Een klinische studie om de veiligheid en de farmacokinetiek van UI068 bij gezonde volwassen vrijwilligers onder gevoede omstandigheden te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen ouder dan 19 jaar bij screening
• Personen met een lichaamsgewicht van meer dan 60 kg en een body mass index (BMI) van meer dan 18,0 en minder dan 30,0 kg/m2 bij screening (☞ BMI(kg/m2) = Gewicht(kg)/{Lengte(m)}2 )
• Er zijn geen klinisch significante aangeboren ziekten/chronische ziekten/pathologische symptomen of bevindingen bij de screening
• De hoofdonderzoeker bepaalt op basis van diagnostische tests, elektrocardiogramtesten etc. dat hij geschikte proefpersonen is.
• Vanaf de datum van de eerste tot de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel Tot 7 weken moet de tester of echtgenoot of partner een anticonceptiemethode gebruiken die in klinische onderzoeken is erkend.
• De tester die wordt ondertekend nadat hij uitleg heeft gekregen en begrip heeft gekregen voor het doel en de inhoud van deze klinische proef en de kenmerken van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante ziekten gerelateerd aan het spijsverteringsstelsel, het cardiovasculaire systeem, het endocriene systeem, het ademhalingssysteem, bloed/tumor, infectieziekten, nier- en urogenitale systeem, mentaal/zenuwstelsel, bewegingsapparaat, immuunsysteem, KNO-systeem, huidsysteem en oogheelkundig systeem . Degenen die er een geschiedenis van hebben of hebben
• Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (met uitzondering van eenvoudige blindedarmoperaties of hernia-operaties) die de opname van geneesmiddelen of gastro-intestinale aandoeningen kunnen beïnvloeden
• Degenen die binnen 1 maand na de eerste dosis geneesmiddelen gebruikten die geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren of remmen, zoals barbituraten, of geneesmiddelen gebruikten die deze klinische proef kunnen verstoren, binnen 10 dagen na de eerste dosis.
• Een persoon die heeft deelgenomen aan een andere klinische proef of bio-equivalentietest en binnen zes maanden na de eerste toedieningsdatum een ​​onderzoeksgeneesmiddel heeft toegediend
• Degenen die binnen 2 weken volbloed of bloedbestanddelen hebben gedoneerd of binnen 4 weken na de eerste toedieningsdatum een ​​bloedtransfusie hebben ontvangen

• Degenen die binnen 1 maand na de eerste medicatiedatum aan de volgende voorwaarden voldoen

  • Alcoholconsumptie van gemiddeld meer dan 21 drankjes/week voor mannen

  • Bij vrouwen bedraagt ​​de alcoholconsumptie gemiddeld meer dan 14 glazen per week

    (1 glas = 50 ml soju of 30 ml sterke drank of 250 ml bier)

  • Gemiddeld meer dan 20 sigaretten per dag roken

• Degenen die onder het volgende vallen

  • Patiënten met overgevoeligheid voor klinische onderzoeksgeneesmiddelen of ingrediënten in klinische onderzoeksgeneesmiddelen
  • Personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor biguanidegeneesmiddelen

• Patiënten met de volgende ziekten

  • Patiënten met matige (stadium3b) en ernstige nierinsufficiëntie (eGFR<45 ml/min/1,73m2), Acute aandoeningen die de nierfunctie kunnen beïnvloeden, zoals diabetes, ernstige infecties, cardiovasculaire collaps (shock), acuut hartinfarct en sepsis
  • Patiënten met acuut en instabiel hartfalen
  • Patiënten die tests ondergaan waarbij intraveneuze toediening van radioactief jodiumcontrastmateriaal nodig is (bijv. intraveneuze urografie, intraveneuze cholangiografie, angiografie, computertomografie met behulp van contrastmiddelen, enz.)
  • Patiënten met acute of chronische metabole acidose, waaronder diabetes type 1, lactaatacidose, diabetische ketoacidose met of zonder coma, en patiënten met een voorgeschiedenis van ketoacidose
  • Diabetisch precoma
  • Patiënten met ernstige infecties of ernstige traumatische systemische stoornissen
  • Patiënten met ondervoeding, verhongering, zwakte, hypofysedisfunctie of bijnierdisfunctie
  • Patiënten met acute of chronische ziekten die weefselhypoxie kunnen veroorzaken, zoals leverdisfunctie, ademhalingsfalen, acuut myocardinfarct en shock, overmatig alcoholgebruik en gastro-intestinale stoornissen zoals uitdroging, diarree en braken
• Personen die door de hoofdonderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan deze klinische proef om andere redenen dan de bovengenoemde selectie-/uitsluitingscriteria
• Voor vrouwelijke vrijwilligers: zij die zwanger zijn, vermoedelijk zwanger zijn of borstvoeding geven