En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til UI068 hos friske voksne frivillige under matforhold

Inklusjonskriterier:

• Friske personer over 19 år ved screening
• Personer som har en kroppsvekt over 60 kg og en kroppsmasseindeks (BMI) på over 18,0 og mindre enn 30,0 kg/m2 ved screening (☞ BMI(kg/m2) = Vekt(kg)/{Høyde(m)}2 )
• Det er ingen klinisk signifikante medfødte sykdommer/kroniske sykdommer/patologiske symptomer eller funn ved screeningen
• hovedetterforskeren bestemmer seg for å være passende testpersoner som et resultat av diagnostiske tester og elektrokardiogramtester osv.
• Fra datoen for første til siste administrering av forsøksmedisinen Inntil 7 uker må tester eller ektefelle eller partner bruke en prevensjonsmetode som er anerkjent i kliniske studier.
• Testeren som er signert etter å ha blitt forklart og forstått formålet med og innholdet i denne kliniske utprøvingen, egenskapene til undersøkelsesmedisinen.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante sykdommer relatert til fordøyelsessystemet, kardiovaskulærsystemet, endokrine system, luftveier, blod/svulst, infeksjonssykdom, nyre og kjønnsorganer, mentalt/nervesystem, muskel- og skjelettsystem, immunsystem, ØNH-system, hudsystem og oftalmisk system . De som har eller har en historie med
• De med en historie med gastrointestinal kirurgi (unntatt enkel appendektomi eller brokkkirurgi) som kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller gastrointestinal sykdom
• De som tok legemidler som induserer eller hemmer legemiddelmetaboliserende enzymer, som barbiturater, innen 1 måned etter første dose, eller tok legemidler som kan forstyrre denne kliniske studien innen 10 dager etter første dose.
• En person som deltok i en annen klinisk utprøving eller bioekvivalenstest og administrerte et undersøkelsesmiddel innen 6 måneder etter første administrasjonsdato
• De som donerte fullblod eller komponentblod innen 2 uker eller fikk blodoverføring innen 4 uker etter første administrasjonsdato

• De som oppfyller følgende betingelser innen 1 måned etter første medisineringsdato

  • Alkoholforbruk over 21 drinker/uke i gjennomsnitt for menn

  • For kvinner overstiger alkoholforbruket i gjennomsnitt 14 drinker/uke

    (1 glass = 50 mL soju eller 30 mL brennevin eller 250 mL øl)

  • Røyker mer enn 20 sigaretter per dag i gjennomsnitt

• De som faller inn under følgende

  • Pasienter med overfølsomhet overfor kliniske undersøkelseslegemidler eller ingredienser som finnes i kliniske undersøkelsesmedisiner
  • Personer med en historie med overfølsomhet overfor biguanidmedisiner

• Pasienter med følgende sykdommer

  • Pasienter med moderat (stadium 3b) og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR<45mL/min/1,73m2), Akutte tilstander som kan påvirke nyrefunksjonen, som diabetes, alvorlige infeksjoner, kardiovaskulær kollaps (sjokk), akutt hjerteinfarkt og sepsis
  • Pasienter med akutt og ustabil hjertesvikt
  • Pasienter som gjennomgår tester som krever intravenøs administrering av radiojodkontrastmateriale (f.eks. intravenøs urografi, intravenøs kolangiografi, angiografi, datatomografi med kontrastmiddel, etc.)
  • Pasienter med akutt eller kronisk metabolsk acidose, inkludert type 1 diabetes, laktacidose, diabetisk ketoacidose med eller uten koma, og pasienter med en historie med ketoacidose
  • Diabetisk prekom
  • Pasienter med alvorlige infeksjoner eller alvorlige traumatiske systemiske lidelser
  • Pasienter med underernæring, sult, svakhet, hypofysedysfunksjon eller adrenal dysfunksjon
  • Pasienter med akutte eller kroniske sykdommer som kan forårsake vevshypoksi som leverdysfunksjon, respirasjonssvikt, akutt hjerteinfarkt og sjokk, overdreven alkoholinntak og gastrointestinale lidelser som dehydrering, diaré og oppkast
• Personer som av hovedetterforskeren bedømmes til å være uegnet for å delta i denne kliniske utprøvingen av andre grunner enn de ovennevnte utvelgelses-/eksklusjonskriteriene
• For kvinnelige frivillige, de som er gravide, mistenkt for å være gravide eller ammende