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Intervento nutrizionale precoce nei pazienti affetti da cancro (NICOS)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Kirstine Guld Frederiksen, Gødstrup Hospital

Intervento nutrizionale precoce per prevenire la malnutrizione nei pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia palliativa in ambito ambulatoriale

L'obiettivo di questo studio di intervento è studiare l'effetto degli interventi nutrizionali nei pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia palliativa. La domanda principale a cui si intende rispondere è: gli interventi nutrizionali precoci influenzano il peso corporeo, la qualità della vita, la sopravvivenza, la massa muscolare, il performance status, la funzione fisica, il rischio nutrizionale e la tolleranza al trattamento nei pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia palliativa? I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono l’intervento con una coorte di controllo storico seguendo la pratica clinica attuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto Il 30-50% dei pazienti affetti da cancro sono malnutriti, con conseguente prognosi peggiore, aumento della tossicità, ridotta qualità della vita e ridotta funzionalità fisica. Tuttavia, la malnutrizione correlata al cancro rimane in gran parte non riconosciuta e sottotrattata nella pratica clinica.

Scopo Esaminare l'effetto di un intervento nutrizionale individualizzato precoce su peso corporeo, qualità della vita, sopravvivenza, massa muscolare, performance status, funzione fisica, rischio nutrizionale e tolleranza al trattamento nei pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia palliativa.

Metodi Uno studio di intervento con una coorte di controllo storico. I partecipanti sono pazienti di nuova diagnosi con cancro al polmone, al pancreas, alle ovaie o al colon-retto reclutati all'inizio della chemioterapia palliativa. Il gruppo di controllo ha seguito la pratica clinica corrente. Il gruppo di intervento riceve un intervento nutrizionale personalizzato fornito da un dietista clinico dall'inizio del trattamento e durante tutto il percorso del trattamento. L'intervento è adattato alle esigenze nutrizionali, alle preferenze alimentari, ai sintomi dell'impatto nutrizionale e ai disturbi dell'olfatto e del gusto del partecipante. L'endpoint primario è la variazione del peso corporeo. Gli endpoint secondari comprendono la qualità della vita, la sopravvivenza, la massa muscolare, il performance status, la funzione fisica, il rischio nutrizionale e la tolleranza al trattamento. I dati vengono raccolti al basale e dopo 12 e 24 settimane.

Prospettive Il progetto fornirà nuove conoscenze sugli effetti degli interventi nutrizionali personalizzati per i pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia palliativa e sul potenziale di miglioramento della qualità della vita, della tolleranza al trattamento e della sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kirstine Guld Frederiksen, MSc
  • Numero di telefono: 45 24248914
  • Email: kirsfe@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Reclutamento
        • Gødstrup Hospital
        • Investigatore principale:
          • Therese Ovesen, Prof
        • Contatto:
          • Kirstine Guld Frederiksen, MSc
          • Numero di telefono: 45 24248914
          • Email: kirsfe@rm.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro al polmone, al colon-retto, alle ovaie o al pancreas.
  • pazienti trattati con chemioterapia palliativa di prima linea
  • pazienti che parlano danese
  • pazienti di età ≥18 anni
  • pazienti che hanno un buon funzionamento cognitivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non utilizzano la posta elettronica
  • pazienti con demenza
  • pazienti non in grado di rispettare il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento nutrizionale
Pazienti affetti da cancro trattati con chemioterapia palliativa.
Altro: Intervento nutrizionale
Un intervento nutrizionale mirato individualmente e un semplice programma di esercizi fisici da svolgere a casa. L'intervento nutrizionale sarà fornito da un dietista clinico, dall'inizio del trattamento e durante tutto il percorso del trattamento
Nessun intervento: Controllo storico

Pazienti affetti da cancro trattati con chemioterapia palliativa.

Coorte di controllo storico che segue la pratica clinica attuale, in cui il trattamento nutrizionale non è implementato sistematicamente ma i pazienti possono essere indirizzati a un dietista clinico dopo la valutazione clinica da parte del medico curante o dell'infermiere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: basale, settimana 12 (±2 settimane), settimana 24 (±2 settimane)
Variazione del peso corporeo in chilogrammi
basale, settimana 12 (±2 settimane), settimana 24 (±2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita auto-riferita
Lasso di tempo: basale, settimana 12 (±2 settimane), settimana 24 (±2 settimane)
Misurato dal questionario Core Questionnaire: Quality of Life (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Quality of Life Group (QLG) utilizzando una scala Likert che va da 1 a 4 per le domande riguardanti funzionalità e sintomi, dove un punteggio alto corrisponde a un risultato peggiore, e una scala Likert che va da 1 a 7 per domande riguardanti lo stato di salute globale e la qualità della vita, dove un punteggio alto corrisponde a un risultato migliore.
basale, settimana 12 (±2 settimane), settimana 24 (±2 settimane)
Sopravvivenza
Lasso di tempo: un anno dall'avvio
la sopravvivenza a un anno sarà valutata nel diario elettronico del paziente
un anno dall'avvio
Massa muscolare
Lasso di tempo: basale e settimana 24 (±2 settimane)
Scansioni TC per misurare la massa muscolare paraspinale a livello della colonna lombare 3 (L3) che sarà valutata anche utilizzando misurazioni dalla scala di bioimpedenza
basale e settimana 24 (±2 settimane)
Lo stato della prestazione
Lasso di tempo: basale, settimana 12 (±2 settimane), settimana 24 (±2 settimane)
Il performance status del paziente sarà valutato dal medico curante secondo la classificazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) su una scala che va da 0 a 5, dove un punteggio elevato corrisponde ad un risultato peggiore
basale, settimana 12 (±2 settimane), settimana 24 (±2 settimane)
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: basale, settimana 12 (±2 settimane), settimana 24 (±2 settimane)
Verrà stimata la forza della presa della mano come misura della funzione fisica. La forza di presa della mano sarà misurata utilizzando un dinamometro manuale ("CAMRY" Digital Hand Dynamometer). La forza della presa della mano sarà misurata tre volte nella mano dominante e verrà registrato il valore più alto in chilogrammi.
basale, settimana 12 (±2 settimane), settimana 24 (±2 settimane)
Tempo scaduto e via
Lasso di tempo: basale, settimana 12 (±2 settimane), settimana 24 (±2 settimane)
Il cronometraggio, come misura della funzione fisica, verrà eseguito nel corridoio da una sedia con braccioli. Al paziente viene chiesto di camminare per tre metri fino a un punto segnato sul pavimento, tornare e sedersi il più velocemente possibile senza correre. Il test viene eseguito due volte e viene registrata la misurazione del tempo più veloce. Il risultato viene registrato in pochi secondi.
basale, settimana 12 (±2 settimane), settimana 24 (±2 settimane)
Rischio nutrizionale
Lasso di tempo: basale, settimana 12 (±2 settimane), settimana 24 (±2 settimane)
Per valutare il rischio nutrizionale, il paziente verrà sottoposto a screening mediante Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002). Questo strumento calcola un punteggio basato sulle informazioni sull'indice di massa corporea, sulla perdita di peso, sull'apporto nutrizionale, sulla gravità della malattia e sull'età. I risultati possono essere compresi tra 0 e 7, dove un punteggio elevato corrisponde a un risultato peggiore
basale, settimana 12 (±2 settimane), settimana 24 (±2 settimane)
Intensità della dose
Lasso di tempo: basale, settimana 12 (±2 settimane), settimana 24 (±2 settimane)
Come misura della tolleranza al trattamento, l’intensità della dose viene registrata su una scala che va da 0 a -2, dove 0 corrisponde a un risultato migliore
basale, settimana 12 (±2 settimane), settimana 24 (±2 settimane)
Chemioterapia
Lasso di tempo: settimana 12 (±2 settimane), settimana 24 (±2 settimane)
Come misura della tolleranza al trattamento, verrà registrato qualsiasi cambiamento nel farmaco chemioterapico
settimana 12 (±2 settimane), settimana 24 (±2 settimane)
Durata della chemioterapia
Lasso di tempo: settimana 24 (±2 settimane)
Come misura della tolleranza al trattamento, la durata del trattamento con chemioterapia verrà registrata in giorni
settimana 24 (±2 settimane)
Rinvio del trattamento chemioterapico
Lasso di tempo: settimana 12 (±2 settimane), settimana 24 (±2 settimane)
Come misura della tolleranza al trattamento verrà registrato il numero di rinvii della chemioterapia.
settimana 12 (±2 settimane), settimana 24 (±2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gødstrup Hospital

Collaboratori

Danish Cancer Society

Investigatori

  • Direttore dello studio: Therese Ovesen, Prof, University Clinic for Flavour, Balance and Sleep

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KGF-1-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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