Kliininen tutkimus UI068:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla syömisolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet, yli 19-vuotiaat henkilöt seulonnassa
• Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on yli 60 kg ja joiden painoindeksi (BMI) on yli 18,0 ja alle 30,0 kg/m2 seulonnassa (☞ BMI(kg/m2) = paino(kg)/{pituus(m)}2 )
• Seulonnassa ei ole kliinisesti merkittäviä synnynnäisiä sairauksia/kroonisia sairauksia/patologisia oireita tai löydöksiä
• päätutkija päättää soveltuviksi koehenkilöiksi diagnostisten testien ja EKG-testien jne. perusteella.
• Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä viimeiseen 7 viikkoon asti testaajan tai puolison tai kumppanin on käytettävä kliinisissä tutkimuksissa hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
• Testaaja, joka allekirjoitetaan sen jälkeen, kun hänelle on selitetty ja ymmärretty tämän kliinisen tutkimuksen tarkoitus ja sisältö, tutkimuslääkkeen ominaisuudet.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka liittyvät ruoansulatusjärjestelmään, sydän- ja verisuonijärjestelmään, umpieritysjärjestelmään, hengityselimiin, vereen/kasvaimeen, tartuntatautiin, munuaisiin ja virtsaelimistöön, mielen-/hermostojärjestelmään, tuki- ja liikuntaelimistöön, immuunijärjestelmään, ENT-järjestelmään, ihojärjestelmään ja silmäjärjestelmään . Ne, joilla on tai on historiaa
• Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen tai ruoansulatuskanavan sairauteen
• Ne, jotka käyttivät lääkkeitä, jotka indusoivat tai estävät lääkkeitä metaboloivia entsyymejä, kuten barbituraatteja, kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta tai käyttivät lääkkeitä, jotka voivat häiritä tätä kliinistä tutkimusta 10 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
• Henkilö, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen tai bioekvivalenssitestiin ja antoi tutkimuslääkettä 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä antopäivästä
• Henkilöt, jotka luovuttivat kokoverta tai komponenttiverta 2 viikon sisällä tai saivat verensiirron 4 viikon sisällä ensimmäisestä antopäivästä

• Ne, jotka täyttävät seuraavat ehdot 1 kuukauden kuluessa ensimmäisestä lääkityspäivästä

  • Alkoholin kulutus keskimäärin yli 21 annosta/viikko miehillä

  • Naisilla alkoholin kulutus ylittää keskimäärin 14 annosta/viikko

    (1 lasi = 50 ml sojua tai 30 ml viinaa tai 250 ml olutta)

  • Polttaa keskimäärin yli 20 savuketta päivässä

• Ne, jotka kuuluvat seuraaviin

  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä kliinisten tutkimusten lääkkeille tai kliinisten tutkimuslääkkeiden sisältämille aineosille
  • Henkilöt, joilla on ollut yliherkkyys biguanidilääkkeille

• Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet

  • Potilaat, joilla on kohtalainen (vaihe 3b) tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2), Akuutit sairaudet, jotka voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten diabetes, vakavat infektiot, sydän- ja verisuonihäiriöt (sokki), akuutti sydäninfarkti ja sepsis
  • Potilaat, joilla on akuutti ja epävakaa sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joille tehdään radiojodivarjoaineen suonensisäistä antoa edellyttäviä testejä (esim. suonensisäinen urografia, suonensisäinen kolangiografia, angiografia, varjoainetta käyttävä tietokonetomografia jne.)
  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien tyypin 1 diabetes, maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi kooman kanssa tai ilman, ja potilaat, joilla on ollut ketoasidoosi
  • Diabeettinen prekooma
  • Potilaat, joilla on vakavia infektioita tai vakavia traumaattisia systeemisiä häiriöitä
  • Potilaat, joilla on aliravitsemus, nälkä, heikkous, aivolisäkkeen toimintahäiriö tai lisämunuaisen toimintahäiriö
  • Potilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia sairauksia, jotka voivat aiheuttaa kudosten hypoksiaa, kuten maksan vajaatoiminta, hengitysvajaus, akuutti sydäninfarkti ja sokki, liiallinen alkoholin nauttiminen ja ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten nestehukka, ripuli ja oksentelu
• Henkilöt, jotka päätutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen muista syistä kuin yllä mainituista valinta-/poissulkemiskriteereistä
• Naispuolisille vapaaehtoisille, jotka ovat raskaana, epäillään olevansa raskaana tai imettävät