Lucira COVID-19 和流感测试的性能评估

该研究是一项前瞻性研究，美国至少有三 (3) 个地点参与该研究。 研究设备进行了现场测试，比较样品被送往美国的参考实验室。参考测试由经过培训的实验室人员进行。 这项研究性设备测试是在模拟家庭环境中进行的，现场有医务人员，其中包括研究对象根据 QRI 自行收集的鼻拭子。

每个中心均指定一名合格的研究人员作为研究者，负责根据药品临床试验质量管理规范 (GCP) 和监管要求监督研究。

方案和受试者知情同意书由机构审查委员会 (IRB) 审查，并在受试者在该地点登记参加研究之前发出 IRB 书面批准。

受试者参与本研究包括一次访问。 在完成知情同意程序并审查纳入/排除标准以确定资格后，每个受试者都会收到一个唯一的研究识别号。 当时还收集了受试者的人口统计数据，包括年龄、性别、种族、民族、教育水平、就业状况和收入。

本研究收集了两 (2) 个拭子：一 (1) 个鼻拭子用于 Lucira COVID-19 和流感测试，一 (1) 个鼻拭子用于参考测试。 这两个研究拭子的采集方式与 Lucira COVID-19 和流感测试 (QRI) 中的指示类似。 在收集本次调查的样本之前，收集了常规护理标准测试所需的任何拭子样本。

14 岁或以上的受试者自行采集鼻拭子样本，并根据测试套件中的快速参考说明进行 Lucira COVID-19 测试。 ≥2岁但<14岁受试者的鼻拭子样本采集和检测由符合自行采集要求的受试者协助。 在拭子采集过程中，HCP 观察受试者，并记录采集细节和任何采集问题。 自行采集的鼻拭子在用于 QRI 检测后被丢弃。 HCP 解释并记录结果。

在 Lucira COVID-19 测试自我采集之后，又进行了一次拭子采集，用于参考方法测试。 医疗保健专业人员额外采集一 (1) 份 NS 样本，在运输介质中制备，并送去参考实验室检测。 每个收集（Lucira 拭子和参考拭子）最多可能有两个拭子（包括重新测试），每次访问最多有四个拭子。

参考实验室收到了研究样品等分试样，并根据 FDA 紧急使用授权的 SARS-CoV-2 和 FDA 批准的 A 型流感和 B 型流感检测测试了样品。 参考测试将样本定性为 SARS-CoV-2 和甲型流感和乙型流感阴性或阳性。 因此，Lucira COVID-19 和流感测试的 PPA 和 NPA 是通过与各自的参考方法进行比较来计算的。

根据其他 FDA 批准/授权的分子方法的需要，可以对剩余的剩余等分试样进行额外的测试，以调查任何不一致和不一致的结果。

研究结束时，由申办者自行决定，剩余的等分试样应保留在参考实验室、销毁/丢弃或返回给申办者。