En klinisk studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för UI068 hos friska vuxna frivilliga under matningsförhållanden

Inklusionskriterier:

• Friska försökspersoner över 19 år vid screening
• Försökspersoner vars kroppsvikt överstiger 60 kg och som har ett kroppsmassaindex (BMI) över 18,0 och mindre än 30,0 kg/m2 vid screening (☞ BMI(kg/m2) = Vikt(kg)/{Höjd(m)}2 )
• Det finns inga kliniskt signifikanta medfödda sjukdomar/kroniska sjukdomar/patologiska symtom eller fynd vid screeningen
• huvudutredaren bedömer vara lämpliga försökspersoner till följd av diagnostiska tester och elektrokardiogramtester etc.
• Från datumet för första till sista administreringen av prövningsläkemedlet Fram till 7 veckor måste testare eller make eller partner använda en preventivmetod som erkänd i kliniska prövningar.
• Testaren som är undertecknad efter att ha förklarats och förstått syftet med och innehållet i denna kliniska prövning, egenskaperna hos prövningsläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Kliniskt signifikanta sjukdomar relaterade till matsmältningssystemet, kardiovaskulära systemet, endokrina systemet, andningsorganen, blod/tumör, infektionssjukdomar, njure och genitourinary system, mentala/nervösa system, muskuloskeletala systemet, immunsystem, ÖNH-system, hudsystem och ögonsystem . De som har eller har en historia av
• De med en historia av gastrointestinal kirurgi (exklusive enkel blindtarmsoperation eller bråckkirurgi) som kan påverka läkemedelsabsorption eller gastrointestinal sjukdom
• De som tog läkemedel som inducerar eller hämmar läkemedelsmetaboliserande enzymer, såsom barbiturater, inom 1 månad efter den första dosen, eller tog läkemedel som kan störa denna kliniska prövning inom 10 dagar efter den första dosen.
• En person som deltog i en annan klinisk prövning eller bioekvivalenstest och administrerade ett prövningsläkemedel inom 6 månader från det första administreringsdatumet
• De som donerade helblod eller komponentblod inom 2 veckor eller fick en blodtransfusion inom 4 veckor efter det första administreringsdatumet

• De som uppfyller följande villkor inom 1 månad från första medicineringsdatumet

  • Alkoholkonsumtion överstiger 21 drinkar/vecka i genomsnitt för män

  • För kvinnor överstiger alkoholkonsumtionen i genomsnitt 14 drinkar/vecka

    (1 glas = 50 mL soju eller 30 mL sprit eller 250 mL öl)

  • Röker mer än 20 cigaretter per dag i genomsnitt

• De som faller under följande

  • Patienter med överkänslighet mot kliniska prövningsläkemedel eller ingredienser som ingår i kliniska prövningsläkemedel
  • Personer med en historia av överkänslighet mot biguanidläkemedel

• Patienter med följande sjukdomar

  • Patienter med måttligt (stadium 3b) och gravt nedsatt njurfunktion (eGFR<45mL/min/1,73m2), Akuta tillstånd som kan påverka njurfunktionen, såsom diabetes, allvarliga infektioner, kardiovaskulär kollaps (chock), akut hjärtinfarkt och sepsis
  • Patienter med akut och instabil hjärtsvikt
  • Patienter som genomgår tester som kräver intravenös administrering av radiojodkontrastmaterial (t.ex. intravenös urografi, intravenös kolangiografi, angiografi, datortomografi med kontrastmedel, etc.)
  • Patienter med akut eller kronisk metabol acidos, inklusive typ 1-diabetes, laktacidos, diabetisk ketoacidos med eller utan koma, och patienter med en historia av ketoacidos
  • Diabetesprekom
  • Patienter med svåra infektioner eller allvarliga traumatiska systemiska störningar
  • Patienter med undernäring, svält, svaghet, hypofysdysfunktion eller binjuredysfunktion
  • Patienter med akuta eller kroniska sjukdomar som kan orsaka vävnadshypoxi som leverdysfunktion, andningssvikt, akut hjärtinfarkt och chock, överdrivet alkoholintag och gastrointestinala störningar som uttorkning, diarré och kräkningar
• Personer som av huvudutredaren bedöms vara olämpliga för att delta i denna kliniska prövning av andra skäl än ovanstående urvals-/uteslutningskriterier
• För kvinnliga volontärer, de som är gravida, misstänkta för att vara gravida eller ammande