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Detectar e eliminar tumores ocultos do fígado (DTECT-Liver)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University

Assinaturas moleculares e imunológicas no carcinoma hepatocelular recorrente (CHC)

O objetivo de longo prazo dos investigadores é identificar assinaturas moleculares e imunológicas que podem ser usadas como biomarcadores para prever com precisão a recorrência precoce e informar estratégias imunoterapêuticas em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) após hepatectomia. Como um passo inicial para esta investigação de longo prazo, representada por esta proposta, os investigadores pretendem descrever de forma abrangente e global os padrões de expressões de autoanticorpos, o possível papel nos resultados da doença e a relação entre esses autoanticorpos com tumores específicos/tumorais. antígenos associados por exame histológico, bem como às características imunológicas periféricas em pacientes com CHC com ou sem recorrência após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Os métodos atuais para detecção precoce e terapia para CHC recorrente são geralmente ineficazes e, em sua maioria, inacessíveis para pacientes em todo o mundo. Assim, existe uma necessidade médica urgente e não atendida de ter um método sensível e acessível para monitorar e orientar a estratégia terapêutica para a recorrência do CHC, o que melhorará o prognóstico dos pacientes.

A compreensão atual dos investigadores sobre os mecanismos que sustentam o início e a progressão da recorrência do CHC está incompleta. Embora os fatores relacionados ao tumor, incluindo tamanho, número e diferenciação do tumor, e doença hepática subjacente, sejam fatores de risco conhecidos para recorrência após terapias curativas; evidências sugerem que o mecanismo recorrente também é governado por respostas imunológicas do hospedeiro complexas e pouco compreendidas. Células imunológicas infiltrantes de tumor e fígado na progressão e recorrência do CHC foram documentadas. Acredita-se que os linfócitos infiltrantes de tumores inibem o crescimento do tumor, melhorando o prognóstico de doenças malignas humanas. As citocinas inflamatórias, incluindo membros da interleucina (IL) e IL-11, contribuem para a proliferação de hepatócitos e também estão associadas ao desenvolvimento de câncer após a cirurgia. Ao contrário do CHC primário, os tumores recidivados apresentam maior característica de evasão imunológica devido ao acúmulo de citocinas e moléculas inibitórias. Além disso, o microambiente tumoral também desempenha um papel fundamental na recorrência do CHC. Muitos mecanismos imunossupressores, como o aumento de células T reguladoras e células supressoras derivadas de mieloides com diminuição de células T citotóxicas, estão implicados na recorrência do CHC.

A identificação de painéis de antígenos tumorais que provocam uma resposta humoral pode ter utilidade no rastreamento, diagnóstico ou prognóstico do câncer. Tais antigénios também podem ter utilidade na concepção de imunoterapia contra a doença. Uma abordagem baseada em proteômica para identificar antígenos tumorais que induzem autoanticorpos contra antígenos tumorais pode ser detectada usando matrizes de Proteoma Humano (HuProt). As matrizes HuProt, compreendendo 21.154 proteínas completas exclusivas, podem ser implantadas para pesquisar autoanticorpos séricos usando amostras de CHC primário ou recorrente. Da mesma forma, o perfil de populações de células imunes periféricas e citocinas acrescentará outra dimensão ao cenário da recorrência do CHC e da modulação imunológica do hospedeiro.

Em resumo, a identificação de novos marcadores moleculares e imunológicos na circulação e/ou tecidos cancerígenos é desejável para prever o risco de CHCs primários e recorrentes precoces. Isto, juntamente com várias formas promissoras de imunoterapia para CHC que estão atualmente disponíveis, pode ajudar a orientar futuras terapias para CHC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

360

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hanoi, Vietnã
        • 108 Military Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

CHCs em estágio inicial elegíveis para hepatectomia Cirrose de qualquer etiologia, MELD <= 15 Hepatite crônica de qualquer etiologia, sem cirrose ou CHC

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
  • Coleta de bioamostras na linha de base (soros, câncer de fígado e tecidos não cancerígenos do fígado, células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)) em cada um dos acompanhamentos com intervalo de 3 meses (soro e PBMCs) para um total de 4 durante a duração do acompanhamento do estudo 1 ano pós-hepatectomia.
  • CHC em estágio inicial elegível para hepatectomia com intenção curativa. O CHC inicial (Estágio A) é limitado a um único tumor <5 cm de diâmetro ou três tumores com <3 cm cada.
  • Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo e até 3 anos de acompanhamento pós-estudo
  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Ambos os sexos e todas as etnias
  • Disponibilidade para dar consentimento informado e por escrito para ser inscrito no banco de dados do estudo
  • Residir no Vietnã no momento do estudo e fornecer informações de contato (e-mail e/ou número de celular para mensagens de texto)
  • Nenhum tratamento anterior ou atual de CHC
  • Sem histórico de câncer nos últimos 5 anos
  • Nenhuma participação em outro estudo para tratamento de CHC
  • Sem descompensação hepática significativa
  • Sem síndrome hepatorrenal
  • Laboratórios de teste de alfa fetoproteína (AFP) dentro de 90 dias, independentemente do título de AFP
  • Dois números de telefone e números de identificação pessoal (número CMND)
  • Nenhuma doença conhecida relacionada à AIDS
  • Nenhuma comorbidade significativa com expectativa de vida <2 anos

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não podem, não querem ou se recusaram a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Qualquer doença médica ou psiquiátrica grave ou ativa que, na opinião do investigador, possa interferir no tratamento do paciente, na avaliação ou no cumprimento do protocolo
  • A documentação não era adequada
  • Conhecido como HIV positivo
  • Tomando imunossupressores
  • Ter alguma doença autoimune com base nas disponibilidades clínicas e/ou laboratoriais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
CHC em estágio inicial
Cirrose compensada
Hepatite crônica sem cirrose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recorrência de CHC diagnosticada por TC com contraste dinâmico
Prazo: Pós-hepatectomia até 1 ano
Pós-hepatectomia até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Doan Dao, MD, Johns Hopkins School of Medicine
  • Investigador principal: Binh T Mai, MD, PhD, 108 Military Central Hospital, Hanoi, Viet Nam
  • Investigador principal: Chi V Dang, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Heng Zhu, PhD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00389479

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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