Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lucira COVID-19- ja flunssatestin suorituskyvyn arviointi

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Lucira Health Inc

Lucira COVID-19- ja flunssatestin suorituskyvyn arviointi verrattuna FDA:n hyväksymiin SARS-CoV-2- ja influenssa A&B -määrityksiin

Lucira COVID-19& Flu Test on reaaliaikainen RT-LAMP-testi, joka on tarkoitettu SARS-CoV-2:n, influenssa A:n ja influenssa B:n RNA:n kvalitatiiviseen havaitsemiseen ja erottamiseen itse kerätyistä nenäpuikkonäytteistä.

Testi koostuu nenäpuikoista, näytepullosta, johon nenäpuikkonäyte asetetaan valmistelemaan näyte testausta varten, ja testiyksiköstä, joka havaitsee, onko näytteessä SARS-CoV-2-, influenssa A- ja influenssa B-virusta. . Lucira-testi käyttää patentoitua, molekyylipohjaista tunnistusprosessia sen havaitsemiseksi, onko henkilö aktiivisesti erittelemässä genomista RNA:ta SARS-CoV-2-, influenssa A- tai influenssa B -viruksesta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Lucira COVID-19& Flu -testiä SARS-CoV-2:n, influenssa A:n ja influenssa B:n RNA:n kvalitatiiviseen in vitro havaitsemiseen ja erottamiseen nenäpyyhkäisynäytteistä potilailta, joilla epäillään COVID-19:ää tai Influenssa A tai influenssa B. Ensisijaisena tavoitteena on testata vähintään 1 000 itse kerättyä nenänäytettä SARS-CoV-2:n ja Influenza A&B:n varalta verrattuna FDA:n hyväksymiin/valtuutettuihin SARS-CoV-2- ja influenssa A&B -määrityksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen tutkimus, jossa tutkimukseen osallistuu vähintään kolme (3) paikkaa Yhdysvalloissa. Tutkimuslaite testattiin paikan päällä, ja vertailunäytteet lähetettiin vertailulaboratorioihin Yhdysvalloissa. Vertailutestauksen suoritti koulutettu laboratoriohenkilöstö. Tämä tutkimuslaitetestaus suoritettiin simuloidussa kotiympäristössä lääkintähenkilöstön kanssa paikan päällä, ja se sisälsi nenäpuikkoja, jotka tutkimushenkilöt olivat itse keränneet QRI:n perusteella.

Pätevä tutkimushenkilö nimettiin tutkijaksi jokaiseen paikkaan, joka oli vastuussa tutkimuksen valvonnasta hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja säännösten mukaisesti.

Institutional Review Board (IRB) tarkasteli protokollan ja koehenkilön tietoisen suostumuksen, ja kirjallinen IRB-hyväksyntä annettiin ennen koehenkilöiden rekisteröintiä tutkimukseen kyseisessä paikassa.

Koehenkilön osallistuminen tähän tutkimukseen koostui yhdestä käynnistä. Sen jälkeen kun tietoisen suostumuksen prosessi oli saatu päätökseen ja sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit tarkasteltiin kelpoisuuden määrittämiseksi, jokainen koehenkilö sai yksilöllisen tutkimuksen tunnistenumeron. Tuolloin kerättiin myös aiheiden demografisia tietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, rotu, etninen alkuperä, koulutustaso, työllisyystilanne ja tulot.

Tätä tutkimusta varten kerättiin kaksi (2) vanupuikkoa: yksi (1) nenäpuikko Lucira COVID-19 & Flu -testiä varten ja yksi (1) nenäpuikko vertailutestiä varten. Nämä kaksi tutkimuspuikkoa kerättiin samalla tavalla kuin Lucira COVID-19 & Flu Test (QRI) -testissä. Kaikki rutiininomaiseen hoitotestaukseen tarvittavat vanupuikkonäytteet kerättiin ennen tätä tutkimusta varten kerättyjä näytteitä.

14-vuotiaat tai sitä vanhemmat koehenkilöt ottivat itse nenäpuikkonäytteen ja suorittivat Lucira COVID-19 -testin testisarjan pikaohjeiden mukaisesti. Nenäpuikkonäytteiden ottoa ja testausta ≥ 2-vuotiaille mutta alle 14-vuotiaille koehenkilöille auttoi henkilö, joka täytti itsekeräysvaatimuksen. HCP tarkkaili kohdetta pyyhkäisykeräyksen aikana ja HCP dokumentoi keräystiedot ja mahdolliset keräysongelmat. Itsekeräyksestä saadut nenäpuikot heitettiin pois sen jälkeen, kun niitä oli käytetty QRI-testaukseen. HCP tulkitsi ja dokumentoi tulokset.

Lucira COVID-19 -testin jälkeen kerättiin ylimääräinen vanupuikko vertailumenetelmätestausta varten. Terveydenhuollon ammattilainen otti yhden (1) ylimääräisen NS-näytteen, valmisteli Transport Mediumissa ja lähetettiin vertailulaboratorioon. Kussakin kokoelmassa, Lucira-puikkopuikolla ja viitepyyhkäisyssä, oli mahdollista ottaa enintään kaksi vanupuikkoa, mukaan lukien uusintatestit, enintään neljä vanupuikkoa käyntiä kohden.

Vertailulaboratoriot vastaanottivat tutkimusnäytteitä ja testattiin FDA:n hätäkäyttöön hyväksymiä SARS-CoV-2- ja FDA:n hyväksymiä influenssa A&B -määrityksiä vastaan. Vertailutestit luokittelivat näytteet negatiivisiksi tai positiivisiksi SARS-CoV-2:n ja influenssa A&B:n suhteen. Siksi Lucira COVID-19 & Flu -testin PPA ja NPA laskettiin vertaamalla vastaaviin vertailumenetelmiin.

Jäljelle jääneille alikvooteille voidaan suorittaa lisätestejä mahdollisten ristiriitaisten ja ristiriitaisten tulosten tutkimiseksi, kun se on tarpeen muilla FDA:n hyväksymillä/valtuutetuilla molekyylimenetelmillä.

Tutkimuksen päätyttyä Sponsorin harkinnan mukaan jäännösalikvootit jätetään vertailulaboratorioon, hävitetään/hävitetään tai palautetaan sponsorille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1361

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • California
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92324
        • Benchmark Research
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94610
        • Carbon Health
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Yhdysvallat, 61550
        • Koch Family Medicine
    • New Hampshire
      • Plymouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03264
        • Lakeside Life Science
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
        • Carbon Health
    • Texas
      • San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
        • Benchmark Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 14-vuotiaat (itse kerätyt) tai alle 14-vuotiaat mutta ≥ 2-vuotiaat (aikuisen keräämät).
  • Ihmiset, joiden terveydenhuollon tarjoaja epäilee COVID-19:n tai influenssan mukaisen hengitystieinfektion 4 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
  • Täytyy olla valmis kokeilemaan Lucira COVID-19& Flu -testiä molemmista sieraimesta otetulla anteriorisella (nenän) vanupuikolla.
  • Aihetietoja ovat: sukupuoli, ikä, keräyspäivä, keräysaika, rotu, etnisyys, lämpötila, merkit/oireet, oireiden alkamispäivä, oireiden vakavuus, rokotustila, kotitalouden tulot, koulutustila, työllisyystilanne, rutiinitestitiedot (tulokset) , menetelmä, keruupäivä, jos saatavilla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kärsi tällä hetkellä nenävammoista, kuten nenäverenvuodosta
  • Sain nenän huuhtelun/pesun/imun normaalihoitotestausta varten
  • Kohde on hoidossa COVID-19- tai flunssahoitoa tällä hetkellä ja/tai viimeisten 14 päivän aikana tutkimuskäynnistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: inhaloitava influenssarokote (FluMist®) tai influenssan viruslääke, johon voi sisältyä, mutta ei rajoittuen. Amantadiiniin (Symmetrel®), Rimantadiiniin (Flumadine®), Zanamiviriin (Relenza®), Oseltamiviiriin (Tamiflu®) tai Baloxavir marboxiliin (Xofluza®).
  • Kohde saa parhaillaan tai on saanut viimeisten 30 päivän aikana tutkimuskäynnistä kokeellisen biologisen, lääkkeen tai laitteen, joka sisältää joko hoidon tai terapian.
  • Tutkittava on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen
  • Väärä vertauspuikkotyyppi tai kuljetusmateriaali
  • Väärä näytteen käsittely
  • Tutkittavat eivät suostuneet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohteen itsekeräys ja näytteiden testaus

Koehenkilön osallistuminen tähän tutkimukseen koostuu yhdestä opintovierailusta. Koehenkilö ottaa itse nenäpuikkonäytteen Lucira COVID-19 & Flu -testin ohjeiden mukaisesti ja suorittaa testin QRI:n mukaan.

Lucira COVID-19 & Flu Testin jälkeen itsekeräys on ylimääräinen vanupuikkokeräys vertailumenetelmätestausta varten. Terveydenhuollon ammattilainen ottaa yhden (1) ylimääräisen NS-näytteen, valmistelee sen Transport Mediumissa ja lähettää sen vertailulaboratorioon.
Laite: Lucira COVID-19- ja flunssatesti
Lucira COVID-19 & Flu Test on nopea, kertakäyttöinen molekyylitesti SARS-CoV-2-, influenssa A- ja influenssa B -viruksen RNA:n kvalitatiiviseen havaitsemiseen ja erottamiseen nenäpuikkonäytteistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistus siitä, että Lucira COVID-19- ja flunssatesti tarjoaa saman suorituskyvyn kuin monimutkaiset laboratoriomolekyylidiagnostiset RT-PCR-analyysit, joilla tiedetään olevan korkea herkkyys
Aikaikkuna: Päivä 1
Herkkyys- ja spesifisyyden päätepiste on positiivinen sopimus (PPA) ≥80 %/negatiivinen positiivinen arvio (NPA) ≥98 % COVID-19:lle ja PPA ≥90 %/NPA ≥95 % flunssa A&B:lle verrattuna FDA:n hätäkäyttöön hyväksymään SARS:iin. -CoV-2 ja FDA hyväksyivät influenssa A+B -määritykset. Tätä tutkimusta varten kerättiin kaksi (2) vanupuikkoa: yksi (1) anteriorinen nenäpuikko (NS) Lucira COVID-19- ja flunssatestiä varten ja yksi (1) NS vertailutestiä varten. Vertailutestaus luonnehti näytteet negatiivisiksi tai positiivisiksi SARS-CoV-2:n ja influenssa A:n ja B:n suhteen. Siksi Lucira COVID-19- ja Flu-testin PPA- ja NPA-arvot laskettiin vertaamalla vastaaviin vertailumenetelmiin. Tiedot analysoitiin vertaamalla tämän protokollan vertailumenetelmään standardissa 2x2-taulukossa, jossa PPA ja NPA laskettiin vertailijaa vastaan. Odotetun tuloksen prosenttiosuus laskettiin erikseen ja siihen liittyvä 95 % Wilson Score Confidence Interval [1] jokaiselle paneelille.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lucira Health Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09A-CLI-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Lucira COVID-19- ja flunssatesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa