Prestatie-evaluatie van de Lucira COVID-19- en grieptest

Het onderzoek is een prospectief onderzoek waarbij minimaal drie (3) locaties in de VS aan het onderzoek deelnemen. Het onderzoeksapparaat werd ter plaatse getest en de vergelijkingsmonsters werden naar referentielaboratoria in de VS gestuurd. Referentietests werden uitgevoerd door opgeleid laboratoriumpersoneel. Deze test van het onderzoeksapparaat werd uitgevoerd in een gesimuleerde thuisomgeving met medisch personeel ter plaatse en omvatte neusuitstrijkjes die de proefpersonen zelf hadden verzameld volgens de QRI.

Op elke locatie werd een gekwalificeerde onderzoekspersoon aangewezen als onderzoeker met de verantwoordelijkheid voor het toezicht op het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en wettelijke vereisten.

Het protocol en de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon werden beoordeeld door een Institutional Review Board (IRB) en er werd schriftelijke IRB-goedkeuring afgegeven voorafgaand aan de inschrijving van proefpersonen voor het onderzoek op die locatie.

De deelname van een proefpersoon aan dit onderzoek bestond uit één enkel bezoek. Na voltooiing van het geïnformeerde toestemmingsproces en een beoordeling van de opname-/uitsluitingscriteria om te bepalen of u in aanmerking komt, ontving elke proefpersoon een uniek onderzoeksidentificatienummer. Demografische gegevens over onderwerpen, waaronder leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, opleidingsniveau, arbeidsstatus en inkomen, werden destijds ook verzameld.

Voor dit onderzoek zijn twee (2) uitstrijkjes verzameld: één (1) neusuitstrijkje voor de Lucira COVID-19- en grieptest en één (1) neusuitstrijkje voor referentietests. Deze twee onderzoeksuitstrijkjes werden beide op dezelfde manier verzameld zoals aangegeven in de Lucira COVID-19 & Flu Test (QRI). Alle uitstrijkjes die nodig zijn voor routinematig testen van de zorgstandaard zijn verzameld voordat de monsters voor dit onderzoek werden afgenomen.

Proefpersonen van 14 jaar of ouder namen zelf een neusuitstrijkje af en voerden de Lucira COVID-19-test uit volgens de snelle referentie-instructies in de testkit. Het afnemen en testen van neusuitstrijkjes bij proefpersonen ≥ 2 jaar maar <14 jaar oud werd bijgestaan ​​door een proefpersoon die voldeed aan de vereiste voor zelfafname. De persoon werd geobserveerd tijdens de afname van het uitstrijkje door de HCP en de HCP documenteerde de afnamedetails en eventuele afnameproblemen. Neusuitstrijkjes verkregen door zelfafname werden weggegooid nadat ze waren gebruikt voor testen volgens QRI. HCP interpreteerde en documenteerde de resultaten.

Na de zelfafname van de Lucira COVID-19-test volgde een extra afname van uitstrijkjes voor het testen van referentiemethoden. Eén (1) extra NS-monster werd verzameld door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, geprepareerd in transportmedium en verzonden voor tests in een referentielaboratorium. Elke verzameling, het Lucira-uitstrijkje en het referentie-uitstrijkje, had een potentieel maximum van twee uitstrijkjes, inclusief hertests, voor maximaal vier uitstrijkjes per bezoek.

Referentielaboratoria ontvingen aliquots van onderzoeksmonsters en geteste monsters tegen door de FDA goedgekeurde SARS-CoV-2- en door de FDA goedgekeurde influenza A&B-tests. Referentietests karakteriseerden de monsters als negatief of positief voor SARS-CoV-2 en Influenza A&B. Daarom werden de PPA en NPA van de Lucira COVID-19 & Grieptest berekend door vergelijking met de respectieve referentiemethoden.

Er kunnen aanvullende tests worden uitgevoerd op de resterende resterende aliquots om discrepante en tegenstrijdige resultaten te onderzoeken, indien nodig door andere door de FDA goedgekeurde/geautoriseerde moleculaire methoden.

Aan het einde van het onderzoek moeten, naar goeddunken van de Sponsor, resterende aliquots in het referentielaboratorium blijven, worden vernietigd/weggegooid of worden teruggestuurd naar de Sponsor.