Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig näringsinsats hos patienter med cancer (NICOS)

17 november 2023 uppdaterad av: Kirstine Guld Frederiksen, Gødstrup Hospital

Tidig näringsinsats för att förebygga undernäring hos patienter med cancer som får palliativ kemoterapi i öppenvård

Målet med denna interventionsstudie är att studera effekten av näringsinterventioner hos patienter med cancer som får palliativ kemoterapi. Huvudfrågan den syftar till att besvara är: Påverkar tidiga näringsinsatser kroppsvikt, livskvalitet, överlevnad, muskelmassa, prestationsstatus, fysisk funktion, näringsrisk och behandlingstolerans hos patienter med cancer som får palliativ kemoterapi? Forskare kommer att jämföra patienter som får interventionen med en historisk kontrollkohort enligt nuvarande klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund 30-50 % av patienterna med cancer är undernärda, vilket resulterar i sämre prognos, ökad toxicitet, minskad livskvalitet och nedsatt fysisk funktion. Ändå förblir cancerrelaterad undernäring i stort sett okända och underbehandlade i klinisk praxis.

Syfte Att undersöka effekten av en tidig individualiserad näringsintervention på kroppsvikt, livskvalitet, överlevnad, muskelmassa, prestationsstatus, fysisk funktion, näringsrisk och behandlingstolerans hos patienter med cancer som får palliativ kemoterapi.

Metoder En interventionsstudie med en historisk kontrollkohort. Deltagarna är nyligen diagnostiserade patienter med lungcancer, bukspottkörtelcancer, äggstockscancer eller kolorektal cancer som rekryteras vid påbörjande av palliativ kemoterapi. Kontrollgruppen följde nuvarande klinisk praxis. Interventionsgruppen får en individualiserad näringsintervention levererad av en klinisk dietist från behandlingsstart och under hela behandlingsbanan. Interventionen är skräddarsydd efter deltagarens näringsbehov, matpreferenser, näringspåverkanssymptom samt lukt- och smakstörningar. Det primära effektmåttet är förändring i kroppsvikt. Sekundära effektmått inkluderar livskvalitet, överlevnad, muskelmassa, prestationsstatus, fysisk funktion, näringsrisk och behandlingstolerans. Data samlas in vid baslinjen och efter 12 och 24 veckor.

Perspektiv Projektet kommer att ge ny kunskap om effekterna av individualiserade näringsinsatser för patienter med cancer som får palliativ kemoterapi, och potentialen att förbättra livskvalitet, behandlingstolerans och överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kirstine Guld Frederiksen, MSc
  • Telefonnummer: 0045 24248914
  • E-post: kirsfe@rm.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Herning, Danmark, 7400
        • Gødstrup Hospital
        • Kontakt:
          • Kirstine Guld Frederiksen, MSc
          • Telefonnummer: 0045 24248914
          • E-post: kirsfe@rm.dk
        • Huvudutredare:
          • Therese Ovesen, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som nyligen fått diagnosen lungcancer, kolorektal cancer, äggstockscancer eller bukspottkörtelcancer.
  • patienter som behandlats med första linjens palliativ kemoterapi
  • patienter som är dansktalande
  • patienter ≥18 år
  • patienter som är kognitivt välfungerande

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte använder e-post
  • patienter med demens
  • patienter som inte kan följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Näringsintervention
Patienter med cancer som behandlas med palliativ kemoterapi.
Övrig: Näringsintervention
En individuellt riktad näringsinsats och ett enkelt hembaserat träningsprogram. Näringsinterventionen kommer att levereras av en klinisk dietist, från behandlingsstart och under hela behandlingsbanan
Inget ingripande: Historisk kontroll

Patienter med cancer som behandlas med palliativ kemoterapi.

Historisk kontrollkohort efter nuvarande klinisk praxis, där nutritionsbehandling inte implementeras systematiskt utan patienter kan remitteras till en klinisk dietist efter klinisk bedömning av behandlande läkare eller sjuksköterska.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: baslinje, vecka 12 (±2 veckor), vecka 24 (±2 veckor)
Förändring i kroppsvikt i kilogram
baslinje, vecka 12 (±2 veckor), vecka 24 (±2 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad livskvalitet
Tidsram: baslinje, vecka 12 (±2 veckor), vecka 24 (±2 veckor)
Mätt med frågeformuläret European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Group (QLG) Core Questionnaire: Quality of Life (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30) med hjälp av en Likert-skala från 1 till 4 för frågor avseende funktion och symtom, där ett högt betyg motsvarar ett sämre utfall, och en Likert-skala från 1 till 7 för frågor om Global Health Status och Livskvalitet, där ett högt betyg motsvarar ett bättre utfall.
baslinje, vecka 12 (±2 veckor), vecka 24 (±2 veckor)
Överlevnad
Tidsram: ett år efter start
ettårsöverlevnad kommer att bedömas i den elektroniska patientjournalen
ett år efter start
Muskelmassa
Tidsram: baslinje och vecka 24 (±2 veckor)
CT-skanningar för att mäta paraspinal muskelmassa i nivå med ländryggen 3 (L3) som också kommer att bedömas med hjälp av mätningar från bioimpedansskalan
baslinje och vecka 24 (±2 veckor)
Prestationsstatus
Tidsram: baslinje, vecka 12 (±2 veckor), vecka 24 (±2 veckor)
Patientens prestationsstatus kommer att bedömas av den behandlande läkaren enligt klassificeringen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på en skala från 0 till 5, där en hög poäng motsvarar ett sämre resultat
baslinje, vecka 12 (±2 veckor), vecka 24 (±2 veckor)
Styrka handgrepp
Tidsram: baslinje, vecka 12 (±2 veckor), vecka 24 (±2 veckor)
Handgreppsstyrkan som ett mått på fysisk funktion kommer att uppskattas. Handgreppsstyrkan kommer att mätas med en handdynamometer ("CAMRY" Digital Hand Dynamometer). Handgreppsstyrkan kommer att mätas tre gånger i den dominerande handen och det högsta värdet i kilogram registreras.
baslinje, vecka 12 (±2 veckor), vecka 24 (±2 veckor)
Tid och gå
Tidsram: baslinje, vecka 12 (±2 veckor), vecka 24 (±2 veckor)
Timed up and go, som ett mått på fysisk funktion, kommer att utföras i korridoren från en stol med armstöd. Patienten uppmanas att gå tre meter till en markerad plats på golvet, gå tillbaka och sätta sig ner så snabbt som möjligt utan att springa. Testet utförs två gånger och den snabbaste tidsmätningen registreras. Resultatet registreras på sekunder.
baslinje, vecka 12 (±2 veckor), vecka 24 (±2 veckor)
Näringsrisk
Tidsram: baslinje, vecka 12 (±2 veckor), vecka 24 (±2 veckor)
För att bedöma näringsrisken kommer patienten att screenas av Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002). Detta verktyg beräknar en poäng baserat på information om Body Mass Index, viktminskning, näringsintag, sjukdomens svårighetsgrad och ålder. Resultaten kan vara mellan 0 och 7, där en hög poäng motsvarar ett sämre resultat
baslinje, vecka 12 (±2 veckor), vecka 24 (±2 veckor)
Dosintensitet
Tidsram: baslinje, vecka 12 (±2 veckor), vecka 24 (±2 veckor)
Som ett mått på behandlingstolerans registreras dosintensiteten på en skala från 0 till -2, där 0 motsvarar ett bättre resultat
baslinje, vecka 12 (±2 veckor), vecka 24 (±2 veckor)
Kemoterapi
Tidsram: vecka 12 (±2 veckor), vecka 24 (±2 veckor)
Som ett mått på behandlingstolerans kommer varje förändring av kemoterapiläkemedlet att registreras
vecka 12 (±2 veckor), vecka 24 (±2 veckor)
Kemoterapins varaktighet
Tidsram: vecka 24 (±2 veckor)
Som ett mått på behandlingstolerans kommer behandlingstiden med kemoterapi att registreras i dagar
vecka 24 (±2 veckor)
Uppskjutningar i cellgiftsbehandling
Tidsram: vecka 12 (±2 veckor), vecka 24 (±2 veckor)
Som ett mått på behandlingstolerans kommer antalet uppskjutningar av kemoterapi att registreras.
vecka 12 (±2 veckor), vecka 24 (±2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gødstrup Hospital

Samarbetspartners

Danish Cancer Society

Utredare

  • Studierektor: Therese Ovesen, Prof, University Clinic for Flavour, Balance and Sleep

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Första postat (Beräknad)

21 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KGF-1-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näringsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera