Tidig näringsinsats hos patienter med cancer (NICOS)
Tidig näringsinsats för att förebygga undernäring hos patienter med cancer som får palliativ kemoterapi i öppenvård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund 30-50 % av patienterna med cancer är undernärda, vilket resulterar i sämre prognos, ökad toxicitet, minskad livskvalitet och nedsatt fysisk funktion. Ändå förblir cancerrelaterad undernäring i stort sett okända och underbehandlade i klinisk praxis.
Syfte Att undersöka effekten av en tidig individualiserad näringsintervention på kroppsvikt, livskvalitet, överlevnad, muskelmassa, prestationsstatus, fysisk funktion, näringsrisk och behandlingstolerans hos patienter med cancer som får palliativ kemoterapi.
Metoder En interventionsstudie med en historisk kontrollkohort. Deltagarna är nyligen diagnostiserade patienter med lungcancer, bukspottkörtelcancer, äggstockscancer eller kolorektal cancer som rekryteras vid påbörjande av palliativ kemoterapi. Kontrollgruppen följde nuvarande klinisk praxis. Interventionsgruppen får en individualiserad näringsintervention levererad av en klinisk dietist från behandlingsstart och under hela behandlingsbanan. Interventionen är skräddarsydd efter deltagarens näringsbehov, matpreferenser, näringspåverkanssymptom samt lukt- och smakstörningar. Det primära effektmåttet är förändring i kroppsvikt. Sekundära effektmått inkluderar livskvalitet, överlevnad, muskelmassa, prestationsstatus, fysisk funktion, näringsrisk och behandlingstolerans. Data samlas in vid baslinjen och efter 12 och 24 veckor.
Perspektiv Projektet kommer att ge ny kunskap om effekterna av individualiserade näringsinsatser för patienter med cancer som får palliativ kemoterapi, och potentialen att förbättra livskvalitet, behandlingstolerans och överlevnad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Gødstrup Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som nyligen fått diagnosen lungcancer, kolorektal cancer, äggstockscancer eller bukspottkörtelcancer.
- patienter som behandlats med första linjens palliativ kemoterapi
- patienter som är dansktalande
- patienter ≥18 år
- patienter som är kognitivt välfungerande
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte använder e-post
- patienter med demens
- patienter som inte kan följa studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Näringsintervention
Patienter med cancer som behandlas med palliativ kemoterapi.
|
An individualised nutritional intervention delivered by a clinical dietitian from initiation of palliative chemotherapy and throughout the 24-week study period.
The intervention is tailored to each participant's nutritional requirements, nutritional status, food preferences, nutrition impact symptoms, and smell and taste alterations.
|
|
Inget ingripande: Historisk kontroll
Patienter med cancer som behandlas med palliativ kemoterapi. Historisk kontrollkohort efter nuvarande klinisk praxis, där nutritionsbehandling inte implementeras systematiskt utan patienter kan remitteras till en klinisk dietist efter klinisk bedömning av behandlande läkare eller sjuksköterska. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: baslinje, vecka 12 (±2 veckor), vecka 24 (±2 veckor)
|
Förändring i kroppsvikt i kilogram
|
baslinje, vecka 12 (±2 veckor), vecka 24 (±2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad livskvalitet
Tidsram: baslinje, vecka 12 (±2 veckor), vecka 24 (±2 veckor)
|
Mätt med frågeformuläret European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Group (QLG) Core Questionnaire: Quality of Life (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30) med hjälp av en Likert-skala från 1 till 4 för frågor avseende funktion och symtom, där ett högt betyg motsvarar ett sämre utfall, och en Likert-skala från 1 till 7 för frågor om Global Health Status och Livskvalitet, där ett högt betyg motsvarar ett bättre utfall.
|
baslinje, vecka 12 (±2 veckor), vecka 24 (±2 veckor)
|
|
Överlevnad
Tidsram: ett år efter start
|
ettårsöverlevnad kommer att bedömas i den elektroniska patientjournalen
|
ett år efter start
|
|
Muskelmassa
Tidsram: baslinje och vecka 24 (±2 veckor)
|
CT-skanningar för att mäta paraspinal muskelmassa i nivå med ländryggen 3 (L3) som också kommer att bedömas med hjälp av mätningar från bioimpedansskalan
|
baslinje och vecka 24 (±2 veckor)
|
|
Prestationsstatus
Tidsram: baslinje, vecka 12 (±2 veckor), vecka 24 (±2 veckor)
|
Patientens prestationsstatus kommer att bedömas av den behandlande läkaren enligt klassificeringen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på en skala från 0 till 5, där en hög poäng motsvarar ett sämre resultat
|
baslinje, vecka 12 (±2 veckor), vecka 24 (±2 veckor)
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: baslinje, vecka 12 (±2 veckor), vecka 24 (±2 veckor)
|
Handgreppsstyrkan som ett mått på fysisk funktion kommer att uppskattas.
Handgreppsstyrkan kommer att mätas med en handdynamometer ("CAMRY" Digital Hand Dynamometer).
Handgreppsstyrkan kommer att mätas tre gånger i den dominerande handen och det högsta värdet i kilogram registreras.
|
baslinje, vecka 12 (±2 veckor), vecka 24 (±2 veckor)
|
|
Tid och gå
Tidsram: baslinje, vecka 12 (±2 veckor), vecka 24 (±2 veckor)
|
Timed up and go, som ett mått på fysisk funktion, kommer att utföras i korridoren från en stol med armstöd.
Patienten uppmanas att gå tre meter till en markerad plats på golvet, gå tillbaka och sätta sig ner så snabbt som möjligt utan att springa.
Testet utförs två gånger och den snabbaste tidsmätningen registreras.
Resultatet registreras på sekunder.
|
baslinje, vecka 12 (±2 veckor), vecka 24 (±2 veckor)
|
|
Näringsrisk
Tidsram: baslinje, vecka 12 (±2 veckor), vecka 24 (±2 veckor)
|
För att bedöma näringsrisken kommer patienten att screenas av Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002).
Detta verktyg beräknar en poäng baserat på information om Body Mass Index, viktminskning, näringsintag, sjukdomens svårighetsgrad och ålder.
Resultaten kan vara mellan 0 och 7, där en hög poäng motsvarar ett sämre resultat
|
baslinje, vecka 12 (±2 veckor), vecka 24 (±2 veckor)
|
|
Dosintensitet
Tidsram: baslinje, vecka 12 (±2 veckor), vecka 24 (±2 veckor)
|
Som ett mått på behandlingstolerans registreras dosintensiteten på en skala från 0 till -2, där 0 motsvarar ett bättre resultat
|
baslinje, vecka 12 (±2 veckor), vecka 24 (±2 veckor)
|
|
Kemoterapi
Tidsram: vecka 12 (±2 veckor), vecka 24 (±2 veckor)
|
Som ett mått på behandlingstolerans kommer varje förändring av kemoterapiläkemedlet att registreras
|
vecka 12 (±2 veckor), vecka 24 (±2 veckor)
|
|
Kemoterapins varaktighet
Tidsram: vecka 24 (±2 veckor)
|
Som ett mått på behandlingstolerans kommer behandlingstiden med kemoterapi att registreras i dagar
|
vecka 24 (±2 veckor)
|
|
Nutritional status
Tidsram: baseline, week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
|
Nutritional status will be assessed using the Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF), which evaluates weight history, food intake, nutrition impact symptoms, and activity and function.
Total scores range from 0 to 36, with higher scores indicating poorer nutritional status and a greater need for nutritional intervention.
|
baseline, week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
|
|
Interruption, postponement or termination of chemotherapy
Tidsram: week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
|
As a measure of treatment tolerance, the number of interruptions and postponements and the number of participants with termination of chemotherapy will be registered.
|
week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Therese Ovesen, Prof, University Clinic for Flavour, Balance and Sleep
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KGF-1-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .