급식 상태의 건강한 성인 자원봉사자를 대상으로 UI068의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

• 심사 당시 만 19세 이상의 건강한 피험자
• 스크리닝 시 체중이 60kg 이상, 체질량지수(BMI)가 18.0 이상 30.0kg/m2 미만인 자 (☞ BMI(kg/m2) = 체중(kg)/{신장(m)}2) )
• 임상적으로 유의한 선천성 질환/만성 질환/병리학적 증상이 없거나 검진 시 소견이 없는 경우
• 시험책임자는 진단검사, 심전도 검사 등을 실시한 결과 적합한 피험자로 결정한다.
• 시험약의 최초 투여일부터 최종 투여일까지 7주까지 피험자 또는 배우자 또는 파트너는 임상시험에서 인정된 피임방법을 사용해야 한다.
• 본 임상시험의 목적과 내용, 시험약의 특성 등에 대해 설명 및 이해한 후 서명하는 시험자.

제외 기준:

• 소화기계, 심혈관계, 내분비계, 호흡기계, 혈액/종양, 감염성 질환, 신장 및 비뇨생식계, 정신/신경계, 근골격계, 면역계, 이비인후과계, 피부계, 안과계와 관련된 임상적으로 중요한 질환 . 과거력이 있거나 보유하고 있는 자
• 약물 흡수 또는 위장관 질환에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술(단순 충수절제술, 탈장 수술 제외)을 받은 병력이 있는 자
• 바르비투르산염 등 약물대사효소를 유도 또는 억제하는 약물을 첫 투여 후 1개월 이내에 복용했거나, 본 임상시험을 방해할 수 있는 약물을 첫 투여 후 10일 이내에 복용한 자.
• 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험에 참여하여 최초 투여일로부터 6개월 이내에 임상시험용 의약품을 투여한 자
• 첫 투여일로부터 2주 이내에 전혈 또는 성분혈을 기증하거나, 4주 이내에 수혈을 받은 자

• 첫 투약일로부터 1개월 이내에 다음의 조건을 충족하는 자

  • 남성의 경우 평균 주당 21잔 이상의 음주량

  • 여성의 경우 음주량이 주당 평균 14잔을 초과합니다.

    (1잔 = 소주 50mL, 소주 30mL, 맥주 250mL)

  • 하루 평균 20개비 이상의 담배를 피우는 경우

• 다음에 해당하는 분

  • 임상시험용의약품 또는 임상시험용의약품에 함유된 성분에 과민증이 있는 환자
  • 비구아나이드계 약물에 과민증 병력이 있는 사람

• 다음 질환을 앓고 있는 환자

  • 중등도(3b단계) 및 중증 신장애(eGFR<45mL/min/1.73m2) 환자, 당뇨병, 심각한 감염, 심혈관 허탈(쇼크), 급성 심근경색, 패혈증 등 신장 기능에 영향을 미칠 수 있는 급성 질환
  • 급성 및 불안정성 심부전 환자
  • 방사성요오드 조영제 정맥투여가 필요한 검사(예: 정맥요로조영술, 정맥혈관조영술, 혈관조영술, 조영제를 이용한 컴퓨터 단층촬영 등)를 받고 있는 환자
  • 제1형 당뇨병, 유산산증, 혼수를 동반하거나 동반하지 않는 당뇨병성 케톤산증을 포함한 급성 또는 만성 대사성 산증 환자, 케톤산증 병력이 있는 환자
  • 당뇨병성 조발성
  • 중증 감염 또는 중증 외상성 전신 장애가 있는 환자
  • 영양실조, 기아, 쇠약, 뇌하수체 기능 장애 또는 부신 기능 장애가 있는 환자
  • 간 기능 장애, 호흡 부전, 급성 심근 경색, 쇼크 등 조직 저산소증을 유발할 수 있는 급성 또는 만성 질환자, 과도한 음주, 탈수, 설사, 구토 등의 위장 장애 환자
• 상기 선정/제외 기준 이외의 사유로 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 시험책임자가 판단한 자
• 여성 자원봉사자의 경우, 임신 중이거나 임신이 의심되는 사람, 수유 중인 사람