Detectar y eliminar tumores ocultos del hígado (DTECT-Liver)
Firmas moleculares e inmunológicas en el carcinoma hepatocelular recurrente (CHC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los métodos actuales para la detección temprana y el tratamiento del CHC recurrente son generalmente ineficaces y en su mayoría inaccesibles para los pacientes de todo el mundo. Por lo tanto, existe una necesidad médica urgente no satisfecha de contar con un método sensible y accesible para monitorear y guiar la estrategia terapéutica para la recurrencia del CHC, que mejorará el pronóstico de los pacientes.
La comprensión actual de los investigadores sobre los mecanismos que sustentan la aparición y la progresión de la recurrencia del CHC es incompleta. Si bien los factores relacionados con el tumor, incluido el tamaño, el número y la diferenciación del tumor, y la enfermedad hepática subyacente, son factores de riesgo conocidos de recurrencia después de terapias curativas; La evidencia sugiere que el mecanismo recurrente también está gobernado por respuestas inmunes complejas y poco conocidas del huésped. Se ha documentado la influencia de las células inmunitarias infiltrantes de tumores y de hígado en la progresión y recurrencia del CHC. Se cree que los linfocitos que se infiltran en tumores inhiben el crecimiento tumoral, mejorando el pronóstico de las neoplasias malignas humanas. Las citocinas inflamatorias, incluidos miembros de la interleucina (IL) y la IL-11, contribuyen a la proliferación de hepatocitos y también están asociadas con el desarrollo de cáncer después de la cirugía. A diferencia del CHC primario, los tumores recidivantes tienen una mayor característica de evasión inmune debido a la acumulación de citocinas y moléculas inhibidoras. Además, el microambiente tumoral también juega un papel clave en la recurrencia del CHC. Muchos mecanismos inmunosupresores, como el aumento de las células T reguladoras y las células supresoras derivadas de mieloides con una disminución de las células T citotóxicas, están implicados en la recurrencia del CHC.
La identificación de paneles de antígenos tumorales que provocan una respuesta humoral puede tener utilidad en la detección, el diagnóstico o el pronóstico del cáncer. Estos antígenos también pueden tener utilidad en el diseño de inmunoterapia contra la enfermedad. Se puede detectar un enfoque proteómico para identificar antígenos tumorales que inducen autoanticuerpos contra antígenos tumorales utilizando matrices de proteoma humano (HuProt). Las matrices HuProt, que comprenden 21.154 proteínas únicas de longitud completa, se pueden implementar para estudiar autoanticuerpos séricos utilizando muestras de CHC primarias o recurrentes. Del mismo modo, perfilar poblaciones de células inmunes periféricas y citocinas agregará otra dimensión al panorama de la recurrencia del CHC y la modulación inmune del huésped.
En resumen, es deseable identificar nuevos marcadores moleculares e inmunológicos en la circulación y/o en los tejidos cancerosos para predecir el riesgo de CHC primario y recurrente temprano. Esto, junto con varias formas prometedoras de inmunoterapia para el CHC que están disponibles actualmente, pueden ayudar a guiar futuras terapias para el CHC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam
- 108 Military Central Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Recolección de muestras biológicas al inicio del estudio (sueros, tejidos de cáncer de hígado y no cancerosos de hígado, células mononucleares de sangre periférica (PBMC)) en cada uno de los seguimientos de intervalo de 3 meses (suero y PBMC) para un total de 4 durante la duración del seguimiento del estudio 1 año post-hepatectomía.
- CHC en estadio temprano elegible para hepatectomía con intención curativa. El CHC temprano (estadio A) se limita a un solo tumor <5 cm de diámetro o tres tumores de <3 cm cada uno.
- Disposición declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio y hasta 3 años de seguimiento posterior al estudio.
- Adultos mayores de 18 años
- Ambos géneros y todas las etnias.
- Voluntad de dar consentimiento informado por escrito para ser incluido en la base de datos del estudio.
- Residir en Vietnam en el momento del estudio y proporcionar información de contacto (correo electrónico y/o número de teléfono celular para enviar mensajes de texto)
- Sin tratamiento previo o actual del CHC
- Sin antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
- Sin participación en otro ensayo para el tratamiento del CHC
- Sin descompensación hepática significativa
- Sin síndrome hepatorrenal
- Laboratorios de prueba de alfa fetoproteína (AFP) dentro de los 90 días, independientemente del título de AFP
- Dos números de teléfono y números de identificación personal (número CMND)
- No se conocen enfermedades relacionadas con el SIDA.
- Sin condiciones comórbidas significativas con esperanza de vida <2 años.
Criterio de exclusión:
- Personas que no pueden, no quieren o se negaron a firmar el formulario de consentimiento informado (FCI)
- Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave o activa que, a juicio del investigador, interfiera con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del paciente.
- La documentación no era la adecuada.
- VIH positivo conocido
- Tomar inmunosupresores
- Tener alguna enfermedad autoinmune según la disponibilidad clínica y/o de laboratorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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CHC en etapa temprana
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Cirrosis compensada
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Hepatitis crónica sin cirrosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia del CHC diagnosticada mediante TC con contraste dinámico
Periodo de tiempo: Post-hepatectomía hasta 1 año
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Post-hepatectomía hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Doan Dao, MD, Johns Hopkins School of Medicine
- Investigador principal: Binh T Mai, MD, PhD, 108 Military Central Hospital, Hanoi, Viet Nam
- Investigador principal: Chi V Dang, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Heng Zhu, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00389479
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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