がん患者における早期の栄養介入 (NICOS)
2026年8月26日 更新者：Kirstine Guld Frederiksen、Gødstrup Hospital
外来で緩和化学療法を受けるがん患者の栄養失調を防ぐための早期の栄養介入
この介入研究の目的は、緩和化学療法を受けているがん患者における栄養介入の効果を研究することです。
この研究が答えようとしている主な質問は、早期の栄養介入は、緩和化学療法を受けているがん患者の体重、生活の質、生存、筋肉量、パフォーマンスステータス、身体機能、栄養リスク、治療耐性に影響を与えるかということである。
研究者は、介入を受けている患者を、現在の臨床実践に従って過去の対照コホートと比較します。
調査の概要
詳細な説明
背景 がん患者の 30 ～ 50% は栄養失調にあり、その結果、予後不良、毒性の増加、生活の質の低下、および身体機能の低下が生じます。 それにもかかわらず、がんに関連した栄養失調は依然としてほとんど認識されておらず、臨床現場では十分に治療されていません。
目的 緩和化学療法を受けているがん患者の体重、生活の質、生存、筋肉量、パフォーマンスステータス、身体機能、栄養リスク、および治療耐性に対する早期の個別化された栄養介入の効果を調べること。
方法 歴史的対照コホートを用いた介入研究。 参加者は、緩和的化学療法の開始時に集められた肺がん、膵臓がん、卵巣がん、または結腸直腸がんと新たに診断された患者です。 対照群は現在の臨床実践に従いました。 介入グループは、治療の開始時から治療の全過程にわたって、臨床栄養士によって個別化された栄養介入を受けます。 この介入は、参加者の栄養ニーズ、食べ物の好み、栄養影響による症状、嗅覚と味覚の障害に合わせて調整されます。 主要エンドポイントは体重の変化です。 副次評価項目には、生活の質、生存、筋肉量、パフォーマンスステータス、身体機能、栄養リスク、治療耐性などが含まれます。 データはベースライン時と 12 週間後、24 週間後に収集されます。
展望 このプロジェクトは、緩和化学療法を受けているがん患者に対する個別化された栄養介入の効果と、生活の質、治療耐性、生存期間を改善する可能性に関する新たな知識を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herning、デンマーク、7400
- Gødstrup Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肺がん、結腸直腸がん、卵巣がん、または膵臓がんと新たに診断された患者。
- 第一選択の緩和化学療法で治療された患者
- デンマーク語を話す患者
- 18歳以上の患者
- 認知機能が良好な患者
除外基準:
- 電子メールを利用していない患者さん
- 認知症患者
- 研究プロトコルに従うことができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養介入
緩和化学療法で治療を受けたがん患者。
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An individualised nutritional intervention delivered by a clinical dietitian from initiation of palliative chemotherapy and throughout the 24-week study period.
The intervention is tailored to each participant's nutritional requirements, nutritional status, food preferences, nutrition impact symptoms, and smell and taste alterations.
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介入なし：履歴管理
緩和化学療法で治療を受けたがん患者。 現在の臨床実践に従った歴史的対照コホート。栄養治療は体系的に実施されていないが、治療する医師または看護師による臨床評価後に患者を臨床栄養士に紹介することができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：ベースライン、12週目（±2週間）、24週目（±2週間）
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体重の変化（キログラム）
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ベースライン、12週目（±2週間）、24週目（±2週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による生活の質
時間枠：ベースライン、12週目（±2週間）、24週目（±2週間）
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) クオリティ オブ ライフ グループ (QLG) コア質問票: クオリティ オブ ライフ (QLQ) コア 30 (EORTC QLQ-C30) の質問項目により 1 ～ 4 の範囲のリッカート尺度を使用して測定されます。機能と症状に関しては、高いスコアはより悪い結果に対応し、全体的な健康状態と生活の質に関する質問には 1 から 7 の範囲のリッカートスケールがあり、高いスコアはより良い結果に対応します。
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ベースライン、12週目（±2週間）、24週目（±2週間）
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サバイバル
時間枠：開始から1年後
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1年生存率は電子患者ジャーナルで評価されます
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開始から1年後
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筋肉量
時間枠：ベースラインと 24 週目 (±2 週間)
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CT スキャンで腰椎 3 (L3) レベルの傍脊柱筋量を測定します。これは、生体インピーダンス スケールの測定値を使用して評価されます。
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ベースラインと 24 週目 (±2 週間)
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パフォーマンスステータス
時間枠：ベースライン、12週目（±2週間）、24週目（±2週間）
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患者のパフォーマンス状態は、担当医師によって東部協力腫瘍学グループ (ECOG) の分類に従って 0 から 5 の範囲で評価されます。スコアが高いほど転帰が悪化します。
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ベースライン、12週目（±2週間）、24週目（±2週間）
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手の握力
時間枠：ベースライン、12週目（±2週間）、24週目（±2週間）
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身体機能の尺度としての握力を推定します。
握力はハンドダイナモメーター（デジタルハンドダイナモメーター「CAMRY」）を用いて測定します。
握力は利き手で3回測定し、最も高い値をキログラム単位で登録します。
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ベースライン、12週目（±2週間）、24週目（±2週間）
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時間になったら出発
時間枠：ベースライン、12週目（±2週間）、24週目（±2週間）
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タイムアップ・アンド・ゴーは、身体機能の測定として、廊下で肘掛け付きの椅子から行われます。
患者は、床上のマークされた場所まで 3 メートル歩いて、走らずにできるだけ早く戻って座るように求められます。
テストは2回行われ、最も早いタイムの計測が登録されます。
結果は数秒で登録されます。
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ベースライン、12週目（±2週間）、24週目（±2週間）
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栄養リスク
時間枠：ベースライン、12週目（±2週間）、24週目（±2週間）
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栄養リスクを評価するために、患者は栄養リスク スクリーニング 2002 (NRS-2002) によってスクリーニングされます。
このツールは、Body Mass Index、体重減少、栄養摂取量、病気の重症度、年齢に関する情報に基づいてスコアを計算します。
結果は 0 ～ 7 であり、スコアが高いほど結果は悪くなります。
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ベースライン、12週目（±2週間）、24週目（±2週間）
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線量強度
時間枠：ベースライン、12週目（±2週間）、24週目（±2週間）
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治療耐性の尺度として、線量強度は 0 ～ -2 の範囲のスケールで登録されます。0 はより良い結果に対応します。
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ベースライン、12週目（±2週間）、24週目（±2週間）
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化学療法
時間枠：12週目（±2週間）、24週目（±2週間）
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治療耐性の尺度として、化学療法薬の変更が記録されます。
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12週目（±2週間）、24週目（±2週間）
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化学療法の期間
時間枠：24週目（±2週間）
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治療耐性の尺度として、化学療法による治療期間が日数で記録されます。
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24週目（±2週間）
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Nutritional status
時間枠：baseline, week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
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Nutritional status will be assessed using the Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF), which evaluates weight history, food intake, nutrition impact symptoms, and activity and function.
Total scores range from 0 to 36, with higher scores indicating poorer nutritional status and a greater need for nutritional intervention.
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baseline, week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
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Interruption, postponement or termination of chemotherapy
時間枠：week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
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As a measure of treatment tolerance, the number of interruptions and postponements and the number of participants with termination of chemotherapy will be registered.
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week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Therese Ovesen, Prof、University Clinic for Flavour, Balance and Sleep
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月29日
試験登録日
最初に提出
2023年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月17日
最初の投稿 (実際)
2023年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。