Intervención nutricional temprana en pacientes con cáncer (NICOS)
Intervención nutricional temprana para prevenir la desnutrición en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia paliativa en un entorno ambulatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Entre el 30% y el 50% de los pacientes con cáncer están desnutridos, lo que resulta en un peor pronóstico, aumento de las toxicidades, reducción de la calidad de vida y reducción de la función física. Sin embargo, la desnutrición relacionada con el cáncer sigue sin ser reconocida y tratada insuficientemente en la práctica clínica.
Objetivo Examinar el efecto de una intervención nutricional individualizada temprana sobre el peso corporal, la calidad de vida, la supervivencia, la masa muscular, el estado funcional, la función física, el riesgo nutricional y la tolerancia al tratamiento en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia paliativa.
Métodos Un estudio de intervención con una cohorte de control histórica. Los participantes son pacientes recién diagnosticados con cáncer de pulmón, páncreas, ovario o colorrectal reclutados al inicio de la quimioterapia paliativa. El grupo de control siguió la práctica clínica actual. El grupo de intervención recibe una intervención nutricional individualizada realizada por un dietista clínico desde el inicio del tratamiento y durante toda la trayectoria del tratamiento. La intervención se adapta a las necesidades nutricionales, las preferencias alimentarias, los síntomas del impacto nutricional y los trastornos del olfato y el gusto del participante. El criterio de valoración principal es el cambio en el peso corporal. Los criterios de valoración secundarios incluyen calidad de vida, supervivencia, masa muscular, estado funcional, función física, riesgo nutricional y tolerancia al tratamiento. Los datos se recopilan al inicio y después de 12 y 24 semanas.
Perspectivas El proyecto proporcionará nuevos conocimientos sobre los efectos de las intervenciones nutricionales individualizadas para pacientes con cáncer que reciben quimioterapia paliativa y el potencial para mejorar la calidad de vida, la tolerancia al tratamiento y la supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Herning, Dinamarca, 7400
- Gødstrup Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes a los que se les ha diagnosticado recientemente cáncer de pulmón, colorrectal, ovario o páncreas.
- pacientes tratados con quimioterapia paliativa de primera línea
- pacientes que hablan danés
- pacientes ≥18 años de edad
- pacientes con buen funcionamiento cognitivo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no utilizan el correo electrónico.
- pacientes con demencia
- pacientes que no pueden cumplir con el protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención nutricional
Pacientes con Cáncer tratados con quimioterapia paliativa.
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An individualised nutritional intervention delivered by a clinical dietitian from initiation of palliative chemotherapy and throughout the 24-week study period.
The intervention is tailored to each participant's nutritional requirements, nutritional status, food preferences, nutrition impact symptoms, and smell and taste alterations.
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Sin intervención: Control histórico
Pacientes con Cáncer tratados con quimioterapia paliativa. Cohorte de control histórico siguiendo la práctica clínica actual, donde el tratamiento nutricional no se implementa sistemáticamente pero los pacientes pueden ser remitidos a un dietista clínico después de la evaluación clínica por parte del médico o enfermero tratante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: valor inicial, semana 12 (±2 semanas), semana 24 (±2 semanas)
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Cambio en el peso corporal en kilogramos.
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valor inicial, semana 12 (±2 semanas), semana 24 (±2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: valor inicial, semana 12 (±2 semanas), semana 24 (±2 semanas)
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Medido mediante el cuestionario Cuestionario básico del Grupo de calidad de vida (QLG) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC): Calidad de vida (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30) utilizando una escala Likert que va de 1 a 4 para las preguntas con respecto a la función y los síntomas, donde una puntuación alta corresponde a un peor resultado, y una escala Likert que va del 1 al 7 para preguntas sobre el estado de salud global y la calidad de vida, donde una puntuación alta corresponde a un mejor resultado.
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valor inicial, semana 12 (±2 semanas), semana 24 (±2 semanas)
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Supervivencia
Periodo de tiempo: un año después del inicio
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la supervivencia a un año se evaluará en el diario electrónico del paciente
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un año después del inicio
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Masa muscular
Periodo de tiempo: inicio y semana 24 (±2 semanas)
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Tomografías computarizadas para medir la masa muscular paraespinal a nivel de la columna lumbar 3 (L3), que también se evaluará mediante mediciones de la escala de bioimpedancia.
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inicio y semana 24 (±2 semanas)
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Estado funcional
Periodo de tiempo: valor inicial, semana 12 (±2 semanas), semana 24 (±2 semanas)
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El médico tratante evaluará el estado funcional del paciente de acuerdo con la clasificación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en una escala que va de 0 a 5, donde una puntuación alta corresponde a un peor resultado.
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valor inicial, semana 12 (±2 semanas), semana 24 (±2 semanas)
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Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: valor inicial, semana 12 (±2 semanas), semana 24 (±2 semanas)
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Se estimará la fuerza de agarre de la mano como medida de la función física.
La fuerza de agarre de la mano se medirá utilizando un dinamómetro de mano (dinamómetro de mano digital "CAMRY").
La fuerza de prensión manual se medirá tres veces en la mano dominante y se registrará el valor más alto en kilogramos.
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valor inicial, semana 12 (±2 semanas), semana 24 (±2 semanas)
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Cronometrado y listo
Periodo de tiempo: valor inicial, semana 12 (±2 semanas), semana 24 (±2 semanas)
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El cronometrado y listo, como medida de la función física, se realizará en el pasillo desde una silla con reposabrazos.
Se pide al paciente que camine tres metros hasta un punto marcado en el suelo, regrese y se siente lo más rápido posible sin correr.
La prueba se realiza dos veces y se registra la medición de tiempo más rápida.
El resultado se registra en segundos.
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valor inicial, semana 12 (±2 semanas), semana 24 (±2 semanas)
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Riesgo nutricional
Periodo de tiempo: valor inicial, semana 12 (±2 semanas), semana 24 (±2 semanas)
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Para evaluar el riesgo nutricional, el paciente será evaluado mediante Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002).
Esta herramienta calcula una puntuación basada en información sobre el índice de masa corporal, la pérdida de peso, la ingesta nutricional, la gravedad de la enfermedad y la edad.
Los resultados pueden estar entre 0 y 7, donde una puntuación alta corresponde a un peor resultado.
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valor inicial, semana 12 (±2 semanas), semana 24 (±2 semanas)
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Intensidad de la dosis
Periodo de tiempo: valor inicial, semana 12 (±2 semanas), semana 24 (±2 semanas)
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Como medida de tolerancia al tratamiento, la intensidad de la dosis se registra en una escala que va de 0 a -2, donde 0 corresponde a un mejor resultado.
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valor inicial, semana 12 (±2 semanas), semana 24 (±2 semanas)
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Quimioterapia
Periodo de tiempo: semana 12 (±2 semanas), semana 24 (±2 semanas)
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Como medida de tolerancia al tratamiento, se registrará cualquier cambio en el medicamento de quimioterapia.
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semana 12 (±2 semanas), semana 24 (±2 semanas)
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Duración de la quimioterapia
Periodo de tiempo: semana 24 (±2 semanas)
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Como medida de tolerancia al tratamiento, la duración del tratamiento con quimioterapia se registrará en días.
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semana 24 (±2 semanas)
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Nutritional status
Periodo de tiempo: baseline, week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
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Nutritional status will be assessed using the Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF), which evaluates weight history, food intake, nutrition impact symptoms, and activity and function.
Total scores range from 0 to 36, with higher scores indicating poorer nutritional status and a greater need for nutritional intervention.
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baseline, week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
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Interruption, postponement or termination of chemotherapy
Periodo de tiempo: week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
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As a measure of treatment tolerance, the number of interruptions and postponements and the number of participants with termination of chemotherapy will be registered.
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week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Therese Ovesen, Prof, University Clinic for Flavour, Balance and Sleep
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KGF-1-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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