摂食条件下で健康な成人ボランティアを対象にUI068の安全性と薬物動態を評価する臨床研究

包含基準:

• スクリーニング時に19歳以上の健康な被験者
• 体重が60kgを超え、スクリーニング時の肥満指数（BMI）が18.0以上30.0kg/m2未満の対象者（☞ BMI(kg/m2) = 体重(kg)/{身長(m)}2 ）
• 臨床的に重大な先天性疾患・慢性疾患・病理学的症状や検査所見がないこと
• 診断検査、心電図検査等の結果、研究責任者が被験者として適当と判断した者。
• 治験薬の最初の投与日から最後の投与日まで 7 週間まで、試験者または配偶者またはパートナーは、臨床試験で認められた避妊方法を使用しなければなりません。
• 本臨床試験の目的や内容、治験薬の特徴などについて説明を受け、理解した上で署名する試験者。

除外基準:

• 消化器系、心血管系、内分泌系、呼吸器系、血液/腫瘍、感染症、腎臓および泌尿生殖器系、精神/神経系、筋骨格系、免疫系、耳鼻咽喉科系、皮膚系、眼科系に関連する臨床的に重要な疾患。 またはその経歴のある方
• 薬物の吸収や胃腸疾患に影響を与える可能性のある消化器手術（単純な虫垂切除術やヘルニア手術を除く）の既往のある方
• バルビツレートなどの薬物代謝酵素を誘導または阻害する薬剤を初回投与後1か月以内に服用した方、または初回投与後10日以内にこの臨床試験を妨げる可能性のある薬剤を服用した方。
• 他の臨床試験または生物学的同等性試験に参加し、初回投与日から6か月以内に治験薬を投与した者
• 初回投与日から2週間以内に全血もしくは成分血を献血した方、または初回投与日から4週間以内に輸血を受けた方

• 初回服用日から1ヶ月以内に以下の条件に該当する方

  • 男性の平均飲酒量が週21杯を超える

  • 女性の飲酒量は週平均14杯を超える

    （グラス1杯＝焼酎50mL、洋酒30mL、ビール250mL）

  • 1日平均20本以上のタバコを吸う

• 以下に該当する方

  • 臨床治験薬または臨床治験薬に含まれる成分に対して過敏症を有する患者
  • ビグアナイド薬に対する過敏症の既往歴のある人

• 以下の疾患をお持ちの患者様

  • 中等度（ステージ3b）および重度の腎障害（eGFR<45mL/分/1.73m2）を有する患者、 糖尿病、重篤な感染症、心血管虚脱（ショック）、急性心筋梗塞、敗血症など、腎機能に影響を及ぼす可能性のある急性疾患
  • 急性および不安定な心不全の患者
  • 放射性ヨウ素造影剤の静脈内投与を必要とする検査（例えば、静脈尿路造影、静脈内胆管造影、血管造影、造影剤を使用するコンピュータ断層撮影など）を受けている患者
  • 1型糖尿病、乳酸アシドーシス、昏睡の有無にかかわらず糖尿病性ケトアシドーシスを含む、急性または慢性の代謝性アシドーシスの患者、およびケトアシドーシスの既往歴のある患者
  • 糖尿病性前昏睡
  • 重度の感染症または重度の外傷性全身障害のある患者
  • 栄養失調、飢餓、衰弱、下垂体機能不全、副腎機能不全のある患者
  • 肝機能障害、呼吸不全、急性心筋梗塞、ショックなどの組織低酸素症を引き起こす可能性のある急性または慢性疾患、過度のアルコール摂取、脱水症状、下痢、嘔吐などの消化器疾患を患っている患者
• 上記の選定・除外基準以外の理由により、研究責任者が本治験に参加することが不適当と判断した者
• 女性ボランティア、妊娠中、妊娠の疑いのある方、授乳中の方が対象