Intervention nutritionnelle précoce chez les patients atteints de cancer (NICOS)
Intervention nutritionnelle précoce pour prévenir la malnutrition chez les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie palliative en ambulatoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte 30 à 50 % des patients atteints de cancer souffrent de malnutrition, ce qui entraîne un pronostic plus sombre, une augmentation des toxicités, une qualité de vie réduite et une fonction physique réduite. Néanmoins, la malnutrition liée au cancer reste largement méconnue et sous-traitée dans la pratique clinique.
Objectif Examiner l'effet d'une intervention nutritionnelle individualisée précoce sur le poids corporel, la qualité de vie, la survie, la masse musculaire, l'état de performance, la fonction physique, le risque nutritionnel et la tolérance au traitement chez les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie palliative.
Méthodes Une étude d'intervention avec une cohorte témoin historique. Les participants sont des patients nouvellement diagnostiqués atteints d'un cancer du poumon, du pancréas, de l'ovaire ou colorectal recrutés au début de la chimiothérapie palliative. Le groupe témoin a suivi la pratique clinique actuelle. Le groupe d'intervention reçoit une intervention nutritionnelle individualisée délivrée par un diététiste clinique dès le début du traitement et tout au long du parcours de traitement. L'intervention est adaptée aux besoins nutritionnels du participant, à ses préférences alimentaires, à ses symptômes d'impact nutritionnel et à ses troubles de l'odorat et du goût. Le critère d'évaluation principal est la modification du poids corporel. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la qualité de vie, la survie, la masse musculaire, l'état de performance, la fonction physique, le risque nutritionnel et la tolérance au traitement. Les données sont collectées au départ et après 12 et 24 semaines.
Perspectives Le projet fournira de nouvelles connaissances sur les effets des interventions nutritionnelles individualisées pour les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie palliative et le potentiel d'amélioration de la qualité de vie, de la tolérance au traitement et de la survie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Herning, Danemark, 7400
- Gødstrup Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui reçoivent un diagnostic récent de cancer du poumon, colorectal, des ovaires ou du pancréas.
- patients traités par chimiothérapie palliative de première intention
- les patients qui parlent danois
- patients âgés de ≥18 ans
- les patients qui fonctionnent bien sur le plan cognitif
Critère d'exclusion:
- Patients n’utilisant pas le courrier électronique
- patients atteints de démence
- patients incapables de se conformer au protocole de l’étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention nutritionnelle
Patients atteints de cancer traités par chimiothérapie palliative.
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An individualised nutritional intervention delivered by a clinical dietitian from initiation of palliative chemotherapy and throughout the 24-week study period.
The intervention is tailored to each participant's nutritional requirements, nutritional status, food preferences, nutrition impact symptoms, and smell and taste alterations.
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Aucune intervention: Contrôle historique
Patients atteints de cancer traités par chimiothérapie palliative. Cohorte témoin historique suivant la pratique clinique actuelle, où le traitement nutritionnel n'est pas systématiquement mis en œuvre mais les patients peuvent être référés à un diététiste clinicien après évaluation clinique par le médecin traitant ou l'infirmière. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: référence, semaine 12 (± 2 semaines), semaine 24 (± 2 semaines)
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Changement de poids corporel en kilogramme
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référence, semaine 12 (± 2 semaines), semaine 24 (± 2 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie autodéclarée
Délai: référence, semaine 12 (± 2 semaines), semaine 24 (± 2 semaines)
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Mesuré par le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Quality of Life Group (QLG) Core Questionnaire : Quality of Life (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30) en utilisant une échelle de Likert allant de 1 à 4 pour les questions. concernant la fonction et les symptômes, où un score élevé correspond à un pire résultat, et une échelle de Likert allant de 1 à 7 pour les questions concernant l'état de santé global et la qualité de vie, où un score élevé correspond à un meilleur résultat.
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référence, semaine 12 (± 2 semaines), semaine 24 (± 2 semaines)
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Survie
Délai: un an après l'initiation
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la survie à un an sera évaluée dans le journal électronique du patient
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un an après l'initiation
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Masse musculaire
Délai: ligne de base et semaine 24 (± 2 semaines)
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Tomodensitométrie pour mesurer la masse musculaire paraspinale au niveau de la colonne lombaire 3 (L3) qui sera également évaluée à l'aide des mesures de l'échelle de bio-impédance
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ligne de base et semaine 24 (± 2 semaines)
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Statut de performance
Délai: référence, semaine 12 (± 2 semaines), semaine 24 (± 2 semaines)
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L'état de performance du patient sera évalué par le médecin traitant selon la classification de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sur une échelle allant de 0 à 5, où un score élevé correspond à un pire résultat.
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référence, semaine 12 (± 2 semaines), semaine 24 (± 2 semaines)
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Force de préhension de la main
Délai: référence, semaine 12 (± 2 semaines), semaine 24 (± 2 semaines)
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La force de préhension de la main en tant que mesure de la fonction physique sera estimée.
La force de préhension de la main sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main (« CAMRY » Digital Hand Dynamometer).
La force de préhension de la main sera mesurée trois fois dans la main dominante et la valeur la plus élevée en kilogramme sera enregistrée.
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référence, semaine 12 (± 2 semaines), semaine 24 (± 2 semaines)
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Chronométré et c'est parti
Délai: référence, semaine 12 (± 2 semaines), semaine 24 (± 2 semaines)
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Le chronométrage et le départ, en tant que mesure de la fonction physique, seront effectués dans le couloir à partir d'une chaise avec accoudoir.
Il est demandé au patient de marcher trois mètres jusqu'à un endroit marqué au sol, de revenir et de s'asseoir le plus rapidement possible sans courir.
Le test est effectué deux fois et la mesure du temps la plus rapide est enregistrée.
Le résultat est enregistré en quelques secondes.
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référence, semaine 12 (± 2 semaines), semaine 24 (± 2 semaines)
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Risque nutritionnel
Délai: référence, semaine 12 (± 2 semaines), semaine 24 (± 2 semaines)
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Pour évaluer le risque nutritionnel, le patient sera dépisté par Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002).
Cet outil calcule un score basé sur des informations sur l'indice de masse corporelle, la perte de poids, l'apport nutritionnel, la gravité de la maladie et l'âge.
Les résultats peuvent être compris entre 0 et 7, un score élevé correspondant à un résultat moins bon.
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référence, semaine 12 (± 2 semaines), semaine 24 (± 2 semaines)
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Intensité de la dose
Délai: référence, semaine 12 (± 2 semaines), semaine 24 (± 2 semaines)
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Pour mesurer la tolérance au traitement, l'intensité de la dose est enregistrée sur une échelle allant de 0 à -2, où 0 correspond à un meilleur résultat.
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référence, semaine 12 (± 2 semaines), semaine 24 (± 2 semaines)
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Chimiothérapie
Délai: semaine 12 (±2 semaines), semaine 24 (±2 semaines)
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Comme mesure de tolérance au traitement, tout changement de médicament de chimiothérapie sera enregistré
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semaine 12 (±2 semaines), semaine 24 (±2 semaines)
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Durée de la chimiothérapie
Délai: semaine 24 (±2 semaines)
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Comme mesure de tolérance au traitement, la durée du traitement par chimiothérapie sera enregistrée en jours.
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semaine 24 (±2 semaines)
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Nutritional status
Délai: baseline, week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
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Nutritional status will be assessed using the Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF), which evaluates weight history, food intake, nutrition impact symptoms, and activity and function.
Total scores range from 0 to 36, with higher scores indicating poorer nutritional status and a greater need for nutritional intervention.
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baseline, week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
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Interruption, postponement or termination of chemotherapy
Délai: week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
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As a measure of treatment tolerance, the number of interruptions and postponements and the number of participants with termination of chemotherapy will be registered.
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week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Therese Ovesen, Prof, University Clinic for Flavour, Balance and Sleep
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KGF-1-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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