癌症患者的早期营养干预 (NICOS)
2026年8月26日 更新者：Kirstine Guld Frederiksen、Gødstrup Hospital
早期营养干预以预防在门诊接受姑息化疗的癌症患者营养不良
这项干预研究的目的是研究营养干预对接受姑息化疗的癌症患者的效果。
它旨在回答的主要问题是：早期营养干预是否会影响接受姑息化疗的癌症患者的体重、生活质量、生存率、肌肉质量、表现状态、身体功能、营养风险和治疗耐受性？
研究人员将根据当前的临床实践，将接受干预的患者与历史对照队列进行比较。
研究概览
详细说明
背景 30-50% 的癌症患者营养不良，导致预后较差、毒性增加、生活质量下降和身体功能下降。 然而，在临床实践中，与癌症相关的营养不良在很大程度上仍未得到认识和治疗不足。
目的 研究早期个体化营养干预对接受姑息化疗的癌症患者的体重、生活质量、生存、肌肉质量、体能状态、身体功能、营养风险和治疗耐受性的影响。
方法 采用历史对照队列进行干预研究。 参与者是在姑息化疗开始时招募的新诊断患有肺癌、胰腺癌、卵巢癌或结直肠癌的患者。 对照组遵循当前的临床实践。 干预组从治疗开始到整个治疗轨迹均接受临床营养师提供的个体化营养干预。 该干预措施是根据参与者的营养需求、食物偏好、营养影响症状以及嗅觉和味觉障碍量身定制的。 主要终点是体重变化。 次要终点包括生活质量、生存率、肌肉质量、表现状态、身体功能、营养风险和治疗耐受性。 数据在基线以及 12 周和 24 周后收集。
前景 该项目将提供关于个体化营养干预对接受姑息化疗的癌症患者的影响的新知识，以及改善生活质量、治疗耐受性和生存的潜力。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Herning、丹麦、7400
- Gødstrup Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断患有肺癌、结直肠癌、卵巢癌或胰腺癌的患者。
- 接受一线姑息化疗的患者
- 讲丹麦语的患者
- 年龄≥18岁的患者
- 认知功能良好的患者
排除标准：
- 不使用电子邮件的患者
- 痴呆症患者
- 患者无法遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：营养干预
接受姑息化疗的癌症患者。
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An individualised nutritional intervention delivered by a clinical dietitian from initiation of palliative chemotherapy and throughout the 24-week study period.
The intervention is tailored to each participant's nutritional requirements, nutritional status, food preferences, nutrition impact symptoms, and smell and taste alterations.
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无干预：历史控制
接受姑息化疗的癌症患者。 历史对照队列遵循当前的临床实践，其中没有系统地实施营养治疗，但在治疗医生或护士进行临床评估后可以将患者转介给临床营养师。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间：基线、第 12 周（±2 周）、第 24 周（±2 周）
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体重变化（公斤）
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基线、第 12 周（±2 周）、第 24 周（±2 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的生活质量
大体时间：基线、第 12 周（±2 周）、第 24 周（±2 周）
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通过欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量小组 (QLG) 核心调查问卷：生活质量 (QLQ) 核心 30 (EORTC QLQ-C30) 问卷进行测量，使用李克特量表，问题范围从 1 到 4关于功能和症状，其中高分对应于更差的结果，以及关于全球健康状况和生活质量的问题的李克特量表，范围从 1 到 7，其中高分对应于更好的结果。
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基线、第 12 周（±2 周）、第 24 周（±2 周）
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生存
大体时间：启动后一年
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将在电子患者日志中评估一年生存率
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启动后一年
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肌肉质量
大体时间：基线和第 24 周（±2 周）
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CT 扫描测量腰椎 3 (L3) 水平的椎旁肌肉质量，也将使用生物阻抗量表的测量值进行评估
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基线和第 24 周（±2 周）
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性能状况
大体时间：基线、第 12 周（±2 周）、第 24 周（±2 周）
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治疗医生将根据东部肿瘤合作组 (ECOG) 分类对患者的体力状态进行评估，评分范围为 0 到 5，其中高分对应于较差的结果
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基线、第 12 周（±2 周）、第 24 周（±2 周）
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手握力
大体时间：基线、第 12 周（±2 周）、第 24 周（±2 周）
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将估计手部握力作为身体功能的量度。
将使用手测力计（“CAMRY”数字手测力计）测量手部握力。
惯用手测量三次握力，记录最高值（以千克为单位）。
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基线、第 12 周（±2 周）、第 24 周（±2 周）
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计时完毕，出发
大体时间：基线、第 12 周（±2 周）、第 24 周（±2 周）
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作为身体机能的衡量标准，计时开始将在走廊上的带扶手的椅子上进行。
要求患者步行三米到地板上的标记点，然后尽快返回并坐下，不要跑动。
测试进行两次，并记录最快的时间测量。
结果在几秒钟内就被记录下来。
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基线、第 12 周（±2 周）、第 24 周（±2 周）
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营养风险
大体时间：基线、第 12 周（±2 周）、第 24 周（±2 周）
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为了评估营养风险，患者将接受 2002 年营养风险筛查 (NRS-2002) 的筛查。
该工具根据有关身体质量指数、体重减轻、营养摄入、疾病严重程度和年龄的信息计算分数。
结果可以在 0 到 7 之间，其中高分对应于更差的结果
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基线、第 12 周（±2 周）、第 24 周（±2 周）
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剂量强度
大体时间：基线、第 12 周（±2 周）、第 24 周（±2 周）
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作为治疗耐受性的衡量标准，剂量强度以 0 到 -2 的范围进行记录，其中 0 对应于更好的结果
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基线、第 12 周（±2 周）、第 24 周（±2 周）
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化疗
大体时间：第 12 周（±2 周）、第 24 周（±2 周）
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作为治疗耐受性的衡量标准，化疗药物的任何变化都将被记录
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第 12 周（±2 周）、第 24 周（±2 周）
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化疗持续时间
大体时间：第 24 周（±2 周）
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作为治疗耐受性的衡量标准，化疗治疗的持续时间将以天为单位记录
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第 24 周（±2 周）
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Nutritional status
大体时间：baseline, week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
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Nutritional status will be assessed using the Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF), which evaluates weight history, food intake, nutrition impact symptoms, and activity and function.
Total scores range from 0 to 36, with higher scores indicating poorer nutritional status and a greater need for nutritional intervention.
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baseline, week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
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Interruption, postponement or termination of chemotherapy
大体时间：week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
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As a measure of treatment tolerance, the number of interruptions and postponements and the number of participants with termination of chemotherapy will be registered.
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week 12 (±2 weeks), week 24 (±2 weeks)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Therese Ovesen, Prof、University Clinic for Flavour, Balance and Sleep
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月29日
研究注册日期
首次提交
2023年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月17日
首次发布 (实际的)
2023年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月26日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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