Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig ernæringsintervention hos patienter med kræft (NICOS)

17. december 2025 opdateret af: Kirstine Guld Frederiksen, Gødstrup Hospital

Tidlig ernæringsintervention for at forebygge fejlernæring hos patienter med kræft, der modtager palliativ kemoterapi i ambulant regi

Målet med dette interventionsstudie er at undersøge effekten af ​​ernæringsinterventioner hos patienter med cancer, der får palliativ kemoterapi. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Påvirker tidlige ernæringsinterventioner kropsvægt, livskvalitet, overlevelse, muskelmasse, præstationsstatus, fysisk funktion, ernæringsmæssig risiko og behandlingstolerance hos patienter med cancer, der får palliativ kemoterapi? Forskere vil sammenligne patienter, der modtager interventionen, med en historisk kontrolkohorte efter nuværende klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund 30-50% af patienter med cancer er underernærede, hvilket resulterer i dårligere prognose, øget toksicitet, nedsat livskvalitet og nedsat fysisk funktion. Ikke desto mindre forbliver kræftrelateret underernæring stort set uerkendt og underbehandlet i klinisk praksis.

Formål At undersøge effekten af ​​en tidlig individualiseret ernæringsintervention på kropsvægt, livskvalitet, overlevelse, muskelmasse, præstationsstatus, fysisk funktion, ernæringsmæssig risiko og behandlingstolerance hos patienter med cancer, der får palliativ kemoterapi.

Metoder Et interventionsstudie med en historisk kontrolkohorte. Deltagerne er nydiagnosticerede patienter med lunge-, bugspytkirtel-, ovarie- eller kolorektal cancer, rekrutteret ved påbegyndelse af palliativ kemoterapi. Kontrolgruppen fulgte den nuværende kliniske praksis. Interventionsgruppen modtager en individualiseret ernæringsintervention leveret af en klinisk diætist fra behandlingsstart og gennem hele behandlingsforløbet. Interventionen er skræddersyet til deltagerens ernæringsbehov, madpræferencer, ernæringspåvirkningssymptomer og lugt- og smagsforstyrrelser. Det primære endepunkt er ændring i kropsvægt. Sekundære endepunkter omfatter livskvalitet, overlevelse, muskelmasse, præstationsstatus, fysisk funktion, ernæringsmæssig risiko og behandlingstolerance. Data indsamles ved baseline og efter 12 og 24 uger.

Perspektiver Projektet vil give ny viden om effekterne af individualiserede ernæringsinterventioner for patienter med kræft, der modtager palliativ kemoterapi, og potentialet for at forbedre livskvalitet, behandlingstolerance og overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kirstine Guld Frederiksen, MSc
  • Telefonnummer: 45 24248914
  • E-mail: kirsfe@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Herning, Danmark, 7400
        • Rekruttering
        • Gødstrup Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Therese Ovesen, Prof
        • Kontakt:
          • Kirstine Guld Frederiksen, MSc
          • Telefonnummer: 45 24248914
          • E-mail: kirsfe@rm.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er nydiagnosticeret med lunge-, kolorektal-, ovarie- eller bugspytkirtelkræft.
  • patienter behandlet med førstelinje palliativ kemoterapi
  • patienter, der er dansktalende
  • patienter ≥18 år
  • patienter, der er kognitivt velfungerende

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke bruger elektronisk post
  • patienter med demens
  • patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæringsintervention
Patienter med kræft behandlet med palliativ kemoterapi.
Andet: Ernæringsintervention
En individuelt målrettet ernæringsintervention og et simpelt hjemmebaseret fysisk træningsprogram. Den ernæringsmæssige intervention vil blive leveret af en klinisk diætist fra behandlingsstart og gennem hele behandlingsforløbet
Ingen indgriben: Historisk kontrol

Patienter med kræft behandlet med palliativ kemoterapi.

Historisk kontrolkohorte efter nuværende klinisk praksis, hvor ernæringsbehandling ikke er systematisk implementeret, men patienter kan henvises til en klinisk diætist efter klinisk vurdering af den behandlende læge eller sygeplejerske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: baseline, uge ​​12 (±2 uger), uge ​​24 (±2 uger)
Ændring i kropsvægt i kilogram
baseline, uge ​​12 (±2 uger), uge ​​24 (±2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: baseline, uge ​​12 (±2 uger), uge ​​24 (±2 uger)
Målt ved spørgeskemaet European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Group (QLG) Core Questionnaire: Quality of Life (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30) ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 4 for spørgsmål vedrørende funktion og symptomer, hvor en høj score svarer til et dårligere resultat, og en Likert-skala fra 1 til 7 for spørgsmål vedrørende Global Health Status og Livskvalitet, hvor en høj score svarer til et bedre resultat.
baseline, uge ​​12 (±2 uger), uge ​​24 (±2 uger)
Overlevelse
Tidsramme: et år efter opstart
et års overlevelse vil blive vurderet i den elektroniske patientjournal
et år efter opstart
Muskelmasse
Tidsramme: baseline og uge 24 (±2 uger)
CT-scanninger til måling af paraspinal muskelmasse på niveau med lumbal spine 3 (L3), som også vil blive vurderet ved hjælp af målinger fra bioimpedansskalaen
baseline og uge 24 (±2 uger)
Præstationsstatus
Tidsramme: baseline, uge ​​12 (±2 uger), uge ​​24 (±2 uger)
Patientens præstationsstatus vil blive vurderet af den behandlende læge i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) klassifikationen på en skala fra 0 til 5, hvor en høj score svarer til et dårligere resultat
baseline, uge ​​12 (±2 uger), uge ​​24 (±2 uger)
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: baseline, uge ​​12 (±2 uger), uge ​​24 (±2 uger)
Håndgrebsstyrken som et mål for fysisk funktion vil blive estimeret. Håndgrebsstyrken vil blive målt ved hjælp af et hånddynamometer ("CAMRY" digitalt hånddynamometer). Håndgrebsstyrken vil blive målt tre gange i den dominerende hånd, og den højeste værdi i kilogram registreres.
baseline, uge ​​12 (±2 uger), uge ​​24 (±2 uger)
Timed up og gå
Tidsramme: baseline, uge ​​12 (±2 uger), uge ​​24 (±2 uger)
Timed up and go, som et mål for fysisk funktion, vil blive udført på gangen fra en stol med armlæn. Patienten bedes gå tre meter til et markeret sted på gulvet, vende tilbage og sætte sig ned så hurtigt som muligt uden at løbe. Testen udføres to gange, og den hurtigste tidsmåling registreres. Resultatet registreres på få sekunder.
baseline, uge ​​12 (±2 uger), uge ​​24 (±2 uger)
Ernæringsmæssig risiko
Tidsramme: baseline, uge ​​12 (±2 uger), uge ​​24 (±2 uger)
For at vurdere den ernæringsmæssige risiko vil patienten blive screenet ved Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002). Dette værktøj beregner en score baseret på information om kropsmasseindeks, vægttab, ernæringsindtag, sygdommens sværhedsgrad og alder. Resultaterne kan være mellem 0 og 7, hvor en høj score svarer til et dårligere resultat
baseline, uge ​​12 (±2 uger), uge ​​24 (±2 uger)
Dosis intensitet
Tidsramme: baseline, uge ​​12 (±2 uger), uge ​​24 (±2 uger)
Som et mål for behandlingstolerance registreres dosisintensitet på en skala fra 0 til -2, hvor 0 svarer til et bedre resultat
baseline, uge ​​12 (±2 uger), uge ​​24 (±2 uger)
Kemoterapi
Tidsramme: uge 12 (±2 uger), uge ​​24 (±2 uger)
Som et mål for behandlingstolerance vil enhver ændring i kemoterapilægemidlet blive registreret
uge 12 (±2 uger), uge ​​24 (±2 uger)
Varighed af kemoterapi
Tidsramme: uge 24 (±2 uger)
Som et mål for behandlingstolerance vil varigheden af ​​behandling med kemoterapi blive registreret i dage
uge 24 (±2 uger)
Udsættelser i kemoterapibehandling
Tidsramme: uge 12 (±2 uger), uge ​​24 (±2 uger)
Som et mål for behandlingstolerance vil antallet af udsættelser af kemoterapi blive registreret.
uge 12 (±2 uger), uge ​​24 (±2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gødstrup Hospital

Samarbejdspartnere

Danish Cancer Society

Efterforskere

  • Studieleder: Therese Ovesen, Prof, University Clinic for Flavour, Balance and Sleep

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KGF-1-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner