Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'UI068 chez des volontaires adultes en bonne santé nourris

Critère d'intégration:

• Sujets sains de plus de 19 ans au moment du dépistage
• Sujets dont le poids corporel est supérieur à 60 kg et ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 18,0 et inférieur à 30,0 kg/m2 au moment de la sélection (☞ IMC(kg/m2) = Poids(kg)/{Taille(m)}2 )
• Il n'y a pas de maladie congénitale/maladie chronique/symptôme pathologique cliniquement significatif ou résultat lors du dépistage
• Le chercheur principal détermine qu'il s'agit de sujets de test appropriés à la suite de tests de diagnostic et d'électrocardiogrammes, etc.
• De la date de la première à la dernière administration du médicament expérimental Jusqu'à 7 semaines, le testeur ou le conjoint ou partenaire doit utiliser une méthode de contraception reconnue dans les essais cliniques.
• Le testeur qui a signé après avoir été expliqué et compris le but et le contenu de cet essai clinique, les caractéristiques du médicament expérimental.

Critère d'exclusion:

• Maladies cliniquement significatives liées au système digestif, au système cardiovasculaire, au système endocrinien, au système respiratoire, au sang/tumeur, aux maladies infectieuses, au système rénal et génito-urinaire, au système mental/nerveux, au système musculo-squelettique, au système immunitaire, au système ORL, au système cutané et au système ophtalmique. . Ceux qui ont ou ont des antécédents de
• Ceux qui ont des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (à l'exclusion d'une simple appendicectomie ou d'une hernie) pouvant affecter l'absorption du médicament ou une maladie gastro-intestinale
• Ceux qui ont pris des médicaments qui induisent ou inhibent les enzymes métabolisant les médicaments, tels que les barbituriques, dans le mois suivant la première dose, ou qui ont pris des médicaments susceptibles d'interférer avec cet essai clinique dans les 10 jours suivant la première dose.
• Une personne qui a participé à un autre essai clinique ou test de bioéquivalence et qui a administré un médicament expérimental dans les 6 mois suivant la première date d'administration.
• Ceux qui ont donné du sang total ou du sang composant dans les 2 semaines ou qui ont reçu une transfusion sanguine dans les 4 semaines suivant la première date d'administration

• Ceux qui remplissent les conditions suivantes dans le mois suivant la première date de médication

  • Consommation d'alcool supérieure à 21 verres/semaine en moyenne pour les hommes

  • Chez les femmes, la consommation d’alcool dépasse en moyenne 14 verres/semaine

    (1 verre = 50 mL de soju ou 30 mL d'alcool ou 250 mL de bière)

  • Fumer plus de 20 cigarettes par jour en moyenne

• Ceux qui relèvent des catégories suivantes

  • Patients présentant une hypersensibilité aux médicaments expérimentaux cliniques ou aux ingrédients contenus dans les médicaments expérimentaux cliniques
  • Personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité aux médicaments biguanide

• Patients atteints des maladies suivantes

  • Patients présentant une insuffisance rénale modérée (stade 3b) et sévère (DFGe < 45 mL/min/1,73 m2), Conditions aiguës pouvant affecter la fonction rénale, telles que le diabète, les infections graves, le collapsus cardiovasculaire (choc), l'infarctus aigu du myocarde et la septicémie.
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë et instable
  • Patients subissant des tests nécessitant l'administration intraveineuse d'un produit de contraste à l'iode radioactif (par exemple, urographie intraveineuse, cholangiographie intraveineuse, angiographie, tomodensitométrie utilisant un produit de contraste, etc.)
  • Patients présentant une acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris le diabète de type 1, l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique avec ou sans coma, et les patients ayant des antécédents d'acidocétose
  • Précome diabétique
  • Patients présentant des infections graves ou des troubles systémiques traumatiques graves
  • Patients souffrant de malnutrition, de famine, de faiblesse, de dysfonctionnement hypophysaire ou de dysfonctionnement surrénalien
  • Patients atteints de maladies aiguës ou chroniques pouvant provoquer une hypoxie tissulaire, telles qu'un dysfonctionnement hépatique, une insuffisance respiratoire, un infarctus aigu du myocarde et un choc, une consommation excessive d'alcool et des troubles gastro-intestinaux tels que déshydratation, diarrhée et vomissements.
• Personnes jugées par le chercheur principal inaptes à participer à cet essai clinique pour des raisons autres que les critères de sélection/exclusion ci-dessus
• Pour les femmes volontaires, celles qui sont enceintes, soupçonnées de l'être ou qui allaitent