Wczesna interwencja żywieniowa u pacjentów chorych na raka (NICOS)
Wczesna interwencja żywieniowa w celu zapobiegania niedożywieniu u pacjentów chorych na nowotwór poddawanych chemioterapii paliatywnej w warunkach ambulatoryjnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst 30–50% pacjentów chorych na raka jest niedożywionych, co powoduje gorsze rokowanie, zwiększoną toksyczność, gorszą jakość życia i gorszą sprawność fizyczną. Niemniej jednak niedożywienie związane z nowotworem pozostaje w dużej mierze nierozpoznane i niedostatecznie leczone w praktyce klinicznej.
Cel Zbadanie wpływu wczesnej, zindywidualizowanej interwencji żywieniowej na masę ciała, jakość życia, przeżycie, masę mięśniową, stan sprawności, sprawność fizyczną, ryzyko żywieniowe i tolerancję leczenia u pacjentów chorych na nowotwór otrzymujących chemioterapię paliatywną.
Metody Badanie interwencyjne z historyczną kohortą kontrolną. Uczestnikami są nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem płuc, trzustki, jajnika lub jelita grubego, rekrutowani na początku chemioterapii paliatywnej. Grupa kontrolna postępowała zgodnie z aktualną praktyką kliniczną. Grupa interwencyjna otrzymuje zindywidualizowaną interwencję żywieniową prowadzoną przez dietetyka klinicznego od rozpoczęcia leczenia i przez cały jego przebieg. Interwencja jest dostosowana do potrzeb żywieniowych uczestnika, preferencji żywieniowych, objawów wpływu na odżywianie oraz zaburzeń węchu i smaku. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana masy ciała. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują jakość życia, przeżycie, masę mięśniową, stan sprawności, sprawność fizyczną, ryzyko żywieniowe i tolerancję leczenia. Dane zbierano na początku badania oraz po 12 i 24 tygodniach.
Perspektywy Projekt dostarczy nowej wiedzy na temat skutków zindywidualizowanych interwencji żywieniowych u pacjentów chorych na nowotwory otrzymujących chemioterapię paliatywną oraz potencjału poprawy jakości życia, tolerancji leczenia i przeżycia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herning, Dania, 7400
- Gødstrup Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano raka płuc, jelita grubego, jajnika lub trzustki.
- chorych leczonych paliatywną chemioterapią pierwszego rzutu
- pacjentów mówiących po duńsku
- pacjentów w wieku ≥18 lat
- pacjentów z prawidłowym funkcjonowaniem poznawczym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie korzystający z poczty elektronicznej
- pacjentów z demencją
- pacjentów, którzy nie są w stanie przestrzegać protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja żywieniowa
Pacjenci z nowotworem leczeni chemioterapią paliatywną.
|
An individualised nutritional intervention delivered by a clinical dietitian from initiation of palliative chemotherapy and throughout the 24-week study period.
The intervention is tailored to each participant's nutritional requirements, nutritional status, food preferences, nutrition impact symptoms, and smell and taste alterations.
|
|
Brak interwencji: Kontrola historyczna
Pacjenci z nowotworem leczeni chemioterapią paliatywną. Historyczna kohorta kontrolna zgodna z obecną praktyką kliniczną, w której leczenie żywieniowe nie jest wdrażane systematycznie, ale pacjenci mogą zostać skierowani do dietetyka klinicznego po ocenie klinicznej przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12 (±2 tygodnie), tydzień 24 (±2 tygodnie)
|
Zmiana masy ciała w kilogramach
|
wartość wyjściowa, tydzień 12 (±2 tygodnie), tydzień 24 (±2 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoopisowa jakość życia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12 (±2 tygodnie), tydzień 24 (±2 tygodnie)
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Grupy Jakości Życia (QLG) Podstawowy kwestionariusz: Jakość życia (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30) przy użyciu skali Likerta od 1 do 4 dla pytań dotyczących funkcjonowania i objawów, gdzie wysoki wynik odpowiada gorszemu wynikowi, oraz skalę Likerta od 1 do 7 dla pytań dotyczących Globalnego Stanu Zdrowia i Jakości Życia, gdzie wysoki wynik odpowiada lepszemu wynikowi.
|
wartość wyjściowa, tydzień 12 (±2 tygodnie), tydzień 24 (±2 tygodnie)
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: rok po rozpoczęciu
|
roczne przeżycie zostanie ocenione w elektronicznym dzienniku pacjenta
|
rok po rozpoczęciu
|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 24 (±2 tygodnie)
|
Tomografia komputerowa w celu pomiaru masy mięśni przykręgosłupowych na poziomie odcinka lędźwiowego kręgosłupa 3 (L3), która będzie również oceniana za pomocą pomiarów ze skali bioimpedancji
|
wartość wyjściowa i tydzień 24 (±2 tygodnie)
|
|
Stan wydajności
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12 (±2 tygodnie), tydzień 24 (±2 tygodnie)
|
Stan sprawności pacjenta będzie oceniany przez lekarza prowadzącego zgodnie z klasyfikacją Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w skali od 0 do 5, gdzie wysoki wynik oznacza gorszy wynik
|
wartość wyjściowa, tydzień 12 (±2 tygodnie), tydzień 24 (±2 tygodnie)
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12 (±2 tygodnie), tydzień 24 (±2 tygodnie)
|
Oceniona zostanie siła uścisku dłoni jako miara sprawności fizycznej.
Siła uścisku dłoni będzie mierzona za pomocą dynamometru ręcznego („Cyfrowy dynamometr ręczny „CAMRY”).
Siła uścisku dłoni będzie mierzona trzykrotnie w ręce dominującej i rejestrowana będzie najwyższa wartość w kilogramach.
|
wartość wyjściowa, tydzień 12 (±2 tygodnie), tydzień 24 (±2 tygodnie)
|
|
Termin i gotowe
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12 (±2 tygodnie), tydzień 24 (±2 tygodnie)
|
Timed up and go, jako środek sprawności fizycznej, będzie wykonywany na korytarzu z krzesła z podłokietnikiem.
Pacjent proszony jest o przejście trzech metrów do oznaczonego miejsca na podłodze, powrót i możliwie najszybsze usiąść, bez biegania.
Badanie przeprowadza się dwukrotnie i rejestrowany jest najszybszy pomiar czasu.
Wynik rejestrowany jest w sekundach.
|
wartość wyjściowa, tydzień 12 (±2 tygodnie), tydzień 24 (±2 tygodnie)
|
|
Ryzyko żywieniowe
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12 (±2 tygodnie), tydzień 24 (±2 tygodnie)
|
Aby ocenić ryzyko żywieniowe, pacjent zostanie poddany badaniu przesiewowemu w ramach badania przesiewowego ryzyka żywienia 2002 (NRS-2002).
To narzędzie oblicza wynik na podstawie informacji o wskaźniku masy ciała, utracie wagi, spożyciu składników odżywczych, ciężkości choroby i wieku.
Wyniki mogą mieścić się w przedziale od 0 do 7, gdzie wysoki wynik oznacza gorszy wynik
|
wartość wyjściowa, tydzień 12 (±2 tygodnie), tydzień 24 (±2 tygodnie)
|
|
Intensywność dawki
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12 (±2 tygodnie), tydzień 24 (±2 tygodnie)
|
Jako miarę tolerancji leczenia intensywność dawki rejestruje się w skali od 0 do -2, gdzie 0 oznacza lepszy wynik
|
wartość wyjściowa, tydzień 12 (±2 tygodnie), tydzień 24 (±2 tygodnie)
|
|
Chemoterapia
Ramy czasowe: tydzień 12 (±2 tygodnie), tydzień 24 (±2 tygodnie)
|
Jako miarę tolerancji leczenia rejestrowana będzie każda zmiana leku stosowanego w chemioterapii
|
tydzień 12 (±2 tygodnie), tydzień 24 (±2 tygodnie)
|
|
Czas trwania chemioterapii
Ramy czasowe: tydzień 24 (±2 tygodnie)
|
Jako miarę tolerancji leczenia, czas trwania leczenia chemioterapią będzie rejestrowany w dniach
|
tydzień 24 (±2 tygodnie)
|
|
Nutritional status
Ramy czasowe: baseline, week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
|
Nutritional status will be assessed using the Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF), which evaluates weight history, food intake, nutrition impact symptoms, and activity and function.
Total scores range from 0 to 36, with higher scores indicating poorer nutritional status and a greater need for nutritional intervention.
|
baseline, week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
|
|
Interruption, postponement or termination of chemotherapy
Ramy czasowe: week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
|
As a measure of treatment tolerance, the number of interruptions and postponements and the number of participants with termination of chemotherapy will be registered.
|
week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Therese Ovesen, Prof, University Clinic for Flavour, Balance and Sleep
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KGF-1-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .