Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky UI068 u zdravých dospělých dobrovolníků v podmínkách výživy

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé subjekty starší 19 let při screeningu
• Subjekty, jejichž tělesná hmotnost přesahuje 60 kg a mají index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 18,0 a nižší než 30,0 kg/m2 při screeningu (☞ BMI (kg/m2) = hmotnost (kg)/{výška (m)}2 )
• Při screeningu nejsou žádná klinicky významná vrozená onemocnění/chronická onemocnění/patologické příznaky nebo nález
• Hlavní řešitel určí jako vhodné testovací subjekty výsledek diagnostických testů a elektrokardiografických testů atd.
• Od data prvního do posledního podání hodnoceného léku Do 7 týdnů musí testující osoba nebo manžel nebo partnerka používat metodu antikoncepce uznávanou v klinických studiích.
• Tester, který je podepsán poté, co mu bylo vysvětleno a porozuměno účelu a obsahu této klinické studie, charakteristikám hodnoceného léku.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významná onemocnění související s trávicím systémem, kardiovaskulárním systémem, endokrinním systémem, dýchacím systémem, krví/nádorem, infekčním onemocněním, ledvinami a urogenitálním systémem, duševním/nervovým systémem, pohybovým aparátem, imunitním systémem, systémem ORL, kožním systémem a očním systémem . Ti, kteří mají nebo mají historii
• Osoby s anamnézou gastrointestinálního chirurgického zákroku (kromě jednoduché apendektomie nebo operace kýly), které mohou ovlivnit absorpci léku nebo gastrointestinální onemocnění
• Ti, kteří užívali léky, které indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky, jako jsou barbituráty, do 1 měsíce od první dávky, nebo užívali léky, které mohou interferovat s touto klinickou studií do 10 dnů od první dávky.
• Osoba, která se zúčastnila jiného klinického hodnocení nebo testu bioekvivalence a podala hodnocený lék do 6 měsíců od data prvního podání
• Ti, kteří darovali plnou krev nebo krevní složky do 2 týdnů nebo dostali krevní transfuzi do 4 týdnů od data prvního podání

• Ti, kteří splňují následující podmínky do 1 měsíce od data první medikace

  • Spotřeba alkoholu u mužů v průměru přesahující 21 nápojů/týden

  • U žen spotřeba alkoholu přesahuje v průměru 14 nápojů/týden

    (1 sklenice = 50 ml soju nebo 30 ml likéru nebo 250 ml piva)

  • V průměru vykouří více než 20 cigaret denně

• Ti, kteří spadají pod následující

  • Pacienti s přecitlivělostí na klinicky zkoušené léky nebo složky obsažené v klinicky zkoušených lécích
  • Osoby s anamnézou přecitlivělosti na biguanidová léčiva

• Pacienti s následujícími nemocemi

  • Pacienti se středně těžkou (stadium 3b) a těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2), Akutní stavy, které mohou ovlivnit funkci ledvin, jako je cukrovka, závažné infekce, kardiovaskulární kolaps (šok), akutní infarkt myokardu a sepse
  • Pacienti s akutním a nestabilním srdečním selháním
  • Pacienti podstupující testy vyžadující intravenózní podání kontrastní látky obsahující radiojód (např. intravenózní urografie, intravenózní cholangiografie, angiografie, počítačová tomografie s použitím kontrastní látky atd.)
  • Pacienti s akutní nebo chronickou metabolickou acidózou, včetně diabetu 1. typu, laktátové acidózy, diabetické ketoacidózy s kómatem nebo bez něj, a pacienti s ketoacidózou v anamnéze
  • Diabetické prekoma
  • Pacienti se závažnými infekcemi nebo závažnými traumatickými systémovými poruchami
  • Pacienti s podvýživou, hladověním, slabostí, dysfunkcí hypofýzy nebo dysfunkcí nadledvin
  • Pacienti s akutními nebo chronickými onemocněními, která mohou způsobit hypoxii tkání, jako je dysfunkce jater, respirační selhání, akutní infarkt myokardu a šok, nadměrný příjem alkoholu a gastrointestinální poruchy, jako je dehydratace, průjem a zvracení
• Osoby, které hlavní zkoušející posoudil jako nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria výběru/vyloučení
• Pro dobrovolnice, ženy, které jsou těhotné, s podezřením na těhotenství nebo kojící