Оценка эффективности теста Lucira на COVID-19 и грипп

Исследование представляет собой проспективное исследование, в котором принимают участие минимум три (3) центра в США. Исследовательское устройство было протестировано на месте, а образцы компаратора были отправлены в референс-лаборатории в США. Референтное тестирование проводилось обученным лабораторным персоналом. Тестирование исследовательского устройства проводилось в имитации домашней среды с участием медицинского персонала и включало мазки из носа, которые участники исследования самостоятельно собирали в соответствии с QRI.

Квалифицированный исследователь был назначен исследователем в каждом исследовательском центре и отвечал за надзор за исследованием в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) и нормативными требованиями.

Протокол и информированное согласие субъекта были рассмотрены Институциональным наблюдательным советом (IRB), и письменное одобрение IRB было выдано до включения субъектов в исследование в этом учреждении.

Участие субъекта в этом исследовании состояло из одного визита. После завершения процесса информированного согласия и проверки критериев включения/исключения для определения приемлемости каждый субъект получил уникальный идентификационный номер исследования. В то же время также собирались демографические данные субъектов, включая возраст, пол, расу, этническую принадлежность, уровень образования, статус занятости и доход.

Для этого исследования были взяты два (2) мазка: один (1) мазок из носа для теста Lucira на COVID-19 и грипп и один (1) мазок из носа для эталонного тестирования. Оба этих исследуемых мазка были собраны аналогично тесту Lucira на COVID-19 и грипп (QRI). Все образцы мазков, необходимые для обычного стандартного тестирования, были собраны до сбора образцов для данного исследования.

Субъекты в возрасте 14 лет и старше самостоятельно взяли образец мазка из носа и провели тест Люсира на COVID-19 в соответствии с краткими справочными инструкциями в наборе для тестирования. При сборе и тестировании мазков из носа у субъектов в возрасте ≥ 2 лет, но <14 лет помогал субъект, отвечающий требованию самостоятельного сбора. Субъект наблюдался во время взятия мазков медицинским работником, и медработник документировал детали сбора и любые проблемы со сбором. Мазки из носа, полученные самостоятельно, были выброшены после использования для тестирования в рамках QRI. Медицинский работник интерпретировал и документировал результаты.

После самостоятельного сбора теста Lucira на COVID-19 был проведен дополнительный сбор мазков для тестирования эталонным методом. Один (1) дополнительный образец NS был собран медицинским работником, подготовлен в транспортной среде и отправлен на исследование в референс-лабораторию. Каждая коллекция, мазок Люсира и эталонный мазок, потенциально содержала максимум два мазка, включая повторные анализы, максимум четыре мазка за посещение.

Справочные лаборатории получили аликвоты исследуемых образцов и протестировали образцы на соответствие разрешенным FDA для экстренного использования SARS-CoV-2 и одобренным FDA анализам на грипп A&B. Справочное тестирование характеризовало образцы как отрицательные или положительные на SARS-CoV-2 и грипп A&B. Таким образом, PPA и NPA теста Lucira на COVID-19 и грипп рассчитывались путем сравнения с соответствующими эталонными методами.

Дополнительное тестирование оставшихся остаточных аликвот может быть проведено для исследования любых противоречивых и противоречивых результатов, если это необходимо с помощью других молекулярных методов, одобренных/разрешенных FDA.

По окончании исследования, по усмотрению Спонсора, остаточные аликвоты должны оставаться в референс-лаборатории, уничтожаться/выбрасываться или возвращаться Спонсору.