Un estudio clínico para evaluar la seguridad y la farmacocinética de UI068 en voluntarios adultos sanos en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos mayores de 19 años en el momento del cribado.
• Sujetos cuyo peso corporal sea superior a 60 kg y que tengan un índice de masa corporal (IMC) superior a 18,0 y inferior a 30,0 kg/m2 en el momento del cribado (☞ IMC(kg/m2) = Peso(kg)/{Altura(m)}2 )
• No hay enfermedades congénitas/enfermedades crónicas/síntomas patológicos o hallazgos clínicamente significativos en el examen de detección.
• El investigador principal determina que son sujetos de prueba adecuados como resultado de pruebas de diagnóstico y pruebas de electrocardiograma, etc.
• Desde la fecha de la primera hasta la última administración del fármaco en investigación y hasta las 7 semanas, el evaluador o su cónyuge o pareja deben utilizar un método anticonceptivo reconocido en ensayos clínicos.
• El evaluador que firma después de haber sido explicado y comprendido sobre el propósito y contenido de este ensayo clínico, las características del fármaco en investigación.

Criterio de exclusión:

• Enfermedades clínicamente significativas relacionadas con el sistema digestivo, el sistema cardiovascular, el sistema endocrino, el sistema respiratorio, la sangre/tumor, las enfermedades infecciosas, el sistema renal y genitourinario, el sistema mental/nervioso, el sistema musculoesquelético, el sistema inmunológico, el sistema otorrinolaringólogo, el sistema de la piel y el sistema oftálmico. . Aquellos que tienen o tienen antecedentes de
• Aquellos con antecedentes de cirugía gastrointestinal (excluyendo apendicectomía simple o cirugía de hernia) que pueda afectar la absorción del fármaco o enfermedad gastrointestinal.
• Aquellos que tomaron medicamentos que inducen o inhiben las enzimas que metabolizan los medicamentos, como barbitúricos, dentro del mes posterior a la primera dosis, o tomaron medicamentos que pueden interferir con este ensayo clínico dentro de los 10 días posteriores a la primera dosis.
• Una persona que participó en otro ensayo clínico o prueba de bioequivalencia y administró un medicamento en investigación dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de la primera administración.
• Aquellos que donaron sangre completa o sangre componente dentro de las 2 semanas o recibieron una transfusión de sangre dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de la primera administración.

• Aquellos que cumplan las siguientes condiciones dentro de 1 mes de la primera fecha de medicación

  • Consumo de alcohol superior a 21 tragos/semana en promedio para los hombres

  • Para las mujeres, el consumo de alcohol supera una media de 14 tragos/semana

    (1 vaso = 50 mL de soju o 30 mL de licor o 250 mL de cerveza)

  • Fumar más de 20 cigarrillos al día en promedio

• Aquellos que caen bajo las siguientes

  • Pacientes con hipersensibilidad a medicamentos en investigación clínica o ingredientes contenidos en medicamentos en investigación clínica.
  • Personas con antecedentes de hipersensibilidad a las drogas biguanidas.

• Pacientes con las siguientes enfermedades.

  • Pacientes con insuficiencia renal moderada (estadio 3b) y grave (TFGe <45 ml/min/1,73 m2), Condiciones agudas que pueden afectar la función renal, como diabetes, infecciones graves, colapso cardiovascular (shock), infarto agudo de miocardio y sepsis.
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca aguda e inestable.
  • Pacientes sometidos a pruebas que requieren la administración intravenosa de material de contraste con yodo radiactivo (p. ej., urografía intravenosa, colangiografía intravenosa, angiografía, tomografía computarizada con agente de contraste, etc.)
  • Pacientes con acidosis metabólica aguda o crónica, incluida diabetes tipo 1, acidosis láctica, cetoacidosis diabética con o sin coma y pacientes con antecedentes de cetoacidosis.
  • precoma diabético
  • Pacientes con infecciones graves o trastornos sistémicos traumáticos graves.
  • Pacientes con desnutrición, inanición, debilidad, disfunción pituitaria o disfunción suprarrenal.
  • Pacientes con enfermedades agudas o crónicas que pueden causar hipoxia tisular como disfunción hepática, insuficiencia respiratoria, infarto agudo de miocardio y shock, ingesta excesiva de alcohol y trastornos gastrointestinales como deshidratación, diarrea y vómitos.
• Personas consideradas por el investigador principal como no aptas para participar en este ensayo clínico por razones distintas a los criterios de selección/exclusión anteriores.
• Para las voluntarias, aquellas que estén embarazadas, sospechosas de estar embarazadas o en período de lactancia.