Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von UI068 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen unter Fed-Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden über 19 Jahre beim Screening
• Probanden, deren Körpergewicht über 60 kg liegt und die zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 18,0 und weniger als 30,0 kg/m2 haben (☞ BMI(kg/m2) = Gewicht(kg)/{Körpergröße(m)}2). )
• Es liegen keine klinisch bedeutsamen angeborenen Erkrankungen/chronischen Erkrankungen/pathologischen Symptome oder Befunde bei der Untersuchung vor
• Der leitende Prüfer stellt aufgrund diagnostischer Tests, Elektrokardiogramm-Tests usw. fest, ob die Probanden geeignet sind.
• Vom Datum der ersten bis zur letzten Verabreichung des Prüfpräparats bis zu 7 Wochen muss der Tester bzw. Ehepartner oder Partner eine in klinischen Studien anerkannte Verhütungsmethode anwenden.
• Der Tester, der unterzeichnet wird, nachdem er den Zweck und Inhalt dieser klinischen Studie sowie die Merkmale des Prüfpräparats erklärt und verstanden hat.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch bedeutsame Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Verdauungssystem, dem Herz-Kreislauf-System, dem endokrinen System, dem Atmungssystem, Blut/Tumor, Infektionskrankheiten, Nieren- und Urogenitalsystem, mentalem/nervösem System, Muskel-Skelett-System, Immunsystem, HNO-System, Hautsystem und Augensystem . Diejenigen, die eine Vorgeschichte haben oder haben
• Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (ausgenommen einfache Blinddarmoperationen oder Hernienoperationen), die die Arzneimittelaufnahme oder Magen-Darm-Erkrankungen beeinträchtigen können
• Diejenigen, die innerhalb eines Monats nach der ersten Dosis Arzneimittel eingenommen haben, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme induzieren oder hemmen, wie z. B. Barbiturate, oder innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Dosis Arzneimittel eingenommen haben, die diese klinische Studie beeinträchtigen könnten.
• Eine Person, die an einer anderen klinischen Studie oder einem Bioäquivalenztest teilgenommen und innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Verabreichungsdatum ein Prüfpräparat verabreicht hat
• Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen Vollblut oder Blutbestandteile gespendet haben oder innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Verabreichungsdatum eine Bluttransfusion erhalten haben

• Diejenigen, die die folgenden Bedingungen innerhalb eines Monats nach dem ersten Medikamententermin erfüllen

  • Bei Männern beträgt der Alkoholkonsum durchschnittlich mehr als 21 Getränke pro Woche

  • Bei Frauen beträgt der Alkoholkonsum durchschnittlich mehr als 14 Getränke/Woche

    (1 Glas = 50 ml Soju oder 30 ml Likör oder 250 ml Bier)

  • Rauchen im Durchschnitt mehr als 20 Zigaretten pro Tag

• Diejenigen, die unter Folgendes fallen

  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen klinische Prüfpräparate oder Inhaltsstoffe, die in klinischen Prüfpräparaten enthalten sind
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Biguanid-Medikamente

• Patienten mit folgenden Krankheiten

  • Patienten mit mittelschwerer (Stadium 3b) und schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR<45 ml/min/1,73 m2), Akute Erkrankungen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie Diabetes, schwere Infektionen, Herz-Kreislauf-Kollaps (Schock), akuter Myokardinfarkt und Sepsis
  • Patienten mit akuter und instabiler Herzinsuffizienz
  • Patienten, die sich Tests unterziehen, die eine intravenöse Verabreichung von Radiojod-Kontrastmaterial erfordern (z. B. intravenöse Urographie, intravenöse Cholangiographie, Angiographie, Computertomographie mit Kontrastmittel usw.)
  • Patienten mit akuter oder chronischer metabolischer Azidose, einschließlich Typ-1-Diabetes, Laktatazidose, diabetischer Ketoazidose mit oder ohne Koma, und Patienten mit Ketoazidose in der Vorgeschichte
  • Diabetisches Präkoma
  • Patienten mit schweren Infektionen oder schweren traumatischen Systemstörungen
  • Patienten mit Unterernährung, Hunger, Schwäche, Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung
  • Patienten mit akuten oder chronischen Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie verursachen können, wie z. B. Leberfunktionsstörung, Atemversagen, akuter Myokardinfarkt und Schock, übermäßiger Alkoholkonsum und Magen-Darm-Störungen wie Dehydrierung, Durchfall und Erbrechen
• Personen, die vom Hauptprüfer aus anderen Gründen als den oben genannten Auswahl-/Ausschlusskriterien als für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet erachtet werden
• Für weibliche Freiwillige, die schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder stillen