Tidlig ernæringsintervensjon hos pasienter med kreft (NICOS)
Tidlig ernæringsintervensjon for å forhindre underernæring hos pasienter med kreft som får palliativ kjemoterapi i poliklinisk setting
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn 30-50 % av pasienter med kreft er underernærte, noe som gir dårligere prognose, økt toksisitet, redusert livskvalitet og redusert fysisk funksjon. Likevel er kreftrelatert underernæring stort sett ikke anerkjent og underbehandlet i klinisk praksis.
Mål Å undersøke effekten av en tidlig individualisert ernæringsintervensjon på kroppsvekt, livskvalitet, overlevelse, muskelmasse, prestasjonsstatus, fysisk funksjon, ernæringsrisiko og behandlingstoleranse hos pasienter med kreft som får palliativ kjemoterapi.
Metoder En intervensjonsstudie med en historisk kontrollkohort. Deltakerne er nylig diagnostiserte pasienter med lunge-, bukspyttkjertel-, eggstok- eller tykktarmskreft rekruttert ved oppstart av palliativ kjemoterapi. Kontrollgruppen fulgte gjeldende klinisk praksis. Intervensjonsgruppen får en individualisert ernæringsintervensjon levert av en klinisk ernæringsfysiolog fra behandlingsstart og gjennom hele behandlingsforløpet. Intervensjonen er skreddersydd til deltakerens ernæringsbehov, matpreferanser, ernæringspåvirkningssymptomer og lukt- og smaksforstyrrelser. Det primære endepunktet er endring i kroppsvekt. Sekundære endepunkter inkluderer livskvalitet, overlevelse, muskelmasse, prestasjonsstatus, fysisk funksjon, ernæringsrisiko og behandlingstoleranse. Data samles inn ved baseline og etter 12 og 24 uker.
Perspektiver Prosjektet vil gi ny kunnskap om effekten av individualiserte ernæringsintervensjoner for pasienter med kreft som får palliativ kjemoterapi, og potensialet for å forbedre livskvalitet, behandlingstoleranse og overlevelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Gødstrup Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som nylig er diagnostisert med lunge-, kolorektal-, eggstok- eller bukspyttkjertelkreft.
- pasienter behandlet med førstelinje palliativ kjemoterapi
- pasienter som er dansktalende
- pasienter ≥18 år
- pasienter som er kognitivt velfungerende
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke bruker elektronisk post
- pasienter med demens
- pasienter som ikke er i stand til å overholde studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ernæringsmessig intervensjon
Pasienter med kreft behandlet med palliativ kjemoterapi.
|
An individualised nutritional intervention delivered by a clinical dietitian from initiation of palliative chemotherapy and throughout the 24-week study period.
The intervention is tailored to each participant's nutritional requirements, nutritional status, food preferences, nutrition impact symptoms, and smell and taste alterations.
|
|
Ingen inngripen: Historisk kontroll
Pasienter med kreft behandlet med palliativ kjemoterapi. Historisk kontroll-kohort etter gjeldende klinisk praksis, der ernæringsbehandling ikke er systematisk implementert, men pasienter kan henvises til en klinisk ernæringsfysiolog etter klinisk vurdering av behandlende lege eller sykepleier. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: baseline, uke 12 (±2 uker), uke 24 (±2 uker)
|
Endring i kroppsvekt i kilogram
|
baseline, uke 12 (±2 uker), uke 24 (±2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert Livskvalitet
Tidsramme: baseline, uke 12 (±2 uker), uke 24 (±2 uker)
|
Målt med spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Group (QLG) Core Questionnaire: Quality of Life (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30) ved bruk av en Likert-skala fra 1 til 4 for spørsmål angående funksjon og symptomer, hvor høy skår tilsvarer et dårligere utfall, og Likert-skala fra 1 til 7 for spørsmål vedrørende Global helsestatus og livskvalitet, hvor høy skår tilsvarer et bedre resultat.
|
baseline, uke 12 (±2 uker), uke 24 (±2 uker)
|
|
Overlevelse
Tidsramme: ett år etter oppstart
|
ettårsoverlevelse vil bli vurdert i elektronisk pasientjournal
|
ett år etter oppstart
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: baseline og uke 24 (±2 uker)
|
CT-skanninger for å måle paraspinal muskelmasse på nivå med lumbal ryggrad 3 (L3) som også vil bli vurdert ved hjelp av målinger fra bioimpedansskalaen
|
baseline og uke 24 (±2 uker)
|
|
Ytelsesstatus
Tidsramme: baseline, uke 12 (±2 uker), uke 24 (±2 uker)
|
Pasientens prestasjonsstatus vil bli vurdert av den behandlende legen i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) klassifiseringen på en skala fra 0 til 5, der en høy score tilsvarer et dårligere resultat
|
baseline, uke 12 (±2 uker), uke 24 (±2 uker)
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: baseline, uke 12 (±2 uker), uke 24 (±2 uker)
|
Håndgrepsstyrken som et mål på fysisk funksjon vil bli estimert.
Håndgrepsstyrken vil bli målt med et hånddynamometer ("CAMRY" Digital Hand Dynamometer).
Håndgrepsstyrken vil bli målt tre ganger i den dominerende hånden, og høyeste verdi i kilogram registreres.
|
baseline, uke 12 (±2 uker), uke 24 (±2 uker)
|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: baseline, uke 12 (±2 uker), uke 24 (±2 uker)
|
Timed up and go, som et mål på fysisk funksjon, vil bli utført i gangen fra en stol med armlener.
Pasienten blir bedt om å gå tre meter til et merket sted på gulvet, gå tilbake og sette seg ned så raskt som mulig uten å løpe.
Testen utføres to ganger, og den raskeste tidsmålingen registreres.
Resultatet registreres på sekunder.
|
baseline, uke 12 (±2 uker), uke 24 (±2 uker)
|
|
Ernæringsmessig risiko
Tidsramme: baseline, uke 12 (±2 uker), uke 24 (±2 uker)
|
For å vurdere ernæringsrisikoen vil pasienten screenes ved Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002).
Dette verktøyet beregner en poengsum basert på informasjon om kroppsmasseindeks, vekttap, næringsinntak, sykdommens alvorlighetsgrad og alder.
Resultatene kan være mellom 0 og 7, hvor høy score tilsvarer et dårligere resultat
|
baseline, uke 12 (±2 uker), uke 24 (±2 uker)
|
|
Doseintensitet
Tidsramme: baseline, uke 12 (±2 uker), uke 24 (±2 uker)
|
Som et mål på behandlingstoleranse registreres doseintensitet på en skala fra 0 til -2, hvor 0 tilsvarer et bedre resultat
|
baseline, uke 12 (±2 uker), uke 24 (±2 uker)
|
|
Kjemoterapi
Tidsramme: uke 12 (±2 uker), uke 24 (±2 uker)
|
Som et mål på behandlingstoleranse vil enhver endring i cellegiftmedisin bli registrert
|
uke 12 (±2 uker), uke 24 (±2 uker)
|
|
Varighet av kjemoterapi
Tidsramme: uke 24 (±2 uker)
|
Som et mål på behandlingstoleranse vil varigheten av behandlingen med kjemoterapi registreres i dager
|
uke 24 (±2 uker)
|
|
Nutritional status
Tidsramme: baseline, week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
|
Nutritional status will be assessed using the Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF), which evaluates weight history, food intake, nutrition impact symptoms, and activity and function.
Total scores range from 0 to 36, with higher scores indicating poorer nutritional status and a greater need for nutritional intervention.
|
baseline, week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
|
|
Interruption, postponement or termination of chemotherapy
Tidsramme: week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
|
As a measure of treatment tolerance, the number of interruptions and postponements and the number of participants with termination of chemotherapy will be registered.
|
week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Therese Ovesen, Prof, University Clinic for Flavour, Balance and Sleep
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KGF-1-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .