Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki UI068 u zdrowych dorosłych ochotników poddawanych karmieniu

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby w wieku powyżej 19 lat w chwili badania przesiewowego
• Pacjenci, których masa ciała przekracza 60 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) jest większy niż 18,0 i mniejszy niż 30,0 kg/m2 w momencie badania przesiewowego (☞ BMI(kg/m2) = masa ciała (kg)/{wzrost (m)}2 )
• Podczas badania przesiewowego nie stwierdza się istotnych klinicznie chorób wrodzonych/przewlekłych/objawów patologicznych
• Główny badacz uzna, że ​​są to odpowiednie obiekty badawcze na podstawie badań diagnostycznych, elektrokardiogramu itp.
• Od dnia pierwszego do ostatniego podania badanego leku Do 7 tygodni tester, małżonek lub partner muszą stosować metodę antykoncepcji uznaną w badaniach klinicznych.
• Tester zostaje podpisany po wyjaśnieniu i zrozumieniu celu i treści badania klinicznego oraz cech badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotne choroby związane z układem trawiennym, układem sercowo-naczyniowym, układem hormonalnym, układem oddechowym, krwią/nowotworem, chorobą zakaźną, nerkami i układem moczowo-płciowym, układem umysłowym/nerwowym, układem mięśniowo-szkieletowym, układem odpornościowym, układem laryngologicznym, układem skórnym i układem okulistycznym . Ci, którzy mają lub mają historię
• Osoby, które w przeszłości przeszły operację przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostej wycięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), która może wpływać na wchłanianie leku lub chorobę przewodu pokarmowego
• Osoby, które przyjmowały leki indukujące lub hamujące enzymy metabolizujące leki, takie jak barbiturany, w ciągu 1 miesiąca od pierwszej dawki lub przyjmowały leki, które mogą zakłócać badanie kliniczne w ciągu 10 dni od pierwszej dawki.
• Osoba, która brała udział w innym badaniu klinicznym lub teście biorównoważności i podała lek badany w ciągu 6 miesięcy od daty pierwszego podania
• Osoby, które oddały krew pełną lub składową w ciągu 2 tygodni lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania

• Osoby, które spełnią poniższe warunki w ciągu 1 miesiąca od daty pierwszego podania leku

  • Spożycie alkoholu średnio powyżej 21 drinków/tydzień w przypadku mężczyzn

  • W przypadku kobiet spożycie alkoholu przekracza średnio 14 drinków tygodniowo

    (1 szklanka = 50 ml soju lub 30 ml alkoholu lub 250 ml piwa)

  • Palenie średnio ponad 20 papierosów dziennie

• Ci, którzy podlegają następującym

  • Pacjenci z nadwrażliwością na leki badane klinicznie lub składniki zawarte w lekach badanych klinicznie
  • Osoby, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na leki biguanidowe

• Pacjenci z następującymi chorobami

  • Pacjenci z umiarkowanymi (stadium 3b) i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR<45ml/min/1,73m2), Ostre stany, które mogą wpływać na czynność nerek, takie jak cukrzyca, poważne infekcje, zapaść sercowo-naczyniowa (wstrząs), ostry zawał mięśnia sercowego i posocznica
  • Pacjenci z ostrą i niestabilną niewydolnością serca
  • Pacjenci poddawani badaniom wymagającym dożylnego podania radiojodu środka kontrastowego (np. urografia dożylna, cholangiografia dożylna, angiografia, tomografia komputerowa z użyciem środka kontrastowego itp.)
  • Pacjenci z ostrą lub przewlekłą kwasicą metaboliczną, w tym cukrzycą typu 1, kwasicą mleczanową, cukrzycową kwasicą ketonową ze śpiączką lub bez oraz pacjenci z kwasicą ketonową w wywiadzie
  • Stan przedcukrzycowy
  • Pacjenci z ciężkimi infekcjami lub ciężkimi urazami ogólnoustrojowymi
  • Pacjenci z niedożywieniem, głodem, osłabieniem, dysfunkcją przysadki mózgowej lub dysfunkcją nadnerczy
  • Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi chorobami, które mogą powodować niedotlenienie tkanek, takimi jak dysfunkcja wątroby, niewydolność oddechowa, ostry zawał mięśnia sercowego i wstrząs, nadmierne spożycie alkoholu i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak odwodnienie, biegunka i wymioty
• Osoby uznane przez głównego badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym z powodów innych niż powyższe kryteria selekcji/wykluczenia
• Dla ochotniczek, kobiet w ciąży, podejrzanych o ciążę lub karmiących piersią