Evaluación del desempeño de la prueba Lucira COVID-19 y gripe
Evaluación del rendimiento de la prueba Lucira para COVID-19 y gripe frente a los ensayos de SARS-CoV-2 e influenza A y B autorizados por la FDA
La prueba Lucira COVID-19& Flu es una prueba RT-LAMP en tiempo real destinada a la detección cualitativa y la diferenciación de ARN del SARS-CoV-2, la influenza A y la influenza B en muestras de hisopos nasales recolectadas por uno mismo.
La prueba consta de un hisopo nasal, un vial de muestra en el que se coloca la muestra del hisopo nasal para preparar la muestra para la prueba y una unidad de prueba que detecta si los virus SARS-CoV-2, Influenza A e Influenza B están presentes dentro de la muestra. . La prueba Lucira utiliza un proceso de detección patentado de base molecular para detectar si una persona está eliminando activamente el ARN genómico del virus SARS-CoV-2, Influenza A o Influenza B.
El propósito de este estudio es investigar la prueba Lucira COVID-19& Flu para la detección cualitativa in vitro y diferenciación de ARN de SARS-CoV-2, Influenza A e Influenza B en muestras de hisopos nasales de pacientes sospechosos de COVID-19 o Influenza A o Influenza B. El objetivo principal es analizar al menos 1000 muestras de hisopos nasales recolectadas por uno mismo para detectar SARS-CoV-2 e Influenza A&B en comparación con los ensayos de SARS-CoV-2 e Influenza A&B aprobados/autorizados por la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio prospectivo en el que participan un mínimo de tres (3) sitios en los EE. UU. El dispositivo en investigación se probó in situ y las muestras de comparación se enviaron a laboratorios de referencia en los EE. UU. Las pruebas de referencia fueron realizadas por personal de laboratorio capacitado. Esta prueba del dispositivo de investigación se realizó en un entorno doméstico simulado con personal médico en el lugar e incluyó hisopos nasales recolectados por ellos mismos por los sujetos del estudio según el QRI.
Se designó a una persona de investigación calificada como investigador en cada sitio con la responsabilidad de supervisar el estudio de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y los requisitos reglamentarios.
El protocolo y el consentimiento informado del sujeto fueron revisados por una Junta de Revisión Institucional (IRB) y se emitió la aprobación por escrito del IRB antes de la inscripción de los sujetos en el estudio en ese sitio.
La participación de un sujeto en este estudio consistió en una única visita. Luego de completar el proceso de consentimiento informado y una revisión de los criterios de inclusión/exclusión para determinar la elegibilidad, cada sujeto recibió un número de identificación de estudio único. En ese momento también se recopilaron datos demográficos de los sujetos, incluidos edad, sexo, raza, origen étnico, nivel educativo, situación laboral e ingresos.
Se recolectaron dos (2) hisopos para este estudio: un (1) hisopo nasal para la prueba Lucira COVID-19 & Flu y un (1) hisopo nasal para la prueba de referencia. Estos dos hisopos del estudio se recolectaron de manera similar como se indica en la prueba Lucira COVID-19 & Flu (QRI). Todas las muestras de hisopo necesarias para las pruebas estándar de atención de rutina se recolectaron antes de las muestras recolectadas para esta investigación.
Los sujetos de 14 años o más tomaron ellos mismos una muestra de hisopo nasal y realizaron la prueba Lucira COVID-19 de acuerdo con las instrucciones de referencia rápida del kit de prueba. La recolección y prueba de muestras de hisopos nasales para sujetos ≥ 2 años pero <14 años de edad fueron asistidas por un sujeto que cumplía con el requisito de auto-recogida. El profesional de la salud observó al sujeto durante la recolección de muestras y documentó los detalles de la recolección y cualquier problema de recolección. Los hisopos nasales obtenidos de la autorecolección se descartaron después de haberlos utilizado para las pruebas según QRI. El HCP interpretó y documentó los resultados.
Después de la autocolección de la prueba Lucira COVID-19, se realizó una recolección adicional de hisopos para la prueba del método de referencia. El profesional de atención médica recolectó una (1) muestra adicional de NS, la preparó en un medio de transporte y la envió para pruebas de laboratorio de referencia. Cada recolección, el hisopo Lucira y el hisopo de referencia, tenía un máximo potencial de dos hisopos, incluidas las nuevas pruebas, para un máximo de cuatro hisopos por visita.
Los laboratorios de referencia recibieron alícuotas de muestras de estudio y probaron muestras contra el uso de emergencia autorizado por la FDA para el SARS-CoV-2 y los ensayos de influenza A y B aprobados por la FDA. Las pruebas de referencia caracterizaron las muestras como negativas o positivas para SARS-CoV-2 e influenza A y B. Por lo tanto, el PPA y el NPA de la prueba Lucira COVID-19 & Flu se calcularon comparándolos con los respectivos métodos de referencia.
Se pueden realizar pruebas adicionales en las alícuotas remanentes restantes para investigar cualquier resultado discrepante o discordante según sea necesario para otros métodos moleculares aprobados/autorizados por la FDA.
Al final del estudio, a discreción del Patrocinador, las alícuotas remanentes permanecerán en el laboratorio de referencia, se destruirán/descartarán o se devolverán al Patrocinador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Cullman Clinical Trials
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California
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Benchmark Research
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Oakland, California, Estados Unidos, 94610
- Carbon Health
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Illinois
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Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
- Koch Family Medicine
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New Hampshire
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Plymouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03264
- Lakeside Life Science
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Carbon Health
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Texas
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Benchmark Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 14 años o más (recogidos por ellos mismos) o individuos menores de 14 años pero ≥ 2 años (recogidos por un adulto).
- Sujetos humanos sospechosos de infección viral respiratoria compatible con COVID-19 o influenza por su proveedor de atención médica dentro de los 4 días posteriores a la aparición de los síntomas.
- Debe estar dispuesto a probar la prueba Lucira COVID-19& Flu con una muestra de hisopo nasal anterior (nasal) recolectada de ambas fosas nasales.
- La información del sujeto deberá incluir: género, edad, fecha de recolección, hora de recolección, raza, origen étnico, temperatura, signos/síntomas, fecha de aparición de los síntomas, gravedad de los síntomas, estado de vacunación, ingresos del hogar, estado educativo, situación laboral, datos de pruebas de rutina (resultados). , metodología, fecha de recolección, si está disponible)
Criterio de exclusión:
- Actualmente sufre un traumatismo nasal, como una hemorragia nasal.
- Recibió un enjuague/lavado/aspiración nasal para pruebas de atención estándar.
- El sujeto está recibiendo tratamiento para COVID-19 o gripe actualmente y/o dentro de los últimos 14 días de la visita del estudio, que incluye, entre otros: vacuna contra la influenza inhalada (FluMist®) o medicamento antiviral contra la gripe, que puede incluir, entre otros, a amantadina (Symmetrel®), rimantadina (Flumadine®), zanamivir (Relenza®), oseltamivir (Tamiflu®) o baloxavir marboxil (Xofluza®).
- El sujeto está recibiendo actualmente o ha recibido dentro de los últimos 30 días de la visita del estudio un producto biológico, fármaco o dispositivo experimental que incluya tratamiento o terapia.
- El sujeto ha participado previamente en este estudio de investigación.
- Tipo de hisopo comparador o medio de transporte incorrectos
- Manipulación incorrecta de la muestra
- Sujetos no consentidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autocolección del sujeto y prueba de muestras
La participación de un sujeto en este estudio consistirá en una visita de estudio. El sujeto recolecta por sí mismo una muestra de hisopo nasal de acuerdo con las instrucciones de Lucira COVID-19 & Flu Test y realiza la prueba de acuerdo con el QRI. Después de la autorecolección de la prueba Lucira COVID-19 & Flu, se realizará una recolección adicional de hisopos para la prueba del método de referencia. El profesional sanitario recogerá una (1) muestra adicional de NS, la preparará en un medio de transporte y la enviará al laboratorio de referencia. |
La prueba Lucira COVID-19 & Flu es una prueba molecular rápida, de un solo uso, para la detección cualitativa y la discriminación del ARN viral del SARS-CoV-2, la influenza A y la influenza B en muestras de hisopos nasales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confirmación de que la prueba Lucira para COVID-19 y gripe proporciona un rendimiento similar a un ensayo de RT-PCR de diagnóstico molecular de laboratorio de alta complejidad con alta sensibilidad conocida
Periodo de tiempo: Día 1
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El criterio de valoración de sensibilidad y especificidad es Porcentaje de acuerdo positivo (PPA) ≥80%/Evaluación positiva negativa (NPA) ≥98% para COVID-19 y PPA ≥90%/NPA ≥95% para la gripe A y B en comparación con el uso de emergencia autorizado por la FDA para el SARS. -CoV-2 y la FDA aprobaron los ensayos de influenza A+B.
Se recolectaron dos (2) hisopos para este estudio: un (1) hisopo nasal anterior (NS) para la prueba de gripe y COVID-19 Lucira y un (1) NS para la prueba de referencia.
Las pruebas de referencia caracterizaron las muestras como negativas o positivas para SARS-CoV-2 e influenza A y B. Por lo tanto, el PPA y el NPA de la prueba Lucira COVID-19 y Flu se calcularon en comparación con los respectivos métodos de referencia.
Los datos se analizaron mediante comparación con el método de comparación en este protocolo en una tabla estándar de 2x2, con PPA y NPA calculados contra el comparador.
El porcentaje del resultado esperado se calculó individualmente junto con el intervalo de confianza de la puntuación de Wilson del 95 % asociado [1] para cada panel.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- COVID-19
- Influenza Humana
Otros números de identificación del estudio
- 09A-CLI-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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