암 환자의 조기 영양 중재 (NICOS)
2026년 8월 26일 업데이트: Kirstine Guld Frederiksen, Gødstrup Hospital
외래 환경에서 완화 화학요법을 받고 있는 암 환자의 영양실조를 예방하기 위한 조기 영양 중재
이 중재 연구의 목표는 완화적 화학요법을 받는 암 환자에 대한 영양 중재의 효과를 연구하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 조기 영양 중재가 완화 화학 요법을 받는 암 환자의 체중, 삶의 질, 생존, 근육량, 활동 상태, 신체 기능, 영양 위험 및 치료 내성에 영향을 미칩니까?
연구자들은 개입을 받은 환자를 현재 임상 실습에 따른 과거 대조 집단과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 암 환자의 30~50%는 영양실조로 인해 예후가 불량하고 독성이 증가하며 삶의 질이 저하되고 신체 기능이 저하됩니다. 그럼에도 불구하고, 암 관련 영양실조는 임상 실습에서 대부분 인식되지 않고 제대로 치료되지 않고 있습니다.
목표 완화적 화학요법을 받는 암 환자의 체중, 삶의 질, 생존, 근육량, 수행능력 상태, 신체 기능, 영양 위험 및 치료 내성에 대한 초기 개별화된 영양 중재의 효과를 조사하는 것입니다.
방법 과거 통제 집단을 이용한 개입 연구. 참가자는 완화적 화학요법 시작 시 모집된 폐암, 췌장암, 난소암 또는 대장암으로 새로 진단된 환자입니다. 대조군은 현재의 임상 관행을 따랐습니다. 중재 그룹은 치료 시작부터 치료 궤도 전반에 걸쳐 임상 영양사가 제공하는 개별화된 영양 중재를 받습니다. 개입은 참가자의 영양 요구 사항, 음식 선호도, 영양 영향 증상, 후각 및 미각 장애에 맞게 조정됩니다. 일차 평가변수는 체중의 변화입니다. 2차 평가변수에는 삶의 질, 생존, 근육량, 활동 상태, 신체 기능, 영양 위험 및 치료 내성이 포함됩니다. 데이터는 기준 시점과 12주 및 24주 후에 수집됩니다.
관점 이 프로젝트는 완화적 화학요법을 받는 암 환자를 위한 개별화된 영양 중재의 효과와 삶의 질, 치료 내성 및 생존을 향상시킬 수 있는 잠재력에 대한 새로운 지식을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herning, 덴마크, 7400
- Gødstrup Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐암, 대장암, 난소암, 췌장암으로 새로 진단된 환자.
- 1차 완화적 화학요법으로 치료받은 환자
- 덴마크어를 사용하는 환자
- 18세 이상 환자
- 인지기능이 양호한 환자
제외 기준:
- 전자 메일을 사용하지 않는 환자
- 치매 환자
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양 개입
완화적 화학요법으로 치료받은 암 환자.
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An individualised nutritional intervention delivered by a clinical dietitian from initiation of palliative chemotherapy and throughout the 24-week study period.
The intervention is tailored to each participant's nutritional requirements, nutritional status, food preferences, nutrition impact symptoms, and smell and taste alterations.
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간섭 없음: 역사적 통제
완화적 화학요법으로 치료받은 암 환자. 영양 치료가 체계적으로 시행되지 않지만 치료 의사 또는 간호사의 임상 평가 후 환자를 임상 영양사에게 의뢰할 수 있는 현재 임상 실습을 따르는 과거 대조 코호트. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 기준선, 12주차(±2주), 24주차(±2주)
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킬로그램 단위의 체중 변화
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기준선, 12주차(±2주), 24주차(±2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 삶의 질
기간: 기준선, 12주차(±2주), 24주차(±2주)
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 그룹(QLG) 핵심 설문지: QLQ(Quality of Life) 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 질문에 대해 1~4 범위의 Likert 척도를 사용하여 측정되었습니다. 기능 및 증상에 대해서는 높은 점수가 더 나쁜 결과에 해당하고, 글로벌 건강 상태 및 삶의 질에 관한 질문에 대해 1에서 7까지의 Likert 척도는 높은 점수가 더 나은 결과에 해당합니다.
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기준선, 12주차(±2주), 24주차(±2주)
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활착
기간: 개시 후 1년
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1년 생존율은 전자 환자 일지를 통해 평가됩니다.
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개시 후 1년
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근육량
기간: 기준선 및 24주차(±2주)
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요추 3(L3) 수준에서 척수주위 근육량을 측정하기 위한 CT 스캔. 이는 생체 임피던스 척도의 측정을 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 24주차(±2주)
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실적현황
기간: 기준선, 12주차(±2주), 24주차(±2주)
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환자의 수행 상태는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 분류에 따라 치료 의사가 0~5 범위의 등급으로 평가하며, 높은 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다.
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기준선, 12주차(±2주), 24주차(±2주)
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손 그립 강도
기간: 기준선, 12주차(±2주), 24주차(±2주)
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신체 기능의 척도로서 손의 악력이 평가됩니다.
손 악력은 손 동력계("CAMRY" Digital Hand Dynamometer)를 사용하여 측정됩니다.
악력은 주로 사용하는 손에서 3회 측정되며 킬로그램 단위로 가장 높은 값이 등록됩니다.
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기준선, 12주차(±2주), 24주차(±2주)
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시간을 정하고 가세요
기간: 기준선, 12주차(±2주), 24주차(±2주)
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신체 기능을 측정하기 위해 타임 업 앤 고(Timed up and go)는 팔걸이가 있는 의자에 앉아 복도에서 수행됩니다.
환자는 바닥에 표시된 지점까지 3m를 걷고, 돌아와서 뛰지 않고 가능한 한 빨리 앉도록 요청받습니다.
테스트는 두 번 수행되며 가장 빠른 시간 측정이 등록됩니다.
결과는 초 단위로 등록됩니다.
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기준선, 12주차(±2주), 24주차(±2주)
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영양 위험
기간: 기준선, 12주차(±2주), 24주차(±2주)
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영양 위험을 평가하기 위해 환자는 영양 위험 스크리닝 2002(NRS-2002)에 의해 검사를 받게 됩니다.
이 도구는 체질량 지수, 체중 감소, 영양 섭취, 질병의 심각도 및 연령에 대한 정보를 기반으로 점수를 계산합니다.
결과는 0에서 7 사이일 수 있으며, 높은 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다.
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기준선, 12주차(±2주), 24주차(±2주)
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복용량 강도
기간: 기준선, 12주차(±2주), 24주차(±2주)
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치료 내약성을 측정하기 위해 선량 강도는 0에서 -2 범위의 척도로 등록됩니다. 여기서 0은 더 나은 결과에 해당합니다.
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기준선, 12주차(±2주), 24주차(±2주)
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화학요법
기간: 12주차(±2주), 24주차(±2주)
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치료 내성의 척도로서 화학요법 약물의 모든 변경 사항이 등록됩니다.
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12주차(±2주), 24주차(±2주)
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화학요법 기간
기간: 24주차(±2주)
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치료 내약성을 측정하기 위해 화학요법 치료 기간을 일 단위로 기록합니다.
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24주차(±2주)
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Nutritional status
기간: baseline, week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
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Nutritional status will be assessed using the Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF), which evaluates weight history, food intake, nutrition impact symptoms, and activity and function.
Total scores range from 0 to 36, with higher scores indicating poorer nutritional status and a greater need for nutritional intervention.
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baseline, week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
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Interruption, postponement or termination of chemotherapy
기간: week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
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As a measure of treatment tolerance, the number of interruptions and postponements and the number of participants with termination of chemotherapy will be registered.
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week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Therese Ovesen, Prof, University Clinic for Flavour, Balance and Sleep
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .