:肝切除後最大1年
肝切除後最大1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Doan Dao, MD、Johns Hopkins School of Medicine
  • 主任研究者:Binh T Mai, MD, PhD、108 Military Central Hospital, Hanoi, Viet Nam
  • 主任研究者:Chi V Dang, MD, PhD、Johns Hopkins University
  • 主任研究者:Heng Zhu, PhD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月16日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月15日

最初の投稿 (実際)

2023年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00389479

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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