Præstationsevaluering af Lucira COVID-19 & Flu Test
Ydeevneevaluering af Lucira COVID-19 og influenzatest versus FDA-autoriseret SARS-CoV-2 og influenza A&B-analyser
Lucira COVID-19& Flu-testen er en RT-LAMP-test i realtid beregnet til kvalitativ påvisning og differentiering af RNA fra SARS-CoV-2, Influenza A og Influenza B i selvopsamlede næsepodningsprøver.
Testen består af en næsepodning, et prøveglas næsepodningsprøven anbringes i for at forberede prøven til testning, og en testenhed, som detekterer, om SARS-CoV-2, Influenza A og Influenza B virus er til stede i prøven . Lucira-testen bruger en proprietær, molekylærbaseret detektionsproces til at opdage, om en person aktivt udskiller det genomiske RNA fra SARS-CoV-2, Influenza A eller Influenza B-virus.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge Lucira COVID-19 & Flu Test til in vitro kvalitativ påvisning og differentiering af RNA fra SARS-CoV-2, Influenza A og Influenza B i næsepodningsprøver fra patienter, der er mistænkt for COVID-19 eller Influenza A eller Influenza B. Det primære formål er at teste mindst 1000 selvindsamlede næsepodningsprøver for SARS-CoV-2 og Influenza A&B sammenlignet med FDA-godkendte/autoriserede SARS-CoV-2- og Influenza A&B-analyser.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en prospektiv undersøgelse med minimum tre (3) steder i USA, der deltager i undersøgelsen. Undersøgelsesudstyret blev testet på stedet, og komparatorprøverne blev sendt til referencelaboratorier i USA. Referencetest blev udført af uddannet laboratoriepersonale. Denne afprøvningsenhedstest blev udført i et simuleret hjemmemiljø med medicinsk personale på stedet og omfattede næsepodninger, som blev indsamlet selv af forsøgspersoner i henhold til QRI.
En kvalificeret forskningsperson blev udpeget som investigator på hvert sted med ansvar for tilsyn med undersøgelsen i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lovmæssige krav.
Protokollen og emnets informerede samtykke blev gennemgået af et Institutional Review Board (IRB), og skriftlig IRB-godkendelse blev udstedt før tilmelding af forsøgspersoner i undersøgelsen på det pågældende sted.
En forsøgspersons deltagelse i denne undersøgelse bestod af et enkelt besøg. Efter afslutningen af processen med informeret samtykke og en gennemgang af inklusions-/eksklusionskriterier for at bestemme berettigelse, modtog hvert forsøgsperson derefter et unikt undersøgelsesidentifikationsnummer. Emnedemografi inklusive alder, køn, race, etnicitet, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus og indkomst blev også indsamlet på det tidspunkt.
To (2) podninger blev indsamlet til denne undersøgelse: En (1) næsepodning til Lucira COVID-19 & Flu Test og en (1) næsepodning til referencetest. Disse to undersøgelsesprøver blev begge indsamlet på samme måde som anvist i Lucira COVID-19 & Flu Test (QRI). Alle podningsprøver, der kræves til rutinemæssig standardomsorgstestning, blev indsamlet før prøverne indsamlet til denne undersøgelse.
Forsøgspersoner på 14 år eller ældre udsamlede selv en næsepodningsprøve og kørte Lucira COVID-19-testen i henhold til hurtigreferenceinstruktionerne i testsættet. Indsamling og test af næsepodningsprøver for forsøgspersoner ≥ 2 år, men <14 år gamle, blev assisteret af en forsøgsperson, der opfylder kravet om selvindsamling. Emnet blev observeret under indsamlingen af podning af HCP og HCP dokumenterede indsamlingsdetaljer og eventuelle indsamlingsproblemer. Næsepodninger opnået ved selvindsamling blev kasseret efter at være blevet brugt til testning pr. QRI. HCP fortolkede og dokumenterede resultater.
Efter Lucira COVID-19-testen var selvindsamling en ekstra podepindsamling til referencemetodetest. En (1) yderligere NS-prøve blev indsamlet af sundhedspersonalet, forberedt i Transport Medium og sendt til referencelaboratorietest. Hver samling, Lucira-podepinden og referencepodningen, havde et potentielt maksimum på to podninger, inklusive gentest, for maksimalt fire podninger pr. besøg.
Referencelaboratorier modtog undersøgelsesprøvealikvoter og testede prøver mod FDA-nødbrugsautoriseret SARS-CoV-2 og FDA-godkendt influenza A&B-assays. Referencetest karakteriserede prøver som negative eller positive for SARS-CoV-2 og influenza A&B. Derfor blev PPA og NPA for Lucira COVID-19 & Flu Test beregnet ved sammenligning med de respektive referencemetoder.
Yderligere testning af resterende alikvoter kan udføres for at undersøge eventuelle afvigende og uoverensstemmende resultater efter behov af andre FDA-godkendte/autoriserede molekylære metoder.
Ved afslutningen af undersøgelsen, efter sponsorens skøn, skal resterende alikvoter forblive på referencelaboratoriet, destrueres/kasseres eller returneres til sponsoren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
California
-
Colton, California, Forenede Stater, 92324
- Benchmark Research
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94610
- Carbon Health
-
-
Illinois
-
Morton, Illinois, Forenede Stater, 61550
- Koch Family Medicine
-
-
New Hampshire
-
Plymouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03264
- Lakeside Life Science
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
- Carbon Health
-
-
Texas
-
San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
- Benchmark Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer på 14 år og ældre (afhentes selv) eller personer under 14 år, men ≥ 2 år (afhentes af en voksen).
- Mennesker, der mistænkes for luftvejsvirusinfektion i overensstemmelse med COVID-19 eller influenza af deres læge inden for 4 dage efter symptomdebut
- Skal være villig til at prøve Lucira COVID-19 og influenza-test med en forreste nasal (næse) podningsprøve taget fra begge næsebor
- Emneoplysninger skal omfatte: køn, alder, indsamlingsdato, indsamlingstidspunkt, race, etnicitet, temperatur, tegn/symptomer, dato for symptomdebut, symptomsværhedsgrad, vaccinationsstatus, husstandsindkomst, uddannelsesstatus, beskæftigelsesstatus, rutinetestdata (resultater) , metode, indsamlingsdato, hvis tilgængelig)
Ekskluderingskriterier:
- Lider i øjeblikket af nasal traume såsom en næseblod
- Modtog en næseskyl/vask/aspirater til standardbehandlingstest
- Forsøgspersonen gennemgår behandling for COVID-19 eller influenza i øjeblikket og/eller inden for de seneste 14 dage efter studiebesøget, inklusive men ikke begrænset til: inhaleret influenzavaccine (FluMist®) eller influenza antiviral medicin, som kan omfatte, men ikke er begrænset til til Amantadine (Symmetrel®), Rimantadine (Flumadine®), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®) eller Baloxavir marboxil (Xofluza®).
- Forsøgspersonen modtager i øjeblikket eller har modtaget inden for de sidste 30 dage efter studiebesøget et eksperimentelt biologisk lægemiddel, lægemiddel eller udstyr, der inkluderer enten behandling eller terapi.
- Forsøgspersonen har tidligere deltaget i dette forskningsstudie
- Forkert komparatorpindtype eller transportmedie
- Forkert prøvehåndtering
- Emnerne har ikke givet samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Emnet selvindsamling og prøveafprøvning
En forsøgspersons deltagelse i denne undersøgelse vil bestå af ét studiebesøg. Forsøgspersonen udtager selv en næsepodningsprøve i henhold til Lucira COVID-19 & Flu Test instruktioner og kører test i henhold til QRI. Efter Lucira COVID-19 & Flu Test vil selvindsamling være en ekstra podepindsamling til referencemetodetest. En (1) ekstra NS-prøve vil blive indsamlet af sundhedspersonalet, klargjort i transportmedium og sendt til referencelaboratoriet. |
Lucira COVID-19 & Flu Test er en hurtig, engangs, molekylær test til kvalitativ påvisning og diskrimination af SARS-CoV-2, Influenza A og Influenza B viralt RNA i næsepodningsprøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftelse af, at Lucira COVID-19 og influenza-testen yder lignende præstationer som en molekylær diagnostisk RT-PCR-analyse med høj kompleksitet i laboratoriet med kendt høj følsomhed
Tidsramme: Dag 1
|
Sensitivitets- og specificitetsendepunktet er Procent Positiv Overenskomst (PPA) ≥80%/Negative Positive Assessment (NPA) ≥98% for COVID-19 og PPA ≥90%/NPA ≥95% for Flu A&B sammenlignet med FDA nødbrugsautoriseret SARS -CoV-2 og FDA godkendte influenza A+B-analyser.
To (2) podninger blev indsamlet til denne undersøgelse: En (1) anterior nasal podning (NS) til Lucira COVID-19 og Flu Test og en (1) NS til referencetest.
Referencetestning karakteriserede prøver som negative eller positive for SARS-CoV-2 og influenza A og B. Derfor blev PPA og NPA for Lucira COVID-19 og Flu-testen beregnet ved sammenligning med de respektive referencemetoder.
Dataene blev analyseret via sammenligning med komparatormetoden i denne protokol i en standard 2x2 tabel, med PPA og NPA beregnet mod komparatoren.
Procentdelen af det forventede resultat blev beregnet individuelt sammen med det tilhørende 95 % Wilson Score-konfidensinterval [1] for hvert panel.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09A-CLI-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .