Uno studio clinico per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell'UI068 in volontari adulti sani in condizioni di fame

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di età superiore a 19 anni allo screening
• Soggetti il ​​cui peso corporeo è superiore a 60 kg e con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 18,0 e inferiore a 30,0 kg/m2 allo screening (☞ BMI(kg/m2) = Peso(kg)/{Altezza(m)}2 )
• Allo screening non sono presenti malattie congenite/malattie croniche/sintomi o reperti patologici clinicamente significativi
• Il ricercatore principale determina che i soggetti del test sono idonei a seguito di test diagnostici, elettrocardiogrammi, ecc.
• Dalla data della prima all'ultima somministrazione del farmaco sperimentale. Fino a 7 settimane, il tester, il coniuge o il partner devono utilizzare un metodo contraccettivo riconosciuto negli studi clinici.
• Il tester che firma dopo aver ricevuto spiegazioni e compreso lo scopo e il contenuto di questo studio clinico e le caratteristiche del farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

• Malattie clinicamente significative correlate all'apparato digerente, al sistema cardiovascolare, al sistema endocrino, al sistema respiratorio, al sangue/tumore, alle malattie infettive, ai reni e al sistema genito-urinario, al sistema mentale/nervoso, al sistema muscolo-scheletrico, al sistema immunitario, al sistema ORL, al sistema cutaneo e al sistema oftalmico . Coloro che hanno o hanno una storia di
• Quelli con una storia di chirurgia gastrointestinale (esclusa semplice appendicectomia o chirurgia dell'ernia) che può influenzare l'assorbimento del farmaco o malattie gastrointestinali
• Coloro che hanno assunto farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi che metabolizzano i farmaci, come i barbiturici, entro 1 mese dalla prima dose, o hanno assunto farmaci che potrebbero interferire con questo studio clinico entro 10 giorni dalla prima dose.
• Una persona che ha partecipato a un altro studio clinico o test di bioequivalenza e ha somministrato un farmaco sperimentale entro 6 mesi dalla data della prima somministrazione
• Coloro che hanno donato sangue intero o sangue componente entro 2 settimane o hanno ricevuto una trasfusione di sangue entro 4 settimane dalla data della prima somministrazione

• Coloro che soddisfano le seguenti condizioni entro 1 mese dalla prima data del trattamento

  • Consumo di alcol superiore a 21 bicchieri a settimana in media per gli uomini

  • Per le donne, il consumo di alcol supera in media i 14 drink a settimana

    (1 bicchiere = 50 ml di soju o 30 ml di liquore o 250 ml di birra)

  • Fumare in media più di 20 sigarette al giorno

• Coloro che rientrano nei seguenti

  • Pazienti con ipersensibilità ai farmaci sperimentali clinici o agli ingredienti contenuti nei farmaci sperimentali clinici
  • Persone con una storia di ipersensibilità ai farmaci biguanidi

• Pazienti con le seguenti malattie

  • Pazienti con insufficienza renale moderata (stadio 3b) e grave (eGFR <45 ml/min/1,73 m2), Condizioni acute che possono compromettere la funzionalità renale, come diabete, infezioni gravi, collasso cardiovascolare (shock), infarto miocardico acuto e sepsi
  • Pazienti con insufficienza cardiaca acuta e instabile
  • Pazienti sottoposti a test che richiedono la somministrazione endovenosa di materiale di contrasto con iodio radioattivo (ad esempio urografia endovenosa, colangiografia endovenosa, angiografia, tomografia computerizzata con agente di contrasto, ecc.)
  • Pazienti con acidosi metabolica acuta o cronica, incluso diabete di tipo 1, acidosi lattica, chetoacidosi diabetica con o senza coma e pazienti con anamnesi di chetoacidosi
  • Precoma diabetico
  • Pazienti con infezioni gravi o gravi disturbi sistemici traumatici
  • Pazienti con malnutrizione, fame, debolezza, disfunzione ipofisaria o surrenale
  • Pazienti con malattie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale come disfunzione epatica, insufficienza respiratoria, infarto miocardico acuto e shock, assunzione eccessiva di alcol e disturbi gastrointestinali come disidratazione, diarrea e vomito
• Persone giudicate dallo sperimentatore principale non idonee alla partecipazione a questa sperimentazione clinica per ragioni diverse dai criteri di selezione/esclusione di cui sopra
• Per le volontarie, coloro che sono incinte, sospettate di essere incinte o in allattamento