- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06141564
Opdag og fjern skjulte tumorer i leveren (DTECT-Liver)
Molekylære og immunologiske signaturer i recidiverende hepatocellulært karcinom (HCC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De nuværende metoder til tidlig påvisning og terapi for tilbagevendende HCC er generelt ineffektive og for det meste utilgængelige for patienter over hele verden. Der er således et presserende udækket medicinsk behov for at have en følsom og tilgængelig metode til at monitorere og vejlede terapeutisk strategi for HCC-tilbagefald, hvilket vil forbedre patienternes prognose.
Efterforskernes nuværende forståelse af de mekanismer, der understøtter begyndelsen og progressionen af HCC-tilbagefald, er ufuldstændig. Mens tumorrelaterede faktorer, herunder tumorstørrelse, antal og differentiering og underliggende leversygdom, er kendte risikofaktorer for tilbagefald efter helbredende terapier; beviser tyder på, at den tilbagevendende mekanisme også er styret af komplekse, dårligt forståede værtsimmunresponser. Tumor- og leverinfiltrerende immunceller på progression og tilbagefald af HCC er blevet dokumenteret. Tumorinfiltrerende lymfocytter menes at hæmme tumorvækst, hvilket forbedrer prognosen for humane maligniteter. Inflammatoriske cytokiner, herunder medlemmer af interleukin (IL) og IL-11, bidrager til hepatocytproliferation og er også forbundet med cancerudvikling efter operation. I modsætning til primær HCC har recidiverende tumorer en højere immunundvigelseskarakteristik på grund af akkumulering af hæmmende cytokiner og molekyler. Desuden spiller tumormikromiljøet også en nøglerolle i tilbagefald af HCC. Mange immunsuppressive mekanismer, såsom øgede regulatoriske T-celler og myeloid-afledte suppressorceller med nedsatte cytotoksiske T-celler, er impliceret i HCC-tilbagefald.
Identifikation af paneler af tumorantigener, der fremkalder en humoral respons, kan have nytte i cancerscreening, diagnose eller prognose. Sådanne antigener kan også have nytte til at designe immunterapi mod sygdommen. En proteomisk-baseret tilgang til identifikation af tumorantigener, der inducerer autoantistoffer mod tumorantigener, kan påvises ved hjælp af Human Proteome (HuProt)-arrays. HuProt-arrayerne, der omfatter 21.154 unikke proteiner i fuld længde, kan anvendes til at undersøge serumautoantistoffer ved hjælp af primære eller tilbagevendende HCC-prøver. Ligeledes vil profilering af perifere immuncellepopulationer og cytokiner tilføje en anden dimension til landskabet af HCC-tilbagefald og værtsimmunmodulering.
Sammenfattende er det ønskeligt at identificere nye molekylære og immunologiske markører i cirkulation og/eller cancervæv for at forudsige risikoen for tidlige primære og tilbagevendende HCC'er. Dette kombineret med flere lovende former for immunterapi mod HCC, der er tilgængelige i øjeblikket, kan hjælpe med at vejlede fremtidige behandlinger for HCC'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- 108 Military Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Indsamling af bioprøver ved baseline (sera, levercancer og ikke-levercancervæv, perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)) hver af de 3-måneders intervalopfølgninger (serum og PBMC'er) i i alt 4 i løbet af undersøgelsens opfølgningsvarighed 1 år efter hepatektomi.
- HCC i tidligt stadium er berettiget til hepatektomi for helbredende hensigt. Tidlig HCC (stadie A) er begrænset til en enkelt tumor <5 cm i diameter eller tre tumorer, der hver er <3 cm.
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed og op til 3 års opfølgning efter undersøgelsen
- Voksne på 18 år eller ældre
- Både køn og alle etniciteter
- Vilje til at give skriftligt, informeret samtykke til at blive tilmeldt undersøgelsesdatabasen
- Bo i Vietnam på studietidspunktet og giver kontaktoplysninger (e-mail og/eller mobiltelefonnummer til sms)
- Ingen tidligere eller nuværende behandling af HCC
- Ingen kræfthistorie inden for 5 år
- Ingen deltagelse i andre forsøg med HCC-behandling
- Ingen signifikant leverdekompensation
- Intet hepatorenalt syndrom
- Alpha fetoprotein (AFP) testlaboratorier inden for 90 dage uanset AFP-titer
- To telefonnumre og personlige identifikationsnumre (CMND-nummer)
- Ingen kendte AIDS-relaterede sygdomme
- Ingen signifikante komorbide tilstande med forventet levetid <2 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke kan, ikke vil eller nægtede at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)
- Enhver alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening ville forstyrre patientbehandling, vurdering eller overholdelse af protokollen
- Dokumentationen var ikke tilstrækkelig
- Kendt HIV-positiv
- Tager immunsuppressiva
- Har nogen autoimmune sygdomme baseret på kliniske og/eller laboratorietilgængeligheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tidlig fase HCC
|
|
Kompenseret skrumpelever
|
|
Kronisk hepatitis uden skrumpelever
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HCC-tilbagefald diagnosticeret ved dynamisk kontrastforstærket CT
Tidsramme: Post-hepatektomi op til 1 år
|
Post-hepatektomi op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Doan Dao, MD, Johns Hopkins School of Medicine
- Ledende efterforsker: Binh T Mai, MD, PhD, 108 Military Central Hospital, Hanoi, Viet Nam
- Ledende efterforsker: Chi V Dang, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Ledende efterforsker: Heng Zhu, PhD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00389479
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .