Клиническое исследование по оценке безопасности и фармакокинетики UI068 на здоровых взрослых добровольцах в условиях ФРС

Критерии включения:

• Здоровые субъекты старше 19 лет на скрининге
• Субъекты, чья масса тела превышает 60 кг и индекс массы тела (ИМТ) более 18,0 и менее 30,0 кг/м2 при скрининге (☞ ИМТ(кг/м2) = Вес(кг)/{Рост(м)}2 )
• Клинически значимых врожденных заболеваний/хронических заболеваний/патологических симптомов или находок при скрининге нет.
• Главный исследователь определяет подходящих испытуемых в результате диагностических тестов, электрокардиограммы и т. д.
• С момента первого и до последнего введения исследуемого препарата. До 7 недель испытуемый, супруг или партнер должен использовать метод контрацепции, признанный в клинических исследованиях.
• Тестировщик подписывает соглашение после того, как ему объяснили и поняли цель и содержание данного клинического исследования, характеристики исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Клинически значимые заболевания, связанные с пищеварительной системой, сердечно-сосудистой системой, эндокринной системой, дыхательной системой, кровью/опухолями, инфекционными заболеваниями, почками и мочеполовой системой, психической/нервной системой, опорно-двигательной системой, иммунной системой, ЛОР-системой, кожной системой и офтальмологической системой. . Те, кто имеет или имеет историю
• Лица, перенесшие в анамнезе желудочно-кишечные операции (за исключением простой аппендэктомии или операции по удалению грыжи), которые могут повлиять на всасывание лекарств или желудочно-кишечные заболевания.
• Те, кто принимал лекарства, которые индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие лекарства, такие как барбитураты, в течение 1 месяца после первой дозы или принимали лекарства, которые могут помешать этому клиническому исследованию, в течение 10 дней после первой дозы.
• Лицо, принимавшее участие в другом клиническом исследовании или тесте на биоэквивалентность и принимавшее исследуемый препарат в течение 6 месяцев с даты первого введения.
• Лица, сдавшие цельную кровь или компонентную кровь в течение 2 недель или получившие переливание крови в течение 4 недель с даты первого введения.

• Те, кто соответствует следующим условиям в течение 1 месяца с момента первого приема лекарства

  • Употребление алкоголя, превышающее 21 порцию алкоголя в неделю в среднем для мужчин

  • У женщин потребление алкоголя превышает в среднем 14 порций в неделю.

    (1 стакан = 50 мл соджу, 30 мл ликера или 250 мл пива)

  • В среднем выкуривает более 20 сигарет в день.

• Те, кто подпадает под следующие

  • Пациенты с гиперчувствительностью к клинически исследуемым препаратам или ингредиентам, содержащимся в клинически исследуемых препаратах.
  • Лица с гиперчувствительностью к бигуанидам в анамнезе.

• Пациенты со следующими заболеваниями

  • Пациенты с умеренной (стадия 3b) и тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ<45 мл/мин/1,73 м2), Острые состояния, которые могут повлиять на функцию почек, такие как диабет, серьезные инфекции, сердечно-сосудистый коллапс (шок), острый инфаркт миокарда и сепсис.
  • Пациенты с острой и нестабильной сердечной недостаточностью
  • Пациенты, проходящие исследования, требующие внутривенного введения радиойодконтрастного вещества (например, внутривенная урография, внутривенная холангиография, ангиография, компьютерная томография с контрастным веществом и т. д.)
  • Пациенты с острым или хроническим метаболическим ацидозом, включая диабет 1 типа, лактоацидоз, диабетический кетоацидоз с комой или без нее, а также пациенты с кетоацидозом в анамнезе.
  • Диабетическая прекома
  • Пациенты с тяжелыми инфекциями или тяжелыми травматическими системными расстройствами.
  • Пациенты с недостаточностью питания, голоданием, слабостью, дисфункцией гипофиза или дисфункцией надпочечников.
  • Пациенты с острыми или хроническими заболеваниями, которые могут вызвать тканевую гипоксию, такие как дисфункция печени, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда и шок, чрезмерное употребление алкоголя и желудочно-кишечные расстройства, такие как обезвоживание, диарея и рвота.
• Лица, которых главный исследователь считает непригодными для участия в данном клиническом исследовании по причинам, отличным от вышеуказанных критериев отбора/исключения.
• Для женщин-добровольцев, беременных, подозреваемых в беременности или кормящих грудью.