Avaliação de desempenho do teste Lucira COVID-19 e gripe

O estudo é um estudo prospectivo com um mínimo de três (3) locais nos EUA participantes do estudo. O dispositivo experimental foi testado no local e as amostras do comparador foram enviadas para laboratórios de referência nos EUA. O teste de referência foi realizado por pessoal de laboratório treinado. Este teste experimental do dispositivo foi realizado em um ambiente simulado de casa com equipe médica no local e incluiu esfregaços nasais auto-coletados pelos participantes do estudo de acordo com o QRI.

Um pesquisador qualificado foi designado como Investigador em cada local, com a responsabilidade pela supervisão do estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e os requisitos regulatórios.

O protocolo e o consentimento informado do sujeito foram revisados ​​por um Conselho de Revisão Institucional (IRB) e a aprovação por escrito do IRB foi emitida antes da inscrição dos sujeitos no estudo naquele local.

A participação de um sujeito neste estudo consistiu em uma única visita. Após a conclusão do processo de consentimento informado e uma revisão dos critérios de inclusão/exclusão para determinar a elegibilidade, cada sujeito recebeu um número de identificação exclusivo do estudo. Os dados demográficos dos sujeitos, incluindo idade, sexo, raça, etnia, nível de escolaridade, situação profissional e renda, também foram coletados naquele momento.

Dois (2) esfregaços foram coletados para este estudo: um (1) esfregaço nasal para o Lucira COVID-19 & Flu Test e um (1) esfregaço nasal para testes de referência. Esses dois esfregaços do estudo foram coletados de forma semelhante, conforme indicado no Lucira COVID-19 & Flu Test (QRI). Quaisquer amostras de esfregaço necessárias para testes padrão de cuidados de rotina foram colhidas antes das amostras colhidas para esta investigação.

Indivíduos com 14 anos ou mais coletaram uma amostra de esfregaço nasal e executaram o teste Lucira COVID-19 de acordo com as instruções de referência rápida no kit de teste. A coleta e teste de amostras de esfregaço nasal para indivíduos ≥ 2 anos, mas <14 anos de idade foram auxiliados por um indivíduo que atendesse ao requisito de autocoleta. O sujeito foi observado durante a coleta de esfregaços pelo HCP e os detalhes da coleta documentados pelo HCP e quaisquer problemas de coleta. Os swabs nasais obtidos na autocoleta foram descartados após terem sido utilizados para testes por QRI. Os profissionais de saúde interpretaram e documentaram os resultados.

Após a autocoleta do teste Lucira COVID-19, houve uma coleta adicional de swab para teste do método de referência. Uma (1) amostra adicional de NS foi coletada pelo profissional de saúde, preparada em meio de transporte e enviada para exames laboratoriais de referência. Cada coleta, o esfregaço Lucira e o esfregaço de referência, tinha um máximo potencial de dois esfregaços, incluindo retestes, para um máximo de quatro esfregaços por visita.

Os laboratórios de referência receberam alíquotas de amostras de estudo e testaram amostras contra SARS-CoV-2 autorizado para uso emergencial pela FDA e ensaios Influenza A&B aprovados pela FDA. Os testes de referência caracterizaram as amostras como negativas ou positivas para SARS-CoV-2 e Influenza A&B. Portanto, o PPA e o NPA do Lucira COVID-19 & Flu Test foram calculados por comparação com os respectivos métodos de referência.

Testes adicionais nas alíquotas remanescentes restantes podem ser realizados para investigar quaisquer resultados discrepantes e discordantes, conforme necessário por outros métodos moleculares aprovados/autorizados pela FDA.

Ao final do estudo, a critério do Patrocinador, as alíquotas remanescentes residuais deverão permanecer no laboratório de referência, ser destruídas/descartadas ou devolvidas ao Patrocinador.