Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее диетическое вмешательство у больных раком (NICOS)

17 ноября 2023 г. обновлено: Kirstine Guld Frederiksen, Gødstrup Hospital

Раннее диетическое вмешательство для предотвращения недостаточности питания у больных раком, получающих паллиативную химиотерапию в амбулаторных условиях

Целью этого интервенционного исследования является изучение влияния диетических вмешательств на пациентов с раком, получающих паллиативную химиотерапию. Главный вопрос, на который он призван ответить: влияет ли раннее вмешательство в области питания на массу тела, качество жизни, выживаемость, мышечную массу, работоспособность, физическую функцию, нутритивный риск и переносимость лечения у пациентов с раком, получающих паллиативную химиотерапию? Исследователи сравнит пациентов, получающих вмешательство, с исторической контрольной группой, соответствующей текущей клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение 30-50% больных раком недоедают, что приводит к ухудшению прогноза, повышению токсичности, снижению качества жизни и снижению физических функций. Тем не менее, недостаточное питание, связанное с раком, остается в значительной степени нераспознанным и недостаточно лечится в клинической практике.

Цель: изучить влияние раннего индивидуального диетического вмешательства на массу тела, качество жизни, выживаемость, мышечную массу, работоспособность, физическую функцию, нутритивный риск и переносимость лечения у пациентов с раком, получающих паллиативную химиотерапию.

Методы. Интервенционное исследование с исторической контрольной группой. Участниками являются недавно диагностированные пациенты с раком легких, поджелудочной железы, яичников или колоректального рака, набранные в начале паллиативной химиотерапии. Контрольная группа следовала текущей клинической практике. Группа вмешательства получает индивидуальное питание, проводимое клиническим диетологом с самого начала лечения и на протяжении всего курса лечения. Вмешательство адаптировано к потребностям участника в питании, его предпочтениям в еде, симптомам воздействия питания, а также расстройствам обоняния и вкуса. Первичной конечной точкой является изменение массы тела. Вторичные конечные точки включают качество жизни, выживаемость, мышечную массу, работоспособность, физическую функцию, риск, связанный с питанием, и переносимость лечения. Данные собираются на исходном уровне, а также через 12 и 24 недели.

Перспективы Проект предоставит новые знания о влиянии индивидуальных диетических вмешательств для пациентов с раком, получающих паллиативную химиотерапию, а также о потенциале улучшения качества жизни, переносимости лечения и выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kirstine Guld Frederiksen, MSc
  • Номер телефона: 0045 24248914
  • Электронная почта: kirsfe@rm.dk

Места учебы

  • Дания
      • Herning, Дания, 7400
        • Gødstrup Hospital
        • Контакт:
          • Kirstine Guld Frederiksen, MSc
          • Номер телефона: 0045 24248914
          • Электронная почта: kirsfe@rm.dk
        • Главный следователь:
          • Therese Ovesen, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых впервые диагностирован рак легких, колоректальный рак, рак яичников или поджелудочной железы.
  • пациенты, получающие паллиативную химиотерапию первой линии
  • пациенты, говорящие по-датски
  • пациенты ≥18 лет
  • пациенты с когнитивным функционированием

Критерий исключения:

  • Пациенты, не пользующиеся электронной почтой
  • пациенты с деменцией
  • пациенты, неспособные соблюдать протокол исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диетическое вмешательство
Больные раком, получающие паллиативную химиотерапию.
Другой: Диетическое вмешательство
Индивидуально целенаправленное питание и простая программа физических упражнений на дому. Диетологическое вмешательство будет проводиться клиническим диетологом с самого начала лечения и на протяжении всего курса лечения.
Без вмешательства: Исторический контроль

Больные раком, получающие паллиативную химиотерапию.

Группа исторического контроля, следующая текущей клинической практике, где диетическое лечение не проводится систематически, но пациенты могут быть направлены к клиническому диетологу после клинической оценки лечащего врача или медсестры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя (±2 недели), 24-я неделя (±2 недели)
Изменение массы тела в килограммах
исходный уровень, 12-я неделя (±2 недели), 24-я неделя (±2 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка Качество жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя (±2 недели), 24-я неделя (±2 недели)
Измеряется с помощью анкеты Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Основной вопросник группы качества жизни (QLG): Качество жизни (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30) с использованием шкалы Лайкерта от 1 до 4 для вопросов. относительно функции и симптомов, где высокий балл соответствует худшему результату, и шкале Лайкерта от 1 до 7 для вопросов, касающихся общего состояния здоровья и качества жизни, где высокий балл соответствует лучшему результату.
исходный уровень, 12-я неделя (±2 недели), 24-я неделя (±2 недели)
Выживание
Временное ограничение: через год после начала
годовая выживаемость будет оцениваться в электронном журнале пациента
через год после начала
Мышечная масса
Временное ограничение: исходный уровень и 24-я неделя (±2 недели)
КТ для измерения массы параспинальных мышц на уровне поясничного отдела позвоночника 3 (L3), которая также будет оцениваться с использованием измерений по шкале биоимпеданса.
исходный уровень и 24-я неделя (±2 недели)
Статус производительности
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя (±2 недели), 24-я неделя (±2 недели)
Состояние здоровья пациента будет оцениваться лечащим врачом в соответствии с классификацией Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) по шкале от 0 до 5, где высокий балл соответствует худшему результату.
исходный уровень, 12-я неделя (±2 недели), 24-я неделя (±2 недели)
Сила хвата руки
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя (±2 недели), 24-я неделя (±2 недели)
Будет оценена сила хвата руки как мера физической функции. Сила захвата рук будет измеряться с помощью ручного динамометра (цифрового ручного динамометра «CAMRY»). Сила хвата руки измеряется три раза в доминирующей руке и регистрируется наибольшее значение в килограммах.
исходный уровень, 12-я неделя (±2 недели), 24-я неделя (±2 недели)
Время истекло и вперед
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя (±2 недели), 24-я неделя (±2 недели)
Замер времени и шага, как мера физической активности, будет выполняться в коридоре на стуле с подлокотником. Больному предлагается пройти три метра до отмеченного места на полу, вернуться и как можно быстрее сесть, не разбегаясь. Тест проводится дважды, и регистрируется самое быстрое измерение времени. Результат фиксируется за секунды.
исходный уровень, 12-я неделя (±2 недели), 24-я неделя (±2 недели)
Пищевой риск
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя (±2 недели), 24-я неделя (±2 недели)
Для оценки риска, связанного с питанием, пациент будет проверен с помощью программы Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002). Этот инструмент рассчитывает оценку на основе информации об индексе массы тела, потере веса, потреблении питательных веществ, тяжести заболевания и возрасте. Результаты могут находиться в диапазоне от 0 до 7, где высокий балл соответствует худшему результату.
исходный уровень, 12-я неделя (±2 недели), 24-я неделя (±2 недели)
Интенсивность дозы
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя (±2 недели), 24-я неделя (±2 недели)
В качестве меры переносимости лечения интенсивность дозы регистрируется по шкале от 0 до -2, где 0 соответствует лучшему результату.
исходный уровень, 12-я неделя (±2 недели), 24-я неделя (±2 недели)
Химиотерапия
Временное ограничение: неделя 12 (±2 недели), неделя 24 (±2 недели)
В качестве меры переносимости лечения будут регистрироваться любые изменения в химиотерапевтическом препарате.
неделя 12 (±2 недели), неделя 24 (±2 недели)
Продолжительность химиотерапии
Временное ограничение: неделя 24 (±2 недели)
В качестве меры переносимости лечения продолжительность лечения химиотерапией будет регистрироваться в днях.
неделя 24 (±2 недели)
Отсрочка химиотерапевтического лечения
Временное ограничение: неделя 12 (±2 недели), неделя 24 (±2 недели)
В качестве меры переносимости лечения будет зарегистрировано количество отсрочек химиотерапии.
неделя 12 (±2 недели), неделя 24 (±2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gødstrup Hospital

Соавторы

Danish Cancer Society

Следователи

  • Директор по исследованиям: Therese Ovesen, Prof, University Clinic for Flavour, Balance and Sleep

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KGF-1-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диетическое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться