Lucira 新型コロナウイルス感染症およびインフルエンザ検査の性能評価
Lucira COVID-19 およびインフルエンザ検査と FDA 認可の SARS-CoV-2 およびインフルエンザ A&B 検査の性能評価
Lucira COVID-19& Flu Test は、自己採取した鼻腔スワブサンプル中の SARS-CoV-2、インフルエンザ A およびインフルエンザ B からの RNA の定性的検出と識別を目的としたリアルタイム RT-LAMP 検査です。
この検査は、鼻腔スワブ、検査用のサンプルを準備するために鼻腔スワブのサンプルを入れるサンプルバイアル、および検体内に SARS-CoV-2、インフルエンザ A、およびインフルエンザ B ウイルスが存在するかどうかを検出する検査ユニットで構成されます。 。 Lucira テストは、独自の分子ベースの検出プロセスを使用して、人が SARS-CoV-2、インフルエンザ A、またはインフルエンザ B ウイルスからゲノム RNA を積極的に放出しているかどうかを検出します。
この研究の目的は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) またはインフルエンザの疑いのある患者の鼻腔スワブ検体中の SARS-CoV-2、インフルエンザ A およびインフルエンザ B からの RNA の in vitro 定性的検出および識別のための Lucira COVID-19 およびインフルエンザ検査を調査することです。インフルエンザ A またはインフルエンザ B。主な目的は、FDA が認可/認可した SARS-CoV-2 およびインフルエンザ A&B アッセイと比較して、少なくとも 1,000 個の自己採取した鼻腔スワブサンプルの SARS-CoV-2 およびインフルエンザ A&B を検査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き研究であり、米国内の少なくとも 3 つの施設が研究に参加します。 治験用機器は現場でテストされ、比較サンプルは米国の基準研究所に送られました。基準試験は訓練を受けた研究所職員によって実施されました。 この治験機器のテストは、医療スタッフが現場にいる模擬家庭環境で実施され、QRI に従って被験者が自己採取した鼻腔スワブが使用されました。
資格のある研究者が各施設の治験責任医師として指名され、適正臨床基準 (GCP) および規制要件に従って研究を監督する責任を負います。
プロトコールと被験者のインフォームドコンセントは治験審査委員会（IRB）によって審査され、その施設での研究に被験者を登録する前に書面によるIRB承認が発行されました。
この研究への被験者の参加は 1 回の訪問で構成されました。 インフォームドコンセントプロセスの完了と、適格性を決定するための包含/除外基準のレビューに続いて、各被験者は固有の研究識別番号を受け取りました。 その際、年齢、性別、人種、民族、教育レベル、雇用状況、収入などの対象者の人口統計も収集されました。
この研究のために 2 つの綿棒が収集されました。1 つは Lucira COVID-19 およびインフルエンザ検査用の鼻腔綿棒、もう 1 つは参照検査用の鼻腔綿棒です。 これら 2 つの研究綿棒は両方とも、Lucira COVID-19 およびインフルエンザ検査 (QRI) で指示されたのと同様に収集されました。 ルーチンの標準治療検査に必要な綿棒検体は、この調査のために検体を収集する前に収集されました。
14歳以上の被験者は鼻腔ぬぐい液サンプルを自己採取し、検査キットのクイックリファレンス指示に従ってLucira COVID-19検査を実施した。 2歳以上14歳未満の被験者の鼻腔スワブサンプル採取と検査は、自己採取の要件を満たす被験者の支援を受けました。 被験者はHCPによる綿棒採取中に観察され、HCPは採取の詳細と採取の問題点を文書化しました。 自己採取で得られた鼻腔スワブは、QRI に従って検査に使用された後、廃棄されました。 HCP は結果を解釈し、文書化しました。
Lucira COVID-19 テストの自己採取に続いて、参照方法テスト用の追加の綿棒採取が行われました。 追加の NS 検体 1 つが医療専門家によって収集され、輸送培地で調製され、参考臨床検査のために送られました。 各コレクション、Lucira 綿棒および参照綿棒には、再検査を含めて最大 2 個の綿棒が使用できる可能性があり、1 回の訪問につき最大 4 個の綿棒が使用可能でした。
参考研究機関は研究サンプルのアリコートを受け取り、FDA 緊急使用が認可された SARS-CoV-2 および FDA が認可したインフルエンザ A&B アッセイに対してサンプルをテストしました。 参照検査では、検体が SARS-CoV-2 およびインフルエンザ A&B に対して陰性または陽性であることが特徴づけられました。 したがって、Lucira COVID-19 & Flu Test の PPA および NPA は、それぞれの参照方法との比較によって計算されました。
他の FDA 認可/認可された分子法による必要に応じて、矛盾や不一致の結果を調査するために、残りの残りのアリコートに対する追加のテストが実行される場合があります。
研究終了時、治験依頼者の裁量により、残りのアリコートは基準検査室に残すか、破棄/廃棄するか、治験依頼者に返却するものとします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Cullman、Alabama、アメリカ、35055
- Cullman Clinical Trials
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California
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Colton、California、アメリカ、92324
- Benchmark Research
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Oakland、California、アメリカ、94610
- Carbon Health
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Illinois
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Morton、Illinois、アメリカ、61550
- Koch Family Medicine
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New Hampshire
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Plymouth、New Hampshire、アメリカ、03264
- Lakeside Life Science
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- Carbon Health
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Texas
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San Angelo、Texas、アメリカ、76904
- Benchmark Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 14歳以上の個人（自己採取）または14歳未満2歳以上の個人（成人が採取）。
- 症状発現から4日以内に医療提供者によって新型コロナウイルス感染症（COVID-19）またはインフルエンザと一致する呼吸器ウイルス感染症が疑われたヒト被験者
- 両鼻孔から採取した前鼻（鼻）綿棒検体を使用した Lucira の新型コロナウイルス感染症およびインフルエンザ検査を試す意欲がある必要があります
- 被験者情報には、性別、年齢、採取日、採取時刻、人種、民族、体温、徴候/症状、発症日、症状の重症度、ワクチン接種状況、世帯収入、教育状況、雇用状況、定期検査データ（結果）が含まれます。 、方法論、収集日（可能な場合）
除外基準:
- 現在鼻血などの鼻外傷を患っている
- 標準治療検査のため、鼻洗浄/洗浄/吸引器を受けました
- 対象者は、現在および/または研究訪問から過去14日以内に、吸入インフルエンザワクチン（FluMist®）またはインフルエンザ抗ウイルス薬を含むがこれらに限定されない、新型コロナウイルス感染症またはインフルエンザの治療を受けている。アマンタジン (Symmetrel®)、リマンタジン (Flumadine®)、ザナミビル (リレンザ®)、オセルタミビル (タミフル®)、またはバロキサビル マルボキシル (ゾフルーザ®) です。
- 被験者は現在、治療または療法を含む実験用の生物学的製剤、薬物、または装置を現在受けているか、または治験訪問から過去30日以内に受けている。
- 対象者は以前にこの調査研究に参加したことがある
- コンパレータのスワブのタイプまたは搬送メディアが間違っています
- 不適切な検体の取り扱い
- 被験者の同意が得られなかった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：被験者の自己収集と検体検査
この研究への被験者の参加は、1 回の研究訪問で構成されます。 対象者は、Lucira COVID-19 およびインフルエンザ検査の指示に従って鼻腔スワブサンプルを自己採取し、QRI に従って検査を実行します。 Lucira の新型コロナウイルス感染症およびインフルエンザ検査の自己採取に続いて、参照方法検査用の追加の綿棒採取が行われます。 追加の NS 検体 1 つが医療専門家によって収集され、輸送培地で調製され、参照検査機関に送られます。 |
Lucira COVID-19 & Flu Test は、鼻腔スワブサンプル中の SARS-CoV-2、インフルエンザ A、およびインフルエンザ B ウイルス RNA の定性的検出と識別を行うための、迅速な単回使用の分子検査です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lucira の新型コロナウイルス感染症およびインフルエンザ検査が、高感度が知られている複雑性の高いラボ分子診断 RT-PCR アッセイと同様のパフォーマンスを提供することを確認
時間枠：1日目
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感度と特異度のエンドポイントは、FDA 緊急使用が認可された SARS と比較して、新型コロナウイルス感染症については陽性一致率 (PPA) ≧80%/陰性陽性評価 (NPA) ≧98%、インフルエンザ A&B については PPA ≧90%/NPA ≧95% です。 -CoV-2 と FDA はインフルエンザ A+B アッセイをクリアしました。
この研究のために 2 つのスワブが収集されました。1 つは Lucira COVID-19 およびインフルエンザ検査用の前鼻腔スワブ (NS)、もう 1 つは参照検査用です。
参照検査では、検体が SARS-CoV-2 およびインフルエンザ A および B に対して陰性または陽性であることが特徴づけられました。したがって、Lucira COVID-19 およびインフルエンザ検査の PPA および NPA は、それぞれの参照方法との比較によって計算されました。
データは、標準の 2x2 テーブルでこのプロトコルのコンパレーター法との比較を介して分析され、コンパレーターに対して計算された PPA および NPA が使用されました。
予想される結果のパーセンテージは、各パネルの関連する 95% ウィルソン スコア信頼区間 [1] とともに個別に計算されました。
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1日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09A-CLI-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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