Varhainen ravitsemusinterventio syöpäpotilaille (NICOS)
Varhainen ravitsemusinterventio aliravitsemuksen estämiseksi syöpäpotilailla, jotka saavat palliatiivista kemoterapiaa avohoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa 30-50 % syöpäpotilaista on aliravittuja, mikä johtaa huonompaan ennusteeseen, lisääntyneeseen toksisuuteen, heikentyneeseen elämänlaatuun ja alentuneeseen fyysiseen toimintakykyyn. Siitä huolimatta syöpään liittyvä aliravitsemus jää suurelta osin tunnistamatta ja alihoitoa kliinisessä käytännössä.
Tavoite Tutkia varhaisen yksilöllisen ravitsemushoidon vaikutusta kehon painoon, elämänlaatuun, eloonjäämiseen, lihasmassaan, suorituskykyyn, fyysiseen toimintaan, ravitsemusriskiin ja hoidon sietokykyyn palliatiivista kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla.
Menetelmät Interventiotutkimus historiallisen kontrollikohortin kanssa. Osallistujat ovat äskettäin diagnosoituja potilaita, joilla on keuhko-, haima-, munasarja- tai paksusuolensyöpä ja jotka on värvätty palliatiivisen kemoterapian alussa. Kontrolliryhmä noudatti nykyistä kliinistä käytäntöä. Interventioryhmä saa yksilöllisen ravitsemustoimen, jonka kliininen ravitsemusterapeutti toimittaa hoidon aloittamisesta ja koko hoidon ajan. Interventio on räätälöity osallistujan ravitsemustarpeiden, ruokamieltymysten, ravitsemusvaikutusten oireiden sekä haju- ja makuhäiriöiden mukaan. Ensisijainen päätetapahtuma on ruumiinpainon muutos. Toissijaisia päätepisteitä ovat elämänlaatu, eloonjääminen, lihasmassa, suorituskykytila, fyysinen toiminta, ravitsemusriski ja hoidon sietokyky. Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja 12 ja 24 viikon kuluttua.
Näkökulmat Hanke tarjoaa uutta tietoa yksilöllisten ravitsemustoimenpiteiden vaikutuksista palliatiivista kemoterapiaa saaville syöpäpotilaille ja mahdollisuuksista parantaa elämänlaatua, hoidon sietokykyä ja eloonjäämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herning, Tanska, 7400
- Gødstrup Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu keuhko-, paksusuolen-, munasarja- tai haimasyöpä.
- potilaille, joita hoidettiin ensilinjan palliatiivisella kemoterapialla
- potilaita, jotka puhuvat tanskaa
- ≥ 18-vuotiaat potilaat
- kognitiivisesti hyvin toimivia potilaita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät käytä sähköpostia
- dementiapotilaita
- potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravitsemusinterventio
Syöpää sairastavat potilaat, joita hoidetaan palliatiivisella kemoterapialla.
|
An individualised nutritional intervention delivered by a clinical dietitian from initiation of palliative chemotherapy and throughout the 24-week study period.
The intervention is tailored to each participant's nutritional requirements, nutritional status, food preferences, nutrition impact symptoms, and smell and taste alterations.
|
|
Ei väliintuloa: Historiallinen valvonta
Syöpää sairastavat potilaat, joita hoidetaan palliatiivisella kemoterapialla. Nykyisen kliinisen käytännön mukainen historiallinen kontrollikohortti, jossa ravitsemushoitoa ei toteuteta systemaattisesti, mutta potilaat voidaan ohjata kliinisen ravitsemusterapeutin puoleen hoitavan lääkärin tai sairaanhoitajan kliinisen arvioinnin jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12 (±2 viikkoa), viikko 24 (±2 viikkoa)
|
Kehon painon muutos kilogrammoina
|
lähtötaso, viikko 12 (±2 viikkoa), viikko 24 (±2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse raportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12 (±2 viikkoa), viikko 24 (±2 viikkoa)
|
Mitattu kyselylomakkeella European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Group (QLG) Core Questionnaire: Life Quality (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30) Likertin asteikolla 1-4 kysymyksissä toiminnalle ja oireille, joissa korkea pistemäärä vastaa huonompaa lopputulosta, ja Likert-asteikko 1–7 globaalia terveydentilaa ja elämänlaatua koskeviin kysymyksiin, joissa korkea pistemäärä vastaa parempaa tulosta.
|
lähtötaso, viikko 12 (±2 viikkoa), viikko 24 (±2 viikkoa)
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: vuoden kuluttua aloittamisesta
|
vuoden eloonjääminen arvioidaan sähköisessä potilaspäiväkirjassa
|
vuoden kuluttua aloittamisesta
|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: lähtötaso ja viikko 24 (±2 viikkoa)
|
CT-skannaukset paraspinaalisen lihasmassan mittaamiseksi lannerangan tasolla 3 (L3), joka myös arvioidaan käyttämällä bioimpedanssiasteikon mittauksia
|
lähtötaso ja viikko 24 (±2 viikkoa)
|
|
Suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12 (±2 viikkoa), viikko 24 (±2 viikkoa)
|
Hoitava lääkäri arvioi potilaan suorituskyvyn ECOG-luokituksen (Eastern Cooperative Oncology Group) mukaan asteikolla 0-5, jossa korkea pistemäärä vastaa huonompaa lopputulosta.
|
lähtötaso, viikko 12 (±2 viikkoa), viikko 24 (±2 viikkoa)
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12 (±2 viikkoa), viikko 24 (±2 viikkoa)
|
Käden otteen vahvuus fyysisen toiminnan mittana arvioidaan.
Käden otteen vahvuus mitataan käsidynamometrillä ("CAMRY" Digital Hand Dynamometer).
Käden otteen vahvuus mitataan kolme kertaa hallitsevassa kädessä ja suurin arvo kilogrammoina rekisteröidään.
|
lähtötaso, viikko 12 (±2 viikkoa), viikko 24 (±2 viikkoa)
|
|
Aika kuluu ja menoksi
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12 (±2 viikkoa), viikko 24 (±2 viikkoa)
|
Ajastettu ja mene, fyysisen toiminnon mittana, suoritetaan käytävällä käsinojallisesta tuolista.
Potilasta pyydetään kävelemään kolme metriä merkittyyn kohtaan lattialla, palaamaan ja istumaan mahdollisimman nopeasti juoksematta.
Testi suoritetaan kahdesti ja nopein aikamittaus rekisteröidään.
Tulos rekisteröidään sekunneissa.
|
lähtötaso, viikko 12 (±2 viikkoa), viikko 24 (±2 viikkoa)
|
|
Ravitsemusriski
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12 (±2 viikkoa), viikko 24 (±2 viikkoa)
|
Ravitsemusriskin arvioimiseksi potilas seulotaan Nutrition Risk Screening 2002:lla (NRS-2002).
Tämä työkalu laskee pisteet painoindeksin, painonpudotuksen, ravinnonsaannin, sairauden vaikeusasteen ja iän perusteella.
Tulokset voivat olla 0–7, jolloin korkea pistemäärä vastaa huonompaa tulosta
|
lähtötaso, viikko 12 (±2 viikkoa), viikko 24 (±2 viikkoa)
|
|
Annoksen intensiteetti
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12 (±2 viikkoa), viikko 24 (±2 viikkoa)
|
Hoidon sietokyvyn mittana annosintensiteetti rekisteröidään asteikolla 0 - -2, jossa 0 vastaa parempaa lopputulosta.
|
lähtötaso, viikko 12 (±2 viikkoa), viikko 24 (±2 viikkoa)
|
|
Kemoterapia
Aikaikkuna: viikko 12 (±2 viikkoa), viikko 24 (±2 viikkoa)
|
Hoidon sietokyvyn mittana kaikki kemoterapialääkkeen muutokset rekisteröidään
|
viikko 12 (±2 viikkoa), viikko 24 (±2 viikkoa)
|
|
Kemoterapian kesto
Aikaikkuna: viikko 24 (±2 viikkoa)
|
Hoidon sietokyvyn mittana kemoterapiahoidon kesto rekisteröidään päivinä
|
viikko 24 (±2 viikkoa)
|
|
Nutritional status
Aikaikkuna: baseline, week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
|
Nutritional status will be assessed using the Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF), which evaluates weight history, food intake, nutrition impact symptoms, and activity and function.
Total scores range from 0 to 36, with higher scores indicating poorer nutritional status and a greater need for nutritional intervention.
|
baseline, week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
|
|
Interruption, postponement or termination of chemotherapy
Aikaikkuna: week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
|
As a measure of treatment tolerance, the number of interruptions and postponements and the number of participants with termination of chemotherapy will be registered.
|
week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Therese Ovesen, Prof, University Clinic for Flavour, Balance and Sleep
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KGF-1-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .