- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06141564
Обнаружение и удаление скрытых опухолей печени (DTECT-Liver)
Молекулярные и иммунологические признаки рецидивирующей гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Современные методы раннего выявления и терапии рецидивирующего ГЦК, как правило, неэффективны и в большинстве случаев недоступны для пациентов во всем мире. Таким образом, существует острая неудовлетворенная медицинская потребность в чувствительном и доступном методе мониторинга и управления терапевтической стратегией рецидива ГЦК, который улучшит прогноз пациентов.
Текущее понимание исследователями механизмов, лежащих в основе возникновения и прогрессирования рецидива ГЦК, является неполным. Хотя факторы, связанные с опухолью, включая размер, количество и дифференцировку опухоли, а также основное заболевание печени, являются известными факторами риска рецидива после радикального лечения; данные свидетельствуют о том, что рецидивирующий механизм также регулируется сложными, плохо изученными иммунными реакциями хозяина. Было документально подтверждено влияние инфильтрирующих опухоль и печень иммунных клеток на прогрессирование и рецидив ГЦК. Считается, что инфильтрирующие опухоль лимфоциты подавляют рост опухоли, улучшая прогноз злокачественных новообразований человека. Воспалительные цитокины, в том числе представители интерлейкина (IL) и IL-11, способствуют пролиферации гепатоцитов, а также связаны с развитием рака после хирургического вмешательства. В отличие от первичного ГЦК, рецидивирующие опухоли имеют более высокую характеристику уклонения от иммунитета из-за накопления ингибирующих цитокинов и молекул. Более того, микроокружение опухоли также играет ключевую роль в рецидиве ГЦК. Многие иммуносупрессивные механизмы, такие как увеличение количества регуляторных Т-клеток и миелоидных супрессорных клеток с уменьшением количества цитотоксических Т-клеток, участвуют в рецидиве ГЦК.
Идентификация панелей опухолевых антигенов, вызывающих гуморальный ответ, может оказаться полезной при скрининге, диагностике или прогнозировании рака. Такие антигены также могут быть полезны при разработке иммунотерапии против этого заболевания. Протеомный подход к идентификации опухолевых антигенов, которые индуцируют аутоантитела к опухолевым антигенам, можно обнаружить с использованием массивов протеома человека (HuProt). Массивы HuProt, содержащие 21 154 уникальных полноразмерных белка, можно использовать для исследования аутоантител в сыворотке крови с использованием первичных или рецидивирующих образцов ГЦК. Аналогичным образом, профилирование популяций периферических иммунных клеток и цитокинов добавит еще одно измерение в картину рецидива ГЦК и иммуномодуляции хозяина.
Таким образом, выявление новых молекулярных и иммунологических маркеров в кровообращении и/или раковых тканях желательно для прогнозирования риска ранних первичных и рецидивирующих ГЦК. Это, в сочетании с несколькими многообещающими формами иммунотерапии ГЦК, которые доступны в настоящее время, может помочь в разработке будущих методов лечения ГЦК.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- 108 Military Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Сбор биообразцов на исходном уровне (сыворотка, ткани рака печени и нераковые ткани, мононуклеарные клетки периферической крови (РВМС)) в каждом из трехмесячных интервалов наблюдения (сыворотка и РВМС), всего 4 в течение периода наблюдения в ходе исследования 1 год после гепатэктомии.
- ГЦК на ранней стадии, требующая гепатэктомии с лечебной целью. Ранний ГЦК (стадия А) ограничивается одной опухолью диаметром менее 5 см или тремя опухолями диаметром менее 3 см каждая.
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на протяжении всего исследования и последующего наблюдения в течение 3 лет после исследования.
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Оба пола и все национальности
- Готовность дать письменное информированное согласие на включение в базу данных исследования.
- Проживать во Вьетнаме на момент обучения и предоставлять контактную информацию (электронную почту и/или номер мобильного телефона для текстовых сообщений)
- Отсутствие предшествующего или текущего лечения ГЦК
- Отсутствие онкологического анамнеза в течение 5 лет.
- Отсутствие участия в других исследованиях по лечению ГЦК
- Отсутствие значительной печеночной декомпенсации.
- Отсутствие гепаторенального синдрома.
- Лабораторные исследования альфа-фетопротеина (АФП) в течение 90 дней независимо от титра АФП.
- Два номера телефона и персональный идентификационный номер (номер CMND)
- Нет известных заболеваний, связанных со СПИДом.
- Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний при ожидаемой продолжительности жизни <2 лет.
Критерий исключения:
- Лица, которые не могут, не хотят или отказываются подписывать форму информированного согласия (ICF)
- Любое серьезное или активное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению, обследованию или соблюдению протокола пациента.
- Документация была недостаточной
- Известный ВИЧ-положительный
- Прием иммунодепрессантов
- Наличие каких-либо аутоиммунных заболеваний на основании клинических и/или лабораторных данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ранняя стадия ГЦК
|
|
Компенсированный цирроз печени
|
|
Хронический гепатит без цирроза печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рецидив ГЦК, диагностированный с помощью КТ с динамическим контрастированием
Временное ограничение: После гепатэктомии до 1 года
|
После гепатэктомии до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Doan Dao, MD, Johns Hopkins School of Medicine
- Главный следователь: Binh T Mai, MD, PhD, 108 Military Central Hospital, Hanoi, Viet Nam
- Главный следователь: Chi V Dang, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Главный следователь: Heng Zhu, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00389479
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .