Vroege voedingsinterventie bij patiënten met kanker (NICOS)
Vroegtijdige voedingsinterventie om ondervoeding te voorkomen bij patiënten met kanker die palliatieve chemotherapie krijgen in een poliklinische setting
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond 30-50% van de patiënten met kanker is ondervoed, wat resulteert in een slechtere prognose, verhoogde toxiciteiten, verminderde kwaliteit van leven en verminderd fysiek functioneren. Niettemin wordt kankergerelateerde ondervoeding in de klinische praktijk nog steeds grotendeels niet herkend en onderbehandeld.
Doel Het onderzoeken van het effect van een vroege geïndividualiseerde voedingsinterventie op lichaamsgewicht, kwaliteit van leven, overleving, spiermassa, prestatiestatus, fysiek functioneren, voedingsrisico en behandelingstolerantie bij patiënten met kanker die palliatieve chemotherapie krijgen.
Methoden Een interventiestudie met een historisch controlecohort. Deelnemers zijn nieuw gediagnosticeerde patiënten met long-, pancreas-, eierstok- of colorectale kanker die worden gerekruteerd bij aanvang van palliatieve chemotherapie. De controlegroep volgde de huidige klinische praktijk. De interventiegroep krijgt vanaf het begin van de behandeling en gedurende het hele behandeltraject een geïndividualiseerde voedingsinterventie, gegeven door een klinische diëtist. De interventie wordt afgestemd op de voedingsbehoeften, voedselvoorkeuren, voedingsimpactsymptomen en reuk- en smaakstoornissen van de deelnemer. Het primaire eindpunt is verandering in lichaamsgewicht. Secundaire eindpunten zijn onder meer kwaliteit van leven, overleving, spiermassa, prestatiestatus, fysiek functioneren, voedingsrisico en behandelingstolerantie. Gegevens worden verzameld bij aanvang en na 12 en 24 weken.
Perspectieven Het project zal nieuwe kennis opleveren over de effecten van geïndividualiseerde voedingsinterventies voor patiënten met kanker die palliatieve chemotherapie krijgen, en het potentieel om de kwaliteit van leven, behandelingstolerantie en overleving te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herning, Denemarken, 7400
- Gødstrup Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten bij wie onlangs de diagnose long-, colorectale, eierstok- of pancreaskanker is gesteld.
- patiënten die worden behandeld met eerstelijns palliatieve chemotherapie
- patiënten die Deens spreken
- patiënten ≥18 jaar oud
- patiënten die cognitief goed functioneren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen elektronische post gebruiken
- patiënten met dementie
- patiënten die niet in staat zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingsinterventie
Patiënten met kanker die worden behandeld met palliatieve chemotherapie.
|
An individualised nutritional intervention delivered by a clinical dietitian from initiation of palliative chemotherapy and throughout the 24-week study period.
The intervention is tailored to each participant's nutritional requirements, nutritional status, food preferences, nutrition impact symptoms, and smell and taste alterations.
|
|
Geen tussenkomst: Historische controle
Patiënten met kanker die worden behandeld met palliatieve chemotherapie. Historisch controlecohort volgens de huidige klinische praktijk, waarbij voedingsbehandeling niet systematisch wordt geïmplementeerd, maar patiënten kunnen worden doorverwezen naar een klinische diëtist na klinische beoordeling door de behandelende arts of verpleegkundige. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: uitgangssituatie, week 12 (±2 weken), week 24 (±2 weken)
|
Verandering van het lichaamsgewicht in kilogram
|
uitgangssituatie, week 12 (±2 weken), week 24 (±2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: uitgangssituatie, week 12 (±2 weken), week 24 (±2 weken)
|
Gemeten aan de hand van de vragenlijst European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Group (QLG) Core Questionnaire: Quality of Life (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30) met behulp van een Likert-schaal variërend van 1 tot 4 voor vragen met betrekking tot functie en symptomen, waarbij een hoge score overeenkomt met een slechtere uitkomst, en een Likert-schaal variërend van 1 tot 7 voor vragen over de mondiale gezondheidsstatus en kwaliteit van leven, waarbij een hoge score overeenkomt met een betere uitkomst.
|
uitgangssituatie, week 12 (±2 weken), week 24 (±2 weken)
|
|
Overleving
Tijdsspanne: één jaar na de start
|
de éénjaarsoverleving zal worden beoordeeld in het elektronische patiëntentijdschrift
|
één jaar na de start
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: basislijn en week 24 (±2 weken)
|
CT-scans om de paraspinale spiermassa te meten ter hoogte van de lumbale wervelkolom 3 (L3), die ook zal worden beoordeeld met behulp van metingen van de bio-impedantieschaal
|
basislijn en week 24 (±2 weken)
|
|
Prestatiestatus
Tijdsspanne: uitgangssituatie, week 12 (±2 weken), week 24 (±2 weken)
|
De prestatiestatus van de patiënt wordt door de behandelend arts beoordeeld volgens de classificatie van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) op een schaal variërend van 0 tot 5, waarbij een hoge score overeenkomt met een slechtere uitkomst
|
uitgangssituatie, week 12 (±2 weken), week 24 (±2 weken)
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: uitgangssituatie, week 12 (±2 weken), week 24 (±2 weken)
|
De handgreepsterkte als maatstaf voor het fysieke functioneren zal worden geschat.
De handknijpkracht wordt gemeten met behulp van een handdynamometer ("CAMRY" Digital Hand Dynamometer).
In de dominante hand wordt drie keer de handgreepsterkte gemeten, waarbij de hoogste waarde in kilogram wordt geregistreerd.
|
uitgangssituatie, week 12 (±2 weken), week 24 (±2 weken)
|
|
Tijd opmaken en gaan
Tijdsspanne: uitgangssituatie, week 12 (±2 weken), week 24 (±2 weken)
|
Timed up and go, als maatstaf voor het lichamelijk functioneren, wordt in de gang uitgevoerd vanuit een stoel met armleuning.
De patiënt wordt gevraagd drie meter naar een gemarkeerde plek op de vloer te lopen, terug te keren en zo snel mogelijk te gaan zitten zonder te rennen.
De test wordt tweemaal uitgevoerd en de snelste tijdmeting wordt geregistreerd.
Het resultaat wordt in seconden geregistreerd.
|
uitgangssituatie, week 12 (±2 weken), week 24 (±2 weken)
|
|
Voedingsrisico
Tijdsspanne: uitgangssituatie, week 12 (±2 weken), week 24 (±2 weken)
|
Om het voedingsrisico te beoordelen wordt de patiënt gescreend met de Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002).
Deze tool berekent een score op basis van informatie over de Body Mass Index, gewichtsverlies, voedingsinname, ernst van de ziekte en leeftijd.
Resultaten kunnen tussen 0 en 7 liggen, waarbij een hoge score overeenkomt met een slechtere uitkomst
|
uitgangssituatie, week 12 (±2 weken), week 24 (±2 weken)
|
|
Dosisintensiteit
Tijdsspanne: uitgangssituatie, week 12 (±2 weken), week 24 (±2 weken)
|
Als maatstaf voor de behandelingstolerantie wordt de dosisintensiteit geregistreerd op een schaal van 0 tot -2, waarbij 0 overeenkomt met een beter resultaat
|
uitgangssituatie, week 12 (±2 weken), week 24 (±2 weken)
|
|
Chemotherapie
Tijdsspanne: week 12 (±2 weken), week 24 (±2 weken)
|
Als maatstaf voor de behandelingstolerantie wordt elke verandering in het chemotherapiemedicijn geregistreerd
|
week 12 (±2 weken), week 24 (±2 weken)
|
|
Duur van chemotherapie
Tijdsspanne: week 24 (±2 weken)
|
Als maatstaf voor de behandelingstolerantie wordt de duur van de behandeling met chemotherapie geregistreerd in dagen
|
week 24 (±2 weken)
|
|
Nutritional status
Tijdsspanne: baseline, week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
|
Nutritional status will be assessed using the Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF), which evaluates weight history, food intake, nutrition impact symptoms, and activity and function.
Total scores range from 0 to 36, with higher scores indicating poorer nutritional status and a greater need for nutritional intervention.
|
baseline, week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
|
|
Interruption, postponement or termination of chemotherapy
Tijdsspanne: week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
|
As a measure of treatment tolerance, the number of interruptions and postponements and the number of participants with termination of chemotherapy will be registered.
|
week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Therese Ovesen, Prof, University Clinic for Flavour, Balance and Sleep
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KGF-1-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .