Intervenção Nutricional Precoce em Pacientes com Câncer (NICOS)
Intervenção nutricional precoce para prevenir a desnutrição em pacientes com câncer recebendo quimioterapia paliativa em ambiente ambulatorial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes 30-50% dos pacientes com câncer estão desnutridos, resultando em pior prognóstico, aumento de toxicidade, redução da qualidade de vida e redução da função física. No entanto, a desnutrição relacionada com o cancro permanece largamente não reconhecida e subtratada na prática clínica.
Objetivo Examinar o efeito de uma intervenção nutricional individualizada precoce no peso corporal, qualidade de vida, sobrevivência, massa muscular, status de desempenho, função física, risco nutricional e tolerância ao tratamento em pacientes com câncer recebendo quimioterapia paliativa.
Métodos Estudo de intervenção com coorte histórica de controle. Os participantes são pacientes recém-diagnosticados com câncer de pulmão, pâncreas, ovário ou colorretal recrutados no início da quimioterapia paliativa. O grupo controle seguiu a prática clínica atual. O grupo de intervenção recebe uma intervenção nutricional individualizada ministrada por um nutricionista clínico desde o início do tratamento e ao longo de toda a trajetória do tratamento. A intervenção é adaptada às necessidades nutricionais do participante, preferências alimentares, sintomas de impacto nutricional e distúrbios de olfato e paladar. O endpoint primário é a mudança no peso corporal. Os desfechos secundários incluem qualidade de vida, sobrevivência, massa muscular, status de desempenho, função física, risco nutricional e tolerância ao tratamento. Os dados são coletados no início do estudo e após 12 e 24 semanas.
Perspectivas O projeto fornecerá novos conhecimentos sobre os efeitos de intervenções nutricionais individualizadas para pacientes com câncer recebendo quimioterapia paliativa e o potencial para melhorar a qualidade de vida, a tolerância ao tratamento e a sobrevivência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Herning, Dinamarca, 7400
- Gødstrup Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes recém-diagnosticados com câncer de pulmão, colorretal, ovário ou pâncreas.
- pacientes tratados com quimioterapia paliativa de primeira linha
- pacientes que falam dinamarquês
- pacientes ≥18 anos de idade
- pacientes com bom funcionamento cognitivo
Critério de exclusão:
- Pacientes que não utilizam correio eletrônico
- pacientes com demência
- pacientes que não conseguem cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Nutricional
Pacientes com Câncer tratados com quimioterapia paliativa.
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An individualised nutritional intervention delivered by a clinical dietitian from initiation of palliative chemotherapy and throughout the 24-week study period.
The intervention is tailored to each participant's nutritional requirements, nutritional status, food preferences, nutrition impact symptoms, and smell and taste alterations.
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Sem intervenção: Controle histórico
Pacientes com Câncer tratados com quimioterapia paliativa. Coorte de controle histórico seguindo a prática clínica atual, onde o tratamento nutricional não é implementado sistematicamente, mas os pacientes podem ser encaminhados a um nutricionista clínico após avaliação clínica pelo médico ou enfermeiro responsável pelo tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: linha de base, semana 12 (±2 semanas), semana 24 (±2 semanas)
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Mudança no peso corporal em quilograma
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linha de base, semana 12 (±2 semanas), semana 24 (±2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida autorrelatada
Prazo: linha de base, semana 12 (±2 semanas), semana 24 (±2 semanas)
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Medido pelo questionário Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Quality of Life Group (QLG) Core Questionnaire: Quality of Life (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30) usando uma escala Likert variando de 1 a 4 para perguntas em relação à função e aos sintomas, onde uma pontuação alta corresponde a um pior desfecho, e uma escala Likert variando de 1 a 7 para questões relacionadas ao Estado Global de Saúde e Qualidade de Vida, onde uma pontuação alta corresponde a um melhor desfecho.
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linha de base, semana 12 (±2 semanas), semana 24 (±2 semanas)
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Sobrevivência
Prazo: um ano após o início
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a sobrevida em um ano será avaliada no diário eletrônico do paciente
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um ano após o início
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Massa muscular
Prazo: linha de base e semana 24 (±2 semanas)
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Tomografias computadorizadas para medir a massa muscular paraespinhal no nível da coluna lombar 3 (L3), que também será avaliada usando medidas da escala de bioimpedância
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linha de base e semana 24 (±2 semanas)
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Status de desempenho
Prazo: linha de base, semana 12 (±2 semanas), semana 24 (±2 semanas)
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O status de desempenho do paciente será avaliado pelo médico assistente de acordo com a classificação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) em uma escala que varia de 0 a 5, onde uma pontuação alta corresponde a um pior resultado
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linha de base, semana 12 (±2 semanas), semana 24 (±2 semanas)
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Força de preensão manual
Prazo: linha de base, semana 12 (±2 semanas), semana 24 (±2 semanas)
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A força de preensão manual como medida da função física será estimada.
A força de preensão manual será medida usando um dinamômetro manual (dinamômetro digital manual "CAMRY").
A força de preensão manual será medida três vezes na mão dominante, sendo registrado o maior valor em quilograma.
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linha de base, semana 12 (±2 semanas), semana 24 (±2 semanas)
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Cronometrado e pronto
Prazo: linha de base, semana 12 (±2 semanas), semana 24 (±2 semanas)
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O timed up and go, como medida da função física, será realizado no corredor em uma cadeira com apoio de braço.
O paciente é solicitado a caminhar três metros até um local demarcado no chão, retornar e sentar-se o mais rápido possível, sem correr.
O teste é realizado duas vezes e a medição do tempo mais rápida é registrada.
O resultado é registrado em segundos.
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linha de base, semana 12 (±2 semanas), semana 24 (±2 semanas)
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Risco Nutricional
Prazo: linha de base, semana 12 (±2 semanas), semana 24 (±2 semanas)
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Para avaliar o risco nutricional, o paciente será triado pelo Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002).
Esta ferramenta calcula uma pontuação com base em informações sobre Índice de Massa Corporal, perda de peso, ingestão nutricional, gravidade da doença e idade.
Os resultados podem estar entre 0 e 7, onde uma pontuação alta corresponde a um resultado pior
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linha de base, semana 12 (±2 semanas), semana 24 (±2 semanas)
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Intensidade da dose
Prazo: linha de base, semana 12 (±2 semanas), semana 24 (±2 semanas)
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Como medida de tolerância ao tratamento, a intensidade da dose é registada numa escala que varia de 0 a -2, onde 0 corresponde a um melhor resultado
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linha de base, semana 12 (±2 semanas), semana 24 (±2 semanas)
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Quimioterapia
Prazo: semana 12 (±2 semanas), semana 24 (±2 semanas)
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Como medida de tolerância ao tratamento, qualquer alteração no medicamento quimioterápico será registrada
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semana 12 (±2 semanas), semana 24 (±2 semanas)
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Duração da quimioterapia
Prazo: semana 24 (±2 semanas)
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Como medida de tolerância ao tratamento, a duração do tratamento com quimioterapia será registrada em dias
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semana 24 (±2 semanas)
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Nutritional status
Prazo: baseline, week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
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Nutritional status will be assessed using the Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF), which evaluates weight history, food intake, nutrition impact symptoms, and activity and function.
Total scores range from 0 to 36, with higher scores indicating poorer nutritional status and a greater need for nutritional intervention.
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baseline, week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
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Interruption, postponement or termination of chemotherapy
Prazo: week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
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As a measure of treatment tolerance, the number of interruptions and postponements and the number of participants with termination of chemotherapy will be registered.
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week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Therese Ovesen, Prof, University Clinic for Flavour, Balance and Sleep
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KGF-1-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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