Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná nutriční intervence u pacientů s rakovinou (NICOS)

17. prosince 2025 aktualizováno: Kirstine Guld Frederiksen, Gødstrup Hospital

Včasná nutriční intervence k prevenci podvýživy u pacientů s rakovinou, kteří dostávají paliativní chemoterapii v ambulantním prostředí

Cílem této intervenční studie je studovat účinek nutričních intervencí u pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni paliativní chemoterapií. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: Ovlivňují včasné nutriční intervence tělesnou hmotnost, kvalitu života, přežití, svalovou hmotu, výkonnostní stav, fyzické funkce, nutriční riziko a toleranci léčby u pacientů s rakovinou, kteří dostávají paliativní chemoterapii? Výzkumníci budou porovnávat pacienty, kteří dostávají intervenci, s historickou kontrolní kohortou podle současné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí 30–50 % pacientů s rakovinou je podvyživených, což má za následek horší prognózu, zvýšenou toxicitu, sníženou kvalitu života a snížení fyzických funkcí. Nicméně podvýživa související s rakovinou zůstává v klinické praxi převážně nerozpoznána a nedostatečně léčena.

Cíl Zkoumat vliv časné individualizované nutriční intervence na tělesnou hmotnost, kvalitu života, přežití, svalovou hmotu, výkonnostní stav, fyzické funkce, nutriční riziko a toleranci léčby u pacientů s rakovinou, kteří dostávají paliativní chemoterapii.

Metody Intervenční studie s historickou kontrolní kohortou. Účastníky jsou nově diagnostikovaní pacienti s rakovinou plic, slinivky břišní, vaječníků nebo kolorektálním karcinomem, kteří byli rekrutováni při zahájení paliativní chemoterapie. Kontrolní skupina se řídila současnou klinickou praxí. Intervenční skupina dostává individualizovanou nutriční intervenci poskytovanou klinickým dietologem od zahájení léčby a v průběhu léčebné trajektorie. Intervence je přizpůsobena nutričním potřebám účastníka, potravinovým preferencím, symptomům dopadu výživy a poruchám čichu a chuti. Primárním cílovým parametrem je změna tělesné hmotnosti. Sekundární cílové parametry zahrnují kvalitu života, přežití, svalovou hmotu, výkonnostní stav, fyzické funkce, nutriční riziko a toleranci léčby. Údaje se shromažďují na začátku a po 12 a 24 týdnech.

Perspektivy Projekt poskytne nové poznatky o účincích individualizovaných nutričních intervencí u pacientů s rakovinou, kteří dostávají paliativní chemoterapii, ao potenciálu zlepšit kvalitu života, toleranci léčby a přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kirstine Guld Frederiksen, MSc
  • Telefonní číslo: 45 24248914
  • E-mail: kirsfe@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Nábor
        • Gødstrup Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Therese Ovesen, Prof
        • Kontakt:
          • Kirstine Guld Frederiksen, MSc
          • Telefonní číslo: 45 24248914
          • E-mail: kirsfe@rm.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, u kterých je nově diagnostikována rakovina plic, tlustého střeva a konečníku, vaječníků nebo slinivky břišní.
  • pacientů léčených paliativní chemoterapií první linie
  • pacientů, kteří mluví dánsky
  • pacientů ve věku ≥ 18 let
  • pacientů, kteří dobře fungují kognitivně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nepoužívající elektronickou poštu
  • pacientů s demencí
  • pacientů, kteří nejsou schopni dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nutriční intervence
Pacienti s rakovinou léčení paliativní chemoterapií.
Jiný: Nutriční intervence
Individuálně cílená nutriční intervence a jednoduchý domácí program fyzického cvičení. Nutriční intervence bude poskytnuta klinickým dietologem, od zahájení léčby a v průběhu léčebné trajektorie
Žádný zásah: Historická kontrola

Pacienti s rakovinou léčení paliativní chemoterapií.

Historická kontrolní kohorta podle současné klinické praxe, kde nutriční léčba není systematicky prováděna, ale pacienti mohou být odesláni ke klinickému dietologovi po klinickém posouzení ošetřujícím lékařem nebo sestrou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: výchozí stav, týden 12 (±2 týdny), týden 24 (±2 týdny)
Změna tělesné hmotnosti v kilogramech
výchozí stav, týden 12 (±2 týdny), týden 24 (±2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatná kvalita života
Časové okno: výchozí stav, týden 12 (±2 týdny), týden 24 (±2 týdny)
Měřeno dotazníkem Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Skupina pro kvalitu života (QLG) Core Questionnaire: Quality of Life (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30) pomocí Likertovy škály v rozmezí od 1 do 4 pro otázky týkající se funkce a symptomů, kde vysoké skóre odpovídá horšímu výsledku, a Likertova škála v rozmezí od 1 do 7 pro otázky týkající se globálního zdravotního stavu a kvality života, kde vysoké skóre odpovídá lepšímu výsledku.
výchozí stav, týden 12 (±2 týdny), týden 24 (±2 týdny)
Přežití
Časové okno: rok po zahájení
roční přežití bude hodnoceno v elektronickém deníku pacientů
rok po zahájení
Svalová hmota
Časové okno: výchozí stav a týden 24 (±2 týdny)
CT skeny pro měření paraspinální svalové hmoty na úrovni bederní páteře 3 (L3), která bude také hodnocena pomocí měření ze stupnice bioimpedance
výchozí stav a týden 24 (±2 týdny)
Stav výkonu
Časové okno: výchozí stav, týden 12 (±2 týdny), týden 24 (±2 týdny)
Výkonnostní stav pacienta posoudí ošetřující lékař podle klasifikace Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na stupnici od 0 do 5, kde vysoké skóre odpovídá horšímu výsledku
výchozí stav, týden 12 (±2 týdny), týden 24 (±2 týdny)
Síla úchopu ruky
Časové okno: výchozí stav, týden 12 (±2 týdny), týden 24 (±2 týdny)
Bude odhadnuta síla stisku ruky jako měřítko fyzické funkce. Síla stisku ruky bude měřena pomocí ručního dynamometru ("CAMRY" Digital Hand Dynamometer). Síla stisku ruky bude měřena třikrát v dominantní ruce a zaznamená se nejvyšší hodnota v kilogramech.
výchozí stav, týden 12 (±2 týdny), týden 24 (±2 týdny)
Načasováno a jít
Časové okno: výchozí stav, týden 12 (±2 týdny), týden 24 (±2 týdny)
Timed up and go, jako měřítko fyzické funkce, se bude provádět na chodbě ze židle s područkou. Pacient je požádán, aby ušel tři metry na označené místo na podlaze, vrátil se a co nejrychleji se posadil, aniž by běžel. Test se provede dvakrát a zaznamená se nejrychlejší měření času. Výsledek je registrován v sekundách.
výchozí stav, týden 12 (±2 týdny), týden 24 (±2 týdny)
Nutriční riziko
Časové okno: výchozí stav, týden 12 (±2 týdny), týden 24 (±2 týdny)
Pro posouzení nutričního rizika bude pacient vyšetřen pomocí Nutričního rizikového screeningu 2002 (NRS-2002). Tento nástroj vypočítává skóre na základě informací o indexu tělesné hmotnosti, úbytku hmotnosti, příjmu živin, závažnosti onemocnění a věku. Výsledky mohou být mezi 0 a 7, kde vysoké skóre odpovídá horšímu výsledku
výchozí stav, týden 12 (±2 týdny), týden 24 (±2 týdny)
Intenzita dávky
Časové okno: výchozí stav, týden 12 (±2 týdny), týden 24 (±2 týdny)
Jako míra tolerance léčby je intenzita dávky registrována na stupnici od 0 do -2, kde 0 odpovídá lepšímu výsledku
výchozí stav, týden 12 (±2 týdny), týden 24 (±2 týdny)
Chemoterapie
Časové okno: týden 12 (±2 týdny), týden 24 (±2 týdny)
Jako měřítko tolerance léčby bude registrována jakákoli změna chemoterapeutického léku
týden 12 (±2 týdny), týden 24 (±2 týdny)
Délka chemoterapie
Časové okno: týden 24 (±2 týdny)
Jako měřítko tolerance léčby bude délka léčby chemoterapií zaznamenána ve dnech
týden 24 (±2 týdny)
Odklady v léčbě chemoterapií
Časové okno: týden 12 (±2 týdny), týden 24 (±2 týdny)
Jako měřítko tolerance léčby bude registrován počet odkladů chemoterapie.
týden 12 (±2 týdny), týden 24 (±2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gødstrup Hospital

Spolupracovníci

Danish Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Therese Ovesen, Prof, University Clinic for Flavour, Balance and Sleep

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KGF-1-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutriční intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit