Um estudo clínico para avaliar a segurança e a farmacocinética do UI068 em voluntários adultos saudáveis ​​sob condições de alimentação

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​com idade superior a 19 anos na triagem
• Indivíduos com peso corporal superior a 60 kg e índice de massa corporal (IMC) superior a 18,0 e inferior a 30,0 kg/m2 na triagem (☞ IMC(kg/m2) = Peso(kg)/{Altura(m)}2 )
• Não há doenças congênitas/doenças crônicas/sintomas patológicos clinicamente significativos ou achados na triagem
• O investigador principal determina que são cobaias adequadas como resultado de testes de diagnóstico e testes de eletrocardiograma, etc.
• Da data da primeira à última administração do medicamento experimental Até 7 semanas, o testador ou cônjuge ou parceiro deve usar um método contraceptivo reconhecido em ensaios clínicos.
• O testador que é assinado após ser explicado e compreendido sobre o propósito e o conteúdo deste ensaio clínico, características do medicamento experimental.

Critério de exclusão:

• Doenças clinicamente significativas relacionadas ao sistema digestivo, sistema cardiovascular, sistema endócrino, sistema respiratório, sangue/tumor, doenças infecciosas, sistema renal e geniturinário, sistema mental/nervoso, sistema músculo-esquelético, sistema imunológico, sistema otorrinolaringológico, sistema cutâneo e sistema oftálmico . Aqueles que têm ou têm histórico de
• Aqueles com histórico de cirurgia gastrointestinal (excluindo apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) que pode afetar a absorção do medicamento ou doença gastrointestinal
• Aqueles que tomaram medicamentos que induzem ou inibem enzimas metabolizadoras de medicamentos, como barbitúricos, no prazo de 1 mês após a primeira dose, ou tomaram medicamentos que possam interferir neste ensaio clínico no prazo de 10 dias após a primeira dose.
• Uma pessoa que participou de outro ensaio clínico ou teste de bioequivalência e administrou um medicamento experimental dentro de 6 meses da data da primeira administração
• Aqueles que doaram sangue total ou sangue componente dentro de 2 semanas ou receberam uma transfusão de sangue dentro de 4 semanas a partir da data da primeira administração

• Aqueles que atendem às seguintes condições dentro de 1 mês da data da primeira medicação

  • Consumo de álcool superior a 21 doses/semana em média para homens

  • Para as mulheres, o consumo de álcool ultrapassa em média 14 doses/semana

    (1 copo = 50 mL de soju ou 30 mL de licor ou 250 mL de cerveja)

  • Fumar mais de 20 cigarros por dia em média

• Aqueles que se enquadram nas seguintes

  • Pacientes com hipersensibilidade a medicamentos em investigação clínica ou ingredientes contidos em medicamentos em investigação clínica
  • Pessoas com histórico de hipersensibilidade a medicamentos biguanidas

• Pacientes com as seguintes doenças

  • Pacientes com insuficiência renal moderada (estágio 3b) e grave (TFGe<45mL/min/1,73m2), Condições agudas que podem afetar a função renal, como diabetes, infecções graves, colapso cardiovascular (choque), infarto agudo do miocárdio e sepse
  • Pacientes com insuficiência cardíaca aguda e instável
  • Pacientes submetidos a exames que requerem administração intravenosa de material de contraste radioiodo (por exemplo, urografia intravenosa, colangiografia intravenosa, angiografia, tomografia computadorizada com uso de agente de contraste, etc.)
  • Pacientes com acidose metabólica aguda ou crônica, incluindo diabetes tipo 1, acidose láctica, cetoacidose diabética com ou sem coma e pacientes com histórico de cetoacidose
  • Pré-coma diabético
  • Pacientes com infecções graves ou distúrbios sistêmicos traumáticos graves
  • Pacientes com desnutrição, fome, fraqueza, disfunção hipofisária ou disfunção adrenal
  • Pacientes com doenças agudas ou crônicas que podem causar hipóxia tecidual, como disfunção hepática, insuficiência respiratória, infarto agudo do miocárdio e choque, ingestão excessiva de álcool e distúrbios gastrointestinais, como desidratação, diarreia e vômitos
• Pessoas julgadas pelo investigador principal como inadequadas para participação neste ensaio clínico por razões diferentes dos critérios de seleção/exclusão acima
• Para voluntárias, aquelas que estão grávidas, suspeitas de estarem grávidas ou amamentando